elmex gelée Tb 25 g

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Qu’est-ce que elmex gelée et quand est-elle utilisée?

elmex gelée est un concentré pour la fluoruration locale de l'émail dentaire et pour l'augmentation de la résistance à la carie. elmex gelée contient du fluorure d'amines connu pour ses effets inhibiteurs de la carie. Elle s'applique par voie externe, sur la surface des dents. Il ne faut pas utiliser la gelée chaque jour, mais une fois par semaine.

elmex gelée est indiquée pour la prophylaxie de la carie en cas d'activité cariogène élevée, de collets dentaires sensibles et de décalcification d'émail sous les attelles amovibles, prothèses partielles et appareils orthodontiques.

Quand elmex gelée ne doit-elle pas être utilisée?

• En cas d'hypersensibilité à une des substances contenues.
• En cas de décollements localisés de la muqueuse buccale.
• En cas de fluorose osseuse et/ou dentaire.
• Par les personnes qui ne contrôlent pas le réflexe de déglutition (par exemple les enfants de moins de 6 ans).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’elmex gelée?

Afin d'éviter tout empoisonnement par déglutition, il faut éviter d'utiliser elmex gelée lorsque le réflexe de déglutition n'est pas contrôlé.

Chez l'enfant de moins de 8 ans, l'application se fait sous la surveillance des parents.

En raison de la présence d'arôme de menthe et d'essence de menthe crépue, les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres pathologies des voies respiratoires doivent consulter leur médecin ou leur dentiste avant d'utiliser elmex gelée.

Après l'application d'elmex gelée, il est recommandé de suspendre pour quelques jours l'apport systémique de fluor (p.ex. sous forme de comprimés fluorés).

Il existe une incompatibilité avec les tensides (agents tensioactifs) et tous les sels de calcium, de magnésium et d'aluminium solubles.

Si du calcium, du magnésium (p.ex. lait) ou de l'aluminium (médicaments pour le traitement de troubles gastriques; antacide) sont ingérés directement après l'application d'elmex gelée l'action du fluor peut être altérée.

Informez votre médecin, dentiste, pharmacien ou droguiste si vous souffrez d'autres maladies, d'allergies ou si vous prenez d'autres médicaments à usage interne ou externe (aussi ceux achetés de votre propre chef!)!

elmex gelée peut-elle être prise/utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement?

Aucune étude scientifique systématique n'a été réalisée sur l'utilisation d'elmex gelée durant la grossesse.

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible aux médicaments durant les périodes de grossesse et d'allaitement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste, votre pharmacien ou votre droguiste.

Comment utiliser elmex gelée?

Sauf avis contraire, dans les soins dentaires à domicile:

Une fois par semaine, se brosser systématiquement les dents avec 1 cm d'elmex gelée. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.

Respectez la dose indiquée sur le prospectus de l'emballage ou prescrite par le médecin ou le dentiste. Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin, dentiste, pharmacien ou droguiste.

Quels effets secondaires elmex gelée peut-elle provoquer?

Comme tous les médicaments, elmex gelée peut avoir des effets secondaires qui n'apparaissent cependant pas chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent se manifester très rarement en cas d'utilisation d'elmex gelée:

• Décollements localisés de la muqueuse buccale (modifications desquamatives).
• Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), rougeurs, brûlures ou démangeaisons buccales, sensation d'engourdissement, gonflement, œdème, modification du goût, sécheresse buccale, inflammation des gencives (gingivite).
• Dégâts superficiels (érosions), ulcères ou cloques de la muqueuse buccale.
• Nausées ou vomissements.
• Réactions d'hypersensibilité.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, informez-en votre médecin, votre dentiste, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Une fois ouvert, le médicament peut être utilisé durant 20 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée «EXP» sur le récipient.

Ne pas conserver à plus de 25 °C.

elmex gelée doit être conservée hors de la portée des enfants.

N'oubliez pas d'éliminer toute trace de produit dans votre lavabo.

De plus amples renseignements vous seront communiqués par votre médecin, dentiste, pharmacien ou droguiste, qui dispose des informations détaillées professionnelles.

Que contient elmex gelée?

Fluorure 12,5 mg (Olaflur 30,32 mg, Dectaflur 2,87 mg, fluorure de sodium 22,1 mg), Propylèneglycol, substances aromatiques, vanilline, saccharine par 1 g de gel.

