Bucco Tantum Spray Fl 30 ml
Bucco Tantum Spray Fl 30 ml
Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.
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13,50 CHF
- Verfügbarkeit Sofort verfügbar
- Hersteller VERFORA AG
- Pharmacode 1057433
- ATC-code A01AD02
- EAN-code 7680457920132
Wirkstoffe: Ethanol 9.5 %, Saccharin, Benzydamin hydrochlorid 1.5 mg, Methylparaben (E218), Aromatica, Benzydamin.
Schnellsuche Wirkstoffe: Aromatica, Methylparaben (E218), Saccharin, Benzydamin hydrochlorid, Ethanol
Beschreibung
Deutsch
Französisch
ItalienischWas ist Bucco Tantum und wann wird es angewendet?
Bucco Tantum enthält Benzydamin, einen Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:
- Benzydamin lindert rasch Schmerzen und Schluckbeschwerden.
- Dank seines antibakteriellen Effekts wirkt Benzydamin gegen bestimmte lnfektionserreger.
- Benzydamin wirkt entzündungshemmend, da es in die entzündungsverursachenden Prozesse eingreift.
Benzydamin reichert sich gezielt im entzündeten Gewebe an. Bucco Tantum wird zur Lokalbehandlung von Halsschmerzen, Entzündungen der Mandeln und der Mundhöhle sowie bei Aphthen eingesetzt. ln der Zahnchirurgie kann Bucco Tantum auf Empfehlung eines Zahnarztes/einer Zahnärztin, eines Apothekers/einer Apothekerin oder eines Drogisten/einer Drogistin sowohl vor als auch nach dem Eingriff benutzt werden.
Wann darf Bucco Tantum nicht angewendet werden?
Bucco Tantum darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen oder mehrere seiner Bestandteile überempfindlich reagieren.
Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Wann ist bei der Anwendung von Bucco Tantum Vorsicht geboten?
Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Bucco Tantum Gurgellösung nicht anwenden, da die darin enthaltenen Farbstoffe (E122 und E124) einen Nesselausschlag (Urticaria) oder Asthma auslösen können.
Bei einer Angina oder einer Rachenentzündung in Verbindung mit Fieber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Zeigen die Schmerzen nach einigen Behandlungstagen (spätestens nach einer Woche) keine Besserung, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, um abzuklären, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Im Allgemeinen sollte Bucco Tantum während höchstens einer Woche angewendet werden, da andernfalls die normale Mundflora beeinträchtigt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben (insbesondere auf Schmerzmittel oder auf Medikamente gegen Rheumatismus) oder
- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Bucco Tantum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Bucco Tantum darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin angewendet werden.
Wie verwenden Sie Bucco Tantum?
Mundspül- und Gurgellösung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Spülen Sie den Mund oder gurgeln Sie 3× täglich mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung während 20 bis 30 Sekunden. Sie können die Lösung auch mit Hilfe eines getränkten Wattebauschs direkt an der gewünschten Stelle auftragen.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Bucco Tantum Mundspül- und Gurgellösung bei Kindern nicht empfohlen.
Spray:
Der Spray enthält kein Treibmittel, deshalb muss die Sprühpumpe vor der ersten Benutzung einige Male betätigt werden, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4-8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Bucco Tantum Spray bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Damit das Produkt optimal wirken kann, sollten Sie unmittelbar nach der Anwendung nichts essen oder trinken.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Bucco Tantum haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bucco Tantum auftreten:
Gelegentlich kann es zu einer lokalen Gefühlslosigkeit der Mundschleimhaut oder zu vorübergehenden Geschmacksstörungen kommen.
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen, einem Kehlkopfkrampf oder sehr selten zu juckenden Hautschwellungen, gelegentlich tritt Lichtempfindlichkeit auf.
Entwickelt sich eine Allergie auf die Farbstoffe in der Gurgellösung, können ein Nesselausschlag oder Asthma auftreten. ln diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Präparat ist in der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bucco Tantum enthalten?
Mundspül- und Gurgellösung: 1 ml enthält 1.5 mg des Wirkstoffs Benzydamin-Hydrochlorid und Hilfsstoffe: Aromen, Saccharin, Konservierungsmittel: Methylparaben (E218) und Farbstoffe: E122 und E124, sowie weitere Hilfsstoffe. Enthält 10,7% Vol. Alkohol.
Spray: 1 ml enthält 1.5 mg des Wirkstoffs Benzydamin-Hydrochlorid und Hilfsstoffe: Aromen, Saccharin, Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), sowie weitere Hilfsstoffe. Enthält 9,5% Vol. Alkohol.
Zulassungsnummer
39997, 45792 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Bucco Tantum? Welche Packungen sind erhältlich?
ln Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
Mundspül- und Gurgellösung: Flasche zu 200 ml.
