Bitumol Salbe 20 % Ds 1000 g

Qu’est-ce que Bitumol 20% et quand doit-il être utilisé?

Du fait de son principe actif, le sulfobituminate d'ammonium (ichthammolum), Bitumol 20% est utilisé en tant qu'onguent vésicatoire. L’onguent a un effet antiseptique, anti-inflammatoire et anti-démangeaisons.

Bitumol 20% est employé en cas de maladies inflammatoires de la peau profondes et non spécifiques, telles que furoncles, carboncles, inflammations du lit (contour) de l’ongle, abcès des glandes sudoripares.

Lors d'affections purulentes à un stade avancé, il favorise le ramollissement du foyer infectieux et l'évacuation du pus vers l'extérieur.

Quand Bitumol 20% ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité au sulfobituminate d'ammonium (ichthammolum), à la lanoline ou à un autre ingrédient de la composition.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Bitumol 20%?

Bitumol 20% est exclusivement destiné à une utilisation cutanée externe. Bitumol 20% ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.

Si le diamètre du furoncle est supérieur à 0,5 cm, ou si le furoncle se situe sur le visage, le traitement doit avoir lieu sous surveillance médicale.

Si on constate une aggravation locale ou si on n’observe pas de guérison après deux à trois semaines, il faudra alors consulter un médecin ou un pharmacien. Si l'état de santé général se détériore (par exemple par l’apparition de fièvre), il faut tout de suite consulter un médecin.

Si vous souffrez de diabète ou de troubles circulatoires dans les bras ou dans les jambes, vous présentez un risque accru quant à la propagation d’une infection locale ainsi qu'une apparition répétée de furoncles ou abcès. C’est pourquoi vous ne devez utiliser Bitumol 20% que sous la surveillance de votre médecin.

En cas de surdosage ou si la peau est sensible, l’utilisation de Bitumol 20% peut provoquer des rougeurs et des irritations douloureuses: si une irritation cutanée intense apparaît, il faut cesser d’utiliser la préparation. Si nécessaire, votre médecin mettra en place un traitement symptomatique.

L'utilisation et l'innocuité de Bitumol 20% chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiés à ce jour.

Le sulfobituminate d’ammonium peut renforcer l’absorption d’autres principes actifs dans la peau. À l’inverse, l’utilisation concomitante d’autres onguents ou crèmes peut nuire à l’action de Bitumol 20%: l’utilisation concomitante d’autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n’est donc pas recommandée.

Bitumol 20% peut donner une teinte marron à la peau et aux ongles dans les zones traitées. Toutefois, cette coloration finit par disparaître.

Bitumol 20% contient de la lanoline. Cet excipient peut engendrer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste

• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Bitumol 20% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de Bitumol 20% lors de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous désirez avoir un enfant, n'utilisez Bitumol 20% qu'après avoir consulté votre médecin. Bitumol ne devrait être administré pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l’utilisation sur de grandes surfaces n’est en principe pas recommandée.

Allaitement

On ne sait pas si le principe actif de Bitumol 20% passe dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent ne doivent utiliser Bitumol 20% que sur ordonnance de leur médecin. Pendant l’allaitement, Bitumol ne doit pas être utilisé sur les seins.

Comment utiliser Bitumol 20%?

Bitumol 20% est exclusivement réservé à un usage cutané externe et tout contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.

Sauf indication contraire du médecin, il faut étaler une couche épaisse de Bitumol 20% sur les zones cutanées à traiter et recouvrir d’un pansement. Le pansement doit normalement être changé tous les jours ou tous les deux jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les résidus d’onguent à l’eau tiède et, si l’état de la peau le permet, avec un savon doux, avant d’appliquer à nouveau du Bitumol 20%.

En cas d'inflammations cutanées, notamment en présence de furoncles, l'inflammation risque de se propager par contact. Il faut donc appliquer une technique de pansement très soigneuse:

• Propreté méticuleuse, nettoyage et désinfection de la peau saine à la périphérie.
• Application d'un pansement assurant une bonne couverture, qui ne glisse pas et ne frotte pas.
• Appliquer éventuellement un bain avec des additifs désinfectants.

