Arkocaps Johanniskraut Kaps Ds 42 Stk
Arkocaps Johanniskraut Kaps Ds 42 Stk
Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.
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37,25 CHF
- Verfügbarkeit Sofort verfügbar
- Hersteller ARKO DIFFUSION SA
- Pharmacode 3639814
- ATC-code N06AX25
- EAN-code 7680576050017
Wirkstoffe: Siliciumdioxid, Magnesium stearat, Hypericin 0.55 mg, Titandioxid (E171), Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Johanniskraut-Trockenextrakt (Auszugsmittel: Ethanol) 175 mg , Cellulose, mikrokristalline.
Schnellsuche Wirkstoffe: Cellulose, mikrokristalline, Eisen(III)-oxid, Hypericin, Hypromellose, Johanniskraut-Trockenextrakt (Auszugsmittel: Ethanol), Magnesium stearat, Siliciumdioxid, Titandioxid (E171)
Beschreibung
Deutsch
Französisch
ItalienischPflanzliches Arzneimittel
Wichtiger Hinweis:
Bei Einnahme anderer Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen.
Was ist ARKOCAPS JOHANNISKRAUT und wann wird er angewendet ?
ARKOCAPS® Johanniskraut enthält einen quantifizierten Trockenextrakt des oberirdischen Teils des Johanniskrauts (Hypericum perforatum L.), der in der Blütezeit geerntet wird. Durch die Vorbereitung des Extraktes wird eine gleichbleibende Qualität dieses pflanzlichen Arzneimittels garantiert.
ARKOCAPS® Johanniskraut wird bei gedrückter Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebsmangel, Angstzuständen, innerer Unruhe, Spannungszuständen und damit einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
Wann darf Arkocaps Johanniskraut nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung) oder bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf ARKOCAPS® Johanniskraut nicht angewendet werden.
ARKOCAPS® Johanniskraut dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes/einer Ärztin angewendet werden.
Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen ! ARKOCAPS® Johanniskraut darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden (absolute Kontraindikationen):
-Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden;
-Antiretrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase-Hemmer (z.B. Indinavir);
-Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan)
-Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulantien z.B. mit der Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).
Vorsichtsmassnahmen
In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B. sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der Zeit der Anwendung vor Iänger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch von Solarien verzichten.
Auch sollte ARKOCAPS® Johanniskraut mit folgenden Arzneimitteln nur unter ärztlicher Überwachung (relative Kontraindikationen) eingenommen werden:
-Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz);
-Der Antibabypille oder andere hormonale Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.) aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft;
-Methadon;
-Bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe (z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron u.a.);
-Gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich);
-Midazolam (starkes Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden.
Wenn Sie neben ARKOCAPS® Johanniskraut noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder anwenden.
Darf ARKOCAPS JOHANNISKRAUT während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, oder die Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie ARKOCAPS JOHANNISKRAUT ?
Erwachsene: 2 Kapseln 2 mal täglich (morgens und abends) mit einem Glas Wasser einnehmen.
Vorzugsweise soll die Einnahme zur gleichen Uhrzeit stattfinden .
Kinder und Jugendliche: Johanniskraut-basierte Arzneimittel dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur auf ärztlichen Rat hin angewendet werden.
ARKOCAPS® Johanniskraut sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden.
ARKOCAPS® Johanniskraut sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4 - 6 Wochen empfohlen. Eine länger dauernde Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung.
Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel zu schwach oder zu stark wirkt, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ARKOCAPS JOHANNISKRAUT haben?
Die Einnahme von ARKOCAPS® Johanniskraut kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:
gelegentlich, Magen-, Darmstörungen, Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe.
Im Falle von auftretenden Hautrötungen soll ARKOCAPS® Johanniskraut nicht weiter eingenommen werden und die auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Behälter fest verschlossen halten in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in ARKOCAPS JOHANNISKRAUT enthalten?
Jede ARKOCAPS® JOHANNISKRAUT-Kapsel enthält 185 mg quantifizierten Trockenextrakt des oberirdischen Teils des Johanniskrauts (entspricht 0,55 mg Gesamthypericin, Auszugsmittel Ethanol 60% m/m, Droge-Extrakt-Verhältnis 3,5-6,0:1). Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57605 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie ARKOCAPS JOHANNISKRAUT? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung.
Flakon mit 42 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Arko Diffusion SA, Genève.
Herstellerin
Arkopharma, SA, France.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Médicament phytothérapeutique
Information importante:
Si vous prenez d'autres médicaments consultez impérativement votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement.
Qu’est-ce que l'Arkocaps Millepertuis et quand doit-il être utilisé ?
Arkocaps Millepertuis contient un extrait sec quantifié des parties aériennes du millepertuis (Hypericum perforatum L.) récoltées durant la période de floraison. La préparation de l'extrait garantit la qualité constante de ce médicament phytothérapeutique.
Arkocaps Millepertuis est utilisé en cas de baisse de l'humeur, de labilité de l'humeur, de manque d'énergie, d'anxiété, d'agitation interne, d'états de tension et de troubles du sommeil liés à ces états (difficultés à s'endormir, réveils fréquents pendant la nuit).
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Si les troubles persistent au-delà d'un mois, consulter un médecin.
Quand Arkocaps Millepertuis ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
Arkocaps Millepertuis ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au millepertuis ou à l'un des constituants du médicament (voir composition) ou lors d'hypersensibilité connue à la lumière.
