Ichtholan Salbe 10 % Tb 40 g

Qu’est-ce que Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50% et quand doit-il être utilisé?

La substance active de Ichtholan onguent vésicatoire est l'Ichthammolum (Sulfobituminate d'ammonium). Il s'agit d'un antibactérien, anti-inflammatoire et anti-démangeaisons. Dans les affections purulentes à un stade avancé, il favorise le ramollissement du foyer infectieux et l'évacuation du pus à l'extérieur.

Ichtholan onguent vésicatoire, disponible en plusieurs concentration, est utilisé dans le traitement d'inflammations cutanées diverses:

• Ichtholan onguent vésicatoire 10% contre les inflammations cutanées superficielles
• Ichtholan onguent vésicatoire 20% contre les inflammations cutanées plus profondes, telles qu'abcès, panaris, inflammations ou abcès des glandes sudoripares.
• Ichtholan onguent vésicatoire 50% pour le traitement des furoncles

Quand Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50% ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité connue à l'Ichthammolum (Sulfobituminate d'ammonium) ou à l'un des excipients de la composition. L'utilisation et l'innocuité de Ichtholan onguent vésicatoire pour des enfants de moins de 12 ans n'ont pas été démontrées.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50%?

Il existe un risque, dans les cas d'inflammations purulentes, et notamment en cas de furoncle, que l'inflammation se propage par contact et qu'une furonculose (apparition répétée de furoncles) difficilement traitable se produise. Dans ce cas, un pansement soigneux est indispensable (voir «Comment utiliser Ichtholan onguent vésicatoire?»).

S'il se produit une aggravation locale ou si la guérison n'arrive pas en deux, trois semaines, il faudra alors aller voir un médecin ou un pharmacien. Si l'état général de la santé s'aggrave (par exemple apparition de fièvre), il faudra alors consulter tout de suite un médecin.

Si Ichtholan onguent vésicatoire est appliqué dans la région génitale et anale, les graisses et émulsifiants contenus dans les excipients peuvent réduire la solidité des préservatifs en latex et entraîner leur déchirure et donc l'effet des préservatifs.

L'utilisation d'autres pommades ou crème peut réduire l'efficacité de Ichtholan onguent vésicatoire. Ichtholan peut augmenter la solubilité d'autres substances actives et ainsi augmenter leur absorption par la peau.

Ichtholan contient du butylhydroxytoluène et de la lanoline, qui peuvent déclencher des réactions cutanées locales (ex: dermatite de contact). Le butylhydroxytoluène peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données concernant l'utilisation de Ichtholan onguent vésicatoire pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez Ichtholan onguent vésicatoire que sur prescription de votre médecin ou d'un professionnel de santé.

Pendant la grossesse, l'utilisation sur de grandes surfaces n'est généralement pas recommandée.

Allaitement

Le passage de la substance active de Ichtholan dans le lait maternel n'a pas été reconnu. Les femmes qui allaitent ne doivent utiliser Ichtholan onguent vésicatoire que sur prescription de leur médecin ou d'un professionnel de santé. Pendant l'allaitement, Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être utilisé sur les seins.

Comment utiliser Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50%?

Ichtholan onguent vésicatoire 10%

Sauf avis contraire du médecin, Ichtholan onguent vésicatoire 10% doit être appliqué en fine couche, une fois par jour, sur la région inflammée. Le traitement est à appliquer jusqu'à disparition de l'inflammation cutanée.

Ichtholan onguent vésicatoire 20%

Sauf avis contraire du médecin, Ichtholan onguent vésicatoire 20% doit être appliqué en couche épaisse sur la région à traiter et recouvert d'un large pansement. On peut par exemple recouvrir la pommade d'un morceau de coton avant de poser un grand pansement par-dessus. Le pansement doit être changer tous les jours.

À chaque changement de pansement, nettoyez les restes de pommade à l'aide de savon et d'eau tiède avant de procéder à nouveau à l'application d'une nouvelle couche de Ichtholan onguent vésicatoire 20%.

La durée du traitement dépend de sa réactivité.

Ichtholan onguent vésicatoire 50%

Sauf avis contraire du médecin, Ichtholan onguent vésicatoire 50% doit être appliqué en une couche d'environ 1mm d'épaisseur sur la région à traiter et recouvert d'un large pansement. Le pansement doit être changé au plus tard après 3 jours.

La durée du traitement dépend de son efficacité. À chaque changement de pansement, nettoyez les restes de pommade à l'aide de savon et d'eau tiède avant de procéder à nouveau à l'application d'une nouvelle couche de Ichtholan onguent vésicatoire 50%.

En cas d'inflammations cutanées, notamment en présence de furoncles, l'inflammation risque de se propager par frottement et d'évoluer vers une furonculose (développement de furoncles en poussées répétées) difficile à contrôler.

Il faut donc appliquer une technique de pansement très rigoureuse:

• Propreté méticuleuse, nettoyage et désinfection de la peau saine à la périphérie.
• Recouvrir d'un pansement assurant une bonne couverture, qui ne glisse pas et n'irrite pas.
• Prendre éventuellement un bain avec des solutions désinfectantes.

L'utilisation et l'innocuité de Ichtholan onguent vésicatoire pour des enfants de moins de 12 ans n'ont pas été démontrées.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50% peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent se produire en utilisant Ichtholan onguent vésicatoire:

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Incompatibilité de la peau se manifestant par des démangeaisons, des brûlures ou des rougeurs cutanées; réactions cutanées allergiques (dermatites de contact).

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Réactions cutanées graves, ex: ampoules (sous pansement étanche). Consultez votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois perforés, les tubes doivent être bien renfermés.

Les taches éventuelles d'onguent s'enlèvent facilement au lavage en ayant recours à un solvant organique (de la benzine, p.ex.) avant de passer les tissus à la lessive.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et au sec.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50%?