Numéro d’autorisation

34916 (Swissmedic).

Où obtenez-vous elmex gelée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

elmex gelée est en vente dans les pharmacies et drogueries, sans ordonnance médicale.

Tube de 25 g pour env. 40 brossages.

Titulaire de l’autorisation

GABA Suisse SA, 4106 Therwil.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è elmex gelée e quando si usa?

elmex gelée è un concentrato per la fluorizzazione locale dello smalto dentale e per l'aumento della resistenza alla carie. elmex gelée contiene fluoruri amminici inibitori della carie e deve esser applicato esternamente sulla superficie dei denti. Non dev'essere usato quotidianamente, bensì a intervalli di una settimana o più.

elmex gelée è indicato per la profilassi della carie in caso di processi cariosi molto frequenti, sensibilità dei colletti, decalcificazione dello smalto sotto ferule amovibili, protesi parziali o apparecchi ortodontici.

Quando non si può usare elmex gelée?

• In caso d'ipersensibilità ad uno dei componenti.
• In caso di distacchi di mucosa orale.
• In caso di fluorosi ossea e/o dentale.
• Nelle persone che non riescono a controllare il riflesso della deglutizione (per esempio i bambini al di sotto dei 6 anni).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di elmex gelée?

Per evitare intossicazioni dovute a ingestione del prodotto, elmex gelée non dovrebbe essere impiegato nei casi in cui il riflesso della deglutizione non può essere controllato.

Nei bambini al di sotto degli 8 anni, il prodotto dev'essere usato sotto la supervisione dei genitori.

A causa della presenza nel prodotto di aroma di menta piperita e di olio essenziale di menta verde, i pazienti con asma bronchiale o altre malattie delle vie aeree dovrebbero consultare il medico o il dentista prima di usare elmex gelée.

Dopo l'applicazione di elmex gelée occorre sospendere per qualche giorno la somministrazione sistemica di fluoruro (p.es. sotto forma di compresse di fluoruro).

Vi è incompatibilità tra elmex gelée e i tensioattivi (saponi liquidi) e tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio.

L'assunzione di calcio, magnesio (p.es. latte) e alluminio (medicamenti per il trattamento di disturbi gastrici; antiacidi) immediatamente dopo il trattamento con elmex gelée può compromettere l'efficacia dei fluoruri.

Informi il suo medico, il dentista, il farmacista o il droghiere se soffre di altre malattie, di allergie o se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!)!

Si può usare elmex gelée durante la gravidanza o l'allattamento?

Non sono state eseguite indagini scientifiche sistematiche sull'impiego di elmex gelée durante la gravidanza.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al suo medico, al dentista, al farmacista o al droghiere.

Come usare elmex gelée?

Salvo diversa prescrizione, nell'ambito dell'igiene orale domestica:

1 volta alla settimana spazzolare a fondo i denti con 1 cm di elmex gelée. Dopo 2 o 3 minuti sciacquare la bocca. Il tempo complessivo di applicazione (spazzolamento e tempo di posa) non deve superare i 5 minuti.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico o dal dentista. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere elmex gelée?

Come tutti i medicamenti elmex gelée può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente, con l'uso di elmex gelée possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

• Distacchi di mucosa orale (alterazioni desquamative).
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite), arrossamento, bruciore o prurito in bocca, insensibilità, gonfiore, edema, alterazioni del gusto, secchezza della bocca, infiammazioni delle gengive (gengivite).
• difetti superficiali (erosioni) o ulcere o vesciche sulla mucosa orale.
• nausea o vomito.
• reazioni d'ipersensibilità.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il dentista, il farmacista o il droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Dopo l'apertura del contenitore il medicamento si conserva per 20 mesi o, al massimo, fino allo scadere del periodo di validità.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperature non superiori a 25 °C.

elmex gelée dev'essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Rimuovere sempre eventuali residui di prodotto dal lavabo.

Il medico, il dentista, il farmacista o il droghiere che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene elmex gelée?

1 g di gel dentale contiene: Fluoruro 12,5 mg (Olaflur 30,32 mg, Dectaflur 2,87 mg. Fluoruro di sodio 22,1 mg), propilen-glicole, aromi, vanillina, saccarina.