Arkocaps Millepertuis gélule ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Les préparations à base de millepertuis peuvent être utilisées chez les enfants à partir de 6 ans uniquement sur recommandation expresse du médecin.
Les préparations à base de millepertuis peuvent atténuer l'effet d'autres médicaments. Pour cette raison, Arkocaps Millepertuis ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments suivants (contre-indications absolues):
-Certains médicaments inhibant le système immunitaire (par ex. la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus), administrés notamment après une transplantation d'organe;
-Les antirétroviraux utilisés dans le traitement du Sida, faisant partie du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la nevirapine) et les inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. l'indinavir);
-Certains médicaments anticancéreux (les cytostatiques comme par ex. l'imatinib ou l'irinotécan);
-Les anticoagulants oraux (par ex. l'acénocoumarol, la phenprocoumone ou la warfarine).
Mesures de précaution
Dans de très rares cas et en particulier chez des personnes à peau claire, des réactions cutanées telles que par exemple des rougeurs semblables à un coup de soleil peuvent se manifester lorsque la prise de préparations à base de millepertuis est suivie d'une exposition à la lumière du soleil. Les sujets photosensibles devraient donc éviter toute exposition directe prolongée aux rayons solaires et renoncer à l'usage de solariums durant le traitement.
En outre, Arkocaps Millepertuis ne doit être pris avec les médicaments soumis à prescription ci-dessous que sous contrôle médical (contre-indications relatives):
-La digoxine (glucoside digitalique contre l'insuffisance cardiaque);
-La «pilule» ou autres contraceptifs hormonaux (par ex. les préparations «dépôt» injectables, les implants sous-cutanés, les patchs hormonaux, les produits à usage vaginal avec libération d'hormones, etc.) à cause des saignements intermenstruels et du risque de grossesse non désirée;
-la méthadone;
-certains antidépresseurs (médicaments contre la dépression) ou d'autres substances sérotoninergiques (comme par ex. l'amitriptyline, la fluoxétine ou la buspirone);
-certains médicaments abaissant les taux de lipides sanguins telle que la simvastatine (la comédication avec la pravastatine semble toutefois possible);
-le midazolam (puissant somnifère) ou un sédatif du groupe des benzodiazépines;
-les hormones stéroïdiennes telles que la cortisone ou la prednisone, qui sont administrées par voie orale ou par perfusion.
Si, en plus de Arkocaps Millepertuis, vous prenez d'autres médicaments, en particulier sur prescription médicale, veuillez en parler à votre médecin.
Veuillez en outre informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments même en automédication.
Arkocaps Millepertuis peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Au vu des connaissances actuelles, aucun risque chez l'enfant n'est connu. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
Par mesure de précaution, il est conseillé de ne pas prendre de médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou bien demander l'avis à votre médecin ou pharmacien.
Comment utiliser Arkocaps Millepertuis ?
Adultes: Prendre 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) avec un grand verre d'eau.
La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures chaque jour.
Enfants et adolescents: Les médicaments à base de millepertuis ne peuvent être utilisés chez l'enfant à partir de 6 ans uniquement sur recommandations formelles d'un médecin.
Arkocaps Millepertuis gélule ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Pour développer toute son efficacité, Arkocaps Millepertuis doit être pris au moins durant 14 jours. La durée recommandée du traitement est de 4 à 6 semaines. Un traitement au delà de cette durée doit se faire uniquement sous contrôle médical.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Quels effets secondaires Arkocaps Millepertuis peut-il provoquer ?
La prise de Arkocaps Millepertuis peut provoquer les effets secondaires suivants:
Occasionnellement, troubles gastro-intestinaux, réactions cutanées, fatigue ou agitation.
Si des rougeurs de la peau apparaissent, interrompre la prise de Arkocaps Millepertuis et faire examiner les symptômes cutanés par un médecin.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention ?
Tenir hors de la portée des enfants.
Médicament à conserver dans son récipient bien fermé et à température ambiante (15–25 °C).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Arkocaps Millepertuis ?
1 gélule de Arkocaps Millepertuis contient 185 mg d'un extrait sec quantifié des parties aériennes du millepertuis (correspondant à 0,55 mg d'hypéricines totales, solvant éthanol 60% m/m, rapport drogue-extrait 3,5–6,0: 1). Cette préparation contient en outre des excipients.
Numéro d’autorisation
57605 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Arkocaps Millepertuis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sans ordonnance médicale.
Emballage de 42 gélules.
Titulaire de l’autorisation
Arko Diffusion SA, Genève.
Fabricant
Arkopharma, SA, France.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2007 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Medicamento fitoterapeutico
Nota importante:
Se assume altri medicamenti, consulti imperativamente il Suo medica o farmacista prima di iniziare il trattamento.
Che cos’è ARKOCAPS IPERICO e quando si usa ?
ARKOCAPS IPERICO contiene un estratto secco quantificato di parti aeree di iperico (Hypericum perforatum L.) raccolte durante la fioritura. La quantificazione dell'estratto garantisce la qualità costante di questo medicamento fitoterapeutico.
ARKOCAPS IPERICO può essere quindi utilizzato in casi di umore depresso, di sbalzi di umore, d'ansia interiore, di stati di tensione e conseguenti disturbi dell'addormentamento e della continuità del sonno.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento ?
Qualora i disturbi permangano per oltre un mese, consultare un medico.
Quando non si può usare Arkocaps Iperico e quando la sua somministrazione richiede prudenza?