L'utilisation et l'innocuité de Bitumol 20% chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiés à ce jour.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bitumol 20% peut-il provoquer?

L'utilisation de Bitumol 20% peut provoquer les effets secondaires suivants:

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réactions d'intolérance cutanée, sous forme de démangeaisons, de sensations de brûlure et de rougeurs.

Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000)

Réactions cutanées prononcées, p. ex. formation d’ampoules (sous pansement étanche).

Veuillez consulter votre médecin dès l'apparition de tels symptômes.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Une fois entamés, les tubes doivent être soigneusement refermés.

Instructions concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Garder le récipient bien fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

Autres remarques

D’éventuelles taches d'onguent s'enlèvent facilement si l'on utilise d'abord un solvant organique (p.ex. de la benzine rectifiée), avant le lavage avec un produit de lessive.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bitumol 20%?

1 g de Bitumol 20% contient:

Principes actifs: sulfobituminate d'ammonium (ichthammolum) 200 mg.

Excipients: lanoline et autres excipients.

Numéro d’autorisation

37154 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bitumol 20%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Bitumol 20%: tubes de 30 g; récipients de 1000 g.

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Bitumol 20% e quando si usa?

A causa del suo principio attivo, il sulfobituminato di ammonio (ichthammolum), Bitumol 20% viene utilizzato in forma di pomata revulsiva. La pomata ha un’azione antisettica, antinfiammatoria e antipruriginosa.

Bitumol 20% è usato in caso di malattie cutanee infiammatorie profonde e non specifiche, come foruncoli, carbonchio, infiammazioni del letto ungueale, ascessi delle ghiandole sudoripare.

Nei casi di affezioni cutanee purulente, accelera, nello stadio avanzato dell'infiammazione, la colliquazione del focolaio e la fuoriuscita del pus.

Quando non si può usare Bitumol 20%?

In caso d'ipersensibilità al sulfobituminato d'ammonio (ichthammolum), alla lanolina o ad un altro ingrediente secondo la composizione.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Bitumol 20%?

Bitumol 20% è destinato solo all’applicazione cutanea esterna. Bitumol 20% non deve venire a contatto con gli occhi o le mucose.

In caso di foruncoli superiori a circa 0,5 cm di diametro o sul viso, il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Se si presenta un peggioramento locale, o se la guarigione non compare nel giro di due o tre settimane, occorre recarsi dal medico o dal farmacista. Se lo stato generale della salute peggiora (per es. comparsa di febbre), occorre consultare immediatamente un medico.

In presenza di diabete o di disturbi circolatori alle braccia o alle gambe, sussiste un rischio elevato di propagazione dell’infezione locale e di foruncoli o ascessi recidivi. Si consiglia quindi di utilizzare Bitumol 20% solo sotto controllo medico.

In caso di sovradosaggio o su pelle sensibile, l’applicazione può causare dolorosi arrossamenti e irritazioni. In caso di irritazione cutanea grave, sospendere l’applicazione del preparato. Se necessario, il medico inizierà un trattamento sintomatico.

Fino ad ora non è stata testata l'applicazione e la sicurezza di Bitumol 20% su bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il sulfobituminato di ammonio può aumentare l’assorbimento di altri principi attivi nella pelle. D’altra parte l’applicazione contemporanea di altre pomate o creme può compromettere l’azione di Bitumol 20%. Si deve evitare pertanto l’uso contemporaneo di altri preparati per applicazione esterna sulla stessa zona cutanea.

Bitumol 20% può colorare di scuro la pelle e le unghie della zona trattata. Tuttavia questa colorazione scompare in breve tempo.

Bitumol 20% contiene lanolina, un eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!

Si può usare Bitumol 20% durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso del Bitumol 20% in gravidanza.

Qualora sia incinta o se deseri diventarlo, consulti il suo medico prima di utilizzare Bitumol 20%. Tuttavia, in gravidanza, Bitumol 20% va usato solo se strettamente necessario. In linea di massima, si sconsiglia l’applicazione su grandi superfici durante la gravidanza.

Allatamento

Non esistono dati sul possibile passaggio del principio attivo di Bitumol 20% al latte materno. Durante l’allattamento Bitumol 20% va usato solo su prescrizione medica. Durante l’allattamento Bitumol 20% non deve essere applicato nella zona del seno.

