Cystinol überzogene Tablette 40 Stk

Médicament phytothérapeutique

Qu'est-ce que Cystinol et quand doit-il être utilisé?

Cystinol contient un extrait sec de feuilles de busseroles.

Traditionnellement, l'extrait de feuilles de busseroles est utilisé par les femmes pour le traitement des symptômes associés à des infections légères, également récidivantes, des voies urinaires inférieures (cystite) tels que p.ex. une sensation de brûlure en urinant et/ou une envie fréquente d'uriner. Le médecin doit exclure toute maladie grave.

Quand Cystinol ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Cystinol ne doit pas être utilisé

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'extrait de feuilles de busseroles ou à l'un des autres composants du produit
• en cas de maladies des reins
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Les troubles des voies urinaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison, et à cause de l'absence de données de sécurité suffisantes, que Cystinol ne doit pas être administré aux enfants et à ces groupes de personnes.

Il convient de consulter un médecin si des troubles ou des symptômes tels que fièvre, rétention d'urines, spasmes ou présence de sang dans les urines apparaissaient pendant l'utilisation du médicament.

Une décoloration brun-verdâtre des urines est possible lors de l'utilisation de Cystinol.

Si vous savez que vous souffrez d'une intolerance au sucre, consultez votre médecin avant de prendre Cystinol.

Prise de Cystinol avec d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été menée.

Veuillez toutefois informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Cystinol peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Cystinol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.

Comment utiliser Cystinol?

Les femmes prendront 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.

Les comprimés pelliculés doivent être pris après les repas, avec une quantité de liquide suffisante, de préférence avec de l'eau.

Cystinol ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que par des adultes de sexe masculin.

Durée de l'utilisation

Cystinol ne devrait pas être pris pendant plus d'une semaine.

Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant plus de 4 jours ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, ou que de la fièvre ou une rétention urinaire viennent s'ajouter aux autres symptômes.

Si vous avez pris plus de Cystinolque vous n'auriez dû

La prise quotidienne de Cystinol ne devrait pas être supérieure à celle indiquée dans le mode d'emploi ou prescrite par le médecin. Si par inadvertance vous avez pris le double de la quantité prévue de comprimés pelliculés, cela n'a généralement aucune conséquence préjudiciable.

La prise de quantités nettement plus élevées peut toutefois provoquer des symptômes importants tels que des troubles gastro-intestinaux avec nausées et vomissements. Dans ce cas, la prise de Cystinol doit être immédiatement arrêtée et il faut consulter un médecin.

Si vous avez oublié de prendre Cystinol

Ne prenez pas la double dose, mais la fois suivante poursuivez la prise de Cystinol comme c'est indiqué dans le mode d'emploi ou comme le médecin vous l'a prescrit.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Cystinol peut-il provoquer?

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

troubles gastro-intestinaux (nausées, maux d'estomac et vomissements)

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

réactions allergiques

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste disposant d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cystinol?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 238,7 - 297,5 mg d'extrait sec éthanolique de feuilles de busseroles (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapport drogue-extrait 3,5 -5,5:1), correspondant à 70 mg de dérivés de l'hydroquinone, calculé en arbutine anhydre, Agent d'extraction: éthanol 60 % (V/V).

Excipients

Cellulose microcristalline, glycérides partiels à longue chaîne, hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, stéarate de magnésium, silice colloîdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132), hydroxyde d'aluminium, dioxyde de titane (E171).

Numéro d'autorisation

62827 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Cystinol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Cystinol est disponible en pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Il existe des emballages de 40 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'autorisation

Medinova AG, 8050 Zurich

Fabricant

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter, Allemagne

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Medicamento fitoterapeutico

Che cos'è Cystinol e quando si usa?

Cystinol contiene un estratto secco di foglie di uva ursina.

L'estratto di foglie di uva ursina viene usato tradizionalmente da donne per il trattamento di disturbi legati a leggere infezioni, anche ricorrenti, delle vie urinarie inferiori, come ad es. bruciori durante la minzione e/o frequente urgenza urinaria. Malattie gravi devono essere escluse da un medico.