ARKOCAPS IPERICO non deve essere assunto in caso di ipersensibilità nota nei confronti di iperico o di uno dei componenti del medicamento (vedere la composizione) oppure in caso di ipersensibilità nei confronti della luce.
Arkocaps Iperico non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
I preparati a base di iperico possono essere somministrati ai bambini a partire dai 6 anni solo su prescrizione medica.
I preparati a base di iperico possono ridurre l'efficacia di altri medicamenti.
ARKOCAPS IPERICO non deve essere quindi assunto in concomitanza con i seguenti medicamenti (controindicazioni assolute):
-determinati medicamenti che inibiscono il sistema immunitario (ad es. contenenti il principio attivo ciclosporina, sirolimus o tacrolimus), somministrati soprattutto in seguito a trapianti di organi;
-medicamenti anti-retrovirali nel trattamento dell'AIDS appartenenti al gruppo degli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (ad es. Nevirapin) degli inibitori della proteinasi dell'HIV (ad es. Indinavir);
-determinati medicamenti contro il cancro (citostatici, ad es. Imatinib, Irinotecan);
-medicamenti per inibire la coagulazione (cosiddetti anticoagulanti orali, ad es. contenenti i principi attivi acenocumarolo, fenprocumone o warfarin).
Misure precauzionali
In casi molto rari e soprattutto nei soggetti con pelle molto chiara, dopo l'assunzione di preparati a base di iperico e successiva esposizione alla luce solare possono verificarsi reazioni cutanee, quali ad esempio arrossamenti cutanei simili a ustioni solari. Si raccomanda pertanto ai soggetti fotosensibili di astenersi durante il trattamento dalla prolungata esposizione alla luce solare diretta e dalla frequentazione di solarium.
Inoltre, si raccomanda di assumere ARKOCAPS IPERICO con i seguenti medicamenti solo sotto controllo medico (controindicazioni relative):
-Digossina (cosiddetti glucosidi cardiaci contro l'insufficienza cardiaca);
-Pillola anticoncezionale o altri mezzi contraccettivi ormonali (ad es. farmaci depot iniettabili, impianti sottocutanei, cerotti ormonali cutanei, dispositivi intravaginali a rilascio ormonale, ecc.) a causa di metrorragie e del rischio di una gravidanza indesiderata;
-Metadone;
-Determinati antidepressivi (medicamenti contro la depressione) o altri principi attivi serotoninergici (ad es. amitriptilina, fluossetina o buspirone, ecc.);
-Determinati medicamenti contro elevati livelli di lipidi nel sangue, quali simvastatina (sembra tuttavia possibile una terapia concomitante con pravastatina);
-Midazolam (forte sonnifero e sedativo appartenente al gruppo delle benzodiazepine)
-Ormoni steroidei, quali cortisone e prednisone, che vanno somministrati per via orale oppure per infusione .
Se, oltre al preparato ARKOCAPS IPERICO, assume anche altri medicamenti, in particolare prescritti dal medico, informi il suo medico.
Informi inoltre il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie
Si può somministrare ARKOCAPS IPERICO durante la gravidanza o l’allattamento ?
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento e usato correttamente. Tuttavia non sono ancora stati eseguiti studi scientifici sistematici. Per precauzione dovrebbe rinunciare nella misura del possibile, oppure chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Come usare ARKOCAPS IPERICO ?
Adulti: prendere 2 capsule 2 volte al giorno (mattina e sera) con un grande bicchiere d'acqua.
La presa deve essere effettuata preferibilmente alle stesse ore ogni giorno .
Bambini e adolescenti: i farmaci a base di Iperico possono essere somministrati ai bambini a partire dai 6 anni e adolescenti di età solo su prescrizione medica.
Arkocaps Iperico non deve essere utilizzata da bambini di età inferiore ai 6 anni.
Arkocaps Iperico deve essere assunto almeno per 14 giorni, finché non espleta la sua azione. Si raccomanda una terapia della durata di 4 – 6 settimane. Un'eventuale terapia più lunga deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico.
Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere ARKOCAPS IPERICO ?
L' assunzione di Arkocaps Iperico può causare i seguenti effetti collaterali:
occasionalmente, disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee, stanchezza o agitazione.
Qualora dovessero manifestarsi arrossamenti cutanei, sospenda l'assunzione di Arkocaps Iperico e riferisca i sintomi cutanei osservati ad un medico.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto ?
Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicamento nel suo contenitore ben chiuso a temperatura ambiente (15-25 °C).
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene ARKOCAPS IPERICO ?
Ogni capsula di ARKOCAPS IPERICO contiene 185 mg di un estratto secco quantificato delle parti aeree di iperico (che corrisponde a 0,55 mg di hypericini totali, solvente etanolo 60% m/m, relazione droga-estratto 3,5-6,0: 1). Questa preparazione contiene inoltre eccipienti.
Numero dell’omologazione
57605 (Swissmedic).
Dove è ottenibile ARKOCAPS IPERICO ? Quali confezioni sono disponibili ?
In farmacia senza prescrizione medica.
Flacone da 42 capsule .
Titolare dell’omologazione
Arko Diffusion SA, Ginevra
Fabbricante
Arkopharma, SA, Francia.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2007 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Pflanzliches Arzneimittel
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hypericum perforatum.)
Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid.