Come usare Bitumol 20%?

Bitumol 20% è destinato solo all’applicazione cutanea esterna; evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Se non diversamente prescritto dal medico, applicare uno strato spesso di Bitumol 20% sulle zone della pelle da trattare e coprire con una medicazione. Questa va sostituita in genere quotidianamente o a giorni alterni. Ad ogni medicazione, prima di riapplicare Bitumol 20%, occorre rimuovere i residui di pomata con acqua tiepida e, se le condizioni della pelle lo consentono, con un detergente delicato.

In presenza di infiammazioni cutanee, soprattutto di foruncoli, sussiste il pericolo di propagare l'infezione da contatto. Per questo è necessaria una tecnica di fasciatura accurata:

• Pulizia rigorosa, disinfezione della cute sana adiacente.
• Applicazione di una fasciatura che copra bene, senza scivolare o sfregare.
• Eventualmente fare un bagno con un additivo disinfettante.

Fino ad ora non è stata testata l'applicazione e la sicurezza di Bitumol 20% su bambini di età inferiore ai 12 anni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bitumol 20%?

Con l'applicazione di Bitumol 20% possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10’000)

Reazioni cutanee di incompatibilità che si manifestano con pruriti, bruciori e arrossamenti della cute.

Molto raro (meno di 1 paziente su 10’000)

Reazioni cutanee gravi, es. vesciche (sotto medicazione a tenuta d’aria).

Alla comparsa di questi fenomeni occorre consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Richiudere bene il tubetto dopo l'uso.

Indicazioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere il contenitore ben chiuso.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

Eventuali macchie possono essere facilmente eliminate utilizzando prima un solvente organico (per es. benzina rettificata) e poi un normale detersivo.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bitumol 20%?

1 g di Bitumol 20% contiene:

Principio attivo: 200 mg di sulfobituminato di ammonio (Ichthammolum).

Sostanze ausiliarie: lanolina e altri additivi.

Numero dell’omologazione

37154 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Bitumol 20%? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Bitumol 20%: Tubetti da 30 g; contenitori da 1000 g.

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).

Hilfsstoffe: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 200 mg Ammoniumbituminosulfonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tiefere unspezifische entzündliche Hauterkrankungen wie Furunkel, Karbunkel, Paronychie oder Schweissdrüsenabszesse.

Dosierung/Anwendung

Auf die zu behandelnden Hautregionen dick auftragen und mit einer Kompresse oder einer anderen geeigneten Wundauflage abdecken. Schmierinfektionen können durch hygienische Arbeitsweise und Desinfektion der umliegenden Haut vermieden werden.

Der Verbandwechsel erfolgt üblicherweise täglich oder jeden zweiten Tag. Bei jedem Verbandswechsel sollten die Salbenreste mit lauwarmem Wasser und, falls es der Zustand der Haut erlaubt, mit milder Seife abgewaschen werden, bevor eine erneute Behandlung mit Bitumol 20% erfolgt.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Bitumol 20% wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.

Ältere Patienten: Bitumol 20% wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrung und der geringen systemischen Verfügbarkeit kann jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich ist.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Bitumol 20% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ammoniumbituminosulfonat (Ichthammolum) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitumol 20% ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt, der Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei grossen Furunkeln/Abszessen insbesondere im Gesicht sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Tritt eine lokale Verschlechterung auf, bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, oder verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Fieber), so sollte der Patient unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren, da die Diagnose überprüft und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden muss.

Patienten mit Diabetes mellitus oder peripheren Durchblutungsstörungen weisen ein erhöhtes Risiko für eine rasche Ausbreitung einer lokalen Infektion sowie für ein rezidivierendes Auftreten von Furunkeln/Abszessen auf. Bei diesen Patienten darf Bitumol 20% daher nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Bei Überdosierung oder auf empfindlicher Haut kann die Anwendung schmerzhafte Rötungen und Irritationen verursachen (s. auch Rubrik «Überdosierung»).

Bitumol 20% kann Haut und Nägel im behandelten Bereich bräunlich verfärben. Dies ist reversibel.