Quando non si possono assumere Cystinol e quando i suoi usi richiedono prudenza?

Non si deve assumere Cystinol

• se si è allergici (ipersensibili) all'estratto secco di foglie di uva ursina o nei confronti di un'altra componente del preparato
• in caso di malattie renali
• se si è in stato di gravidanza o in fase di allattamento

Disturbi alle vie urinarie di bambini e minori di 18 anni o anche di adulti di sesso maschile in linea di principio sono da considerare problematici. Per questo e anche per la mancanza di dati sufficienti sull'assenza di rischi, ci si deve astenere dall'applicare Cystinol su bambini o su questo gruppo di persone.

Se, durante l'applicazione del farmaco, dovessero manifestarsi disturbi o sintomi quali febbre, ritenzione urinaria, crampi o sangue nelle urine, è necessario rivolgersi a un medico.

Durante l'applicazione di Cystinol si può manifestare una colorazione marrone-verdastra dell'urina.

Per favore, prenda Cystinol solo dopo aver consultato il suo medico se sa di soffrire di intolleranza allo zucchero.

Assunzione di Cystinol insieme ad altri farmaci

Interazioni con altri farmaci non sono note.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono state condotte ricerche in questo senso.

Informi comunque il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Cystinol durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza e l'allattamento, non è consentito assumere Cystinol.

Come usare Cystinol?

Adulti di sesso femminile prendono 2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Le compresse rivestite vanno assunte dopo i pasti, con liquido abbondante, preferibilmente acqua.

Cystinol non dev'essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni o da adulti di sesso maschile.

Durata dell'applicazione

Cystinol non dovrebbe essere assunto per più di 1 settimana.

Se i sintomi dovessero protrarsi per più di 4 giorni o addirittura peggiorare durante l'impiego del farmaco o se ad essi dovesse aggiungersi febbre o ritenzione urinaria, è necessario rivolgersi ad un medico.

In casi di assunzione di Cystinol in quantità maggiori di quelle dovute

Al giorno non si devono assumere compresse di Cystinol in quantità superiore a quella indicata nelle istruzioni di dosaggio o prescritta dal medico. Se per sbaglio viene assunta una quantità di compresse doppia rispetto a quella prevista, di solito questo non ha conseguenze negative.

L'assunzione di quantità che eccedano di molto i valori ammessi può tuttavia essere causa di notevoli disturbi come disturbi gastro-intestinali con nausea e vomito. In tali casi si dovrà cessare a breve termine l'assunzione di Cystinol e rivolgersi ad un medico.

In casi di dimenticanza di aver assunto Cystinol

Non assumere la dose doppia ma la prossima volta proseguire l'assunzione di Cystinol come descritto nelle istruzioni di dosaggio o come prescritto dal medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Cystinol?

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Disturbi gastro-intestinali (nausea, dolori di stomaco e vomito)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Reazioni allergiche

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare il medicamento fuori della portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cystinol?

Principi attivi

1 compressa rivestita contiene 238,7 - 297,5 mg di estratto secco etilico di foglie di uva ursina (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapporto droga-estratto 3,5–5,5:1), corrispondente a  70 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina disidratata, agente estrattore: etanolo al 60 % (V/V).

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, gliceridi parziali a catena lunga, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, giallo di chinolina (E104), indigo carmina (E132), idrossido di alluminio, titanio diossido (E171).

Numero dell'omologazione

62827 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Cystinol? Quali confezioni sono disponibili?

Cystinol è ottenibile in farmacia o drogheria senza prescrizione medica.

Le confezioni sono da 40 compresse rivestite.

Titolare dell'omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Fabbricante

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter, Germania

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium) (Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-5,5:1), entsprechend 21 % Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, langkettige Partialglyceride, Hypromellose, 73,1 mg Laktose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Aluminiumhydroxid, Titandioxid E 171.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 überzogene Tablette enthält:

238,7 - 297,5 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern entsprechend 70 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bärentraubenblätterextrakt wird traditionell von Frauen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Cystitis) wie z.B. Brennen beim Wasserlassen und/oder häufigem Harndrang. Schwere Erkrankungen sollten durch einen Arzt bzw. eine Ärztin ausgeschlossen werden.

