Hextril Spray 40 ml

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Qu'est-ce que le spray Hextril et quand doit-il être utilisé?

Le spray Hextril combat les bactéries et les champignons qui provoquent des affections inflammatoires et infectieuses dans la bouche et la gorge. Le spray Hextril est toléré par les muqueuses. L'effet germicide se maintient pendant 10-14 heures.

Le spray Hextril est utilisé en particulier lors de maux de gorges, d'inflammation des amygdales, de laryngite, avant et après l'ablation des amygdales, ainsi qu'en cas de lésion de la bouche et de la gorge. Votre médecin peut aussi vous prescrire le spray Hextril comme traitement d'appoint en cas d'angine.

Le spray Hextril se prête aussi au traitement des inflammations de la muqueuse buccale, des gencives et des alvéoles dentaires, ainsi que lors de saignement des gencives et d'aphtes.

Le spray Hextril peut en outre être utilisé pour l'hygiène buccale en général (par exemple en cas de mauvaise haleine ou de maladies générales graves).

Quand le spray Hextril ne doit-il pas être utilisé?

Lors d'hypersensibilité à l'un des composants.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du spray Hextril?

Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un médecin. Une utilisation à long terme n'est pas recommandée. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Le spray Hextril peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou de demander l'avis du médecin ou du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser le spray Hextril?

Adultes:

Le spray Hextril s'utilise en général matin et soir après les repas.

Pour permettre au spray Hextril de déployer son plaine effet, abstenez-vous de boire et de manger dans les minutes qui suivent son utilisation. Ouvrez la bouche toute grande et pulvérisez le spray sur les parties malades pendant 1-2 secondes. N'inhalez pas pendant la pulvérisation.

Adolescents et enfants:

L'utilisation et la sécurité du spray Hextril n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires le spray Hextril peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation du spray Hextril:

Dans de très rares cas, le spray Hextril peut déclencher des réactions allergiques cutanées (comme gonflements du visage – angiœdème) et des organes respiratoires (difficulté respiratoire), en particulier chez les patients souffrant d'un asthme ou d'urticaire (urticaire chronique). Dans de très rares cas, une contraction des muscles du larynx et une toux peuvent survenir.

Dans de très rares cas, l'utilisation du spray Hextril peut provoquer une sécheresse de la bouche, des difficultés à avaler, des nausées et des vomissements, et une dilatation de la glande salivaire.

Dans de très rares cas, le spray Hextril peut en outre provoquer une perte ou une modification du goût. Cette manifestation est cependant peu marquée et n'est que passagère.

En cas d'utilisation régulière, un changement de couleur des dents et/ou de la langue peut se produire, qui disparaît après un brossage intensif des dents et de la langue.

En outre, dans de très rares cas, les effets secondaires suivants peuvent être observés: réactions locales à l'endroit d'application telles que irritations de la muqueuse de la bouche et de la gorge,  formation de bulles et ulcérations, ainsi que des fourmillements et un engourdissement dans la bouche.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.

Flacon sous pression, ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas percer ou brûler après usage.

En cas de surdosage (p.ex. par ingestion de fortes quantités), il convient de consulter immédiatement un médecin ou de contacter le Centre suisse d'information toxicologique (www.toxinfo.ch).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Hextril spray?

1 ml du spray Hextril contient:

Principe actif: 2 mg d'hexétidine.

Excipients: polysorbate 80, acide citrique, saccharine, hydroxyde de sodium, substances aromatisantes (lévomenthol, huile d'eucalyptus), antioxydant (EDTA-Ca), alcool 5% V/V, eau purifiée. Azote en tant que gaz propulseur.

Numéro d'autorisation

37299 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Hextril spray? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Hextril spray 40 ml en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Titulaire de l'autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è lo spray Hextril e quando si usa?

Lo spray Hextril combatte i batteri ed i funghi patogeni che provocano malattie infettive ed infiammatorie nel cavo orale e faringeo. Lo spray Hextril è ben tollerato dalle mucose. L'effetto germicida dura 10-14 ore.

Lo spray Hextril viene usato principalmente in caso di mal di gola, tonsilliti, laringiti, prima e dopo operazioni delle tonsille, nonché in presenza di lesioni nel cavo orale e faringeo. Inoltre lo spray Hextril può essere impiegato in caso di angina, a complemento di una terapia prescritta dal medico.

Lo spray Hextril è indicato anche per il trattamento di processi infiammatori della mucosa orale, delle gengive e degli alveoli dentari, nonché per la cura di emorragie gengivali ed afte.

Inoltre lo spray Hextril può essere usato per l'igiene generale della bocca (ad es. in caso di alito cattivo o di gravi affezioni generali).

Quando non si può usare lo spray Hextril?