Bitumol 20% enthält Wollwachs. Dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Mit Bitumol 20% wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Umgekehrt kann auch der gleichzeitige Gebrauch anderer Dermatika die Wirkung von Bitumol 20% beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa auf den gleichen Hautbereich sollte daher unterbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjährigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise über Risiken für den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf vor. Tierstudien fanden keinen Einfluss auf die Organentwicklung. Ein möglicher Einfluss auf postnatale Entwicklung oder Fertilität wurde allerdings nicht untersucht. Bei kleinflächiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.

Dennoch sollte Bitumol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflächigen Anwendung wird während der Schwangerschaft grundsätzlich abgeraten.

Stillzeit

Zu einem möglichen Übertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Bitumol sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bitumol darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Bitumol 20% auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Bitumol 20% beobachtet wurden.

Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut mit Erythem, Pruritus oder Brennen.

Sehr selten (unter Okklusivverband): stärkere Hautreaktionen, z.B. Blasenbildung.

Überdosierung

Eine Überdosierung nach dermaler Applikation ist wenig wahrscheinlich. Bei grossflächiger Anwendung (insbesondere unter Okklusivbedingungen) oder bei versehentlicher oraler Einnahme können Symptome wie Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, ZNS-Depression und Koma auftreten. Bei Auftreten einer starken Hautreizung ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D05AA

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Ammoniumbituminosulfonat wird aus Schieferöl gewonnen. Ammoniumbituminosulfonat besteht aus verschiedenen gesättigten und ungesättigten Kohlenwasserstoffen, stickstoffhaltigen Basen sowie Thiophen und anderen schwefelhaltigen Verbindungen (Schwefelgehalt ca. 10%).

Der Wirkungsmechanismus von Ammoniumbituminosulfonat ist nicht vollständig bekannt. Es wirkt antiphlogistisch, antibakteriell und antimykotisch. Eine Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie eine Hemmung von Leukozytenmigration, Sauerstoffradikalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren wurde gezeigt.

In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfonat-Konzentrationen im Nährmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, für grampositive Bakterien 0,039-0,313%, für gramnegative Bakterien >5%, für Candida albicans-Stämme 16,8%, für Schimmelpilze 12,9% und für Dermatophyten 0,2%.

Bitumol 20% wird als Zugsalbe verwendet. Es weist antiseptische, entzündungshemmende und juckreizstillende Eigenschaften auf, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren Abszessen auswirken. Bei eitrigen Hautprozessen beschleunigt es im fortgeschrittenen Stadium der Entzündung die Einschmelzung des Krankheitsherdes und den Durchbruch des Eiters nach aussen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von unverdünntem ³⁵S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat eine systemische Absorption nachgewiesen: Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivität.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten und präparatspezifischen Daten bekannt. Die präklinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitätsstandards nur bedingt entsprechen.

Bis zur höchsten geprüften Dosierung des Wirkstoffes von 21'500 mg/kg KG bei dermaler Verabreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.

Bei einmaliger dermaler Applikation des Wirkstoffes in Konzentrationen von 12,5%, 25%, 50% und 100% am Kaninchen zeigten sich konzentrationsabhängig nicht-persistierende Erytheme. Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.

Toxizität

Studien zur akuten, sub- und chronischen Toxizität nach oraler Gabe von Bituminosulfaten oder mittels Magensonde wurden in Ratten und Hunden durchgeführt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratten) und 330 mg/kg KG/Tag (Hunde) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.

Mutagenität

In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften des Wirkstoffes gefunden.

Kanzerogenität

In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) an Wistar-Ratten wurde der Wirkstoff in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Zur Entfernung eventueller Salbenflecken aus der Wäsche sollte zunächst ein organisches Lösungsmittel (z.B. Haushaltsbenzin) benutzt und die Wäsche anschliessend mit einem Waschmittel gewaschen werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Tuben und Dosen sind nach Anbruch wieder gut zu verschliessen.

Zulassungsnummer

37154 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juli 2019.

Composizione

Principio attivo: ichthammolum (bituminosulfonato di ammonio).

Eccipienti: adeps lanae, excipiens ad unguentum per 1 g.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 g di pomata contiene 200 mg di bituminosulfonato di ammonio.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Malattie cutanee profonde, non specifiche e infiammatorie, come foruncoli, carbonchio, paronichia, ascessi delle ghiandole sudoripare.