Spray: Sprühdose zu 30 ml für ungefähr 176 Zerstäubungen.
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Qu’est-ce que Bucco Tantum et quand est-il utilisé?
Bucco Tantum contient de la benzydamine, un principe actif dont les propriétés sont les suivantes:
- la benzydamine calme rapidement la douleur et permet d'avaler plus facilement;
- grâce à son action antimicrobienne, la benzydamine agit contre certains germes infectieux;
- la benzydamine agit comme anti-inflammatoire en intervenant dans les processus qui sont à l'origine de l'inflammation.
La benzydamine se concentre plus particulièrement dans les tissus enflammés. Bucco Tantum est utilisé pour le traitement local des maux de gorge, des inflammations des amygdales et de la cavité buccale, ainsi que des aphtes. En chirurgie dentaire, Bucco Tantum peut être utilisé aussi bien avant qu'après une intervention sur recommandation de votre dentiste, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
Quand Bucco Tantum ne doit-il pas être utilisé?
Bucco Tantum ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un ou plusieurs de ses composants.
La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Vu l'absence de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité, le spray ne doive pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Bucco Tantum?
Si vous souffrez d'une allergie connue aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres médicaments destinés à traiter les douleurs ou les rhumatismes (inhibiteurs des prostaglandines), vous devez éviter d'utiliser la solution pour gargarisme Bucco Tantum, qui contient des colorants (E 122 et E 124) pouvant déclencher de l'urticaire ou de l'asthme.
Si vous souffrez d'une angine ou d'une pharyngite accompagnée de fièvre, vous devez consulter votre médecin. Si les douleurs ne régressent pas après quelques jours de traitement (au maximum une semaine), vous devez également contacter votre médecin afin qu'il détermine si d'autres mesures sont nécessaires. Un traitement dépassant une durée d'une semaine n'est en général pas conseillé, car il peut nuire à la flore normale de la cavité buccale.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique (en particulier à des médicaments contre la douleur ou contre les rhumatismes), ou
- vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
Bucco Tantum peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Bucco Tantum ne peut être utilisé pendant la grossesse ou en période d'allaitement que si le médecin traitant l'autorise.
Comment utiliser Bucco Tantum?
Solution de rinçage et pour gargarisme:
Adultes et adolescents dès 12 ans: gargarisez ou rincez-vous la bouche 3 fois par jour avec 10 ml (ce qui correspond à une cuillère à soupe) de la solution non diluée, pendant 20 à 30 secondes. Vous pouvez aussi appliquer la solution à l'endroit désiré au moyen d'un tampon d'ouate imbibé.
En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Bucco Tantum Solution de rinçage et pour gargarisme n'est pas recommandé chez les enfants.
Spray:
Le spray ne contient pas d'agent propulseur et doit être amorcé en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. Le spray peut être appliqué jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'emploi peut être répété jusqu'à 6 fois par jour.
L'utilisation et la sécurité de Bucco Tantum Spray n'ont pas été testées chez les enfants de moins de 6 ans.
Afin que le produit agisse de façon optimale, vous devriez éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
Veuillez vous conformer à la dose figurant dans la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Bucco Tantum peut-il provoquer?
L'utilisation de Bucco Tantum peut entraîner les effets secondaires suivants:
Occasionnellement, une insensibilité locale de la muqueuse buccale ou des troubles passagers du goût peuvent survenir.
Rarement, des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des réactions anaphylactiques, des spasmes laryngés ou très rarement des gonflements cutanés accompagnés de démangeaisons, occasionnellement une photosensibilité peuvent apparaitre.
En cas de développement d'une allergie aux colorants de la solution pour gargarisme, de l'urticaire ou de l'asthme peuvent apparaître. Il faut alors interrompre le traitement.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
A quoi faut-il encore faire attention?
Le médicament doit être conservé dans son emballage d'origine fermé à température ambiante (15–25 °C) et être tenu hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Bucco Tantum?
Solution de rinçage et pour gargarisme: 1 ml contient 1,5 mg du principe actif benzydamine-chlorhydrate et des excipients: aromatisants, saccharine, agent conservateur: méthylparabène (E 218); colorants: E 122, E 124 ainsi que d'autres excipients; 10,7% vol. d'alcool.
Spray: 1 ml contient 1,5 mg du principe actif benzydamine-chlorhydrate et des excipients: aromatisants, saccharine, agent conservateur: méthylparabène (E 218); ainsi que d'autres excipients. Contient 9,5% vol. d'alcool.
Numéro d’autorisation
39997, 45792 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Bucco Tantum? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
Solution de rinçage et pour gargarisme: flacon de 200 ml.
Spray: petit flacon de 30 ml pour environ 176 pulvérisations
Titulaire de l’autorisation
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Che cos'è Bucco Tantum e quando si usa?