Kapselhülle: Hydroxypropylmethylzellulose, Farbstoffe: gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
Das Präparat enthält keine glutenhaltigen Substanzen.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält: 185 mg Trockenextrakt (quantifiziert), hergestellt aus den oberirdischen Teilen von Johanniskraut, das während der Blütezeit gesammelt wurde (hyperici herba extractum ethanolicum siccum; DEV: 4–7:1 – Gesamt-Hypericingehalt: 0,3% – Extraktionsmittel: Ethanol 60% [m/m]).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Arkocaps Johanniskraut Kapseln werden bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, Energielosigkeit, innerer Unruhe und den hiermit einhergehenden Schlafstörungen verwendet.
Dosierung/Anwendung
Nur für Erwachsene zugelassenes Arzneimittel.
Erwachsene: 2 Kapseln zweimal täglich (morgens und abends) mit einem grossen Glas Wasser einnehmen.
Die tägliche Einnahme sollte nach Möglichkeit stets zur gleichen Uhrzeit erfolgen.
Kinder/Jugendliche: Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen Johanniskraut-haltige Arzneimittel nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes verwenden.
Behandlungsdauer
Arkocaps Johanniskraut Kapseln sollen mindestens 14 Tage lang eingenommen werden, da sich die Wirkung von Johanniskrautextrakten langsam entfaltet. Es empfiehlt sich eine Behandlungsdauer von mindestens 4 bis 6 Wochen. Eine Behandlung, die länger als 4 bis 6 Wochen dauert, ist nur dann zulässig, wenn sie unter ärztlicher Kontrolle erfolgt.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen
Arkocaps Johanniskraut darf nicht verabreicht werden
bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in den Arkocaps Johanniskraut Kapseln enthaltenen Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut;
bei Kindern unter 6 Jahren, da bislang keine wissenschaftlichen Daten zu Patienten dieser Altersgruppe vorliegen.
Arkocaps Johanniskraut darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden
bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);
antiretrovirale Medikamenten zur Behandlung von AIDS, die zur Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI – z.B. Nevirapin) oder zur Gruppe der HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Indinavir) gehören;
bestimmte Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);
orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp.
Der Abschnitt «Interaktionen» enthält ausführliche Informationen zu den Kontraindikationen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relative Kontraindikationen
Für die oben genannten Arzneimittel besteht eine absolute Kontraindikation. Darüber hinaus ist zu beachten, dass die gleichzeitige Einnahme von Johanniskrautextrakten mit bestimmten anderen (insbesondere verschreibungspflichtigen) Arzneimitteln nur nach kritischer Evaluation erfolgen darf, da bekannt ist, dass es zwischen Johanniskraut und diversen Wirkstoffgruppen zu Wechselwirkungen kommen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut und anderen Arzneimitteln ist vor allem zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie bei jeder Veränderung der Dosierung besondere Vorsicht geboten.
Der Abschnitt «Interaktionen» enthält weitere Informationen zu den relativen Kontraindikationen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In sehr seltenen Fällen kann es besonders bei hellhäutigen Personen nach Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten und nach einer Exposition gegenüber Sonnenlicht zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen kommen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
Interaktionen
Pharmakokinetische Interaktionen
Interaktionsdaten sprechen dafür, dass Johanniskrautextrakte einerseits zu einer Induktion des Cytochrom P450-Systems (besonders CYP3A4) und anderseits zu einer Induktion von Transportproteinen (P-Glykoprotein, z.B. bei Digoxin) führen. Dies kann zu einer Abnahme der plasmatischen Konzentration und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung diverser gleichzeitig verabreichter Arzneimittel führen und potentiell schwerwiegenden Konsequenzen zur Folge haben, insbesondere bei Substanzen mit geringer therapeutischer Breite.
Die Plasmaspiegel und/oder die Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (insbesondere von Medikamenten mit geringer therapeutischer Breite) sind daher zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie bei jeder Änderung der Dosierung des Johanniskraut-haltigen Präparates engmaschig zu kontrollieren; gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel erforderlich.
Umgekehrt kann es bei plötzlichem Absetzen von Johanniskraut-haltigen Präparaten zu einem Anstieg der plasmatischen Konzentration gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und zum Auftreten von toxischen Wirkungen kommen.
Falls ein Johanniskraut-haltiges Präparat versehentlich gleichzeitig mit einem interagierenden Wirkstoff verabreicht wurde, muss das Absetzen des Johanniskraut-Präparates in der Regel schrittweise erfolgen.
Wechselwirkungen treten insbesondere bei Anwendung folgender Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen auf:
Absolute Kontraindikationen
Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erhalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautextrakten behandelt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut führt zu einem raschen und starken Abfall der plasmatischen Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums mit Abschwächung der immunsuppressiven Wirkung, wobei es zu potentiell schwerwiegenden Konsequenzen kommen kann (Abstossung des Tranplantates).
Antiretrovirale Substanzen aus der Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und der Protease-Inhibitoren
Bei einer Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten, die zur Gruppe der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Nevirapin) oder zur Gruppe der HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Indinavir) gehören, ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer klinischen Studie führte die Einnahme eines standardisierten Johanniskrautextraktes während einer Dauer von zwei Wochen zu einer signifikanten Abnahme der Indinavir-Konzentration. Es ist denkbar, dass Johanniskrautextrakte auch die Plasmaspiegel und die Wirkung anderer Protease-Inhibitoren (deren Metabolismus insbesondere von CYP3A4 abhängt) reduziert.
Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)
Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer klinischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige Verabreichung von Johanniskraut über zwei Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, zu einer Abnahme der Halbwertszeit von 12,8 auf 9,0 Stunden, zu einer Senkung von Cmax um 18% und zu einem Anstieg der Imatinib-Clearance um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer weiteren Studie bestätigt.
Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-haltigen Präparaten kontraindiziert. In einer offenen randomisierten Crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten 18 Tage lang entweder mit einer Irinotecan-Monotherapie oder mit Irinotecan in Kombination mit einem Johanniskrautextrakt behandelt. Im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie-Gruppe kam es unter der Kombinationsbehandlung mit Irinotecan plus Johanniskrautextrakt zu einer signifikanten Abnahme der AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 um 42%.
Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und/oder das P-Glykoprotein eine Rolle spielen, können ebenfalls auftreten.
Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin
Oral antikoagulierte Patienten dürfen nicht mit Johanniskrautextrakten behandelt werden, da diese die gerinnungshemmende Wirkung der Cumarine beeinträchtigen (Risiko von Thromboembolien).
Relative Kontraindikationen
Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Johanniskrautextrakten und Digoxin wurde eine signifikante Abnahme des Digoxinspiegels um zirka 20 bis 25% beobachtet. Aus diesem Grunde wird von der gleichzeitigen Applikation von Johanniskraut-haltigen Präparaten und Digoxin abgeraten.
Hormonelle Kontrazeptiva: Johanniskraut kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (z.B. von oralen Kontrazeptiva [«Pille»], Depot-Präparaten zur Injektion, subkutanen Implantaten sowie von transdermal, intrauterin und vaginal angewendeten Produkten zur Hormonfreisetzung) abschwächen. Aus verschiedenen Ländern wurden unter niedrig dosierter oraler Kontrazeption («Mikropille» mit einem Ethinylestradiol-Gehalt von maximal 30 µg) mehrere Fälle von Metrorrhagien gemeldet. Darüber hinaus wurden einige Fälle von unerwünschten Schwangerschaften bei Frauen berichtet, die gleichzeitig hormonelle Kontrazeptiva und Johanniskrautextrakte erhielten.
Methadon: Johanniskraut-haltige Präparate können zu einer Abnahme der Methadon-Konzentration im Plasma und damit zu einer deutlichen Abschwächung der Wirkung des Methadons führen. Bei vier Probanden, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten, ging der mittlere Quotient Plasmaspiegel/Dosis um durchschnittlich 47% zurück.
Andere Wirkstoffe: Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-haltige Präparate auch die Metabolisierung weiterer Wirkstoffe beeinträchtigen können, beispielsweise von:
– bestimmten Lipidsenkern (z.B. Simvastatin, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer – nicht jedoch von Pravastatin);
– Midazolam;
– oral oder intravenös verabreichten Steroidhormonen.
Aus diesem Grunde ist Vorsicht geboten, wenn die genannten Wirkstoffe gleichzeitig mit Johanniskrautextrakten verabreicht werden.
Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikationen)
Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (z.B. Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin)
Johanniskraut-haltige Präparate sollten nur vorsichtig und unter regelmässiger Überwachung in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen (Serotonin-Syndrom) mit Auftreten von vegetativen (z.B. Schweissausbrüchen, Tachykardie, Durchfällen, Fieber), psychischen (Agitation, Verwirrtheit) und motorischen Störungen (Tremor, Myoklonien) auftreten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bislang existieren keine klinischen Daten zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Präparaten während der Schwangerschaft. In Tierstudien kam es zu keinerlei direkter oder indirekter Toxizität mit Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf, die Embryonalentwicklung und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung von Johanniskraut während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bislang wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
In publizierten Studien, in denen vergleichbare Präparate auf Johanniskraut-Basis evaluiert wurden, fand sich keinerlei Anhalt, dass Johanniskraut die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen könnte.
Unabhängig gilt generell, dass die Reflexe und die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, infolge der Grunderkrankung sowie angesichts der oben beschriebenen Nebenwirkungen beeinträchtigt sein können. Der behandelnde Arzt entscheidet in jedem Einzelfall, ob die Gabe von Arkocaps Johanniskraut Kapseln sinnvoll ist.
Unerwünschte Wirkungen
Bei Verwendung von Arkocaps Johanniskraut Kapseln können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Nervensystem
Gelegentlich können Müdigkeit, Unruhe oder Schwindel auftreten.
Haut
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen und in seltenen Fällen auch phototoxische Reaktionen auftreten.
Falls Hautrötungen auftreten, ist es erforderlich, die Behandlung mit Arkocaps Johanniskraut abzubrechen und zur Untersuchung der Hautsymptome einen Arzt aufzusuchen.
Überdosierung
Bislang wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist anzunehmen, dass eine erhebliche Überdosierung eine Verstärkung der oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen zur Folge haben kann. Darüber hinaus ist mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit zu rechnen. In diesem Fall sollte die Haut für die Dauer von 1–2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Strahlenquellen (Solarium) geschützt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06AX99
Pflanzliches Antidepressivum
Wirkungsmechanismus
Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass die pharmakologische Wirkung von Johanniskraut hautsächlich auf einer Hemmung der synaptosomalen Wiederaufnahme der Neutrotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin beruht. Dies könnte zu Veränderungen der Konzentration dieser Neutrotransmitter in bestimmen Hirnregionen führen, die an der Depression beteiligt sind. Auch wenn der Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig geklärt wurde, ist anzunehmen, dass Hypericin, Hyperforin sowie diverse andere Flavonoide an dieser pharmakologischen Wirkung beteiligt sind.