Posologia/Impiego

Applicare uno strato spesso sulle zone della pelle da trattare e coprire con una compressa o altra medicazione idonea. Le infezioni da contatto possono essere evitate grazie a misure igieniche e disinfettando la pelle circostante.

La medicazione va sostituita in genere quotidianamente o a giorni alterni. Ad ogni medicazione, prima di riapplicare Bitumol 20%, occorre rimuovere i residui di pomata con acqua tiepida e, se le condizioni della pelle lo consentono, con un detergente delicato.

La durata dell'applicazione dipende dai risultati del trattamento.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: non è stata studiata la sicurezza e l'efficacia di Bitumol 20% sui bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti a partire dai 12 anni, la posologia corrisponde a quella degli adulti.

Pazienti anziani: Bitumol 20% non è stato studiato specificamente in pazienti ≥65 anni. Tuttavia, in base alla lunga esperienza e alla ridotta disponibilità sistemica, si può dedurre che non sia necessaria alcuna modifica della posologia per via dell'età.

Ridotta funzionalità epatica e renale: Bitumol 20% non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica o renale. Pertanto non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al bituminosulfonato di ammonio (ictammolo) o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Bitumol 20% è destinato solo all'applicazione cutanea esterna; evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Nel caso di grossi foruncoli o ascessi gravi, soprattutto sul viso, la terapia deve essere effettuata sotto controllo medico.

In caso di peggioramento locale, mancata guarigione entro 2–3 settimane, o in caso di deterioramento delle condizioni generali (es. febbre), il paziente deve consultare immediatamente un medico per verificare la diagnosi ed eventualmente modificare la terapia.

I pazienti con diabete mellito o disturbi circolatori periferici presentano il rischio elevato di una rapida propagazione dell'infezione locale e di foruncoli o ascessi recidivi. Su questi pazienti Bitumol 20% può essere utilizzato quindi solo sotto controllo medico.

In caso di sovradosaggio o su pelle sensibile, l'applicazione può causare dolorosi arrossamenti e irritazioni (ved. anche «Posologia eccessiva»).

Bitumol 20% può colorare di scuro la pelle e le unghie della zona trattata. Tuttavia questa colorazione scompare in breve tempo.

Bitumol 20% contiene cera di lana, un eccipiente che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Bitumol 20%.

Il bituminosulfonato di ammonio può rendere solubili altri principi attivi aumentando così il relativo assorbimento nella pelle. D'altra parte l'applicazione contemporanea di altre pomate o unguenti può compromettere l'azione di Bitumol 20%. Si deve evitare pertanto l'uso contemporaneo di altri preparati per applicazione esterna sulla stessa zona cutanea.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non esistono studi sugli esseri umani. Tuttavia, in base alla pluriennale esperienza clinica, non ci sono indicazioni di rischi per l'embrione o per il corso della gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sullo sviluppo degli organi. Non è stato studiato però un possibile effetto sullo sviluppo postnatale o sulla fertilità. In caso di applicazione su piccole superfici, l'assorbimento sarà probabilmente solo modesto.

Tuttavia, in gravidanza, Bitumol 20% va usato solo se strettamente necessario. In linea di massima, si sconsiglia l'applicazione su grandi superfici durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sul possibile passaggio del bituminosulfonato di ammonio al latte materno. Tuttavia, durante l'allattamento, Bitumol 20% va usato solo se strettamente necessario. Durante l'allattamento Bitumol 20% non deve essere applicato nella zona del seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi di questo tipo. Tuttavia, dato il tipo di applicazione, non si prevedono effetti di Bitumol 20% sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Di seguito sono indicati gli effetti indesiderati, riepilogati per classificazione sistemica organica (MedDRA) e per frequenza, osservati in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nell'utilizzo di Bitumol 20%.

Tale valutazione è stata effettuata in base ai seguenti dati di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di intollerabilità cutanea con eritema, prurito o bruciore.