Principes actifs

10% et 20%: 1 g d'onguent contient: Ichthammolum (Sulfobituminate d'ammonium) 100 mg/200 mg.

50%: 1 g d'onguent contient: Ichthammolum ((Sulfobituminate d'ammonium) 500 mg/200 mg

Excipients

10%: Lanoline, Hydroxytoluène butylé (E321), Vaseline jaune, Eau purifiée.

20%: Lanoline, Hydroxytoluène butylé (E321), Vaseline jaune, Eau purifiée.

50%: Lanoline, Hydroxytoluène butylé (E321), Vaseline jaune, Cire microcristalline, Eau purifiée.

Numéro d’autorisation

10751 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes d'onguent de 40 g.

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zürich

Fabricant

Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, Hamburg, Allemagne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Avril 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva e quando si usa?

Ichtholan pomata revulsiva contiene il principio attivo ictammolo (sulfobituminato di ammonio) e svolge un'azione antibatterica, antinfiammatoria e antipruriginosa. Nei casi di affezioni cutanee purulente, accelera nello stadio avanzato dell'infiammazione la colliquazione del focolaio e la fuoriuscita del pus.

Ichtholan pomata revulsiva viene utilizzata nelle sue diverse concentrazioni per il trattamento di infiammazioni cutanee di varia natura:

• Ichtholan 10% pomata revulsiva per infiammazioni cutanee superficiali
• Ichtholan 20% pomata revulsiva per infiammazioni cutanee di natura più profonda come ascessi, infiammazioni del letto ungueale, infiammazioni ed ascessi delle ghiandole sudoripare
• Ichtholan 50% pomata revulsiva per la maturazione di foruncoli

Quando non si può usare Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva?

In caso di ipersensibilità nota all'ictammolo (sulfobituminato di ammonio) o a una delle sostanze ausiliarie indicate nella composizione. L'uso e la sicurezza di Ichtholan pomata revulsiva nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva?

In presenza di infiammazioni cutanee purulente, soprattutto di foruncoli, sussiste il pericolo di propagare l'infiammazione per infezione diretta e che possa quindi insorgere una foruncolosi (comparsa ripetuta di foruncoli) difficilmente controllabile. Per questo è necessario ricorrere a una tecnica di fasciatura accurata (vedere «Come usare Ichtholan pomata revulsiva?»).

Se si assiste ad un peggioramento locale o se non si constata guarigione nel giro di 2-3 settimane, occorre recarsi dal medico o dal farmacista. Se lo stato generale della salute peggiora (per es. comparsa di febbre), occorre consultare immediatamente un medico.

Qualora Ichtholan pomata revulsiva venga utilizzata per il trattamento dell'area anale e genitale, è possibile che, a causa dei grassi e degli emulsionanti presenti nel medicamento come sostanze ausiliarie, la resistenza allo strappo dei profilattici in lattice eventualmente utilizzati si riduca influenzandone la sicurezza.

L'utilizzo di altre pomate o creme può ridurre l'efficacia di Ichtholan pomata revulsiva. Ichtholan può aumentare la solubilità di altri principi attivi potenziandone l'assorbimento cutaneo.

Ichtholan contiene butilidrossitoluene e lanolina anidra, sostanze che possono provocare limitate reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossitoluene può anche provocare irritazione degli occhi e delle mucose.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Si può usare Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'uso di Ichtholan pomata revulsiva in gravidanza. Qualora sia incinta o desideri iniziare una gravidanza, utilizzi Ichtholan pomata revulsiva soltanto su prescrizione medica.

L'applicazione su un'area estesa del prodotto è generalmente sconsigliata.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Ichtholan passa nel latte materno. Le donne che allattano devono utilizzare Ichtholan pomata revulsiva soltanto su prescrizione medica. Durante l'allattamento Ichtholan pomata revulsiva non deve essere utilizzata nell'area del seno.

Come usare Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva?

Ichtholan 10% pomata revulsiva

Salvo diversa prescrizione medica, applicare un sottile strato di Ichtholan 10% pomata revulsiva una volta al giorno sulle aree cutanee interessate dall'infiammazione e distribuire bene. Il trattamento può durare fino alla regressione dell'infiammazione cutanea.

Ichtholan 20% pomata revulsiva

Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno spesso strato di Ichtholan 20% pomata revulsiva sulle aree cutanee da trattare e coprire con un'ampia fasciatura. A questo scopo si consiglia, ad esempio, di appoggiare sullo strato di pomata un batuffolo di cotone da coprire poi con un ampio cerotto. La fasciatura deve essere cambiata ogni giorno.

Ogni volta che si cambia la fasciatura, prima di passare a un nuovo trattamento con Ichtholan 20% pomata revulsiva, provvedere a rimuovere i residui di pomata rimasti sulla pelle lavando la parte con acqua tiepida e sapone.

La durata del trattamento dipende dalla risposta ottenuta.

Ichtholan 50% pomata revulsiva

Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato abbondante di Ichtholan 50% pomata revulsiva sull'area cutanea da trattare e coprire con un'ampia fasciatura. La fasciatura deve essere cambiata dopo massimo 3 giorni.

La durata del trattamento dipende dal successo ottenuto. Ogni volta che si cambia la fasciatura, prima di passare a un nuovo trattamento con Ichtholan 50% pomata revulsiva, provvedere a rimuovere i residui di pomata lavando la parte con acqua tiepida e sapone.

In presenza di infiammazioni cutanee purulente, soprattutto di foruncoli, sussiste il pericolo di propagare l'infiammazione per infezione diretta e che possa quindi insorgere una foruncolosi (comparsa ripetuta di foruncoli) difficilmente controllabile. Per questo è necessario ricorrere a una tecnica di fasciatura accurata:

• pulizia accurata e rigorosa, disinfezione della cute sana circostante
• applicazione di una fasciatura che copra bene, senza scivolare o strofinare
• eventualmente immergere in acqua con un additivo disinfettante.