Dosierung/Anwendung

Weibliche Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Cystinol sollte nicht länger als 1 Woche eingenommen werden. Wenn die Symptome länger als 4 Tage anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Cystinol soll von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nierenerkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen gelten grundsätzlich als kompliziert. Cystinol soll deswegen und wegen nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit bei diesen Personengruppen nicht angewendet werden.

Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden oder Symptome wie Fieber, Anurie, Krämpfe oder Blut im Urin auftreten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Bei Anwendung von Cystinol kann eine braun-grünliche Verfärbung des Urins auftreten.

Cystinol enthält Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cystinol nicht anwenden.

Interaktionen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Cystinol ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Cystinol beobachtet wurden.

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Selten: (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten: (< 1/10'000)

Selten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen und Erbrechen).

Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G04BX

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Urologika

Wirkungsmechanismus

Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.

Pharmakodynamik

Ergebnisse aus produktspezifischen in vitro Studien zeigen, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern antibakteriell gegen E. coli, Proteus vulgaris, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcusstämme sowie gegen Candida albicans wirken.

Klinische Wirksamkeit

Pharmakologische Studien mit Untersuchungen in vitro und in vivo zeigen, dass Extrakte aus Bärentraubenblättern entzündungshemmend wirken und die bakterielle Adhäsion an die Wirtszelle reduzieren.

Es liegen keine Untersuchungen zu Auswirkungen dieser Befunde auf die klinische Wirksamkeit vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht zutreffend

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Produktspezifische, mikrobiologische Untersuchungen mit E. coli zeigten, dass die Spaltung der Konjugate weitgehend intrabakteriell enzymatisch und damit unabhängig vom pH-Wert des Urins erfolgt.

Elimination

Eine Metabolismus-Studie an Probanden mit Cystinol (3 x 2 Tabletten) ergab, dass bis zu 70 % der applizierten Dosis eines der Inhaltsstoffe, das Arbutin, als konjugiertes Hydrochinon innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden wird. Freies Hydrochinon lag unterhalb 0,5 % der applizierten Arbutindosis.

Da es sich um ein pflanzliches Vielstoffgemisch handelt, lassen sich Ergebnisse von Untersuchungen mit einzelnen Inhaltsstoffen, wie Arbutin, nicht unbedingt auf den in Cystinol enthaltenen Gesamtextrakt übertragen.

Präklinische Daten

Cystinol

Eine Probanden-Untersuchung nach üblicher Dosierung von Cystinol zeigte, dass im getesteten Urin keine Verbindungen enthalten waren, die im AMES-Test (in vitro) bzw. im Mikronukleus-Test (in vivo) mutagene Effekte bewirkten.

Untersuchungen mit Cystinol selbst zur Genotoxizität, Kanzerogenität als auch Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Wässrige und/oder ethanolische Extrakte von Bärentraubenblättern

Es liegen keine validen Untersuchungen zur Genotoxizität mit Extrakten von Bärentraubenblättern vor. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Arbutin

Die subkutane Verabreichung von 400 mg/kg Arbutin/Tag an Ratten führte zu einer maternalen und fetalen Toxizität. Bei der Verabreichung einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag wurde keine reproduktionstoxische Wirkung beobachtet. Untersuchungen mit Arbutin zeigten keine Hinweise auf Genotoxizität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Hydrochinon

Toxizitätstests mit Hydrochinon, dem hydrolytischen Produkt des Arbutins, ergaben Hinweise auf Genotoxizität und Karzinogenität. Bei Kurzzeitanwendung wird das Risiko durch die Aufnahme von Hydrochinon als gering betrachtet. Reproduktionstoxikologische Studien wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62827 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8050 Zürich

Herstellerin

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Salzgitter, Deutschland

Stand der Information

Juni 2020

Medicamento fitoterapeutico

Composizione

Principi attivi

Estratto secco di foglie di uva ursina (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapporto droga-estratto 3,5–5,5:1), corrispondente a 21 % di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina disidratata, agente estrattore: etanolo al 60 % (V/V).