Pharmakokinetik
Sorgfältig konzipierte pharmakokinetische Studien, die mit einem vergleichbaren auf Hypericin quantifizierten Johanniskrautextrakt durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die maximalen plasmatischen Konzentrationen nach 2 bis 2,6 Stunden für Hypericin und nach 0,4 bis 0,6 Stunden für Pseudohypericin erreicht werden. Die Eliminationshalbwertszeit für Hypericin beträgt 24,8 bis 26,5 Stunden. Bei dauerhafter Behandlung in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich werden nach 4 Tagen konstante Plasmaspiegel erreicht.
Nach oraler Gabe von 300 mg eines alkoholischen Extrakts mit einem Hyperforin-Gehalt von 14,8 mg wird 3,5 Stunden nach Verabreichung ein maximaler Plasmaspiegel von 150 ng/ml erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit für Hyperforin beträgt 9 Stunden. Bei Dauerbehandlung in einer Dosierung von 300 mg dreimal täglich liegen die Steady-state-Konzentrationen von Hyperforin bei zirka 100 ng/ml.
Präklinische Daten
Akute, subakute und chronische Toxizität
In tierexperimentellen Studien mit Anwendung des in den Arkocaps Johanniskraut Kapseln enthaltenen Johanniskrautextraktes kam es weder nach der höchsten applizierten Dosis (2000 mg/Kg) noch nach wiederholter Gabe von 1000 mg/Kg über 4 Wochen zum Auftreten von toxischen Symptomen. Andere Studien, die mit vergleichbaren Johanniskrautextrakten durchgeführt wurden, kamen zu ähnlichen Ergebnissen.
Mutagenität/Genotoxizität
In in-vivo-Studien, die mit einem hydroalkoholischen Johanniskrautextrakt durchgeführt wurden, wurden keinerlei mutagene Wirkungen beim Tier beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Es stehen keine validen Daten zu teratogenen Wirkungen beim Tier zur Verfügung. Unter klinischen Bedingungen wurden bislang keinerlei Malformationen oder fetotoxische Effekte beobachtet. Die bisherigen Erfahrungen reichen jedoch nicht aus, um das Risiko möglicher schädlicher Auswirkungen auf die Schwangerschaft vollkommen auszuschliessen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Entfällt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Arkocaps Johanniskraut Kapseln können mit bestimmten in der dermatologischen Photodiagnostik oder Phototherapie verwendeten Substanzen interagieren.
Stabilität
Nach Erreichen des Datums, das auf Packung nach dem Vermerk «EXP» (Monat/Jahr) angegeben ist, darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und den Behälter fest verschlossen halten.
Zulassungsnummer
57605 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Arko Diffusion SA, Genève.
Stand der Information
Mai 2007.
Médicament phytothérapeutique
OEMéd
Composition
Principe actif: Extrait sec de millepertuis (Hypericum perforatum).
Excipients: cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice.
Enveloppe de la gélule: hydroxypropylméthylcellulose, colorants: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
La préparation ne contient pas de substances avec du gluten.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 gélule contient 185 mg d’extrait sec quantifié obtenu à partir des parties aériennes du millepertuis récolté au moment de la floraison (hyperici herba extractum ethanolicum siccum; DER: 4–7:1 – 0,3% hypéricines totale – Agent d’extraction: éthanol 60% [m/m]).
Indications/Possibilités d’emploi
Arkocaps Millepertuis est utilisé en cas de baisse de l’humeur, de labilité de l’humeur, de manque d’énergie, d’anxiété, d’agitation interne, d’états de tension et de troubles du sommeil liés à ces états.
Posologie/Mode d’emploi
Médicament réservé à l’adulte.
Adultes: Prendre 2 gélules 2 fois par jour (matin et soir) avec un grand verre d’eau.
La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures chaque jour.
Enfants/Adolescents: Les médicaments à base de millepertuis ne peuvent être utilisés chez l’enfant à partir de 6 ans et chez l’adolescent uniquement sur recommandations formelles d’un médecin.
Durée du traitement
Parce que l’effet des extraits de millepertuis est progressif, la prise de Arkocaps Millepertuis devra avoir lieu pendant au moins 14 jours. Une durée minimale de traitement de 4 à 6 semaines est recommandée. Une durée de traitement supérieure doit se faire uniquement sous surveillance médicale.
Contre-indications
Contre-indications absolues
Arkocaps Millepertuis ne doit pas être administré
en cas d’hypersensibilité connue au millepertuis ou à l’un des constituants de Arkocaps Millepertuis (voir composition);
en cas d’hypersensibilité connue à la lumière;
chez l’enfant de moins de 6 ans car aucune donnée n’est disponible pour les patients de cet âge.
Arkocaps Millepertuis ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants
certains immunosuppreseurs (par ex. la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus);
des antirétroviraux utilisés dans le traitement du Sida, faisant partie du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la nevirapine) et des inhibiteurs de protéase du VIH (par ex. l’indinavir,);
certains cytostatiques (par ex. l’imatinib, l’irinotécan);
des anticoagulants oraux de type coumarinique.
Pour des informations détaillées sur les contre-indications médicamenteuses, voir la rubrique «Interactions».
