Osa Zahngel ohne Zucker 25 g

OEMéd

Qu’est-ce que le Osa Gel de dentition et quand est-il utilisé?

Le gel de dentition Osa soulage les douleurs. Il est utilisé pour le traitement à court terme de douleurs de la dentition des enfants. Il est sans sucre et ménage les dents. Il ne brûle pas, apaise les douleurs aiguës des gencives, surtout quand les dents percent les gencives.

Quand Osa Gel de dentition ne doit-il pas être utilisé?

Chez les enfants, chez qui le risque existe qu'ils aient attrapé de la grippe virale ou de la varicelle, le gel de dentition Osa ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et seulement comme médicament au deuxième choix. Au cas où l'application provoque des troubles de la conscience ou des vomissements, renseignez-vous auprès de votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de de l’utilisation de Osa Gel de dentition?

En cas d'hypersensibilité à l'un des composants ou lors de l'apparition de symptômes d'allergie (exanthème), il faut éviter l'emploi du gel de dentition Osa, c.-à-d. l'interrompre immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si votre enfant

- souffre d'autres maladies,

- est allergique,

- prend déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Comment utiliser Osa Gel de dentition ?

Sauf avis contraire de la part du médecin:

Enfants jusqu'à 10 mois:

Appliquez délicatement avec l'index, 1,5-2 cm de gel sur les endroits douloureux des gencives.

Enfants de 11 à 14 mois:

Env. 2,5 cm de gel. Voir application mentionnée ci-dessus.

Enfants de 15 mois et plus:

Env. 3 cm de gel. Voir application mentionnée ci-dessus.

Lors des douleurs permanentes, le traitement du gel de dentition Osa peut être répété après une heure. En général, deux applications suffisent pour plusieurs heures. Dans un délai de 24 heures, six applications peuvent être effectuées.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Osa Gel de dentition peut-il provoquer?

L'utilisation du gel de dentition Osa peut provoquer les effets secondaires suivants:

Dans des cas rares, des allergies de contact (voir aussi les mesures de précautions) peuvent se présenter, qui provoquent éventuellement de l'exanthème ou de la fièvre ortiée, et qui exigent que le traitement soit interrompu tout de suite.

Si vous remarquez effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

En général, les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Que contient Osa Gel de dentition ?

1 g gel de dentition contient les principe actives: salicylamide 80 mg, hydrochloride de lidocaïne 1 mg, dexpanthénol 13 mg. Ce produit contient d'autres excipients ainsi que saccharine et le conservateur: acide benzoïque (E 210), ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

42989 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Osa Gel de dentition ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 10 g et 25 g.

Titulaire de l’autorisation

Iromedica SA, St-Gall.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2006 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Osa gel per la dentizione e quando si usa?

Il gel Osa per la dentizione è un gel antiodontalgico concepito per il trattamento di breve termine della dentizione dei bambini piccoli. E' privo di zucchero e non danneggia i denti. Non brucia, lenisce i dolori acuti delle gengive, in particolare nelle fasi in cui i dentini trapassano I'alveolo.

Quando non si può usare Osa gel per la dentizione?

Se i sintomi lasciano supporre che il bambino abbia un'influenza virale o la varicella, il Osa gel per la dentizione deve essere usato soltanto con I'approvazione del medico e soltanto come medicamenti della seconda scelta. Se durante l'applicazione dovessero subentrare turbamenti della coscienza o violenti accessi di vomito, consultare immediatamente il medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Osa gel per la dentizione?

L.'uso va tralasciato in caso di ipersensibilità individuale già accertata nei confronti di una o più sostanze contenute. Interrompere immediatamente I'uso se subentrano dei sintomi di allergia (eruzioni cutanee).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se il vostro bambino

- soffre di altre malattie,

- soffre di allergie o,

- assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Come usare Osa gel per la dentizione?

Salvo prescrizione medica diversa:

Bambini piccoli fino ai 10 mesi d'età:

fate fuoriuscire dal tubetto circa 1,5 - 2 cm di gel sul vostro dito e applicare con un leggero massaggio sui punti dolenti delle gengive del bambino.

Bambini piccoli fra gli 11 e i 14 mesi:

usate circa 2,5 cm di gel come descritto al punto precedente.

Bambini piccoli dai 15 mesi in poi:

usate circa 3 cm di gel come descritto al primo punto.

Se i disturbi dovessero persistere, potete ripetere I'applicazione dopo un'ora. Due applicazioni sono normalmente sufficienti per più ore. Nell'arco di 24 ore il Osa gel per la dentizione può essere applicato fino a 6 volte.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che I'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Osa gel per la dentizione?