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, gliceridi parziali a catena lunga, ipromellosa, 73,1 mg di lattosio monoidrato, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, giallo di chinolina (E104), indigo carmina (E132), idrossido di alluminio, titanio diossido (E171).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 compressa rivestita contiene:

238,7 - 297,5 mg di estratto secco etilico di foglie di uva ursina corrispondenti a 70 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina disidratata.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

L'estratto di foglie di uva ursina viene usato tradizionalmente da donne per il trattamento di disturbi legati a leggere infezioni, anche ricorrenti, delle vie urinarie inferiori (cistite), come ad es. bruciori durante la minzione e/o frequente urgenza urinaria. Malattie gravi devono essere escluse da un medico.

Posologia/Impiego

Adulti di sesso femminile prendono 2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite vanno assunte dopo i pasti, con liquido abbondante, preferibilmente acqua.

Cystinol non dovrebbe essere assunto per più di 1 settimana. Se i sintomi dovessero protrarsi per più di 4 giorni o addirittura peggiorare durante l'impiego del farmaco o se ad essi dovesse aggiungersi febbre o ritenzione urinaria, è necessario rivolgersi ad un medico.

Bambini e adolescenti

Cystinol non dev'essere utilizzato da bambini e adolescent di età inferiore a 18 anni o da adulti di sesso maschile.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

Nefropatie, gravidanza e allattamento.

Avvertenze e misure precauzionali

Disturbi alle vie urinarie di bambini e minori di 18 anni o anche di adulti di sesso maschile in linea di principio sono da considerare problematici. Per questo e anche per la mancanza di dati sufficienti sull'assenza di rischi, ci si deve astenere dall'utilizzare Cystinol in questi gruppi di persone.

Se, durante l'applicazione del farmaco, dovessero manifestarsi disturbi o sintomi quali febbre, ritenzione urinaria, crampi o sangue nelle urine, è necessario rivolgersi a un medico.

Durante l'impiego di Cystinol si può manifestare una colorazione marrone-verdognola dell'urina.

Cystinol contiene lattosio come sostanza ausiliaria. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale carenza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Cystinol.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gravidanza/Allattamento

Cystinol è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi rubrica controindicazioni).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono state condotte ricerche in questo senso.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base all'apparato interessato (MedDRA) e alla frequenza, secondo quanto osservato nel corso di studi clinici o nell'ambito della sorveglianza del mercato relativamente all'impiego di Cystinol.

Per la valutazione sono state assunte come riferimento le seguenti frequenze:

raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000)

Raro: Disturbi gastro-intestinali (nausea, dolori di stomaco e vomito)

Molto raramente possono apparire reazioni allergiche.

Nel caso si verificassero effetti collaterali, interrompere l'impiego del preparato e rivolgersi a un medico.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G04BX

Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti urologici

Meccanismo d'azione

L'uso di questo medicamento nel settore di applicazione citato si basa esclusivamente sull'uso tradizionale.

Farmacodinamica

I risultati di studi in vitro specifici sul prodotto dimostrano che i preparati di foglie di uva ursina esercitano un effetto antibatterico contro E. coli, Proteus vulgaris, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, ceppi di streptococchi e Candida albicans.

Efficacia clinica

Studi farmacologici durante i quali sono state condotte analisi in vitro e in vivo mostrano che gli estratti di foglie di uva ursina hanno un effetto antinfiammatorio e riducono l'adesione batterica alla cellula ospite.

Non sono disponibili studi sugli effetti di questi risultati sull'efficacia clinica.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Studi di microbiologia specifici sul prodotto condotti sull'E. coli hanno dimostrato che la scissione del coniugato avviene in larga misura per via enzimatica all'interno del batterio e di conseguenza è indipendente dal valore del pH dell'urina.