Molto raro (sotto medicazione occlusiva): reazioni cutanee gravi, es. vesciche.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio in seguito ad applicazione dermica è poco probabile. In caso di applicazione su una vasta area (soprattutto in condizioni occlusive) o se assunto inavvertitamente per via orale, possono manifestarsi sintomi come spossatezza, nausea, vomito, depressione del SNC e coma. In caso di irritazione cutanea grave, sospendere l'applicazione del preparato. Se necessario, si dovrà iniziare un trattamento sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D05AA

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il bituminosulfonato di ammonio si ottiene dall'olio di scisto. Il bituminosulfonato di ammonio è costituito da vari idrocarburi saturi e insaturi, basi azotate, tiofene e altri composti contenenti zolfo (contenuto di zolfo del 10% circa).

Il meccanismo d'azione del bituminosulfonato di ammonio non è completamente noto. Ha effetti antiflogistici, antibatterici e antimicotici. È stata dimostrata una stimolazione dei granulociti neutrofili, oltre a un'inibizione della migrazione leucocitaria, della formazione di radicali liberi e del rilascio di fattori chemiotattici.

In vitro, le concentrazioni minime di bituminosulfonato di ammonio nel terreno di coltura, cui è stata inibita la crescita dei microrganismi, erano di 0,039-0,313% per i batteri gram-positivi, >5% per i batteri gram-negativi, 16,8% per i ceppi di candida albicans, 12,9% per le muffe e 0,2% per i dermatofiti.

Bitumol 20% è usato come pomata revulsiva. Ha proprietà antisettiche, antinfiammatorie e antipruriginose, con un'azione positiva sul trattamento degli ascessi minori. Nel caso di affezioni cutanee purulente, accelera, nello stadio avanzato dell'infiammazione, la colliquazione del focolaio della malattia e la fuoriuscita del pus.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati farmacocinetici nell'essere umano.

Nella sperimentazione animale, in seguito ad applicazione epidermica di bituminosulfonato di ammonio marcato ³⁵S non diluito, è stato dimostrato un assorbimento sistemico: la parte assorbita corrispondeva all'1-3% della radioattività applicata.

Dati preclinici

Non sono noti dati rilevanti per la sicurezza nell'applicazione, specifici per il preparato. I dati preclinici sono stati ottenuti in studi di sperimentazione animale, solo parzialmente conformi alle prescrizioni normative e agli standard di qualità odierni.

Fino al massimo dosaggio testato del principio attivo di 21'500 mg/kg di peso corporeo nella somministrazione dermica al ratto, non sono stati osservati sintomi tossici, né sistemici né locali.

Una singola applicazione dermica del principio attivo in concentrazioni del 12,5%, 25%, 50% e 100% nei conigli ha evidenziato eritemi non persistenti, in base alla concentrazione. A concentrazioni pari o superiori al 50% sono stati osservati effetti corrosivi sulla pelle. Nessuna delle concentrazioni testate ha evidenziato edemi. Non si sono manifestati fenomeni tossici sistemici.

Tossicità

Studi sulla tossicità acuta, subcronica e cronica in seguito a somministrazione orale di bituminosulfonato di ammonio o tramite sonda gastrica sono stati eseguiti su ratti e cani. Dosaggi di 1000 mg/kg di peso corporeo al giorno (ratti) e 330 mg/kg di peso corporeo al giorno (cani) in un periodo di 6 mesi non hanno mostrato effetti avversi.

Tossicità riproduttiva

In studi sull'embriotossicità in conigli e ratti, non sono stati osservati danni agli embrioni in seguito ad applicazione orale. Non sono stati oggetto di studio gli stadi successivi dello sviluppo intrauterino, i possibili effetti sui parametri postnatali, gli effetti sulla fertilità e il passaggio del principio attivo al latte materno.

Mutagenicità

In diversi studi in-vitro e in-vivo non sono state riscontrate prove di proprietà mutagene del principio attivo.

Cancerogenicità

In uno studio a lungo termine (sperimentazione a vita) in ratti Wistar, il principio attivo è stato somministrato a una dose di 5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Non sono state riscontrate prove di proprietà neoplastiche.

Altre indicazioni

Per rimuovere eventuali macchie di pomata dagli indumenti, usare innanzitutto un solvente organico (es. benzina rettificata) e lavare successivamente il capo con un detersivo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere il contenitore ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Dopo l'apertura, i tubi e i vasetti devono essere richiusi correttamente.