Con I'applicazione del Osa gel per la dentizione possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

In rari casi si sono riscontrate allergie da contatto (cfr. misure precauzionali), che possono manifestarsi anche sotto forma di eruzioni cutanee o di orticaria. Se subentrano comunque reazioni allergiche, interrompere il trattamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

I medicamenti devono essere tenuti in linea di massima fuori della portata dei bambini.

Conservare al temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Osa gel per la dentizione?

1 g gel per la dentizione contiene le principi attivi: salicilamide 80 mg, lidocain cloridrato 1 mg, dexpantenolo 13 mg. Questo farmaco contiene ulteriori coadiuvanti così come saccarina, conservanti: acida benzoico (E 210).

Numero dell’omologazione

42989 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Osa gel per la dentizione? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Tubetti da 10 g e 25 g.

Titolare dell’omologazione

Iromedica SA, 9014 San Gallo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2006 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Salicylamidum, Dexpanthenolum, Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Conserv. E210, Excipiens ad Gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel (entspricht etwa 2,5 cm Gelstrang) enthält:

80 mg Salicylamidum, 10 mg Dexpanthenolum, 1 mg Lidocaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von Zahnungsbeschwerden bei Kleinkindern.

Bei viralen Erkrankungen nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Das Gel wird mit einem Finger leicht auf die schmerzenden Stellen des Zahnfleisches gerieben.

Kleinkinder bis 10 Monate: Verwendung eines Gelstrangs von 1,5–2 cm.

Kleinkinder von 11 bis 14 Monaten: Verwendung eines Gelstrangs von ca. 2,5 cm.

Kleinkinder ab 15 Monaten: Verwendung eines Gelstrangs von ca. 3 cm.

Bei anhaltenden Beschwerden kann die Behandlung nach 1 Stunde wiederholt werden. Innert 24 Stunden können bis zu 6 Anwendungen vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Salicylamid, Dexpanthenol, Lidocainhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Osa Zahngel darf bei viralen Erkrankungen wie z.B. Windpocken oder Virusgrippe nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl angewendet werden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Leberfunktionsstörung).

Interaktionen

Es liegen keine Daten vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können Kontaktallergien (Ausschlag, Nesselfieber) auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Salicylaten sehr selten: Reye-Syndrom.

Überdosierung

Überdosierungen sind bei versehentlicher Einnahme des Gels durch Kleinkinder möglich.

Es sind Fälle von akzidenteller Überdosierung mit Osa Zahngel bekannt, wobei es selbst bei einer Einnahme von bis zu einer ganzen Tube Osa Zahngel (25 g) in keinem Fall zu schweren Intoxikationserscheinungen kam. Die folgenden Symptome standen im Vordergrund: Somnolenz, Nausea, Erbrechen, Ataxie und Muskelhypotonie. Die Symptome klangen nach etwa 4–6 Stunden in der Regel ohne Therapie spontan ab. In einem Fall kam es zu einer Bradykardie (bis 55/min), der weitere Verlauf war jedoch unproblematisch.

Die Vergiftungssymptome entsprechen einer Überdosierung mit Salicylamid und stimmen nicht mit denen einer Salicylatvergiftung überein (siehe «Wirkmechanismus»).

Dexpanthenol gilt als nicht toxisch. Lidocain wird bei oraler Gabe zu etwa 30% resorbiert. Die toxische Dosis für schwere Symptome von Lidocain liegt bei Kleinkindern bei 100 mg (= 4 Tuben Osa Zahngel, 25 g).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AD11

Wirkmechanismus

Osa Zahngel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Zahnungsschmerzen. Es enthält als Wirkstoffe Salicylamid, Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol, die sich in der Therapie akuter Zahnungsbeschwerden beim Kleinkind ergänzen. Typische Symptome der Zahnungsbeschwerden wie vermehrtes Weinen und Schreien, Unruhe, Schlafstörungen, Fieber, Rötung im Gesicht, gerötetes und geschwollenes Zahnfleisch, vermehrte Speichelbildung, Appetitverlust bzw. veränderte Trinkgewohnheitenwerden werden gelindert.

Salicylamid wirkt analgetisch, antiphlogistisch und antipyretisch. Es besitzt eine relativ grosse therapeutische Breite. Der Wirkmechanismus ist nicht mit dem anderer Salicylate vergleichbar. Es findet keine Hemmung der Prostaglandinsynthese statt. Es ist davon auszugehen, dass die Wirkung auf einer Beeinflussung des ZNS beruht. Dafür spricht auch die leicht sedierende Wirkung.