Numero dell’omologazione

34916 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile elmex gelée? Quali confezioni sono disponibili?

elmex gelée può essere acquistato in farmacia e in drogheria senza ricetta medica.

Tubo da 25 g per ca. 40 applicazioni.

Titolare dell’omologazione

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum et Natrii fluoridum.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Propylenglycolum, Aromatika, Vanillinum, Excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g elmex gelée, Dentalgel enthält:

Fluoridum 12,5 mg aus Olaflurum 30,32 mg und Dectaflurum 2,87 mg und Natrii fluoridum 22,1 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vorbeugung der Karies.

Unterstützung zur Behandlung der Initialkaries.

Behandlung empfindlicher Zahnhälse.

Dosierung/Anwendung

In der häuslichen Zahnpflege

elmex gelée soll erst angewendet werden, wenn das Ausspucken des Schaums beherrscht wird. Bei Kindern unter 8 Jahren ist elterliche Überwachung angezeigt.

1 Mal pro Woche elmex gelée mit der Zahnbürste auf die Zähne aufbürsten und wenige Minuten einwirken lassen. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

Bei erhöhtem Kariesrisiko, z.B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Geräten, kann diese Massnahme 2–3 Mal pro Woche erfolgen.

Zur gezielten Anwendung bei überempfindlichen Zahnhälsen soll elmex gelée mit einer weichen Bürste auf die betroffenen Zahnflächen aufgebracht und sanft einmassiert werden. Nach 2 bis 3 Minuten ausspülen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht überschreiten.

In der Schule

elmex gelée eignet sich als Fluoridierungsmittel für die klassenweisen Zahnbürstungen im Rahmen der Schulzahnprophylaxe. Die Anwendungsfrequenz richtet sich nach den organisatorischen Möglichkeiten und soll 2–4× pro Monat betragen. Die Art der Anwendung erfolgt wie beschrieben.

In der zahnärztlichen und klinischen Praxis

Eine Applikation mit einem der unten genannten Gel Träger ist ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

elmex gelée kann mittels Wattebausch oder rotierender Bürste aufgetragen werden. Besonders wirksam ist die Anwendung mittels geeignetem Gel-Träger wie Miniplast-Schiene oder eines entsprechend geformten Wachslöffels. Dabei sollte eine ausreichende Kontaktzeit des Gels mit den Zähnen von mindestens 4 Minuten gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespült. Diese Art der Anwendung wird zweimal jährlich empfohlen; bei erhöhtem Kariesrisiko kann die Frequenz gesteigert werden.

Kontraindikationen

elmex gelée darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen.
• beim Vorliegen pathologisch-desquamativer Veränderungen der Mundschleimhaut (Abschilferung des Epithels) und bei Knochen- und/oder Zahnfluorose.
• bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (zum Beispiel Kinder unter 6 Jahren).

Die Anwendung von elmex gelée in der Miniplast-Schiene oder mittels speziell geformten Löffels vor dem 8. Lebensjahr ist wegen der Gefahr der Überdosierung und nachfolgender Vergiftung abzulehnen.

Aus demselben Grund sollte elmex gelée nicht angewendet werden, wenn der Schluckreflex nicht kontrolliert werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen des Gehaltes an Pfefferminz-Aroma und Krauseminzöl sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von elmex gelée Rücksprache mit ihrem Arzt/Zahnarzt halten.

Nach Applikation von elmex gelée sollte eine systemische Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten) für einige Tage ausgesetzt werden.

Interaktionen

Inkompatibilitäten bestehen mit anionischen Tensiden und anderen anionischen grossen Molekülen, sämtlichen löslichen Calcium-, Magnesium- und Aluminiumsalzen.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z.B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit elmex gelée kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten bei hohen oralen Dosierungen eine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, und die Anwendung während der Stillzeit sollte vorsichtig erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

elmex gelée hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (sehr selten <1/10'000)

• Exfoliation der Mundschleimhaut.
• Gingivitis, Stomatitis, Rötung, Brennen oder Pruritus im Mund, Gefühllosigkeit, Geschmacks-störungen, Mundtrockenheit, Schwellung, Ödem.
• oberflächliche Erosion an der Mundschleimhaut (Ulkus, Blasen).
• Übelkeit oder Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems (sehr selten <1/10'000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Akute Überdosierung

Bei einer Applikation mit einem Gel-Träger können bis zu 125 mg Fluorid aus elmex gelée in die Mundhöhle eingebracht werden. Das totale Verschlucken dieser Menge kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei leichten Vergiftungserscheinungen (weniger als 150 mg Fluorid, entsprechend weniger als 12 g elmex gelée) sollten calciumhaltige Getränke (Milch, Calcium-Brausetabletten) eingenommen werden, um das Fluorid zu binden.

