Drossadin Lös 0.1 % Fl 200 ml

OEMéd

Qu’est-ce que le Drossadin et quand est-il utilisé?

Drossadin est un antiseptique de la bouche et du pharynx agissant contre les bactéries et les champignons qui peuvent provoquer des infections dans la cavité buccopharyngée. Le Drossadin possède des propriétés hémostatiques et analgésiques, favorise la guérison et il est en outre bien toléré par les muqueuses.

La substance active hexétidine de Drossadin adhère fortement à la surface de la muqueuse et même après 10–12 heures on peut souvent encore déceler une action antibactérienne.

Drossadin est appliqué lors d'affections inflammatoires aiguës de la bouche et du pharynx et pour l'hygiène buccale en cas de tonsillite; en tant que médication complémentaire en cas d'angine, inflammation du larynx et de la muqueuse du pharynx, avant et après l'ablation chirurgicale des amygdales, lors d'inflammations de la muqueuse buccale, aphtes, inflammations de la langue et des gencives, saignement des gencives, inflammation des alvéoles dentaires et muguet (blanchet).

Quand Drossadin ne doit-il pas être utilisé?

Drossadin ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue à l'un des composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Drossadin?

En cas de fièvre élevée ou si vous ne constatez pas d'amélioration après une semaine, consultez votre médecin.

Une application prolongée, de plus de deux semaines, ne doit être effectuée qu'après consultation d'un médecin.

Drossadin contient 4.8% (v/v) d'alcool.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Drossadin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Drossadin?

Drossadin 0.1% et 0.2% solution

Adultes dès 18 ans:

Drossadin en solution est pris non dilué. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas. La dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée, sauf sur prescription du médecin. En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml solution Drossadin; en cas d'inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution.

Mesurer la dose correspondant avec le gobelet gradué ajouté.

Après l'utilisation et avant l'utilisation par une autre personne, rinces avec l'eau et sécher le gobelet gradué.

Pour le traitement local dans la bouche et dans le pharynx, appliquer la solution Drossadin avec un tampon d'ouate de façon précise sur les parties malades.

La solution Drossadin de 0,2% est destinée aux cas plus sévères. Elle s'applique comme la solution de 0,1%, sauf autre indication du médecin.

Enfants et adolescents:

L'emploi et la sécurité d'emploi de la solution Drossadin chez l'enfant et l'adolescent n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études.

Drossadin 0.2% spray

Adultes dès 18 ans:

Drossadin 2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. Le spray est appliqué en position verticale deux fois par jour (matin et soir) après les repas, dans la bouche et dans le pharynx. La dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée, sauf sur prescription du médecin. 5 à 10 bouffées de spray correspondent à une dose efficace. Cracher le surplus de Drossadin. On appliquera Drossadin de préférence après un repas, en évitant de rincer ensuite la cavité buccale et le pharynx avec de l'eau.

Pour l'application, amener l'embout de pulvérisation en position horizontale et maintenir le spray en position verticale pendant l'application. Avant le premier emploi, la pompe doit être actionnée 5× jusqu'à ce qu'on obtienne une pulvérisation régulière.

Après l'emploi, le récipient est fermé en ramenant l'embout en position verticale.

Enfants et adolescents:

L'emploi et la sécurité d'emploi de Drossadin spray chez l'enfant et l'adolescent n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Drossadin peut-il provoquer?

L'utilisation de Drossadin peut provoquer les effets secondaires suivants:

Drossadin peut provoquer, dans de très rares cas, des réactions allergiques sur la peau (telles que gonflement du visage – angioedème) et au niveau des voies respiratoires (toux, dyspnée), surtout chez les patients souffrant d'asthme ou d'urticaire chronique.

Dans de très rares cas on peut également observer lors de l'application de Drossadin spray de la sécheresse buccale, des difficultés à avaler, des nausées, vomissements et un agrandissement de la glande salivaire. Drossadin peut en outre provoquer dans de très rares cas, des altérations du goût. Ce trouble est cependant faible et disparaît à nouveau complètement. En cas d'emploi régulier, une coloration des dents et/ou de la langue peut se produire, qui disparaît après nettoyage intensif des dents ou de la langue.

On a en outre observé dans de très rares cas les effets secondaires suivants: réactions au site d'administration, irritations de la muqueuse de la bouche et du pharynx, inflammation, formation de vésicules et d'ulcères, ainsi que sensation de fourmillement ou de perte de sensibilité dans la bouche.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Conserver le récipient dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Drossadin?

Drossadin 0.1% solution contient

Principe actif: hexétidine 1 mg/ml.