Eliminazione

Uno studio metabolico condotto con Cystinol (3 x 2 compresse) su volontari ha evidenziato che fino al 70 % della dose impiegata di uno dei componenti, l'arbutina, veniva escreto nelle urine entro 24 ore sotto forma di idrochinone coniugato. L'idrochinone libero costituiva meno dello 0,5 % della dose di arbutina impiegata.

Trattandosi di una miscela ottenuta con molte piante, i risultati di studi condotti sui singoli ingredienti, come l'arbutina, non possono essere necessariamente trasferiti all'estratto totale contenuto in Cystinol.

Dati preclinici

Cystinol

Uno studio su volontari con l'abituale posologia di Cystinol ha dimostrato che l'urina analizzata non conteneva alcun composto in grado di produrre effetti mutageni nel test di AMES (in vitro) o nel test del micronucleo (in vivo).

Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o tossicità riproduttiva su Cystinol in quanto tale.

Estratti acquosi e/o etanolici delle foglie di uva ursina

Non sono disponibili studi validi sulla genotossicità di estratti di foglie di uva ursina. Non esistono evidenze di cancerogenicità. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Arbutina

In seguito alla somministrazione sottocutanea di 400 mg/kg di arbutina/die nei ratti è stata osservata tossicità materna e fetale. Con una somministrazione di un dosaggio di 100 mg/kg/die non è stato osservato alcun effetto tossico per la riproduzione. Gli studi condotti su arbutina non hanno evidenziato alcuna genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Idrochinone

Le analisi di tossicità con l'idrochinone, il prodotto idrolitico dell'arbutina, hanno evidenziato segni di genotossicità e cancerogenicità. Con l'uso a breve termine, il rischio collegato all'assunzione di idrochinone è considerato basso. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62827 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Medinova AG, 8050 Zurigo

Fabbricante

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Salzgitter, Germania

Stato dell'informazione

Giugno 2020

Médicament phytothérapeutique

Composition

Principes actifs

Extrait sec de feuilles de busseroles (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium), (rapport drogue-extrait 3,5-5,5:1), correspondant à 21 % de dérivés de l'hydroquinone, calculés en arbutine anhydre, agent d'extraction: éthanol 60 % (V/V).

Excipients

Cellulose microcristalline, glycérides partiels à longue chaîne, hypromellose, lactose monohydraté 73,1 mg, macrogol 6000, stéarate de magnésium, silice colloîdale anhydre, jaune de quinoléine (E104), carmin d'indigo (E132), hydroxyde d'aluminium, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient:

238,7-297,5 mg d'extrait sec de feuilles de busseroles correspondant à 70 mg de dérivés de l'hydroquinone, calculés en arbutine anhydre.

Indications/Possibilités d’emploi

Traditionnellement, l'extrait de feuilles de busseroles est utilisé par les femmes pour le traitement des symptômes associés à des infections légères, également récidivantes, des voies urinaires inférieures (cystite) tels que p.ex. une sensation de brûlure en urinant et/ou une envie fréquente d'uriner. Le médecin doit exclure toute maladie grave.

Posologie/Mode d’emploi

Les femmes prendront 2 comprimés pelliculés 3 fois par jour.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être pris après les repas, avec une quantité de liquide suffisante, de préférence avec de l'eau.

Cystinol ne devrait pas être pris pendant plus d'une semaine. Il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s'ils s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, ou que de la fièvre ou une rétention urinaire viennent s'ajouter aux autres symptômes.

Enfants et adolescents

Cystinol ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ni par des adultes de sexe masculin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Néphropathies, grossesse et allaitement.

Mises en garde et précautions

Les troubles des voies urinaires chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison, et à cause de l'absence de données de sécurité suffisantes, que Cystinol ne doit pas être administré chez ces groupes d'individus.

Il convient de consulter un médecin si des troubles ou des symptômes tels que fièvre, anurie, spasmes ou présence de sang dans les urines apparaissaient.

Une coloration brun-vert des urines est possible lors de l'utilisation de Cystinol.

