Bepanthen Lös 5 % Fl 100 ml

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Qu’est-ce que Bepanthen Solution et quand doit-il être utilisé?

Bepanthen Solution a pour principe actif le dexpanthénol. Dans les cellules de la peau, celui-ci se transforme rapidement en acide pantothénique, substance qui participe tant à la formation qu'à la régénération de la peau et des muqueuses.

Bepanthen Solution convient aux bains de bouche en cas d'inflammation de la cavité buccale ainsi qu'au badigeonnage de petites plaies non infectées. Bepanthen Solution peut également être utilisé pour le traitement d'appoint de maladies respiratoires, mais uniquement après consultation du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les plaies infectées ainsi que les plaies présentant un risque d'infection ne doivent pas être traitées par Bepanthen Solution. Les plaies étendues, très sales et profondes de même que les morsures et les piqûres nécessitent un traitement médical (risque de tétanos). Si la taille d'une plaie ne régresse pas après quelque temps ou si la plaie ne guérit pas en l'espace de 10−14 jours, il est également indispensable de consulter un médecin. Il en va de même lorsque les bords de la plaie sont rouges, lorsque la plaie se met brusquement à enfler, est très douloureuse ou s'accompagne de fièvre (risque d'empoisonnement du sang).

Quand Bepanthen Solution ne doit-il pas être pris/utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Bepanthen Solution si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs de ses composants (voir la composition).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Bepanthen Solution?

Éviter tout contact de Bepanthen Solution avec les yeux.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Bepanthen Solution peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant à venir n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser Bepanthen Solution dans la région des seins.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou demander l'avis du médecin.

Comment utiliser Bepanthen Solution?

Adultes, adolescents et enfants

En cas d'inflammations de la cavité buccale et plaies non infectées.

Pour les bains de bouche comme pour le badigeonnage de petites plaies non infectées, utilisez Bepanthen Solution soit sous forme pure, soit dilué dans de l'eau bouillie, la quantité d'eau devant être égale à la quantité de solution. Le traitement a lieu plusieurs fois par jour.

Maladies des voies respiratoires (uniquement après consultation de votre médecin): pour l'inhalation à l'aide d'un appareil, utilisez Bepanthen Solution sous forme pure. C'est à votre médecin de fixer la fréquence des inhalations et la durée du traitement.

Veuillez vous conformer à la dose figurant dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bepanthen Solution peut-il provoquer?

L'utilisation de Bepanthen Solution peut provoquer les effets secondaires suivants: réactions allergiques et réactions cutanées allergiques telles qu'inflammations de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, gonflements, urticaire, cloques, sensation de brûlure, sensations anormales, irritations et rougeurs des yeux, modification de la structure des cheveux, acné.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le produit doit être conservé à une température n'excédant pas 25 °C et être tenu hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Que contient Bepanthen Solution?

1 ml de solution renferme 50 mg de dexpanthénol (principe actif).

Excipients: agents conservateurs (bromure de domiphène, méthylparaben «E 218», propylparaben «E 216») et autres excipients.

Numéro d’autorisation

13308 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bepanthen Solution? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Flacon de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Bepanthen Soluzione e quando si usa?

Bepanthen Soluzione contiene come principio attivo il d-pantenolo che viene trasformato rapidamente in acido pantotenico nelle cellule cutanee. L'acido pantotenico è coinvolto nel processo di formazione e di rinnovamento della pelle e delle mucose.

Bepanthen Soluzione è indicata per sciacqui del cavo orale infiammato e per tamponare leggermente le piccole ferite non infette. Bepanthen Soluzione viene anche usata, esclusivamente su prescrizione medica, per il trattamento concomitante delle affezioni alle vie respiratorie.

Was sollte dazu beachtet werden?

Infizierte Wunden sowie Wunden mit Infektionsgefahr sollten nicht mit Bepanthen Lösung behandelt werden. Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10–14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).

Quando non si può assumere/usare Bepanthen Soluzione?

Bepanthen Soluzione non deve essere utilizzata in caso di ipersensibilità verso uno o più componenti (si veda «Composizione»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Bepanthen Soluzione?

Evitare il contatto con gli occhi di Bepanthen Soluzione.

Informi il Suo medico, il farmacista o il droghiere se:

• soffre di altre malattie,
• è allergico o
• prende altri medicinali per uso interno e esterno (anche quelli non soggetti a prescrizione!).