L'uso e la sicurezza di Ichtholan pomata revulsiva nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva?

Con l'applicazione di Ichtholan pomata revulsiva possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni cutanee da incompatibilità che si manifestano con pruriti, bruciori e arrossamenti della cute; reazioni cutanee allergiche (dermatite da contatto).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazioni cutanee più intense, come ad esempio la formazione di vescicole (sotto a una fasciatura non traspirante). Alla comparsa di questi fenomeni occorre consultare immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Richiudere bene il tubetto dopo l'apertura.

Eventuali macchie di pomata possono essere facilmente tolti dagli indumenti utilizzando prima un solvente organico (ad es. benzina) e poi un normale detersivo.

Indicazione di stoccaggio

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e in luogo asciutto.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva?

Principi attivi

10% e 20%: 1 g di pomata contiene: ictammolo (sulfobituminato di ammonio) 100 mg/200 mg.

50%: 1 g di pomata contiene: ictammolo (sulfobituminato di ammonio) 500 mg.

Sostanze ausiliarie

10%: lanolina anidra, butilidrossitoluene (E321), vaselina gialla, acqua depurata.

20%:lanolina anidra, butilidrossitoluene (E321), vaselina gialla, acqua depurata.

50%: lanolina anidra, butilidrossitoluene (E321), vaselina gialla, paraffina microcristallina, acqua depurata.

Numero dell'omologazione

10751 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubetti da 40 g di pomata.

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Fabbricante

Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, Hamburg, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).

Hilfsstoffe

10%: Wollwachs 280 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) <56 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser.

20%: Wollwachs 250 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) <50 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser.

50%: Wollwachs 170mg/ g, Butylhydroxytoluol (E321) <34 µg/g, gelbes Vaselin, mikrokristallines Wachs, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Braunschwarze Salbe

10%: 1 g Salbe enthält: Wirkstoff: Ichthammolum 100 mg.

20%: 1 g Salbe enthält: Wirkstoff: Ichthammolum 200 mg.

50%: 1 g Salbe enthält: Wirkstoff: Ichthammolum 500 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Hauterkrankungen

Ichtholan 10% Zugsalbe:

Oberflächliche entzündliche Erkrankungen der Haut.

Ichtholan 20% Zugsalbe:

Entzündliche Hauterkrankungen tieferer Art, wie Paronychie oder oberflächliche Abszesse (einschliesslich solcher der Schweissdrüsen).

Ichtholan 50% Zugsalbe:

Zur Reifung von Furunkeln.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Ichtholan 10% Zugsalbe

Ichtholan 10% Zugsalbe einmal täglich dünn auf die entzündete Hautregion auftragen und gut verteilen.

Therapiedauer

Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündung der Haut durchgeführt werden.

Ichtholan 20% Zugsalbe

Ichtholan 20% Zugsalbe einmal täglich dick auf die zu behandelnde Hautregion auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandswechsel erfolgt täglich. Bei jedem Verbandswechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen.

Ichtholan 50% Zugsalbe

Ichtholan 50% Zugsalbe messerrückendick auf die zu behandelnde Hautregion auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandswechsel erfolgt spätestens nach 3 Tagen. Bei jedem Verbandswechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche:

Sicherheit und Wirksamkeit von Ichtholan 10%, 20%, 50% Zugsalbe wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entsprechen Dosierung und Art der Anwendung jener bei Erwachsenen.

Ältere Patienten:

Ichtholan 10%, 20%, 50% wurden bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrungen ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:

Ichtholan 10%, 20%, 50% wurden bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Basierend auf der langjährigen Erfahrung besteht jedoch kein Anhalt, dass eine Dosisanpassung erforderlich wäre.

Art der Anwendung

Topisch.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen (wie z.B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat), oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ichtholan ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ichtholan ist nicht zur Therapie spezifischer Infektionen der Haut bestimmt.

Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmierinfektion. Es ist daher besonders auf Hygiene, Reinigung und Desinfektion der gesunden Haut sowie auf das Anlegen eines gut deckenden, nicht rutschenden und nicht scheuernden Verbandes zu achten.

Der Patient ist darüber zu informieren, dass er bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung des Lokalbefundes (z.B. neuauftretende Schwellung) sowie insbesondere bei Auftreten von Allgemeinsymptomen (wie Fieber) unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren soll.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann lokale Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen.

Bei der Behandlung mit Ichtholan Zugsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung von deren Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung ihrer Sicherheit kommen.

Es empfiehlt sich, den Verband gut abzudecken, um eine Verschmutzung der Wäsche zu vermeiden.

Interaktionen

Mit Ichtholan Zugsalbe wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch anderer Salben oder Crèmes kann die Wirkung von Ichtholan Zugsalbe beeinträchtigen.

Ichtholan Zugsalbe kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa im selben Hautareal wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjährigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise über Risiken für den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf bei Anwendung von Ichtholan Zugsalbe während der Schwangerschaft vor.

Bei kleinflächiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.

In tierexperimentellen Studien mit Natriumbituminosulfonat zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Ichtholan Zugsalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflächigen Anwendung wird während der Schwangerschaft grundsätzlich abgeraten.

Stillzeit

Zu einem möglichen Übertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Ichtholan Zugsalbe sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Ichtholan Zugsalbe darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Ichtholan Zugsalbe auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Ichtholan Zugsalbe beobachtet wurden.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Kontaktdermatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut wie stärkeres Erythem, Pruritus, oder Brennen.

Sehr selten: stärkere Hautreaktionen, wie z.B. Blasenbildung (unter einem Okklusivverband).