Bei schweren Vergiftungserscheinungen (mehr als 150 mg Fluorid, entsprechend mehr als 12 g elmex gelée) empfiehlt sich zusätzlich die Gabe von Aktivkohle. Falls notwendig, kann auch Calcium intravenös appliziert, eine forcierte Diurese sowie eine Alkalisierung des Urins eingeleitet werden. Herzfrequenz, Blutgerinnung, Elektrolyt- und Säure-Base-Haushalt sollten sorgfältig überwacht werden.

Chronische Überdosierung

Anhaltendes Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme von mehr als 2 mg während der Zahnentwicklung kann zu Schmelzmatrixstörungen und Mineralisationsfehlern führen. Diese Schmelzfluorose beeinträchtigt zwar die Schmelzqualität gesamthaft nicht, wird aber als Schmelzfleckung sichtbar und ist kosmetisch störend.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Kariesprophylaxe

ATC-Code: A01AA51

Wirkungsmechanismus

Fluoride wirken generell bei lokaler wie systemischer Kariesprophylaxe. Bei lokaler Anwendung akkumulieren Fluoride auf Grund ihrer Affinität zu Zahnhartgeweben auf und in deren obersten Schichten und setzen damit die Schmelzlöslichkeit herab. Gleichzeitig verzögern oder hemmen die antimikrobiellen Eigenschaften den Stoffwechsel der Plaquemikroorganismen und führen damit zu Verzögerung kariöser Abläufe bzw. verhindern deren Induzierung.

Aminfluoride zeichnen sich gegenüber anorganischen Fluoriden durch besonders hohe Substantivität auf den Schleimhäuten und Zahnoberflächen der Mundhöhle aus; dies wird durch die bipolaren langkettigen Alkylreste erreicht. Dadurch bleibt der Fluoridanteil länger verfügbar, so dass Depotwirkung entsteht. Dabei hat sich die in elmex gelée verwendete Aminfluoridkombination deshalb als die wirksamste erwiesen, weil die Hydrolyse von Olaflur in wässriger Umgebung (Speichel) durch Dectaflur und Natriumfluorid am nachhaltigsten unterbunden wird. Dadurch steht das Fluorid-Totalangebot über mehrere Stunden zur Verfügung.

Pharmakodynamik

Das Kation verstärkt bei aminfluoridhaltigen Verbindungen die kariesprophylaktische und – therapeutische Wirkung. Die Polarisierung zwischen dem hydrophoben, langkettigen Alkylrest und der hydrophilen Amingruppe verleiht dem Kation Tensideigenschaften. Hervorzuheben sind:

1. Eine längere Verweildauer des Fluorids in der Mundhöhle.
2. Eine Benetzung der klinischen Zahnkronen.
3. Eine hohe Reaktionsbereitschaft mit dem Zahnschmelz, die bereits nach Sekunden chemische Umsetzungen erlaubt: Einbau von Fluorid in den Zahnschmelz (stabiles Fluoridreservoir) und Ausbildung eines labilen Fluoridreservoirs (Calciumfluorid-Deckschicht).
4. Eine ausgeprägte Affinität zur Zahnplaque, die zu leicht höheren Fluoridkonzentrationen und vor allem zu einer längeren Verweildauer der Fluoride in der Plaque führt.
5. Antimikrobielle Eigenschaften
6. Über mehrere Stunden anhaltende Hemmung des bakteriellen Zuckerabbaus zu Säuren.
7. Eine verbesserte Haftung von fluoridreichen Deckschichten auf dem Oberflächenschmelz, die an einer erhöhten Säureresistenz erkennbar ist.

Pharmakokinetik

Bei der Bewertung von Fluorid-Konzentrationsprofilen im Serum muss grundsätzlich zwischen der Lokalapplikation durch Einbürsten und dem eventuellen Verschlucken bei einer Applikation mit einem Gel-Träger ohne Beteiligung der Gewebe der Mundhöhle unterschieden werden.