Bucco Tantum contiene il principio attivo benzidamina con le seguenti caratteristiche:
- La benzidamina lenisce velocemente i dolori e le difficoltà nel deglutire.
- Grazie all'effetto antibatterico, la benzidamina agisce contro determinati agenti infettivi.
- La benzidamina ha un effetto anti-infiammatorio, intervenendo direttamente nei processi flogistici.
La benzidamina si accumula specificamente nel tessuto infiammato. Bucco Tantum è indicato per il trattamento topico delle infiammazioni della cavità orale e della gola, delle tonsilliti e delle afte. Nella chirurgia dentaria, Bucco Tantum può essere usato su consiglio del dentista, farmacista o droghiere sia prima che dopo l'intervento.
Quando non si può usare Bucco Tantum?
Non si può usare Bucco Tantum in caso d'ipersensibilità verso uno o più costituenti.
Il collutorio e soluzione per gargarismi non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Dovuto alla mancanza di dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia del prodotto, lo spray non è da usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Bucco Tantum?
I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, all'acido acetilsalicilico, nonché ai farmaci antireumatici e antiflogistici (inibitori delle prostaglandine), devono astenersi dall'uso del collutorio Bucco Tantum per gargarismi, in quanto questa soluzione contiene i coloranti E122 e E124 che possono causare orticaria o asma.
In caso di angina o di faringite associate a febbre, si raccomanda di consultare un medico. Se il dolore non migliora dopo alcuni giorni di trattamento (al più tardi dopo una settimana), si consiglia di consultare un medico, per chiarire se una terapia supplementare è necessaria. In generale, l'uso di Bucco Tantum dovrebbe essere limitato ad una settimana al massimo. Un trattamento prolungato può infatti danneggiare la flora batterica della cavità orale.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie (in particolare a farmaci analgesici o anti-reumatici) o
- assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può usare Bucco Tantum durante la gravidanza o l’allattamento?
Bucco Tantum può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto con il consenso del medico curante.
Come usare Bucco Tantum?
Collutorio e soluzione per gargarismi:
Adulti e ragazzi d'età superiore ai 12 anni: sciacquare la bocca o fare i gargarismi durante 20-30 secondi 3 volte al giorno con 10 ml di soluzione non diluita (corrisponde ad un cucchiaio da tavola). La soluzione può anche essere applicata direttamente sulla parte infiammata con un batuffolo di cotone idrofilo imbevuto di soluzione.
Per evitare il pericolo d'ingestione accidentale si sconsiglia l'uso di Bucco Tantum collutorio e soluzione per gargarismi nei bambini.
Spray:
Lo spray non contiene gas propellente, perciò quando lo si usa per la prima volta bisogna premere alcune volte l'erogatore fino ad aspirazione del liquido. Dopodiché si può nebulizzare il prodotto.
Adulti e ragazzi d'età superiore ai 12 anni:
Sruzzare Bucco Tantum da 4 a 8 volte nella cavità orale. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.
Ragazzi tra 6-12 anni:
Spruzzare Bucco Tantum 4 volte nella cavità orale. L'applicazione può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno.
L'uso e la sicurezza di Bucco Tantum Spray nei bambini d'età inferiore ai 6 anni non sono stati provati sinora.
Per ottenere un beneficio ottimale si consiglia di non mangiare o bere subito dopo l'applicazione di Bucco Tantum.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Bucco Tantum?
Con l'applicazione di Bucco Tantum possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Occasionalmente Bucco Tantum può provocare una sensazione d'insensibilità delle mucose orali o un'alterazione passeggera del gusto.
Raramente si manifestano reazioni d'ipersensibilità fino a reazioni anafilattiche, spasmo laringeo o, molto raramente, a gonfiori della pelle accompagnati da prurito, occasionalmente sono state segnalate reazioni di fotosensibilità.
Se si sviluppa un'allergia ai coloranti presenti nel collutorio e soluzione per gargarismi, possono manifestarsi disturbi come orticaria e asma. In questo caso bisogna interrompere immediatamente il trattamento.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.
Di che altro occorre tener conto?
Bucco Tantum deve essere conservato nella sua confezione originale chiusa, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini. Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Bucco Tantum?
Collutorio e soluzione per gargarismi: 1 ml contiene 1.5 mg del principio attivo benzidamina cloridrato e gli eccipienti: aromi, saccarina, conservanti: metilparabene (E218) e coloranti: E122 e E124 e altri eccipienti. Contiene 10.7% vol. alcol.
Spray: 1 ml contiene 1.5 mg del principio attivo benzidamina cloridrato e gli eccipienti: aromi, saccarina, conservanti: metilparabene (E218) e altri eccipienti. Contiene 9.5% vol. alcol.
Numero dell'omologazione
39997, 45792 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Bucco Tantum? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Collutorio e soluzione per gargarismi: flacone da 200 ml.