Überdosierung

Eine Überdosierung kann sich durch starke Hautreizungen manifestieren. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen, und eventuell noch vorhandene Salbenreste müssen abgewaschen werden. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D05AA

Wirkungsmechanismus

Ammoniumbituminosulfat besitzt antibakterielle und antimykotische sowie antiphlogistische Eigenschaften. Es wurden eine Stimulation neutrophiler Granulozyten, eine Hemmung der Leukozytenmigration, eine Freisetzung chemotaktischer Faktoren sowie eine Reduktion der Sauerstoffradikalbildung gezeigt.

Pharmakodynamik

In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfat-Konzentration im Nährmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, für grampositive Bakterien 0,039-0,313%, für gramnegative Bakterie >5%, für Candida albicans Stämme 16,8%, für Schimmelpilze 12,9% und für Dermatophyten 0,2%.

Klinische Wirksamkeit

Daten aus klinischen Studien liegen nicht vor.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von ³⁵S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel in einer Konzentration von 100% eine systemische Absorption nachgewiesen. Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivität.

Absorption

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Distribution

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Metabolismus

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Elimination

Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitätsstandards nur bedingt entsprechen.

Allgemeine Toxizität

Bis zur höchsten Dosierung von 21'500 mg/kg KG bei einmaliger dermaler Verabreichung über 24 Stunden bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.

Bei einmaliger dermaler Applikation einer 12,5%-, 25%-, 50%- und 100%-igen Lösung sulfonierten Schieferöls, dunkel, am Kaninchen über 24 Stunden zeigten sich konzentrationsabhängig nicht-persistierende Erytheme. Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.

Die 6-monatige dermale Verabreichung von Schieferöl (0,1%, 0,5%, und 0,8%) führte zu einer vorübergehenden, konzentrationsabhängigen Erythembildung. Nach Auftragung der 0,5%- und 0,8%-igen Lösung zeigte sich zusätzlich ein konzentrationsabhängiges Ödem, das am Ende der Behandlungsdauer nicht mehr zu beobachten war. Wirkstoffbedingte systemische toxische oder pathologische Veränderungen traten nicht auf.

Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10'000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer Dosis von 7900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10'000 mg/kg KG Sedierung beobachtet.

Studien zur chronischen Toxizität von Bituminosulfonaten nach oraler Gabe (Futter oder Magensonde) wurden in Ratten und Hunden durchgeführt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratte) und 330 mg/kg KG/Tag (Hund) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte. Bei höheren Dosen (3000 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 990 mg/kg/Tag (Hund)) wurde eine Abnahme der Gewichtszunahme, erniedrigte Organgewichte (bei Ratten), und Zeichen reversibler Lebertoxizität (bei Hunden) festgestellt.

Mutagenität

In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen mit Natriumbituminosulfonat wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften gefunden.

Karzinogenität

In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) wurde Natriumbituminosulfonat Wistar-Ratten in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

In Studien an trächtigen Ratten (6. bis 15. Trächtigkeitstag) zeigten sich in keiner der geprüften Dosierungen (300, 900, 2700 mg Natriumbituminosulfonat  / kg KG / Tag) toxische Effekte. Auch ein Einfluss auf die pränatale Entwicklung war nicht sicher nachzuweisen. Allerdings konnte nach Gabe der höchsten Dosis von 2700 mg/kg KG/Tag ein geringfügig erhöhter Postimplantationsverlust und ein leicht erniedrigtes Foetengewicht beobachtet werden. Es wurden weder substanzbedingte Variationen, Retardierungen oder Missbildungen gefunden.

Beim Kaninchen (6. bis 18 Trächtigkeitstag) wurden 330 und 1000 mg Natriumbituminosulfonat/kg KG/Tag von den Muttertieren reaktionslos vertragen. Nach Gabe der höchsten Dosis von 3000 mg/kg KG/Tag kam es bei Behandlungsbeginn zu Sedierung. Die pränatale Entwicklung war nicht sicher beeinträchtigt, doch deutete sich hier in einem verhältnismässig niedrigen Foetengewicht und einer leicht erhöhten Variationsrate (nach Dawson) - vorwiegend Retardierungen – offenbar ein Substanzeinfluss an.

Substanzbedingte Missbildungen fanden sich in keiner der geprüften Dosierungen.

Somit traten bis in den muttertoxischen Dosisbereich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Eigenschaften auf.

Der NOAEL (No-Observed-Adverse-Effekt-Level) lag für die Muttertiere bei 1000 mg/kg KG/Tag per os und für die Foeten bei 2700 mg/kg KG/Tag per os.

Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

Eventuelle Salbenflecke lassen sich aus der Wäsche leicht entfernen, indem man zunächst ein organisches Lösungsmittel (z.B. Benzin) benutzt und anschliessend mit einem Waschmittel nachwäscht.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und trocken lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

10751 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich

Stand der Information

April 2019

Composizione

Principi attivi

Ictammolo (sulfobituminato di ammonio).

Sostanze ausiliarie

10%: lanolina anidra 280 mg/g, butilidrossitoluene (E321) <56 µg/g, vaselina gialla, acqua depurata.

20%: lanolina anidra 250 mg/g, butilidrossitoluene (E321) <50 µg/g, vaselina gialla, acqua depurata.

50%: lanolina anidra 170mg/g, butilidrossitoluene (E321) <34 µg/g, vaselina gialla, paraffina microcristallina, acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Pomata di colore marrone testa di moro

10%: 1 g di pomata contiene: principio attivo: ictammolo 100 mg.

20%: 1 g di pomata contiene: principio attivo: ictammolo 200 mg.

50%: 1 g di pomata contiene: principio attivo: ictammolo 500 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Infiammazioni cutanee

Ichtholan 10% pomata revulsiva:

infiammazioni cutanee superficiali.