Numero dell'omologazione

37154 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stato dell'informazione

Luglio 2019.

Composition

Principes actifs: Ichthammolum (sulfobituminate d'ammonium).

Excipients: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g d'onguent contient 200 mg de sulfobituminate d'ammonium.

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies cutanées inflammatoires profondes et non spécifiques, telles que furoncles, carboncles, panaris ou abcès des glandes sudoripares.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une couche épaisse sur les zones cutanées à traiter et recouvrir d'une compresse ou d'un autre pansement adapté. On peut éviter les infections par contact en maintenant de bonnes conditions d'hygiène et en désinfectant la peau autour de la lésion.

Le pansement doit normalement être changé tous les jours ou tous les deux jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les résidus d'onguent à l'eau tiède et, si l'état de la peau le permet, avec un savon doux, avant de procéder à un nouveau traitement par Bitumol 20%.

La durée d'utilisation dépendra de la réussite du traitement.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents: la sécurité et l'efficacité de Bitumol 20% n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12 ans et plus, la posologie utilisée chez les adultes s'applique.

Patients âgés: aucune étude spécifique n'a été menée sur Bitumol 20% chez les patients ≥65 ans. Toutefois, les expériences cumulées sur plusieurs années et la faible disponibilité systémique laissent supposer qu'aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction de l'âge.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale: aucune étude n'a été menée sur Bitumol 20% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Ainsi, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au sulfobituminate d'ammonium (ichthammolum) ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Bitumol 20% est exclusivement réservé à un usage cutané externe et tout contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.

En cas de furoncle/abcès de grande taille, en particulier sur le visage, le traitement doit avoir lieu sous surveillance médicale.

S'il se produit une aggravation locale, si la guérison n'arrive pas en deux ou trois semaines, ou si l'état de santé général se détériore (p.ex. fièvre), le patient doit alors aller voir immédiatement un médecin, qui reverra le diagnostic et adaptera le traitement le cas échéant.

Les patients atteints de diabète sucré ou de troubles circulatoires périphériques présentent un risque accru de propagation rapide d'une infection locale, ainsi que de réapparition des furoncles/abcès. Chez ces patients, Bitumol 20% ne peut donc être utilisé que sous surveillance médicale.

En cas de surdosage ou si la peau est sensible, l'utilisation de Bitumol 20% peut provoquer des rougeurs et des irritations douloureuses (v. aussi la rubrique «Surdosage»).

Bitumol 20% peut donner une teinte marron à la peau et aux ongles dans les zones traitées. Cet effet est réversible.

Bitumol 20% contient de la graisse de laine. Cet excipient peut engendrer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été menée sur Bitumol 20%.

Le sulfobituminate d'ammonium peut solubiliser d'autres principes actifs et renforcer ainsi leur absorption cutanée. À l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits dermatologiques peut nuire à l'action de Bitumol 20%. L'utilisation concomitante d'autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n'est donc pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude n'a été menée chez l'être humain. L'expérience clinique cumulée pendant plusieurs années n'indique cependant aucun risque pour l'embryon ou le déroulement de la grossesse. Les études menées chez l'animal n'ont révélé aucune influence sur le développement des organes. Toutefois, aucune étude n'a été menée sur l'éventuelle influence sur le développement postnatal ou la fertilité. On peut supposer que l'utilisation sur une petite surface n'entraînera probablement qu'une faible absorption.

Bitumol ne doit malgré tout pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l'utilisation sur de grandes surfaces n'est en principe pas recommandée.

Allaitement

Aucune donnée concernant l'éventuel passage du sulfobituminate d'ammonium dans le lait maternel n'est disponible. Bitumol ne doit donc pas être administré pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant l'allaitement, Bitumol ne doit pas être utilisé sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune influence de Bitumol 20% sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est cependant à prévoir, du fait de son mode d'administration.

Effets indésirables

Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Bitumol 20% dans des études cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.

L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnellement (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: réaction d'intolérance cutanée avec érythème, prurit ou brûlures.

Très rares (sous pansement occlusif): réactions cutanées plus prononcées, p.ex. formation d'ampoules.