In caso di ipersensibilità a uno dei costituenti.

Quando è richiesta prudenza nell’uso dello spray Hextril?

Qualora i sintomi persistano o peggiorino oppure compaiano nuovi sintomi è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico. L'uso prolungato non è consigliato.

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare lo spray Hextril durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista o droghiere.

Come usare lo spray Hextril?

Adulti:

In generale, utilizzare lo spray Hextril la mattina e la sera, dopo i pasti. Affinché lo spray possa dare l'effetto voluto, è consigliabile non ingerire cibi o bevande nei primi minuti successivi all'uso. Tenendo la bocca ben aperta nebulizzare lo spray per circa 1-2 secondi sulle zone malate. Non inalare durante la nebulizzazione.

Adolescenti e bambini:

L'uso e la sicurezza dello spray Hextril nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere lo spray Hextril?

In seguito all'uso dello spray Hextril possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

In casi molto rari, lo spray Hextril può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle (come gonfiore del viso - angioedema) e del sistema respiratorio (insufficienza respiratoria), in particolare nei pazienti affetti da asma oppure orticaria (orticaria cronica). In casi molto rari possono manifestarsi spasmi della muscolatura laringea e tosse.

In casi molto rari, lo spray Hextril può comportare secchezza della bocca, disturbo di deglutizione, nausea, vomito e ingrossamento delle ghiandole salivari.

Inoltre, in casi molto rari, lo spray Hextril può provocare la perdita o l'alterazione del senso del gusto. Questa alterazione, peraltro minima, scompare di nuovo completamente.

In caso di uso regolare può manifestarsi una cambiamento di colore dei denti e/o della lingua, che si può eliminare pulendo i denti e la lingua a fondo.

Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono state osservate in casi molto rari: Reazioni locali nel punto di applicazione come irritazione della mucosa della bocca e della gola, vescicole ed ulcerazioni, così come formicolio o intorpidimento all'interno della bocca.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Dopo l'apertura utilizzare il farmaco entro 6 mesi.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a 15-30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Recipiente sotto pressione, proteggere dal riscaldamento a temperature superiori a 50 °C. Non forzare né bruciare dopo l'uso.

In caso di sovradosaggio (ad es. con l'ingestione di quantità maggiori) è necessario consultare immediatamente il medico o rivolgersi al Centro Svizzero d'Informazione Tossicologica (www.toxinfo.ch).

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene lo spray Hextril?

1 ml di spray Hextril contiene:

Principio attivo: 2 mg di esetidina.

Sostanze ausiliarie: polisorbato 80, acido citrico, saccarina, idrossido di sodio, aromi (levomentolo, eucaliptolo), antiossidante (EDTA-Ca), alcol 5% V/V, acqua depurata. Azoto come gas propellente.

Numero dell’omologazione

37299 (Swissmedic).

Dove è ottenibile lo spray Hextril? Quali confezioni sono disponibili?

Lo spray Hextril è ottenibile in farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Titolare dell’omologazione

Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidinum

Hilfsstoffe: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata. Propellentia ad aerosolum: nitrogenium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hextril Spray à 2 mg/ml Hexetidinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Glossitis, als Zusatzmedikation bei Anginen, prä- und postoperative Behandlungen bei Tonsillektomie, Verletzungen im Mund und Rachenraum, Gingivitiden, Zahnfleischbluten, Stomatitiden, Aphthen, Entzündungen der Zahnalveolen, Mundgeruch, Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Mit Hextril Spray können erkrankte Stellen gezielt behandelt werden. Das Präparat wird im Allgemeinen 2-mal täglich, vorzugsweise morgens und abends in den Mund- und Rachenraum eingesprüht. 1-2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer wirksamen Einzeldosis.

Hextril haftet an den Schleimhäuten, wodurch die Wirkungsdauer verlängert wird. Daher wird eine Anwendung nach den Mahlzeiten empfohlen.

Jugendliche und Kinder:

Die Anwendung und die Sicherheit von Hextril wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zur lokalen Anwendung. Während der Anwendung von Hextril Spray nicht einatmen. Wenn Hextril in die Atemwege gelangt, könnte es zu einem Laryngospasmus kommen.

Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt resp. eine Ärztin aufgesucht werden. Eine Langzeitanwendung wird nicht empfohlen.

Interaktionen

Sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bisher sind keine schädigenden Wirkungen durch die Anwendung von Hextril während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt. Es sind aber weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar und es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Hextril hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Post-Marketing-Daten

Nach Markteinführung wurden für Hextril folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeiten werden anhand spontaner Berichte geschätzt und wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100

Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen (Dyspnoe) (vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: Husten, Laryngospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehören Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.