Excipients: Couleur E104 et E131, aromes, Saccharinum Natrii, et d'autres excipients. Contient 4.8% (v/v) d'alcool.

Drossadin 0.2% solution et spray contiennent

Principe actif: hexétidine 2 mg/ml.

Excipients: Couleur E110, aromes, Saccharinum Natrii, et d'autres excipients.

Contient 4.8% (v/v) d'alcool.

Numéro d’autorisation

39798, 65701 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Drossadin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Drossadin solution 0.1% (coloration verte) contient 200 ml avec un gobelet gradué.

Drossadin solution 0.2% (coloration orange) contient 200 ml avec un gobelet gradué.

Drossadin spray 0.2% (coloration orange) contient 50 ml.

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Drossadin e quando si usa?

Drossadin è un antisettico orofaringeo e agisce contro batteri e funghi che possono causare infezioni nel cavo orale e nella faringe. Drossadin possiede caratteristiche emostatiche (antiemorragiche), analgesiche e che favoriscono la guarigione ed è inoltre ben tollerato dalle mucose.

Il principio attivo exetidina di Drossadin è dotato di una forte aderenza alla superficie delle mucose, per cui in molti casi, anche dopo 10 – 12 ore, è ancora dimostrabile un'attività antibatterica.

Drossadin viene impiegato nelle malattie infiammatorie acute dello spazio orofaringeo e per l'igiene orale in caso di:

infiammazione delle tonsille, come terapia associata in caso di angina tonsillare, infiammazioni della laringe e della mucosa faringea, prima e dopo la rimozione chirurgica delle tonsille, nelle infiammazioni della mucosa orale, in caso di afte, nell'infiammazione della lingua e delle gengive, nelle emorragie gengivali, nelle infiammazioni degli alveoli dentari, nella candidosi orale (mughetto).

Quando non si può usare Drossadin?

Non usare in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Drossadin?

In caso di febbre elevata o qualora entro una settimana non si verifichi un miglioramento, occorrerà consultare un medico.

Un utilizzo prolungato per più di due settimane dovrebbe essere effettuato solo dopo averne parlato con il medico.

Drossadin contiene il 4.8% (v/v) di alcol.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Drossadin durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista o droghiere

Come usare Drossadin?

Drossadin soluzione 0.1% e 0.2%

Adulti a partire dai 18 anni:

Drossadin soluzione deve essere impiegata non diluito e va usato 2 volte al giorno (al mattino e alla sera) dopo i pasti. La dose quotidiana consigliata non va superata senza prescrizione medica. Nelle malattie del cavo orale si sciacqua con 15 ml di Drossadin per mezzo minuto, nelle infiammazioni dello spazio faringeo la soluzione va gargarizzata per altrettanto tempo e alla fine sputata.

La rispettiva dose va misurata con il misurino graduato in dotazione. Dopo l'uso e prima dell'uso da parte di un'altra persona, sciacquare il misurino con acqua e asciugarlo.

Per la terapia locale nello spazio orofaringeo Drossadin va applicato in modo mirato con un tampone sulle zone malate.

In casi gravi trova indicazione Drossadin soluzione allo 0.2%, che viene usato come la soluzione allo 0.1%, salvo diversa prescrizione del medico.

Bambini e adolescenti: l'uso e la sicurezza di Drossadin soluzione nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Drossadin spray 0.2%

Adulti a partire dai 18 anni:

con Drossadin spray 0.2% le zone malate possono essere trattate localmente in modo mirato. Lo spray va utilizzato in posizione verticale e spruzzato due volte al giorno (mattina e sera) dopo i pasti nel cavo orale e nello spazio faringeo. La dose quotidiana consigliata non va superata senza prescrizione medica. 5-10 spruzzi rappresentano una dose efficace. La parte eccedente di Drossadin va sputata. Si consiglia l'utilizzo dopo i pasti; il cavo orale e lo spazio faringeo non vanno sciacquati con acqua dopo l'utilizzo.

Per l'utilizzo girare lo spruzzatore in posizione orizzontale e tenere diritto lo spray durante l'uso. Prima del primo utilizzo la pompa di spruzzo va azionata 5 volte fino alla fuoriuscita di un aerosol uniforme.

Dopo l'utilizzo e per chiuderlo, girare di nuovo lo spruzzatore in posizione verticale.

Bambini e adolescenti: l'uso e la sicurezza di Drossadin nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Drossadin?

Con l'applicazione di Drossadin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Drossadin in casi molto rari può scatenare reazioni cutanee allergiche (quali gonfiori del viso, angioedema) e irritare le vie respiratorie (tosse, affanno), in particolare nei pazienti con asma e orticaria cronica.