Lidocainhydrochlorid ist ein oberflächenwirksames Lokalanästhetikum, das die Schmerzen beim Zahnen lindert. Lokalanästhetika blockieren die Erregungsleitung der Nervenzelle durch eine Blockade der spannungsgesteuerten Natrium-Kanäle.

Dexpanthenol, eine Vorstufe von Pantothensäure, wirkt granulationsfördernd. Bei topischer Anwendung unterstützt es die Heilung von Wunden und Schleimhautläsionen, verbessert die Barrierefunktion der Haut und wirkt entzündungshemmend.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten sind nur für einzelne der im Präparat enthaltenen Wirkstoffe verfügbar, jedoch nicht für die Wirkstoffkombination.

Salicylamid wird im Vergleich zu anderen Salicylaten (wie z.B. Acetylsalicylsäure) grundsätzlich anders metabolisiert.

Salicylamid wird aufgrund seiner Hydrophilie nur unvollständig über die Haut resorbiert (Ratte: 58% innert 3 Stunden).

Nach oraler Gabe wird Salicylamid praktisch vollständig resorbiert. Es unterliegt einem dosisabhängigen First-Pass-Effekt. Unterhalb einer Dosis von 1 g ist die Bioverfügbarkeit beim Erwachsenen unter 10%, bei Dosissteigerung steigt sie überproportional an. Es erfolgt eine hepatische Sulfatierung und Glucuronidierung. Daneben werden geringe Mengen zu Gentisinamid hydroxyliert. Eine Desaminierung zu Salicylsäure findet nicht statt.

Die Hauptmetaboliten Salicylamid-Glucuronid, Salicylamid-Sulfat, Gentisinamid, Gentisinamid-Sulfat sowie unverändertes Salicylamid werden renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von freiem Salicylamid liegt bei 60 bis 90 Minuten. Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei 2 Säuglingen (5½ Monate, 22 Monate) zeigte, dass die Metabolisierung prinzipiell vergleichbar ist, wobei der Anteil Salicylamidsulfat gegenüber den Erwachsenen erhöht war.

Lidocain wird nach topischer Anwendung über die Schleimhäute resorbiert. Angesichts der relativ tiefen Konzentration von Lidocainhydrochlorid in Osa Zahngel wird jedoch davon ausgegangen, dass Lidocain nicht in nennenswerter Menge resorbiert wird.

Nach oraler Gabe unterliegt Lidocain einem erheblichen First-Pass-Effekt, so dass die orale Bioverfügbarkeit lediglich 30% beträgt. Es wird in der Leber fast vollständig zu Xylidin und Monoethylglycin metabolisiert. Die Metaboliten werden ebenfalls über den Urin ausgeschieden.

Dexpanthenol wird sehr gut perkutan resorbiert. Im Gewebe erfolgt eine Umwandlung in Pantothensäure. Nach oraler Gabe wird es intestinal als Pantothensäure resorbiert. Diese wird zu etwa 70% unverändert mit dem Urin und zu etwa 30% mit den Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten

Für die in Osa Zahngel vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Salicylamid

Die LD₅₀ beträgt bei Ratten nach intraperitonealer Applikation 600 mg/kg KG. Im Tierversuch an Kaninchen, Hund, Katze und Maus kam es bei Dosen von 100 bis 250 mg/kg KG (i.p.) zu einer Unterdrückung des ZNS und einer Lähmung. Applikation von 200 bis 500 mg/kg KG führten zu einem narkotischen Zustand. Bei Dosen von 1,0 bis 2,0 g/kg KG trat innert 0,5 bis 2 Stunden der Tod durch Atemlähmung ein. Bei oraler und intravenöser Applikation wurden, unter Anpassung der Dosis, vergleichbare Resultate erzielt. Diese Daten zeigen, dass Salicylamid bei Überdosierung zu einer Unterdrückung des ZNS bis zum Atemstillstand führt. Zusätzlich kommt es zur Blutdrucksenkung durch Vasodilatation.

Weder im Tierversuch noch beim Menschen wurden unerwünschte Wirkungen oder Vergiftungssymptome beobachtet, wie sie für Acetylsalicylsäure typisch sind (Hyperventilation, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Hyperthermie).

Lidocain

Lidocain wird nach topischer Anwendung über die Schleimhäute resorbiert. Angesichts der relativ tiefen Konzentration von Lidocainhydrochlorid in Osa Zahngel wird jedoch davon ausgegangen, dass Lidocain nicht in nennenswerter Menge resorbiert wird.