Ichtholan 20% pomata revulsiva:

infiammazioni cutanee di natura più profonda come paronichia o ascessi superficiali (inclusi gli ascessi delle ghiandole sudoripare).

Ichtholan 50% pomata revulsiva:

per la maturazione di foruncoli.

Posologia/Impiego

Adulti e adolescenti dai 12 anni:

Ichtholan 10% pomata revulsiva

Applicare un sottile strato di Ichtholan 10% pomata revulsiva una volta al giorno sull'area cutanea interessata dall'infiammazione e distribuire bene.

Durata della terapia

Il trattamento dovrebbe durare fino alla regressione dell'infiammazione cutanea.

Ichtholan 20% pomata revulsiva

Applicare uno spesso strato di Ichtholan 20% pomata revulsiva una volta al giorno sull'area cutanea da trattare e coprire con una fasciatura. La fasciatura deve essere cambiata ogni giorno. Ogni volta che si cambia la fasciatura è necessario rimuovere i residui di pomata dalla pelle lavando la parte prima applicare la nuova fasciatura.

Durata della terapia

La durata del trattamento dipende dalla risposta ottenuta.

Ichtholan 50% pomata revulsiva

Applicare uno strato abbondante di Ichtholan 50% pomata revulsiva una volta al giorno sull'area cutanea da trattare e coprire con una fasciatura. La fasciatura deve essere cambiata al più tardi dopo 3 giorni. Ogni volta che si cambia la fasciatura è necessario rimuovere i residui di pomata dalla pelle lavando la parte prima applicare la nuova fasciatura.

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Ichtholan 10%, 20%, 50% pomata revulsiva in bambini sotto i 12 anni non sono state finora esaminate. La posologia e il modo di somministrazione per gli adolescenti a partire dai 12 anni corrispondono a quelli impiegati per gli adulti.

Pazienti anziani:

Ichtholan 10%, 20%, 50% non è stato studiato specificamente negli anziani di età superiore a 65 anni. Sulla base di molti anni di esperienza, è tuttavia ipotizzabile che non sia necessario un aggiustamento della dose in considerazione dell'età.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale:

Ichtholan 10%, 20%, 50% non è stato studiato specificamente in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Sulla base di molti anni di esperienza, tuttavia, non sussiste motivo di pensare che sia necessario un aggiustamento della dose.

Modo di somministrazione

Uso topico.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota all'olio di scisto sulfonato (come ad esempio il sulfobituminato di ammonio e/o di sodio) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Avvertenze e misure precauzionali

Ichtholan è indicato esclusivamente per uso esterno sulla pelle.

Ichtholan non è indicato per il trattamento di specifiche infezioni cutanee.

In presenza di infiammazioni cutanee purulente esiste la possibilità di una propagazione per infezione diretta. È quindi particolarmente importante prestare attenzione all'igiene, alla pulizia e alla disinfezione della cute sana e applicare una fasciatura che copra bene, senza scivolare o strofinare.

Informare il/la paziente che ove non vi sia miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi locali (ad es. nuovo gonfiore) come pure in particolare in caso di insorgenza di sintomi generali (come la febbre) dovrà rivolgersi immediatamente a un medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Questo medicamento contiene l'antiossidante butilidrossitoluene, una sostanza che può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), nonché irritazioni degli occhi e delle mucose.

La lanolina anidra può provocare limitate reazioni cutanee locali (dermatite da contatto).

Qualora Ichtholan pomata revulsiva venga utilizzata per il trattamento dell'area anale o genitale, è possibile che, a causa dei grassi e degli emulsionanti presenti nel medicamento come sostanze ausiliarie, la resistenza allo strappo dei profilattici in lattice eventualmente utilizzati si riduca influenzandone la sicurezza.

Si consiglia di coprire adeguatamente la fasciatura per evitare di sporcare gli indumenti.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazioni su Ichtholan pomata revulsiva. L'uso contemporaneo o aggiuntivo di altre pomate o creme può influenzare l'effetto di Ichtholan pomata revulsiva.

Ichtholan pomata revulsiva può solubilizzare altri principi attivi intensificandone l'assorbimento attraverso la pelle. Si sconsiglia pertanto di utilizzare altri medicamenti per uso esterno nella medesima zona cutanea.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sull'uomo. Dai numerosi anni di esperienza clinica non emergono tuttavia indicazioni in merito a possibili rischi per l'embrione o lo svolgimento della gravidanza in caso di utilizzo di Ichtholan pomata revulsiva durante la gravidanza.

Se il prodotto viene utilizzato su una piccola superficie, si può ipotizzare un assorbimento trascurabile del principio attivo.

In studi sperimentali condotti su animali sul sulfobituminato di sodio è stata osservata una tossicità per la riproduzione (vedere «Dati preclinici»).

Durante la gravidanza Ichtholan pomata revulsiva deve essere utilizzata soltanto se inequivocabilmente necessario. L'applicazione su un'area estesa del prodotto è generalmente sconsigliata durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati in merito a un possibile passaggio nel latte materno del sulfobituminato di ammonio. Di conseguenza, durante l'allattamento Ichtholan pomata revulsiva deve essere utilizzata soltanto se inequivocabilmente necessario. Durante l'allattamento Ichtholan pomata revulsiva non deve essere utilizzata nell'area del seno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi a questo proposito. In considerazione del modo di somministrazione, tuttavia, non è ipotizzabile che Ichtholan pomata revulsiva possa influenzare la capacità di guidare e di manovrare macchinari.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Ichtholan pomata revulsiva.

Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:

raro (≥ 1/10'000, < 1/1000), molto raro (<1/10'000)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: dermatite allergica da contatto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee da intolleranza come forte eritema, prurito o bruciore.

Molto raro: reazioni cutanee più intense, come ad esempio la formazione di vescicole (sotto a una fasciatura occlusiva).