Cystinol contient du lactose comme excipient. L'administration de Cystinol est déconseillée chez les patients souffrant d'une intolérance au galactose héréditaire rare, d'un déficit complet en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Interactions

Aucune étude d'interactions n'a été menée.

Grossesse/Allaitement

Cystinol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir la rubrique Contre-indications).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été menée.

Effets indésirables

Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Cystinol dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.

L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:

Rares: (≥1/10'000 à <1/1000), très rares: (<1/10'000)

Rares: troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs à l'estomac et vomissements).

Des réactions allergiques peuvent survenir dans de très rares cas.

Lors de l'apparition d'effets indésirables, il faut arrêter de prendre le produit et consulter un médecin.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC

G04BX

Groupe pharmacothérapeutique: Autres préparations urologiques

Mécanisme d'action

L'utilisation de ce médicament dans le domaine d'application indiqué est basée exclusivement sur un usage traditionnel.

Pharmacodynamique

Des résultats d'études in vitro spécifiques au produit montrent que les préparations à base de feuilles de busseroles ont un effet antibactérien contre Proteus vulgaris, E. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, souches de streptocoques, ainsi que contre Candida albicans.

Efficacité clinique

Des études pharmacologiques avec des analyses in vitro et in vivo montrent que les extraits de feuilles de busseroles ont un effet anti-inflammatoire et réduisent l'adhésion de la bactérie à la cellule-hôte.

On ne dispose d'aucune étude relative aux effets de ces résultats sur l'efficacité clinique.

Pharmacocinétique

Absorption

Non applicable.

Distribution

Non applicable.

Métabolisme

Des études microbiologiques spécifiques au produit menées avec E. coli ont montré que la dégradation des conjugués était en grande partie enzymatique et qu'elle se déroulait à l'intérieur de la bactérie, ce qui indique qu'elle ne dépend pas du pH des urines.

Élimination

Une étude métabolique menée avec Cystinol (3 × 2 comprimés) chez des volontaires a montré que jusqu'à 70 % de la dose appliquée de l'un des composants, l'arbutine, étaient excrétés dans les urines dans les 24 heures sous forme d'hydroquinone conjuguée. L'hydroquinone libre représentait moins de 0,5 % de la dose d'arbutine appliquée.

Étant donné qu'il s'agit d'un mélange de nombreuses plantes, les résultats des études portant sur les différents composants, tels que l'arbutine, ne sont pas nécessairement transposables à l'extrait total contenu dans Cystinol.

Données précliniques

Cystinol

Une étude menée chez des volontaires a montré qu'après administration d'une dose courante de Cystinol, les urines testées ne contenaient aucun composé entraînant des effets mutagènes dans le test d'AMES (in vitro) ou dans le test du micronoyau (in vivo).

Aucune étude de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n'a été menée sur Cystinol lui-même.

Extraits aqueux et/ou éthanoliques de feuilles de busseroles

On ne dispose d'aucune étude de génotoxicité fiable relative aux extraits de feuilles de busseroles. Il n'existe pas de signe en faveur d'une cancérogénicité. Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été menée.

Arbutine

L'administration sous-cutanée de 400 mg/kg d'arbutine/jour aux rats a entraìné une toxicité maternelle et fœtale. Aucun effet toxique pour la reproduction n'a été observé lors de l'administration d'une dose de 100 mg/kg/jour. Les examens relatifs à l'arbutine n'ont révélé aucune génotoxicité. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.

Hydroquinone

Des tests de toxicité réalisés avec de l'hydroquinone, le produit hydrolytique de l'arbutine, ont mis en évidence des signes en faveur d'une génotoxicité et d'une carcinogénicité. Lors d'une utilisation à court terme, le risque lié à l'absorption d'hydroquinone est considéré comme minime. Aucune étude de toxicologie sur la reproduction n'a été menée.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non applicable.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62827 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Medinova AG, 8050 Zurich

Fabricant

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Salzgitter, Allemagne

Mise à jour de l’information

Juin 2020