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate (Dexpanthenol) gilt als nicht toxisch. Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene, teratogene oder carcinogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

42989 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Iromedica AG, St. Gallen.

Stand der Information

November 2006.

OEMéd

Composition

Principes actifs: Salicylamidum, Dexpanthenolum, Lidocaini hydrochloridum.

Excipients: Saccharinum, Conserv. E210, Excipiens ad Gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel (correspond environ à un cordon de gel de 2,5 cm) contient:

80 mg Salicylamidum, 10 mg Dexpanthenolum, 1 mg Lidocaini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement symptomatique, à court terme de la douleur de la poussée dentaire chez l’enfant en bas âge.

A utiliser uniquement sur prescription médicale et en tant que traitement de seconde intention en cas d’affections virales (voir «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Le gel s’applique au doigt, en frottant délicatement sur la région douloureuse des gencives.

Enfants jusqu’à 10 mois: Utilisation d’un cordon de gel de 1,5–2 cm.

Enfants dès 11 à 14 mois: Utilisation d’un cordon de gel d’env. 2,5 cm.

Enfants dès 15 mois: Utilisation d’un cordon de gel d’env. 3 cm.

Lors des douleurs permanentes, le traitement du gel de dentition Osa peut être répété après une heure. Dans un délai de 24 heures, jusqu’à six applications peuvent être effectuées.

Contre-indications

Hypersensibilité contre salicylamide, dexpanthénol, chlorhydrate de lidocaïne ou à un des autres composants (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Le gel de dentition Osa ne doit être utilisé que sur prescription médicale ou en tant que traitement de deuxième intention en cas d’affections virales telles que p.ex. la varicelle ou la grippe (en raison de la survenue éventuelle d’un syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement fatale dont les signes d’appel sont: vomissements sévères, troubles de la conscience, troubles fonctionnels hépatiques).

Interactions

Il n’existe pas de données.

Grossesse/Allaitement

Non pertinent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Dans des cas rares, des allergies de contact (exanthème, fièvre ortiée) peuvent se présenter. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.

La survenue d’un syndrome de Reye est très rare lors de l’utilisation des salicylates.

Surdosage

Les surdosages sont possibles lors de la prise accidentelle du gel par des enfants en bas âge. Il existe des cas de surdosage accidentels avec le gel de dentition Osa au cours desquels même la prise d’un tube entier du gel de dentition Osa (25 g) n’a donnée lieu à aucun symptôme d’intoxication sévère. Les signes suivants: somnolence, nausée, vomissement, ataxie et hypotonie musculaire ont été au premier plan de la symptomatologie clinique. En général, les symptômes ont régressé spontanément et sans traitement après environ 4–6 heures. Dans un cas, une bradycardie a été observée (jusqu’à 55 battements/minutes), cependant le suivi ultérieur a été non problématique.

Les symptômes d’intoxication correspondent à un surdosage de salicylamide et non à une intoxication par les salicylates (voir «Mécanisme d’action»).

Le dexpanthénol n’est pas considéré comme toxique. Environ 30% de la lidocaïne administrée par voie orale est absorbée. La dose toxique de lidocaïne donnant lieu à des symptômes sévères est de 100 mg chez l’enfant en bas âge. (= 4 Tubes Osa Gel de dentition, 25 g).

Propriétés/Effets

ATC-Code: A01AD11

Mécanisme d’action

Le gel de dentition Osa est un médicament traitant les douleurs de la poussée dentaire. Il contient les principes actifs suivants salicylamide, chlorhydrate de lidocaïne et dexpanthénol qui présentent un effet complémentaire dans le traitement de la poussée dentaire aiguë chez l’enfant en bas âge. Les symptômes typiques de la poussée dentaire tels que la recrudescence des pleurs et des cris, l’agitation, les troubles du sommeil, la fièvre, une rougeur du visage, une rougeur et un gonflement des gencives, une sialorrhée, une perte de l’appétit ou un changement des habitudes alimentaires sont améliorés.

Le salicylamide a un effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique. Il possède un spectre thérapeutique relativement large. Le mécanisme d’action ne peut être comparé à celui des autres salicylates. Absence d’inhibition de la synthèse de prostaglandines. On suppose que l’effet repose sur une influence du SNC. L’effet légèrement sédatif va dans ce sens.

Le chlorhydrate de la lidocaïne est un anesthésique local de surface qui soulage les douleurs dentaires. Les anesthésiques locaux inhibent la conduction nerveuse des neurones par blocage des canaux à sodium dépendants du potentiel.