Bei der Anwendung relativ geringer Produktmengen durch Einbürsten mittels Zahnbürste werden die in der Mundhöhle zurückbleibenden Fluoridmengen in Abhängigkeit von physiologischen Parametern wie Zahnstellung, Speichelqualität und Speichelfluss ebenso wie von individuellen Oberflächen-Affinitäten und Gewohnheiten der Nahrungsaufnahme bzw. von Genussmitteln in unterschiedlichen Mengen zu unterschiedlichen Zeiten inkorporiert. Deshalb sind Angaben über Zeitpunkt und Höhe maximaler Serumkonzentration nicht möglich.

Werden bei einer Applikation mit einem Gel-Träger grössere Produktmengen verschluckt, weil zum Beispiel überquellendes Gel nicht aus dem Munde abfliessen kann, dann können im Einzelfall Serumkonzentrationen erreicht werden, die diejenigen überschreiten, die bei oraler Tablettenapplikation bei bestimmungsgemässem Gebrauch erreicht werden.

Dennoch ist zusammenfassend festzustellen, dass bei bestimmungsgemässem Gebrauch von elmex gelée toxische Fluoridkonzentration im Serum niemals erreicht werden können.

Präklinische Daten

Chronische Intoxikation mit Fluorid führte im Tierversuch zu Fluorose, gekennzeichnet durch Osteosklerose mit verminderter mechanischer Stabilität des Knochens, Kalzifizierung von Sehnen und Bandapparat sowie eine Verfärbung des Zahnschmelzes. Aus in vitro Tests liegen  Hinweise auf eine induktion von Chromosomenmutatuionen in hohen Konzentrationen vor. In vivo Tests erbrachten dagegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Für hohe orale Dosierungen gibt es Hinweise auf embryo- und fetotoxische Wirkungen (Wachstumsstörungen, Kiefermissbildungen) und auf Fertilitätsstörungen. Fluorid wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Sonstige Hinweise

elmex gelée ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnen des Behältnisses ist das Arzneimittel 20 Monate bis höchstens zum Ablauf des Verfalldatums haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

34916 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GABA Schweiz AG, 4106 Therwil.

Stand der Information

März 2020.

Composition

Principes actifs: Fluoridum ut Olaflurum et Dectaflurum et Natrii fluoridum.

Excipients: Saccharinum, Propylenglycolum, Aromatica, vanilinum, excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d'elmex gelée contient:

Fluoridum 12,5 mg ut Olaflurum 30,32 mg et Dectaflurum 2,87 mg et Natrii fluoridum 22,1 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention de la carie.

Soutien dans le traitement de la carie débutante.

Traitement des collets dentaires sensibles.

Posologie/Mode d’emploi

Dans les soins dentaires à domicile

elmex gelée ne devrait être utilisée qu'à partir du moment où le réflexe de déglutition est contrôlé. Chez l'enfant de moins de 8 ans, une surveillance par les parents est indiquée.

1 fois par semaine, brosser les dents avec elmex gelée et laisser agir quelques minutes. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.

En cas de risque élevé de carie, p.ex. chez les patients avec appareils orthodontiques, cette mesure peut être effectuée 2 à 3 fois par semaine.

Pour un usage ciblé en cas de collets hypersensibles, elmex gelée doit être appliqué à l'aide d'une brosse souple sur les surfaces dentaires concernées et massé en douceur. Rincer après 2 à 3 minutes. Le temps d'application total (brosser et laisser agir) ne doit pas dépasser 5 minutes.

A l'école

elmex gelée convient comme agent de fluorisation pour le brossage des dents en classe dans le cadre de la prophylaxie dentaire scolaire. La fréquence d'utilisation dépend des possibilités d'organisation et doit avoir lieu 2 à 4 fois par mois. Le produit sera utilisé selon la méthode décrite.

Au cabinet dentaire et en clinique

L'application avec l'un des applique-gel mentionnés ci-dessous n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 8 ans.

elmex gelée peut être appliquée au moyen d'un tampon d'ouate ou d'une brosse rotative. L'application au moyen d'un applique-gel adéquat tel qu'une attelle miniplast ou une cuiller en cire de forme adéquate est particulièrement efficace. Dans ce cas, une durée de contact suffisamment longue de 4 minutes au moins doit être assurée entre le gel et les dents. Elle ne doit cependant pas dépasser 5 minutes. Rincer la bouche après l'application. Ce type d'application est recommandé deux fois par an; en cas de risque de carie, la fréquence peut être augmentée.