Spray: flacone da 30 ml, per 176 erogazioni circa.
Titolare dell’omologazione
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Zusammensetzung
Gurgellösung
Wirkstoff: Benzydamin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Saccharin, Aromen, Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), Farbstoffe (E 122, E 124) sowie weitere Hilfsstoffe. Enthält 10,7% Vol. Alkohol.
Spray
Wirkstoff: Benzydamin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Saccharin, Aromen, Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), sowie weitere Hilfsstoffe. Enthält 9,5% Vol. Alkohol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gurgellösung mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydamin-Hydrochlorid pro 1 ml.
Spray mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydamin-Hydrochlorid pro 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
Dosierung/Anwendung
Mundspül- und Gurgellösung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Bucco Tantum Mundspül- und Gurgellösung bei Kindern nicht empfohlen.
Spray:
Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Bucco Tantum bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Damit die Wirkung von Bucco Tantum nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Obwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydamin geliefert haben, muss Bucco Tantum bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroide Antirheumatika vorsichtig verwendet werden. Die Gurgellösung enthält die Azofarbstoffe E 122 und E 124, die ihrerseits Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Interaktionen
Bisher keine bekannt
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es wurde nicht geprüft, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Bucco Tantum während der Stillzeit liegen keine Studien vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bucco Tantum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Unerwünschte Wirkungen
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Atmungsorgane:
Sehr selten: Laryngospasmus.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Angioödem.
Gurgellösung: Die Azofarbstoffe E122 und E124 können eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und der Atmungsorgane auslösen, besonders bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure sowie nichtsteroidale Antirheumatika und Schmerzmittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.
Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A01AD02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der in Bucco Tantum enthaltene Wirkstoff Benzydamin besitzt folgende Eigenschaften:
Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
Lokalanästhetische Wirkung.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei topischer Applikation einer Benzydaminlösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
Distribution
Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Metabolismus
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden.
70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
Präklinische Daten
Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
39997, 45792 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Stand der Information
Juni 2014.
Composition
Solution pour gargarisme
Principe actif: chlorhydrate de benzydamine.
Excipients: saccharine; arômes; agent conservateur: méthylparabène (E 218); colorants (E 122, E 124) ainsi que d'autres excipients. Contient 10,7% vol. d'alcool.
Spray
Principe actif: chlorhydrate de benzydamine.
Excipients: saccharine; arômes; agent conservateur: méthylparabène (E 218), ainsi que d'autres excipients. Contient 9,5% vol. d'alcool.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour gargarisme à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.
Spray à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.
Posologie/Mode d’emploi
Solution de rinçage et pour gargarisme:
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (correspondant à une cuillère à soupe) de la solution non diluée. Le médicament peut être administré 3 fois par jour. Pour un traitement plus localisé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.
En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Bucco Tantum Solution de rinçage et pour gargarisme n'est pas recommandé chez les enfants.
Spray:
Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0.17 ml de solution.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. Le spray peut être appliqué jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'emploi peut être répété jusqu'à 6 fois par jour.
L'utilisation et la sécurité de Bucco Tantum n'ont pas été testées chez les enfants de moins de 6 ans.
Afin d'éviter une baisse de l'efficacité de Bucco Tantum, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, le spray ne doive pas être utilisé chez des enfants de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautions
Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et la benzydamine, Bucco Tantum doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. La solution pour gargarisme contient par ailleurs les colorants azoïques E 122 et E 124, susceptibles par eux-mêmes de déclencher des réactions d'hypersensibilité (voir sous «Effets indésirables»).
En cas de signes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
Les indications ne justifient pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale et de la cavité buccale.
Interactions
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de Bucco Tantum pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Bucco Tantum pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bucco Tantum n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales:
Occasionnellement: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
Affections du système immunitaire:
Rarement: réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
Organes respiratoires:
Très rares: laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnellement: photosensibilité.
Très rarement: angiooedème.
Solution pour gargarisme: les colorants azoïques E 122 et E 124 peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux antalgiques (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.
Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.
Propriétés/Effets
Code ATC: A01AD02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
La benzydamine, principe actif de Bucco Tantum, présente les propriétés suivantes:
un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'oedèmes interstitiels;
un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);
un effet anesthésique local.
Pharmacocinétique
Absorption
Lors de l'application locale d'une solution de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après résorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.
D'autre part, il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes à ce niveau sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.
Distribution
Lors de l'administration orale, la benzydamine est largement et lentement distribuée dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.
Métabolisme
En 24 heures, environ 40% d'une dose unique sont transformés en métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% de benzydamine inchangée sont éliminés dans l'urine.
70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Elimination
La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.
Données précliniques
Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la cancérogénité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.
Les études de toxicologie de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale chez le lapin et le rat à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.
Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicologie de la reproduction.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation
39997, 45792 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’information
Juin 2014.
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