Le dexpanthénol, un précurseur des acides pantothéniques stimule la granulation. Lors de l’utilisation topique, il contribue à la guérison des plaies et des lésions des muqueuses, améliore la fonction de barrière de la peau et a des effets anti-inflammatoires.

Pharmacocinétique

Les données pharmacodynamiques sont uniquement disponibles pour chacun des principes actifs contenus dans la préparation mais pas pour l’association de ceux-ci.

Le salicylamide est métabolisé de manière fondamentalement différente par rapport aux autres salicylés (tels que p.ex. l’acide acétylsalicylique).

En raison de ses propriétés hydrophiles, le salicylamide n’est qu’incomplètement absorbé par la peau (chez le rat: 58% en 3 heures).

Après prise orale, le salicylamide est pratiquement absorbé en totalité. Il fait l’objet d’un effet de premier passage hépatique dépendant de la dose. Chez l’adulte, la biodisponibilité est inférieure à 10% pour une dose inférieure à 1 g et elle augmentera de manière dis proportionnelle lors d’une augmentation de la dose. Une sulfatation et une glucuronoconjugaison hépatiques ont lieu. De plus, de petites quantités sont hydroxylées en gentisamide. Une désamination en acide salicylique n’a pas lieu.

Les métabolites principaux sont le salicylamide glucuronide, le gentisamide, le sulfate de gentisamide sont éliminés par le rein sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination du salicylamide libre est de 60 à 90 minutes. L’étude de la pharmacodynamique chez 2 nourrissons (5½ mois, 22 mois) montre que le métabolisme est en principe comparable, bien que le sulfate du salicylamide est plus élevé que chez l’adulte.

La lidocaïne est absorbée par les muqueuses après utilisation topique. En ce qui concerne la concentration relativement basse de chlorhydrate de lidocaïne contenue dans le gel de dentition Osa, on suppose que la lidocaïne n’est pas résorbée en grandes quantités.

Après prise orale, la lidocaïne subit un premier effet de passage hépatique important de sorte que la biodisponibilité ne représente que 30%. Elle est pratiquement entièrement métabolisée en xylidine et en monoéthylglycine dans le foie. Les métabolites sont également éliminés dans les urines.

Le dexpanthénol est très bien absorbé par voie sous-cutanée. La transformation en acides pantothéniques a lieu au niveau tissulaire. Après prise orale il est absorbé en tant qu’acides pantothéniques dans l’intestin. Ceux-ci sont éliminés dans les urines sous forme inchangée à 70% et à 30% dans les selles.

Données précliniques

En ce qui concerne l’association de principes actifs contenus dans le gel de dentition Osa, il n’existe pas de données précliniques importantes relatives à l’utilisation.

Salicylamide

le LD₅₀ correspond chez les rats à 600 mg/kg après application intra-péritonéale. Les essais expérimentaux menés sur les animaux: lapins, chiens, chats et souris ont montré une suppression du SNC et une paralysie pour des doses comprises entre 100 bis 250 mg/kg de poids corporel (i.p.). L’application de 200 à 500 mg/kg de poids corporel a donné lieu à un état narcotique. Pour des doses de 1,0 à 2,0 g/kg de poids corporel, le décès par paralysie respiratoire a eu lieu en 0,5 à 2 heures. Lors d’applications orales et intraveineuses, après adaptation de la dose, des résultats semblables ont été obtenus. Ces données ont montré que le surdosage de salicylamide entraîne une dépression du SNC jusqu’à la paralysie respiratoire. De plus, il existe une chute de la tension artérielle par vasodilatation.

Des effets indésirables ou des symptômes en faveur d’une intoxication comme ceux observés dans le cas de l’acide salicylique (hyperventilation, vomissement, troubles visuels et auditifs, tremblements, hypothermie) n’ont été observés ni au cours des études expérimentales sur les animaux et ni sur celles effectuées chez l’homme.

Lidocaïne

La lidocaïne est absorbée par les muqueuses après application topique. En ce qui concerne la concentration relativement basse de chlorhydrate de lidocaïne contenue dans le gel de dentition Osa, on suppose que la lidocaïne n’est pas absorbée en quantités importantes.

Dexpanthénol

L’acide pantoténique et ses dérivés (dexpanthénol) sont considérés comme non toxiques. Il n’existe pas d’effet mutagène, tératogène ou carcinogène.

Remarques particulières

Influence de méthodes diagnostiques

Non pertinent.

Conservation

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

42989 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Iromedica AG, St. Gall.

Mise à jour de l’information

Novembre 2006.