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio può manifestarsi attraverso una forte irritazione della pelle. In presenza di una tale reazione, interrompere l'impiego del preparato e rimuovere i residui di pomata eventualmente ancora presenti sulla pelle. Se necessario, iniziare un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

D05AA

Meccanismo d'azione

Il sulfobituminato di ammonio ha proprietà antibatteriche e antimicotiche nonché antiflogistiche. Sono stati osservati stimolazione dei granulociti neutrofili, inibizione della migrazione dei leucociti, rilascio dei fattori chemiotattici come pure una riduzione della formazione dei radicali dell'ossigeno.

Farmacodinamica

In vitro le più basse concentrazioni di sulfobituminato di ammonio nel terreno di coltura in cui è stata inibita la crescita dei microrganismi sono state pari a 0,039-0,313% per i batteri gram-positivi, >5% per i batteri gram-negativi, 16,8% per i ceppi di Candida albicans, 12,9% per le muffe e 0,2% per i dermatofiti.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati di studi clinici.

Farmacocinetica

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

In esperimenti sugli animali è stato osservato un assorbimento sistemico dopo applicazione epidermica di olio di scisto sulfonato marcato con ³⁵S, scuro, in concentrazione pari al 100%. La parte assorbita rappresentava l'1-3% della radioattività applicata.

Assorbimento

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Distribuzione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Metabolismo

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Eliminazione

Non sono disponibili dati di farmacocinetica nell'uomo.

Dati preclinici

I dati preclinici sono stati ottenuti da studi sperimentali condotti su animali che soddisfano solo parzialmente i requisiti normativi o gli standard di qualità attuali.

Tossicità generale

Fino al dosaggio massimo di 21'500 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione dermica nelle 24 ore non è stato osservato nel ratto alcun sintomo di tossicità sistemica né locale.

In seguito a una singola applicazione dermica nelle 24 ore di una soluzione di olio di scisto sulfonato, scuro, al 12,5%, 25%, 50% e 100% sul coniglio sono stati osservati eritemi non persistenti correlati dalla concentrazione. A concentrazioni pari o superiori al 50% sono stati osservati effetti corrosivi sulla pelle. A nessuna delle concentrazioni testate si sono manifestati edemi. Non si sono manifestati sintomi di tossicità sistemica.

La somministrazione dermica di olio di scisto (0,1%, 0,5% e 0,8%) per 6 mesi ha indotto la comparsa temporanea di eritema concentrazione-dipendente. Dopo l'applicazione della soluzione allo 0,5% e allo 0,8% si è inoltre manifestato un edema concentrazione-dipendente non più osservabile alla fine del periodo di trattamento. Non si sono verificate alterazioni sistemiche di natura tossica o patologica dovute al principio attivo.

Una singola somministrazione orale di olio di scisto sulfonato, scuro, nel ratto non ha prodotto alcun decesso fino alla dose massima testata di 10'000 mg/kg di peso corporeo. A partire da una dose di 7900 mg/kg di peso è stata osservata atassia e per una dose di 10'000 mg/kg di peso è stata osservata sedazione.

È stata studiata la tossicità cronica dei sulfobituminati dopo somministrazione orale (nel cibo o con sonda gastrica) in ratti e cani. Con un dosaggio di 1000 mg/kg di peso/die (ratto) e di 330 mg/kg di peso/die (cane) per un periodo di 6 mesi non sono stati osservati eventi avversi. A dosi più elevate [3000 mg/kg/die (ratto) o 990 mg/kg/die (cane)] sono stati osservati una riduzione dell'aumento di peso, un peso minore degli organi (nei ratti) e segni di tossicità epatica reversibile (nei cani).

Mutagenicità

In numerosi studi in vitro e in vivo sul sulfobituminato di sodio non si sono evidenziate proprietà mutagene.

Cancerogenicità

In uno studio a lungo termine (esperimento a vita) è stato somministrato sulfobituminato di sodio a ratti Wistar alla dose di 5 mg/kg di peso/die. Non sono state rilevate indicazioni di proprietà neoplastiche.

Tossicità per la riproduzione

In studi su ratti gravidi (dal 6° al 15° giorno di gestazione) non sono stati osservati effetti tossici con nessuno dei dosaggi testati (300, 900, 2700 mg di sulfobituminato di sodio per kg di peso al giorno). Non è stato possibile determinare con sicurezza neanche un effetto sullo sviluppo prenatale. Dopo somministrazione della dose massima di 2700 mg/kg di peso/die sono stati tuttavia osservati una perdita post-impianto lievemente maggiore e un peso del feto lievemente ridotto. Non sono stati rilevati modificazioni, ritardo o malformazioni indotti dal principio attivo.

Nei conigli (dal 6° al 18° giorno di gestazione) le madri hanno tollerato senza reazioni dosi di 330 e 1000 mg di sulfobituminato di sodio per kg di peso al giorno. Dopo somministrazione della dose massima di 3000 mg/kg di peso/die all'inizio del trattamento è stata osservata sedazione. Lo sviluppo prenatale non è stato influenzato con sicurezza, tuttavia in questo caso si è potuto intuire un chiaro effetto del principio attivo su un peso relativamente basso del feto e un tasso di mutazione (secondo Dawson) leggermente maggiore (soprattutto ritardo).

A nessuna delle dosi testate sono state osservate malformazioni correlate al principio attivo.

Fino all'intervallo di dose tossica per la madre non sono state pertanto rilevate indicazioni di proprietà embriotossiche o teratogene.

Il livello NOAEL (No-Observed-Adverse-Effekt-Level, dose senza effetto avverso osservabile) si è attestato per le madri su 1000 mg/kg di peso/die per os e per i feti su 2700 mg/kg di peso/die per os.