Contre-indications

elmex gelée ne doit pas être appliquée dans les cas suivants:

• hypersensibilité envers les principes actifs ou les excipients.
• en présence de modifications pathologiques desquamatives de la muqueuse buccale (desquamation de l'épithélium) et en cas de fluorose osseuse et/ou dentaire.
• chez les personnes qui ne contrôlent pas le réflexe d'ingurgitation (par exemple chez les enfants de moins de 6 ans).

L'application d'elmex gelée dans l'attelle miniplast ou au moyen d'une cuiller spécialement formée n'est pas recommandée avant 8 ans en raison du danger de surdosage et d'intoxication consécutive.

Pour la même raison, elmex gelée ne doit pas être utilisée tant que le réflexe d'ingurgitation n'est pas contrôlé.

Mises en garde et précautions

En raison de la présence d'arôme de menthe et d'essence de menthe crépue, les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres pathologies des voies respiratoires doivent consulter leur médecin ou leur dentiste avant d'utiliser elmex gelée.

Après l'application d'elmex gelée, il est recommandé de suspendre pour quelques jours l'apport systémique de fluor (p.ex. sous forme de comprimés fluorés).

Interactions

Des incompatibilités existent avec les agents tensioactifs anioniques et autres grosses molécules anioniques, tous les sels de calcium, de magnésium et d'aluminium solubles.

Si du calcium, du magnésium (p.ex. lait) ou de l'aluminium (médicaments pour le traitement de troubles gastriques; antacide) sont ingérés directement après l'application d'elmex gelée l'action du fluor peut être altérée.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'elmex gelée durant la grossesse.

Les études réalisées sur les animaux ont montré une toxicité directe ou indirecte en cas de dosage oral élevé, avec effet sur la grossesse, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).

Pour l'utilisation pendant la grossesse, la prudence est donc de rigueur.

Le principe actif passe dans le lait maternel et la prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

elmex gelée n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux (très rares <1/10'000):

• Exfoliation de la muqueuse buccale.
• Gingivite, stomatite, rougeurs, brûlures ou prurit dans la bouche, engourdissement, modification du goût, sécheresse buccale, gonflement, œdème.
• Erosion superficielle de la muqueuse buccale (ulcère, cloques).
• Nausées ou vomissements.

Troubles du système immunitaire (très rares <1/10'000):

• Réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

Surdosage aigu

En cas d'application avec une cuiller, on peut appliquer jusqu'à 125 mg de fluor issu d'elmex gelée dans la cavité buccale. L'ingurgitation intégrale de cette quantité peut entraîner nausées, vomissements et diarrhées.

En cas de légers signes d'intoxication (moins de 150 mg de fluor, correspondant à moins de 12 g d'elmex gelée), prendre des boissons contenant du calcium (lait, comprimés effervescents contenant du calcium), afin de lier le fluor.

En cas de signes d'intoxication sévère (plus de 150 mg de fluor, correspondant à plus de 12 g d'elmex gelée), il est recommandé d'administrer en sus du charbon actif. Si nécessaire, on peut administrer du calcium par voie intraveineuse, instaurer une diurèse forcée et une alcalinisation des urines. La fréquence cardiaque, la coagulation sanguine, l'équilibre électrolytique et acido-basique doivent être soigneusement surveillés.

Surdosage chronique

Le dépassement persistant d'une quantité de fluor totale dépassant 2 mg par jour pendant le développement des dents peut entraîner des troubles de la matrice de l'émail et des erreurs de minéralisation. Cette fluorose de l'émail n'endommage certes pas la qualité de l'émail dans l'ensemble, mais elle est visible sous forme de taches et esthétiquement gênante.

Propriétés/Effets

Groupe pharmacothérapeutique: Gel contre les caries dentaires

Code ATC: A01AA51

Mécanisme d'action

Les fluors agissent de manière générale dans la prophylaxie locale et systémique de la carie. Appliqué de manière locale, le fluor s'accumule, en raison de son affinité pour les tissus durs des dents, sur et dans les couches supérieures de celles-ci, et diminue ainsi la solubilité de l'émail. En même temps, les propriétés antimicrobiennes ralentissent ou inhibent le métabolisme des micro-organismes de la plaque et entraînent ainsi un ralentissement des processus cariogènes ou empêchent leur induction.