In casi molto rari con l'utilizzo dello Drossadin spray ossono anche comparire secchezza del cavo orale, disturbi della deglutizione, nausea, vomito e aumento di dimensioni delle ghiandole salivari.

Drossadin, inoltre, in rari casi può provocare un'alterazione del senso del gusto. Tuttavia, questo disturbo è modesto e scompare da solo completamente.

Con l'uso regolare può comparire una colorazione dei denti e/o della lingua che può essere rimossa con una pulizia intensiva di denti e lingua.

Inoltre, in casi molto rari sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: reazioni nel punto di applicazione, irritazioni della mucosa orale e faringea, infiammazione, formazione di vescicole e ulcere, formicolio o senso di intorpidimento nella bocca.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il contenitore nel suo cartone per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Drossadin?

Drossadin soluzione 0.1% contiene:

Principio attivo: esetidina 1 mg/ml.

Eccipienti: coloranti E104 e E131, aromatizzanti, saccarina sodica e altri eccipienti. Contiene il 4.8% (v/v) di alcol.

Drossadin soluzione e spray 0.2% contengono:

Principio attivo: esetidina 2 mg/ml.

Eccipienti: colorante E110, aromatizzanti, saccarina sodica e altri eccipienti.

Contiene il 4.8% (v/v) di alcol.

Numero dell’omologazione

39798, 65701 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Drossadin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Drossadin soluzione 0.1% (di colorazione verde) contiene 200 ml con misurino graduato.

Drossadin soluzione 0.2% (di colorazione arancione) contiene 200 ml con misurino graduato.

Drossadin spray 0.2% (di colorazione arancione) contiene 50 ml.

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidinum.

Hilfsstoffe: Ethanolum 4,8% (v/v), Saccharinum natricum, Aromatica, Color: E 104 und E 131 (bei Drossadin 0.1%) resp. E 110 (bei Drossadin 0.2%).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Drossadin 0.1% Lösung: 1 ml Lösung enthält 1 mg Hexetidinum.

Drossadin 0.2% Lösung und Spray: 1 ml Lösung enthält 2 mg Hexetidinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute entzündliche Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie:

Tonsillitis, als Zusatzmedikation bei Angina, Laryngitis, Pharyngitis, prä- und postoperative Behandlung bei Tonsillektomie, Stomatitis, Aphten, Glossitis, Gingivitis, Zahnfleischbluten, Entzündungen der Zahnalveolen, Soor, Mundgeruch, Verletzungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Drossadin 0.1% und 0.2% Lösung:

Erwachsene ab 18 Jahre:

Die Drossadin Lösung wird unverdünnt angewendet und soll 2× täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, angewendet werden. Die empfohlene Tagesdosis soll ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.

Bei Erkrankungen der Mundhöhle wird mit 15 ml Drossadin eine halbe Minute lang gespült, bei Entzündungen im Rachenraum ebenso lang gegurgelt und anschliessend die Lösung ausgespuckt. Die entsprechende Dosis wird mit dem beigefügten, graduierten Messbecher abgemessen.

Zur Lokalbehandlung im Mund- und Rachenraum soll Drossadin mit Tupfern gezielt auf die erkrankten Stellen appliziert werden.

Die 0.2%ige Konzentration von Drossadin Lösung ist bei schwereren Fällen indiziert.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Drossadin 0.2% Spray:

Erwachsene ab 18 Jahre:

Mit Drossadin 0.2% Spray können erkrankte Stellen gezielt lokal behandelt werden. Der Spray wird in aufrechter Position angewendet und 2× täglich (morgens und abends) nach den Mahlzeiten, in den Mund- und Rachenraum gesprüht. Die empfohlene Tagesdosis soll ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.

5-10 Sprühstösse (1 Sprühstoss ≙ 140 µl) entsprechen einer vollwirksamen Dosis. Überschüssiges Drossadin wird ausgespuckt.

Es wird die Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen und die Mundhöhle und der Rachenraum sollen nach der Anwendung nicht mit Wasser gespült werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Drossadin Spray bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Drossadin enthält 4.8% (v/v) Alkohol.

Interaktionen

Hexetidin wird durch Seife und Alkali inaktiviert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten mit klinischen Anwendungen bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da allerdings eine Resorption bei topischer Anwendung äusserst gering ist (siehe «Pharmakokinetik»), kann Drossadin auch während der Stillzeit verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Markteinführung wurden für Drossadin folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10, Häufig: ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100, Selten: ≥1/10'000 und <1/1000, Sehr selten: <1/10'000.

Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen – werden vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria beobachtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr selten: Husten, Dyspnoe*.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehörten Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.