Überdosierung

Die Fälle im Post-Marketing-Zeitraum hinsichtlich Überdosierungen sind entweder durch die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ausreichend abgedeckt oder durch kumulative Gewichtung der Belege nicht nachgewiesen. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Hexetidin ist in der in Hextril vorliegenden Konzentration und bei Anwendung gemäss den Anweisungen wahrscheinlich nicht toxisch.

Es gibt keine Belege dafür, dass die wiederholte übermässige Verabreichung von Hexetidin zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt.

Wenn ausreichende Mengen Hexetidin in alkoholischer Lösung verschluckt werden, kann das Anzeichen/Symptome einer Alkoholvergiftung zur Folge haben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB12

Hexetidin ist ein Wirkstoff mit schneller und langanhaltender Wirkung, der zur Gruppe der lokalen Antiseptika für die gingival-dentale und oropharyngeale Anwendung gehört.

Hexetidin hat eine antibakterielle und antimykotische Breitbandwirkung auf Pathogene, die oropharyngeale Infektionen hervorrufen. Auf therapeutische Konzentrationen sind u.a. folgende Keime empfindlich: Streptokokken, Staphylokokken, Coligruppe, Proteus vulgaris, Salmonellen, Shigella, Candida albicans, Microsporum lanosum, Trichophyton verrucosum, Actinomyces, Kryptokokken, in der Mehrzahl der Fälle auch Pseudomonas aeruginosa. Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht beobachtet.

Die Hemmkonzentration für gram-positive Bakterien liegt zwischen 1 und 15 µg/ml, für gram-negative Bakterien bei 100 bis 150 µg. Die fungistatische Wirkung liegt bei den üblichen pathogenen Pilzen zwischen 10 und 200 µg.

Der bakteriostatische und fungistatische Effekt beginnt also bei Konzentrationen, die weit unter den therapeutisch verwendeten Verdünnungen liegen.

Nach den bisher durchgeführten Untersuchungen beruht die therapeutische Wirksamkeit von Hexetidin auf einem Eingriff in lebensnotwendige Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.

Hexetidin ist schleimhautverträglich. Darüber hinaus hat Hexetidin desodorierende Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Die hohe Affinität von Hexetidin in Bezug auf Proteine und Polymere mit elektronegativen Stellen erklärt seine Bindung an Bakterien und trägt besonders zu seiner Wirkungsweise bei, indem bestimmte Stellen gesättigt werden.

Diese Affinität erklärt ausserdem die Bindung an den Zahnbelag und folglich die Anti-Plaque-Wirkung.

Die antibakterielle Wirkung kann 10 bis 14 Stunden nach der Gabe nachgewiesen werden.

Es sind keine Studien bezüglich der systemischen Absorption aus der Mundschleimhaut, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von Hexetidin beim Menschen verfügbar.

Präklinische Daten

Akute subchronische und chronische Toxizität

Auf Grundlage von Studien zum akuten subchronischen und chronischen toxischen Potenzial bei verschiedenen Tierarten lassen präklinische Daten nicht auf besondere Gefahren von Hexetidin für Menschen schliessen, sofern es gemäss den Anweisungen angewendet wird.

Mutagenes und karzinogenes Potenzial

In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurde nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Bei Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) hat Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Behälter steht unter Druck, vor Erwärmung über 50 °C schützen. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Zulassungsnummer

37299 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Dezember 2017.

OEMéd

Composition

Principe actif: hexetidinum.

Excipients: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata. Propellentia ad aerosolum: nitrogenium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Hextril Spray à 2 mg/ml d'hexetidinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Amygdalite, pharyngite, laryngite, glossite, traitement adjuvant de l'angine, traitement pré- et postopératoire lors d'amygdalectomie, lésions de la bouche et du pharynx, gingivite, saignements gingivaux, stomatite, aphtes, alvéolite dentaire, mauvaise haleine, hygiène buccale lors de maladies générales graves.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

Hextril Spray permet de traiter de façon ciblée les zones atteintes. La préparation est en général pulvérisée 2 fois par jour, de préférence matin et soir dans la bouche et la gorge. Une pulvérisation de 1-2 secondes correspond à une dose unitaire pleinement efficace.

Hextril adhère bien aux muqueuses, d'où la durée prolongée de son effet. C'est pourquoi l'utilisation postprandiale est recommandée.