Les fluorures d'amines sont caractérisés, par rapport aux fluorures anorganiques, par une activité de la substance particulièrement élevée au niveau des muqueuses et de la surface des dents dans la cavité buccale; cet effet est obtenu par les résidus alkyles bipolaires à longue chaîne. Ainsi, la partie fluorure reste plus longtemps disponible, au point d'obtenir un effet dépôt. La combinaison au fluorure d'amine utilisée dans la gelée elmex est donc prouvée comme étant la plus efficace, car de cette manière l'hydrolyse d'olaflure dans un environnement aqueux (salive) due au dectaflure et au fluorure de sodium est réprimée de la manière la plus durable. La quantité totale de fluor est ainsi disponible pendant plusieurs heures.

Pharmacodynamie

Dans les liaisons aux fluorures d'amines, les cations renforcent l'effet prophylactique et thérapeutique contre la carie. La polarisation entre le résidu alkyle hydrophobe à longue chaîne et le groupe amine hydrophile confère au cation des propriétés de tenside. Il faut souligner dans ce cadre:

1. Une durée de séjour plus longue du fluor dans la cavité buccale.
2. La formation d'une couche recouvrant les couronnes dentaires cliniques.
3. Une disposition élevée aux réactions avec l'émail dentaire, qui entraîne des processus chimiques après quelques secondes déjà: incorporation de fluor dans l'émail dentaire (réservoir stable de fluor) et formation d'un réservoir labile de fluor (couche de recouvrement au fluorure de calcium).
4. Une affinité élevée pour la plaque dentaire qui entraîne une concentration en fluor légèrement plus élevée et surtout une durée de séjour plus longue des fluorures dans la plaque.
5. Des propriétés antimicrobiennes.
6. Une inhibition de la décomposition du sucre par les bactéries en acides durant plusieurs heures.
7. Une meilleure adhérence des couches supérieures riches en fluor sur l'émail de surface, reconnaissable à une résistance élevée aux acides.

Pharmacocinétique

Dans l'évaluation des profils de concentration en fluorures dans le sérum, il faut en principe distinguer entre l'application locale par brossage et une éventuelle ingurgitation lors de l'application à la cuiller sans participation des tissus de la cavité buccale.

En cas d'application de quantités de produit relativement faibles par brossage au moyen d'une brosse à dents, les résidus de fluorures restant dans la cavité buccale sont incorporés en quantités diverses et à différents moments, en fonction de paramètres physiologiques tels que position des dents, qualité de la salive et flux de salive tout comme affinité individuelle de chaque surface et habitudes alimentaires, notamment en matière de sucreries. C'est pourquoi il n'est pas possible de donner des indications sur le moment et le niveau de la concentration maximale dans le sérum.

Si une application à la cuiller entraîne l'ingurgitation de quantités élevées de gel, par exemple parce que le gel visqueux ne peut pas s'écouler de la bouche, les concentrations sériques peuvent exceptionnellement dépasser celles qui sont atteintes lors de la prise orale de comprimés en cas d'administration conforme.

Cependant, il faut ajouter pour conclure qu'en cas d'utilisation conforme d'elmex gelée, une concentration sérique toxique en fluor ne peut jamais être atteinte.

Données précliniques

Dans les expérimentations animales, les intoxications chroniques au fluor ont entraîné une fluorose qui se caractérise par une ostéosclérose avec diminution de la stabilité mécanique de l'os, une calcification des tendons et des ligaments ainsi qu'une coloration de l'émail dentaire. Des tests in vitro semblent indiquer que de fortes concentrations pourraient induire des mutations chromosomiques. Par contre, les tests in vivo ne semblent pas révéler d'effet mutagène évident. En cas de fort dosage oral, les résultats semblent indiquer des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus (retard de croissance, malformations des mâchoires) et des troubles de la fertilité. Le fluor passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

elmex gelée doit être conservée hors de la portée des enfants.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée «EXP» sur le récipient.

Une fois ouvert, le médicament peut être utilisé durant 20 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à plus de 25 °C.

Numéro d’autorisation

34916 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GABA Suisse SA, 4106 Therwil.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.