Mises en garde et précautions
Contre-indications relatives
Outre les médicaments mentionnés ci-dessus qui sont totalement contre-indiqués, la prise simultanée d’extraits de millepertuis avec certains autres médicaments (notamment les médicaments soumis à prescription) ne doit se faire qu’après une évaluation critique, en raison des interactions connues avec plusieurs groupes de substances. En cas de prise concomitante avec d’autres médicaments, la prudence s’impose au début et à la fin du traitement ainsi que lors d’une modification de posologie.
Pour un complément d’informations concernant les contre-indications relatives, voir la rubrique «Interactions».
Mises en garde et précautions
Dans de très rares cas, et surtout chez les personnes à peau claire, on peut observer après la prise de préparations à base de millepertuis et une exposition consécutive au soleil, des réactions cutanées telles que des rougeurs rappelant un coup de soleil. Si de tels symptômes apparaissent, il convient d’interrompre le traitement.
Interactions
Interactions pharmacocinétiques
Selon les données actuellement disponibles sur les interactions, les extraits de millepertuis provoquent d’une part une induction du cytochrome P450 (notamment CYP3A4) et d’autre part une induction des protéines de transport (P-glycoprotéine, par ex. dans le cas de la digoxine). Cela peut provoquer une diminution des concentrations plasmatiques ainsi qu’une diminution de l’efficacité thérapeutique d’une série de médicaments administrés simultanément et peut avoir des conséquences potentiellement graves notamment dans le cas de substances à fenêtre thérapeutique étroite.
Les concentrations plasmatiques et/ou l’efficacité des médicaments co-administrés, en particulier ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite au début et à la fin du traitement ainsi que lors d’un changement de dose de la préparation à base de millepertuis et leur posologie doit être adaptée.
Inversement, si la prise d’une préparation à base de millepertuis est brusquement arrêtée, cela peut provoquer une augmentation de la concentration plasmatique du médicament co-administré qui peut être accompagnée d’effets toxiques possibles.
En cas d’administration accidentelle d’une préparation à base de millepertuis avec une substance produisant une interaction, la prise de la préparation à base de millepertuis doit en règle générale être interrompue progressivement.
Ce type d’interactions concerne notamment les médicaments ou les groupes de médicaments suivants:
Contre-indications absolues
Les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Les patients sous traitement immunosuppresseur avec la ciclosporine, le tacrolimus ou le sirolimus ne doivent pas être traités simultanément avec une préparation à base de millepertuis. La co-administration de millepertuis provoque une chute rapide et prononcée de la concentration plasmatique de l’immunosuppresseur ainsi q’une perte de l’efficacité immunosuppressive accompagnée de conséquences potentiellement graves (rejet de greffe).
Les antirétroviraux du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs de protéase
La prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée lors d’un traitement par des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. la névirapine) et des inhibiteurs de protéase (par ex. l’indinavir). Une étude menée chez des volontaires a montré que la prise d’un extrait standardisé de millepertuis pendant 2 semaines provoquait une baisse significative de la concentration de l’indinavir. Il est possible que les extraits de millepertuis entraînent également une baisse du taux plasmatique et une diminution de l’efficacité d’autres inhibiteurs de protéase (dont le métabolisme dépend notamment du CYP3A4).
Les substances cytostatiques (imatinib, irinotécan)
Imatinib: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’imatinib. Dans le cadre d’une étude sur les interactions chez des volontaires, l’administration concomitante de millepertuis pendant 2 semaines a provoqué une diminution de l’aire sous la courbe (AUC) de l’imatinib de 32%, de la demi-vie de 12,8 à 9,0 heures, une baisse de la Cmax de 18% et une augmentation de la clairance de l’imatinib de 43%. Ces modifications étaient statistiquement significatives et ont été confirmées par une autre étude.
Irinotécan: la prise de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée pendant un traitement par l’irinotecan. Au cours d’une étude ouverte, croisée et randomisée, cinq patients atteints d’un cancer ont été traités pendant 18 jours, soit uniquement avec l’irinotecan, soit avec l’irinotecan associé au millepertuis. Sous traitement par l’irinotécan associé au millepertuis, l’aire sous la courbe (AUC) des métabolites actifs de l’irinotécan SN-38 a enregistré une diminution significative de 42% comparé au groupe traité uniquement par l’irinotécan.
Des interactions avec d’autres cytostatiques pour lesquels les enzymes CYP et/ou la glycoprotéine-P sont impliquées dans leur métabolisme sont également possibles.
Les anticoagulants de type coumarinique (par ex. l’acénocoumarol, le phenprocoumone, la warfarine)
Les patients sous anticoagulants oraux ne doivent pas être traités par le millepertuis car il inhibe leur action anticoagulante (risque de thromboembolie).
Contre-indications relatives
La digoxine: une diminution significative d’environ 20 à 25% de la concentration de digoxine a été observée lors de l’administration simultanée de digoxine et de millepertuis. Pour cette raison, l’administration concomitante de préparation à base de millepertuis et de digoxine est déconseillée.
Les contraceptifs hormonaux: le millepertuis peut provoquer une diminution de l’efficacité des contraceptifs hormonaux [par ex. les contraceptifs oraux (la pilule), les préparations «dépôt» injectables, les implants sous-cutanés, les patchs hormonaux, les produits à usage vaginal ou intra-utérin avec libération d’hormones, etc.] Sur le plan international, plusieurs cas de métrorragies ont été signalés avec des contraceptions orales faiblement dosées (micropilules; teneur en ethinyl-estradiol de 30 µg maximum).Quelques cas de grossesse non désirée ont été également rapportés lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux avec prise simultanée de millepertuis.