Adolescents et enfants:

L'utilisation et la sécurité d'Hextril chez l'adolescent et l'enfant n'ont pas été étudiées.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Destiné exclusivement à un usage local. Ne pas inhaler Hextril Spray pendant l'utilisation. Si Hextril pénètre dans les voies respiratoires, il risque d'induire un laryngospasme.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent ou si de nouveaux symptômes surviennent, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un médecin. Une utilisation à long terme n'est pas recommandée.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Jusqu'ici, on ne connaît aucun effet nocif lié à l'utilisation d'Hextril pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, le produit n'a fait l'objet d'aucune étude contrôlée, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte, et on ignore si l'hexétidine passe dans le lait maternel. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'emploi du produit pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Hextril n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Données post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été constatés après commercialisation d'Hextril: La fréquence a été évaluée sur la base de rapports spontanés et indiquée comme suit:

Très fréquents: ≥1/10

Fréquents: ≥1/100 et <1/10

Occasionnels: ≥1/1'000 et <1/100

Rares: ≥1/10'000 et <1/1'000

Très rares: <1/10'000

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions allergiques cutanées (œdème de Quincke par exemple) et des organes respiratoires (dyspnée), (en particulier chez les patients souffrant d'un asthme ou d'urticaire chronique).

Affections du système nerveux

Très rares: agueusie, dysgueusie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: toux, laryngospasme.

Affections gastro-intestinales

Très rares: sécheresse de la bouche, dysphagie, nausées, dilatation de la glande salivaire, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares: réactions liés au site d'application; par exemple, irritations de la muqueuse de la bouche et de la gorge, paresthésie orale, changement de couleur de la langue ou des dents, et formation de bulles et ulcérations.

Surdosage

Les cas de surdosage apparus après le lancement sur le marché sont soit compris dans les effets indésirables énumérés ici, soit non justifiés du fait de la pondération cumulée des justificatifs. Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

L'hexétidine n'est probablement pas toxique aux concentrations présentes dans Hextril, et lors d'une utilisation conforme aux instructions.

Il n'a pas été prouvé que l'administration répétée et excessive d'hexétidine provoque des réactions d'hypersensibilité.

L'absorption d'une grande quantité d'hexétidine en solution alcoolique peut provoquer les signes et symptômes d'une intoxication par l'alcool.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AB12

L'hexétidine est un principe actif à effet rapide et longue durée, qui appartient au groupe des antiseptiques locaux à utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

L'hexétidine a une action à large spectre, antibactérienne et antifongique, sur les agents pathogènes qui déclenchent des infections oropharyngées. Les germes suivants, entre autres, sont sensibles aux concentrations thérapeutiques: streptocoques, staphylocoques, bactéries coliformes, Proteus vulgaris, salmonelles, Shigella, Candida albicans, Microsporum lanosum, Trichophyton verrucosum, Actinomyces, cryptocoques, Pseudomonas aeruginosa dans la majorité des cas. On n'a jamais observé de germes résistants ni de résistances croisées.

La concentration minimale inhibitrice se situe entre 1 et 15 µg/ml pour les bactéries à Gram positif et entre 100 et 150 µg/ml pour les bactéries à Gram négatif. La concentration fongistatique est comprise entre 10 et 200 µg/ml pour les champignons pathogènes courants.

L'effet bactériostatique et l'effet fongistatique interviennent par conséquent à des concentrations qui se situent nettement au-dessous des dilutions utilisées en thérapeutique.

Les recherches effectuées jusqu'ici montrent que l'effet thérapeutique est dû au fait que l'hexétidine intervient dans des processus métaboliques vitaux des microorganismes et inhibe ainsi leur croissance.

L'hexétidine est tolérée par les muqueuses. Elle possède en outre des propriétés désodorisantes.

Pharmacocinétique

L'affinité élevée de l'hexétidine pour les protéines et les polymères avec des sites électronégatifs explique sa liaison aux bactéries, et contribue largement à action, en saturant certains sites.

Cette affinité explique en outre la liaison avec la plaque dentaire, et donc l'effet anti-plaque.

L'effet antibactérien peut être prouvé 10 à 14 heures après l'administration.

Il n'existe pas d'étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse buccale, le métabolisme et l'élimination de l'hexétidine chez l'homme.

Données précliniques

Toxicité aiguë subchronique et chronique

Au cours des études sur la toxicité potentielle aiguë subchronique et chronique chez différentes espèces animales, les données précliniques n'ont indiqué aucun danger particulier de l'hexétidine pour l'homme, tant qu'elle est utilisée conformément aux instructions.

Potentiel mutagène et carcinogène

Au cours d'un test bactérien in vitro, l'hexétidine n'a montré aucune propriété mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

Toxicité de reproduction

Au cours des études d'embryotoxicité (rat, lapin), l'hexétidine n'a montré aucun effet tératogène après une administration orale. Aucune étude supplémentaire sur la toxicité de reproduction n'a été réalisée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte pliable.

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15 - 30 °C et hors de la portée des enfants.

Flacon sous pression, ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas percer ou brûler après usage.

Numéro d’autorisation

37299 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Mise à jour de l’information

Décembre 2017.