Gli stadi successivi dello sviluppo intrauterino, i possibili effetti sui parametri postnatali, gli effetti sulla fertilità e il passaggio del principio attivo nel latte materno non sono stati studiati.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di acidi e sali a maggiore concentrazione può comportare la formazione di precipitato.

Eventuali macchie di pomata possono essere facilmente dagli indumenti utilizzando prima un solvente organico (ad es. benzina) e poi un normale detersivo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

10751 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Stato dell'informazione

Aprile 2019

Composition

Principes actifs

Ichthammolum (sulfobituminate d'ammonium).

Excipients

10%: lanoline 280 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) <56 µg/g, vaseline jaune, eau purifiée.

20%: lanoline 250 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) <50 µg/g, vaseline jaune, eau purifiée.

50%: lanoline 170 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) <34 µg/g, vaseline jaune, paraffine microcristalline, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Onguent d'un brun noirâtre

10%: 1 g d'onguent contient: principe actif: Ichthammolum 100 mg.

20%: 1 g d'onguent contient: principe actif: Ichthammolum 200 mg.

50%: 1 g d'onguent contient: principe actif: Ichthammolum 500 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Maladies cutanées inflammatoires

Ichtholan onguent vésicatoire 10%:

inflammations cutanées superficielles.

Ichtholan onguent vésicatoire 20%:

maladies cutanées inflammatoires plus profondes, telles que panaris ou abcès superficiels (y compris abcès des glandes sudoripares).

Ichtholan onguent vésicatoire 50%:

pour faire mûrir les furoncles.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Ichtholan onguent vésicatoire 10%

Appliquer Ichtholan onguent vésicatoire 10% une fois par jour en fine couche sur l'inflammation cutanée et bien étaler.

Durée du traitement

Poursuivre le traitement jusqu'à disparition de l'inflammation cutanée.

Ichtholan onguent vésicatoire 20%

Déposer une épaisse couche d'Ichtholan onguent vésicatoire 20% une fois par jour sur la zone à traiter, puis recouvrir celle-ci avec un pansement. Le pansement doit être changé tous les jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les restes d'onguent avant de mettre un nouveau pansement.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la réponse.

Ichtholan onguent vésicatoire 50%

Déposer une couche d'Ichtholan onguent vésicatoire 50% d'environ 2 mm sur la zone à traiter, puis recouvrir celle-ci avec un pansement. Changer le pansement au plus tard tous les 3 jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les restes d'onguent avant de mettre un nouveau pansement.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité d'Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20% et 50% n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12 ans et plus, la posologie et le mode d'emploi utilisés chez les adultes s'appliquent.

Patients âgés:

aucune étude spécifique n'a été menée sur Ichtholan 10%, 20% et 50% chez les patients ≥65 ans. Toutefois, les expériences cumulées sur plusieurs années laissent supposer qu'aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction de l'âge.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale:

aucune étude spécifique n'a été menée sur Ichtholan 10%, 20% et 50% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. L'expérience cumulée sur plusieurs années ne semble cependant pas indiquer qu'une adaptation de la posologie soit nécessaire.

Mode d'administration

Voie topique.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux huiles de schiste sulfonées (p.ex. sulfobituminate d'ammonium ou de sodium) ou à l'un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Ichtholan est exclusivement réservé à un usage cutané externe.

Ichtholan ne convient pas au traitement d'infections cutanées spécifiques.

En cas d'inflammations cutanées purulentes, il y a un risque de propagation de l'infection par contact. Il convient donc de faire particulièrement attention à l'hygiène, au nettoyage et à la désinfection de la peau saine, et de poser un pansement bien couvrant, non abrasif et qui ne glisse pas.

Il faut indiquer au patient qu'il doit consulter immédiatement un médecin si la lésion locale ne s'améliore pas ou s'aggrave (p.ex. apparition d'un gonflement), et surtout si des symptômes généraux apparaissent (comme de la fièvre).

Éviter tout contact avec les yeux.

Ce médicament contient un antioxydant, l'hydroxytoluène butylé. L'hydroxytoluène butylé peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact), ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.

La lanoline peut engendrer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).

Si Ichtholan onguent vésicatoire est appliqué dans la région génitale et anale, les graisses et émulsifiants contenus dans les excipients peuvent réduire la résistance aux déchirures des préservatifs en latex utilisés de manière concomitante et les rendre donc moins sûrs.

Il est recommandé de bien couvrir le pansement pour éviter de le salir.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été menée sur Ichtholan onguent vésicatoire. L'utilisation concomitante d'autres pommades ou crèmes peut nuire à l'action d'Ichtholan onguent vésicatoire.

Ichtholan onguent vésicatoire peut rendre d'autres principes actifs solubles et renforcer ainsi leur absorption par la peau. L'utilisation concomitante d'autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n'est donc pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude n'a été menée chez l'être humain. L'expérience clinique cumulée pendant plusieurs années n'indique cependant aucun risque pour l'embryon ou le déroulement de la grossesse en cas d'utilisation d'Ichtholan onguent vésicatoire pendant la grossesse.

On peut supposer que l'utilisation sur une petite surface n'entraînera probablement qu'une faible absorption.

Dans les études menées sur le sulfobituminate de sodium chez l'animal, on a observé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).

Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l'utilisation sur de grandes surfaces n'est généralement pas recommandée.

Allaitement

Aucune donnée concernant l'éventuel passage du sulfobituminate d'ammonium dans le lait maternel n'est disponible. Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être administré pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant l'allaitement, Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être utilisé sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune influence d'Ichtholan onguent vésicatoire sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est cependant à prévoir du fait de son mode d'administration.

Effets indésirables

Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Ichtholan onguent vésicatoire dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.

L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:

Rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000)

Affections du système immunitaire

Rares: dermatite allergique de contact.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: réaction d'intolérance cutanée, p.ex. érythème grave, prurit ou brûlures.