Si può somministrare/usare Bepanthen Soluzione durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze finora raccolte, non è noto alcun rischio per il nascituro se Bepanthen Soluzione viene usata secondo le indicazioni. Le donne che allattano al seno non devono applicare Bepanthen Soluzione nella regione del petto.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico.

Non esiste alcuna limitazione per quanto riguarda l'impiego di Bepanthen Soluzione durante l'allattamento.

Come usare Bepanthen Soluzione?

Adulti, ragazzi e bambini

In caso d'infiammazioni del cavo orale e piccole ferite non infette:

Per sciacqui come anche per tamponare leggermente piccole ferite non infette si può usare la soluzione concentrata oppure diluita in acqua precedentemente bollita. La soluzione Bepanthen viene diluita aggiungendo al volume di soluzione lo stesso volume di acqua. Trattare più volte al giorno.

Malattie delle vie respiratorie (esclusivamente dopo aver consultato il proprio medico):

per inalazioni con inalatore usare Bepanthen Soluzione concentrata. Il Suo medico Le indicherà con quale frequenza e per quanto tempo deve fare le inalazioni.

Si attenga alla posologia riportata in questo foglio illustrativo o prescritta dal Suo medico. Se ritiene che il farmaco agisca troppo poco o troppo, ne parli al Suo medico, farmacista o droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bepanthen Soluzione?

Con l'applicazione di Bepanthen Soluzione possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: reazioni allergiche e reazioni cutanee allergiche come infiammazioni cutanee, eruzione cutanea, prurito, arrossamento, gonfiori, orticaria, vescicole, sensazione di bruciore, parestesie, irritazioni e arrossamenti oculari, alterazioni del tessuto pilifero, acne.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Si sconsiglia di trattare con Bepanthen Soluzione le ferite infette e quelle che si possono facilmente infettare. Le ferite estese, profonde o molto sporche, nonché le ferite da morso e da punta esigono un trattamento medico (pericolo di tetano). Se le dimensioni della ferita restano costanti per diverso tempo o la ferita non si rimargina entro 10-14 giorni è pure necessario consultare un medico. Lo stesso vale qualora i lembi della ferita siano molto arrossati, in caso di tumefazioni improvvisa, di forti dolori o se la ferita è accompagnata da febbre (pericolo di setticemia).

Cosa contiene Bepanthen Soluzione?

1 ml di soluzione contiene come principio attivo 50 mg di d-pantenolo.

Eccipienti: conservanti: domifene bromuro, metilparabene (E218), propilparabene (E216), altri.

Numero dell'omologazione

13308 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Bepanthen Soluzione? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Flacone da 100 ml.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Domipheni bromidum, Methylis parahydroxybenzonas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 50 mg Dexpanthenolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Mundspülung bei Entzündungen der Mundhöhle wie z.B. Stomatitis.

Zur lokalen Behandlung kleiner, nicht infizierter Wunden.

Als Begleitbehandlung von Atemwegserkrankungen durch Inhalation gemäss ärztlicher Anordnung.

Dosierung/Anwendung

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder:

Entzündung der Mundhöhle

Bepanthen Lösung unverdünnt oder 1:1 verdünnt mit abgekochtem Wasser verwenden. Mehrmals täglich behandeln.

Topische Behandlung kleiner nicht infizierter Wunden

Wunden mehrmals täglich mit Bepanthen Lösung betupfen. Entweder unverdünnt verwenden oder 1:1 verdünnt mit abgekochtem Wasser.

Verwendung bei Atemwegserkrankungen

Zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät wird Bepanthen Lösung unverdünnt eingesetzt. Die Häufigkeit der Inhalation und Dauer der Behandlung werden durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe darf Bepanthen Lösung nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht für Bepanthen Lösung keine Anwendungsbeschränkung.

Stillende sollten Bepanthen Lösung nicht im Bereich der Brust anwenden.

Es liegen keine klinischen oder präklinischen Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bepanthen Lösung hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Spontanreporten, weshalb eine CIOMS III Kategorisierung nicht möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen wie Dermatitis, Pruritus, Erythema, Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria, Hautirritationen, Blasen, Akne, veränderte Haarstruktur, brennendes Gefühl, Hautbeschwerden.

Erkrankungen des Nervensystems

Brennendes Gefühl und Parästhesien wurden gemeldet.