* Beobachtet in Verbindung mit Überempfindlichkeit.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB12

Der Wirkstoff Hexetidin besitzt ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkungsspektrum. Eine Resistenz-Entwicklung wurde bisher nicht beobachtet. Hexetidin hat blutstillende, schmerzlindernde und heilungsfördernde Eigenschaften und ist ferner Schleimhaut verträglich. Der Wirkstoff Hexetidin hat eine starke Affinität zur Schleimhautoberfläche, so dass in vielen Fällen auch nach 10-12 Stunden noch eine antibakterielle Wirkung nachgewiesen werden kann.

Pharmakokinetik

Hexetidin zeichnet sich durch eine starke Schleimhauthaftung aus. Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

In einer Prüfung mit oraler Verabreichung von Dosen bis 20 mg/kg an trächtige Kaninchen zeigte Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zulassungsnummer

39798, 65701 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

Juli 2016

OEMéd

Composition

Principe actif: Hexetidinum.

Excipients: Ethanolum 4,8% (v/v), Saccharinum natricum, aromes, Color.: E 104 et E 131 (dans Drossadin 0,1%) ou E 110 (dans Drossadin 0,2%).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Drossadin solution à 0,1%: 1 ml de solution contient 1 mg d'hexétidine.

Drossadin solution et spray à 0,2%: 1 ml de solution contient 2 mg d'hexétidine.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections inflammatoires aiguës au niveau buccopharyngien telles qu'amygdalite et comme traitement d'appoint en cas d'angine, laryngite, pharyngite; traitement pré- et postopératoire lors d'ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.

Posologie/Mode d’emploi

Drossadin 0,1% et 0,2% solution

Adultes dès 18 ans:

La solution Drossadin s'utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.

En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d'inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondant avec le gobelet gradué ajouté.

Pour le traitement local au niveau buccopharyngien, appliquer la solution Drossadin à l'aide d'un tampon d'ouate sur les parties affectées.

La solution Drossadin à la concentration de 0,2% est réservée aux cas plus sévères.

Enfants et adolescents:

L'utilisation et la sécurité d'emploi de la solution Drossadin n'ont pas été examinées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.

Drossadin 0,2% spray

Adultes dès 18 ans:

Drossadin 2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer deux fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne. Sauf avis contraire du médecin, la dose journalière recommandée ne doit pas être dépassée.

5-10 bouffées (1 bouffée ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l'excédent de solution.

On recommande une application après un repas; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l'eau.

Enfants et adolescents:

L'utilisation et la sécurité d'emploi du spray Drossadin n'ont pas été examinées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.

En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n'est constatée après une semaine, on consultera le médecin. Une application prolongée, au-delà de deux semaines, devrait être effectuée seulement après consultation d'un médecin.

Drossadin contient 4,8% (v/v) d'alcool.

Interactions

L'hexétidine est inactivée par les savons et les alcalis.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effets tératogènes de l'hexétidine (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

On ignore si l'hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l'absorption est très faible en cas d'utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très rares: des réactions allergiques au niveau de la peau (telles qu'angioedème) et des voies respiratoires sont observées surtout chez des patients avec asthme ou urticaire chronique.

Troubles du système nerveux

Très rares: agueusie, dysgueusie.

Voies respiratoires (troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux)

Très rare: toux, dyspnée*.

Troubles gastro-intestinaux

Très rares: sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction de la glande salivaire.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Très rares: réactions au site d'administration, y compris irritations de la muqueuse buccale et pharyngienne, paresthésie orale, coloration de la langue ou des dents, ainsi que formation de vésicules et d'ulcères.

* Observé en liaison avec une hypersensibilité

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB12

Le principe actif hexétidine possède un large spectre d'action antibactérien et antifongique. Le développement d'une résistance n'a pas été observé à ce jour. La substance active hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et il est également bien toléré par les muqueuses. Le principe actif hexétidine possède une forte affinité pour la surface de la muqueuse, de sorte qu'une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.

Pharmacocinétique

L'hexétidine se caractérise par une forte adhérence aux muqueuses. On ne dispose pas d'études sur une absorption systémique à partir de la muqueuse buccale, sur le métabolisme ou sur l'élimination de l'hexétidine chez l'être humain.

Données précliniques

Potentiel mutagène et cancérogène

L'hexétidine n'a pas montré de propriétés mutagènes dans un test bactérien in vitro. Aucun test de cancérogénicité n'a été réalisé.

Toxicité sur la reproduction

L'hexétidine n'a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez le lapin gravide avec l'administration par voie orale de doses allant jusqu'à 20 mg/kg.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Conserver le récipient dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Numéro d’autorisation

39798, 65701 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle.

Mise à jour de l’information

Juillet 2016.