Très rares: réactions cutanées plus graves, p.ex. ampoules (sous pansement étanche).

Surdosage

Un surdosage peut se manifester par des irritations cutanées graves. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser le médicament et retirez les éventuels restes d'onguent présents sur la peau. Le cas échéant, il faut mettre en place un traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique n'existe.

Propriétés/Effets

Code ATC

D05AA

Mécanisme d'action

Le sulfobituminate d'ammonium possède des propriétés antibactériennes, antimycosiques et anti-inflammatoires. On a observé une stimulation des granulocytes neutrophiles, une inhibition de la migration des leucocytes, une libération des facteurs chimiotactiques, ainsi qu'une diminution de la formation de radicaux d'oxygène.

Pharmacodynamique

In vitro, pour la concentration la plus faible de sulfobituminate d'ammonium dans un milieu de culture, dans lequel la croissance des micro-organismes était inhibée, on a relevé 0,039-0,313% de bactéries Gram positives, >5% de bactéries Gram négatives,16,8% de souches de Candida albicans, 12,9% de moisissures et 0,2% de dermatophytes.

Efficacité clinique

Il n'existe pas de données issues d'études cliniques.

Pharmacocinétique

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.

Dans les expériences menées chez l'animal, après l'application cutanée d'huile de schiste sulfonée sombre marquée au ³⁵S à une concentration de 100%, on a observé une absorption systémique. La partie absorbée comprenait 1 à 3% de la radioactivité appliquée.

Absorption

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.

Distribution

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.

Métabolisme

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.

Élimination

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.

Données précliniques

Les données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l'animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.

Toxicité globale

Chez le rat, lors de l'administration cutanée unique jusqu'à la dose la plus élevée de 21'500 mg/kg de poids corporel (PC) sur 24 heures, on n'a observé aucun symptôme toxique, que ce soit sur le plan systémique ou local.

Chez le lapin, lors de l'application cutanée unique d'une solution d'huile de schiste sulfonée sombre à 12,5%, 25%, 50% et 100% sur 24 heures, on a observé des érythèmes non persistants dépendant de la concentration. À partir de 50% de concentration, on a observé des effets corrosifs sur la peau. Aucune des concentrations testées n'a provoqué d'œdème. Aucune manifestation toxique systémique n'a été observée.

L'administration cutanée d'huile de schiste (0,1%, 0,5% et 0,8%) pendant 6 mois a entraîné la formation d'un érythème passager dépendant de la concentration. Après l'application d'une solution à 0,5% et 0,8%, on a en outre observé un œdème dépendant de la concentration, qui a disparu à la fin du traitement. Aucune modification systémique toxique ou pathologique due au principe actif n'est apparue.

L'utilisation orale unique d'huile de schiste sulfonée sombre jusqu'à la dose testée la plus élevée (10'000 mg/kg PC) chez le rat n'a provoqué aucun décès. À partir d'une dose de 7900 mg/kg PC, on a observé une ataxie et, à 10'000 mg/kg PC, une sédation.

Des études sur la toxicité chronique des bituminosulfonates après une administration orale (nourriture ou sonde gastrique) ont été menées chez le rat et le chien. On n'a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois. Lors de l'administration de doses plus élevées (3000 mg/kg/jour [rat] ou 990 mg/kg/jour [chien]) on a observé une diminution du gain pondéral, une diminution du poids des organes (chez le rat) et des signes de toxicité hépatique réversible (chez le chien).

Mutagénicité

On n'a retrouvé aucun signe de propriétés mutagènes dans plusieurs études in vitro et in vivo sur le sulfobituminate de sodium.

Carcinogénicité

Dans une étude à long terme (expérience tout au long de la vie), on a administré une dose de sulfobituminate de sodium de 5 mg/kg PC/jour à des rats Wistar. On n'a observé aucun signe de propriétés néoplasiques.

Toxicité sur la reproduction

Dans des études menées sur des rates gestantes (du 6^e au 15^e jour de gestation), aucun effet toxique n'a été observé pour les doses testées (300, 900, 2700 mg de sulfobituminate de sodium/kg PC/jour). Il n'a pas non plus été possible d'établir de manière sûre qu'il existait une influence sur le développement prénatal. En effet, après l'administration de la dose la plus élevée (2700 mg/kg PC/jour), on a observé une perte post-implantatoire faiblement plus élevée et une légère diminution du poids des fœtus. On n'a trouvé aucune variation, aucune malformation ni aucun retard dus à la substance active.

Chez le lapin (du 6^e au 18^e jour de gestation), l'administration de 330 et 1000 mg de sulfobituminate de sodium/kg PC/jour n'a provoqué aucune réaction chez les mères. Après l'administration de la dose la plus élevée (3000 mg/kg PC/jour) au début du traitement, une sédation s'est produite. Il n'y a pas eu d'influence négative certaine sur le développement prénatal, mais la faible diminution proportionnelle du poids des fœtus et la légère augmentation du taux de variation (selon la fonction de Dawson), concernant principalement les retards, semblaient indiquer une influence claire de la substance active.

On n'a retrouvé aucune malformation due à la substance active pour les doses testées.

Par conséquent, dans l'intervalle des doses toxiques pour la mère, aucun élément indiquant des propriétés embryo-toxiques ou tératogènes n'a été trouvé.

Pour les mères, le NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level) était de 1000 mg/kg PC/jour per os, et pour les fœtus, de 2700 mg/kg PC/jour per os.

Aucune étude n'a été menée sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les éventuelles répercussions sur les paramètres post-nataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'ajout d'acides et de sels fortement concentrés peut entraîner des précipitations.

Les éventuelles taches d'onguent sur le linge peuvent être facilement éliminées à l'aide d'un solvant organique (p.ex. de l'essence), puis lavées avec un détergent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

10751 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zurich

Mise à jour de l’information

Avril 2019