Surdosage

Il est peu probable qu'un surdosage survienne après une utilisation par voie cutanée. En cas d'utilisation sur de grandes surfaces (surtout sous pansement occlusif) ou en cas d'ingestion orale accidentelle, des symptômes tels que de l'épuisement, des nausées, des vomissements, une dépression du SNC et un coma peuvent survenir. Si une irritation cutanée intense apparaît, il faut cesser d'utiliser la préparation. Le cas échéant, il faut mettre en place un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: D05AA

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Le sulfobituminate d'ammonium est obtenu à partir d'huile de schiste. Le sulfobituminate d'ammonium se compose de différents hydrocarbures saturés et insaturés, de bases azotées, ainsi que de thiophène et d'autres composés soufrés (teneur en soufre d'env. 10%).

Le mécanisme d'action du sulfobituminate d'ammonium n'est pas totalement connu. Il a une action anti-inflammatoire, antibactérienne et antimycosique. On a observé une stimulation des granulocytes neutrophiles ainsi qu'une inhibition de la migration des leucocytes, de la formation de radicaux d'oxygène et de la libération de facteurs chimiotactiques.

In vitro, la concentration la plus faible de sulfobituminate d'ammonium inhibant la croissance des micro-organismes dans un milieu de culture était de 0,039-0,313% pour des bactéries Gram positives, >5% pour des bactéries Gram négatives, de 16,8% pour des souches de Candida albicans, de 12,9% pour des moisissures et de 0,2% pour des dermatophytes.

Bitumol 20% s'utilise en tant qu'onguent vésicatoire. Il possède des propriétés antiseptiques, anti-inflammatoires et antiprurigineuses, qui ont un retentissement positif sur le traitement des petits abcès. Dans les affections purulentes à un stade d'inflammation avancé, il favorise le ramollissement du foyer infectieux et l'évacuation du pus à l'extérieur.

Pharmacocinétique

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.

Dans les expériences menées chez l'animal après l'application cutanée de sulfobituminate d'ammonium non dilué marqué au ³⁵S, on a observé une absorption systémique: la partie absorbée comprenait 1 à 3% de la radioactivité appliquée.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée connue sur l'utilisation qui soit pertinente du point de vue de la sécurité et spécifique à cette préparation. Les données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l'animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.

Que ce soit sur le plan systémique ou local, on n'a relevé chez le rat aucun symptôme toxique suite à l'administration cutanée de jusqu'à 21'500 mg de principe actif par kg de PC, ce qui correspond ä la dose maximale testée.

On a observé, en fonction de la concentration, des érythèmes non persistants chez le lapin suite à l'application cutanée unique du principe actif à des concentrations de 12,5%, 25%, 50% et 100%. Des effets corrosifs sur la peau se sont manifestés à partir d'une concentration de 50%. Aucune des concentrations testées n'a provoqué d'œdème. Aucune manifestation de toxicité systémique n'a été constatée.

Toxicité

Des études sur la toxicité aiguë, subchronique et chronique des bituminosulfonates après administration orale ou par sonde gastrique ont été menées chez le rat et le chien. On n'a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois.

Toxicité sur la reproduction

Dans des études sur l'embryotoxicité menées chez le lapin et le rat, aucune lésion n'a été constatée sur les embryons après administration orale. Il n'a pas été mené d'études sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les répercussions éventuelles sur les paramètres postnataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.

Mutagénicité

Plusieurs études in vitro et in vivo n'ont révélé aucun signe quant à des propriétés mutagènes du principe actif.

Carcinogénicité

On n'a observé aucun signe de propriétés néoplasiques lors d'une étude à long terme, durant laquelle une dose de principe actif de 5 mg/kg PC/jour a été administrée à des rats Wistar (expérience conduite sur l'ensemble de la durée de vie).

Remarques particulières

D'éventuelles taches d'onguent sur le linge peuvent être éliminées en utilisant tout d'abord un solvant organique (p.ex. de la benzine rectifée), avant de procéder au lavage avec un détergent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient bien fermé et hors de portée des enfants. Bien refermer les tubes et conteneurs après utilisation.

Numéro d’autorisation

37154 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.