La méthadone: les préparations à base de millepertuis peuvent causer une baisse de la concentration plasmatique de méthadone et une diminution importante de son efficacité. Chez 4 volontaires sous traitement d’entretien par la méthadone, les rapports moyens concentration plasmatique/dose ont diminué en moyenne de 47%.
Autres: il n’est pas exclu que les préparations à base de millepertuis puissent également affecter le métabolisme d’autres substances comme par ex. celui:
– de certains hypolipidémiants (comme par ex. la simvastatine, inhibiteur de l’HMG-CoA-réductase; mais pas la pravastatine);
– du midazolam;
– des hormones stéroïdiennes administrées par voie orale ou intraveineuse.
Pour cela, le millepertuis doit être administré avec prudence avec ces médicaments.
Interactions pharmacodynamiques (contre-indications relatives)
Les antidépresseurs et autres substances sérotoninergiques (comme la buspirone, l’amitriptyline, la nortriptyline, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline etc.)
Les préparations à base de millepertuis doivent être administrées avec prudence et sous contrôle régulier avec des inhibiteurs de recapture de la sérotonine ou avec d’autres médicaments sérotoninergiques. Des cas isolés d’effets indésirables (syndrome sérotoninergique) avec dystonie neurovégétative (comme par ex. sueurs, tachycardie, diarrhée, fièvre), altérations psychiques (agitation, confusion) et motrices (tremblement, myoclonie) peuvent se produire.
Grossesse/Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Les études publiées portant sur des préparations similaires à base de millepertuis ne mettent pas en évidence une quelconque influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Cependant, les réflexes et l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines peuvent, de manière générale, être diminués en raison de l’affection sous-jacente et compte tenu des effets secondaires décrits.
Le médecin traitant décidera au cas par cas si la prise de Arkocaps Millepertuis est opportune.
Effets indésirables
La prise d’Arkocaps Millepertuis peur provoquer les effets secondaires suivants:
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement des troubles gastro-intestinaux peuvent apparaître.
Système nerveux
Occasionnellement asthénie, agitation, vertiges.
Peau
Des réactions cutanées allergiques peuvent occasionnellement survenir ainsi que de rares réactions phototoxiques.
Si des rougeurs de la peau apparaissent, interrompre la prise de Arkocaps Millepertuis et faire examiner les symptômes cutanés par un médecin.
Surdosage
Aucun cas de surdosage toxique n’a été signalé jusqu’à présent. Il est probable qu’un surdosage important renforce les effets indésirables décrits précédemment. Il faut également tenir compte d’une sensibilité accrue à la lumière. Dans ce cas, une exposition de la peau au soleil ou à tout autre source de rayonnement UV (solarium) devrait être évitée pendant une période d’environ 1 à 2 semaines.
Propriétés/Effets
Code ATC: N06AX99
Antidépresseur d’origine végétale
Mécanisme d’action
Sur la base des expérimentations animales, on admet que l’action principale repose sur une inhibition de la recapture synaptosomale des neurottransmetteurs sérotonine, noradrénaline et dopamine, conduisant ainsi à des modifications de concentration de ces neurotransmetteurs dans certaines régions cérébrales impliquées dans la dépression. Le mécanisme d’action précis n’a pas encore été entièrement élucidé, néanmoins, l’hypéricine, l’hyperforine et plusieurs autres flavonoides pourraient être impliqués dans cette activité pharmacologique.
Pharmacocinétique
Des études pharmacocinétiques détaillées conduites avec un extrait similaire de millepertuis quantifié en hypéricine montrent que les pics de concentration plasmatique sont atteints après 2 à 2,6 heures pour l’hypéricine et après 0,4 à 0,6 heures pour la pseudohypéricine. La demi-vie d’élimination de l’hypéricine est de 24,8 à 26,5 heures. Sous traitement continu à raison de doses de 300 mg répétées 3 fois par jour, les concentrations d‘équilibre sont atteintes après 4 jours.
Après l’administration orale de 300 mg d’un extrait alcoolique avec une teneur en hyperforine de 14,8 mg, un pic de concentration plasmatique de 150 ng/ml est atteint 3,5 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination de l’hyperforine est de 9 heures. Sous traitement continu à raison de doses de 300 mg répétées 3 fois par jour, les concentrations d‘équilibre de l’hyperforine sont estimées à 100 ng/ml.
Données précliniques
Toxicité aiguë, subaiguë et chronique
Les études conduites chez l’animal avec l’extrait de millepertuis contenu dans Arkocaps Millepertuis n’ont montré aucun signe de toxicité, que ce soit à la dose maximale administrée de 2000 mg/kg ou une administration répétée de 1000 mg/kg pendant 4 semaines. Des études réalisées avec des extraits similaires ont donné des résultats comparables.
Mutagénicité/génotoxicité
Des essais réalisés in vivo avec un extrait hydroalcoolique de millepertuis n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène chez l’animal.
Toxicité reproductive
Il n’existe pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Arkocaps Millepertuis peut interagir avec certains produits utilisés dans les protocoles de photodiagnostic ou de photothérapie.
Stabilité
Le médicament ne doit être pas utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» (mois/année) sur l’emballage.
Remarque concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et conserver le récipient bien fermé.
Numéro d’autorisation
57605 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Arko Diffusion SA, Genève.
Mise à jour de l’information
Mai 2007.
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