Augenerkrankungen

Augenirritationen und Augenrötungen wurden gemeldet. Augenkontakt sollte vermieden werden.

Überdosierung

Auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch grösserer Mengen von Bepanthen Lösung ist nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D03AX03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Dexpanthenol, der Wirkstoff von Bepanthen, besitzt die gleiche Wirkung wie Pantothensäure, da es in den Zellen rasch in dieses Vitamin umgewandelt wird. Dexpanthenol hat jedoch den Vorteil, bei lokaler Applikation besser absorbiert zu werden.

Die Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Azetylkoenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexpanthenol wird schnell von der Haut absorbiert, sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.

Distribution

Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin).

Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500–1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.

Metabolismus/Elimination

Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60–70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2–7 mg, von Kindern 2–3 mg ausgeschieden.

Präklinische Daten

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für die Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

13308 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Mai 2018.

OEMéd

Composition

Principe actif: Dexpanthenolum.

Excipients: Conserv.: Domipheni bromidum, Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient 50 mg de dexpanthénol.

Indications/Possibilités d’emploi

Bains de bouche en cas d'inflammation de la cavité buccale (p.ex. stomatite).

Traitement local de petites plaies non infectées.

Traitement d'appoint de maladies respiratoires par inhalation selon prescription médicale.

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes les indications/possibilités d'emploi, la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:

Inflammations de la cavité buccale

Utiliser Bepanthen Solution soit sous forme pure, soit dilué dans de l'eau bouillie dans un rapport de 1:1. Effectuer le traitement plusieurs fois par jour.

Traitement topique de petites plaies non infectées

Badigeonner les plaies de Bepanthen Solution plusieurs fois par jour, soit sous forme pure, soit dilué dans de l'eau bouillie dans un rapport de 1:1.

Utilisation en cas de maladies des voies respiratoires

Pour l'inhalation à l'aide d'un appareil, Bepanthen Solution est utilisé sous forme pure. La fréquence des inhalations et la durée du traitement sont déterminées par le médecin traitant.

Contre-indications

Bepanthen Solution ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à l'un ou plusieurs de ses composants.

Mises en garde et précautions

Éviter le contact avec les yeux.

Interactions

Aucune interaction n'est connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Grossesse/Allaitement

L'utilisation de Bepanthen Solution pendant la grossesse n'est soumise à aucune restriction.

Les femmes allaitantes ne doivent pas utiliser Bepanthen Solution dans la région des seins.

On ne dispose d'aucune donnée clinique ou préclinique concernant la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bepanthen Solution n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont basés sur des rapports spontanés, et une classification selon les critères CIOMS III n'est donc pas possible.

Affections du système immunitaire, troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques et réactions cutanées allergiques telles que dermatite, prurit, érythème, eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritations cutanées, cloques, acné, modification de la structure capillaire, sensation de brûlure, troubles cutanés.

Affections du système nerveux

Des sensations de brûlure et des paresthésies ont été rapportées.

Affections oculaires

Des irritations et des rougeurs des yeux ont été rapportées. Le contact avec les yeux doit être évité.

Surdosage

Même en cas d'utilisation non conforme de grandes quantités de Bepanthen Solution, il n'y a pas lieu de s'attendre à des effets secondaires toxiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: D03AX03

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique/Efficacité clinique

Le dexpanthénol, principe actif de Bepanthen, exerce le même effet que l'acide pantothénique, car il est rapidement transformé en cette vitamine dans les cellules. Le dexpanthénol présente toutefois l'avantage d'être mieux résorbé lors d'une application locale.

L'acide pantothénique est un composant de la coenzyme A, substance essentielle. Sous forme d'acétyl-coenzyme A, celle-ci joue un rôle clé dans le métabolisme de toute cellule. L'acide pantothénique est ainsi indispensable à la formation et à la régénération de la peau et des muqueuses.

Pharmacocinétique

Absorption

Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau, où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.

Distribution

Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (surtout à la β-globuline et à l'albumine).

Chez l'adulte sain, on le trouve à raison d'environ 500-1000 µg/l de sang total et d'environ 100 µg/l de sérum.

Métabolisme/Élimination

L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60-70% de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination urinaire s'effectue à raison de 2-7 mg par jour chez l'adulte et de 2-3 mg par jour chez l'enfant.

Données précliniques

Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de tolérance, de toxicité après administration répétée, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité, de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

13308 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Mai 2018