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Voltaren Dolo forte Emulgel Tb 120 g
Voltaren Dolo forte Emulgel Tb 120 g
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Voltaren Dolo forte Emulgel Tb 120 g

Voltaren Dolo forte Emulgel mit Easy Click Cap Tb 120 g

Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 33,20 CHF

Onlinepreis
Sofort verfügbar
Safe payments
Type Emulgel
Gen M02AA15LTEN100000020EMUG
Origin SYNTHETIC
Menge in Paket 1 g
Lagertemperatur min 15 / max 30 ℃
QR Voltaren Dolo forte Emulgel Tb 120 g

Beschreibung

Voltaren Dolo forte Emulgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Voltaren Dolo forte Emulgel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.

Voltaren Dolo forte Emulgel wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen.

Voltaren Dolo forte Emulgel kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie eingesetzt werden.

Voltaren Dolo forte Emulgel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.

Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Propylenglycol, Isopropanol, vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden (s. auch «Darf Voltaren Dolo forte Emulgel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).

  • Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden.
  • Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung des Präparates ein Hautausschlag auftritt.
  • Voltaren Dolo forte Emulgel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.
  • Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen (ausser bei Behandlung der Fingergelenke).
  • Voltaren Dolo forte Emulgel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylengylcol kann bei einigen Patienten örtliche Hautreizungen auslösen.  Butylhydroxytoluol kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
  • Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten (‹Rheumasalben›) aufgetreten sind, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.

Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Entfernung der Tubenversiegelung bei Tuben mit Schraubverschluss: vor der ersten Anwendung die Verschlusskappe ganz abschrauben. Anschliessend die Kappe mit der anderen Seite auf die Tube aufsetzen und das Siegel mit einer Drehbewegung ablösen und von der Tube entfernen.

Für Tuben mit Easy Click Cap: Hinweis zum Öffnen/Schliessen des Easy Click Cap ganz am Ende des Textes beachten.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 2-mal täglich (möglichst morgens und abends) eine Menge von 2–4 g Voltaren Dolo forte Emulgel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert. Nach der Anwendung die Hände waschen, ausser bei der Behandlung der Fingerarthrose.

Sollten Sie eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte Emulgel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Voltaren Dolo forte Emulgel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn Sie oder ihr Kind Voltaren Dolo forte Emulgel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Voltaren Dolo forte Emulgel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

  • Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht
  • keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma)
  • Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.

Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:

  • Häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl auf der Haut.
  • In sehr seltenen Fällen kann verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Bei 15-30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

100 g Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten:

Wirkstoff

2,32 g Diclofenac Diethylamin entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.

Hilfsstoffe

Carbomer, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, Paraffin, Propylenglycol, Aromastoff (enthält Eukalyptus), Antiox.: E321 (Butylhydroxytoluol), gereinigtes Wasser.

61859 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Tuben zu 100 g, 120 g, 150 g und 180 g (mit Easy Cap).

Tuben zu 100 g, 120 g, 150 g und 180 g (mit Easy Click Cap).

Tuben zu 50 g, 100 g, 120 g, 150 g und 180 g.

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Beim Öffnen und Schliessen die Tube mit dem Verschluss nach oben halten.

1. Easy Click Cap öffnen

Benutzen Sie einen Finger, den Daumen, eine Seite Ihrer Hand oder eventuell eine Tischkante und drücken Sie damit gegen die Unterseite des Verschlussdeckels, um diesen einfach zu öffnen.

Der Sicherheitsverschluss auf beiden Seiten der Kappe bricht, wenn der Verschluss zum ersten Mal geöffnet wird.

Vor dem ersten Öffnen bitte prüfen, dass beide Siegel des Sicherheitsverschlusses nicht gebrochen sind.

oder

2. Anwendung

Siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Voltaren Dolo forte Emulgel?»

3. Easy Click Cap schliessen

Nach der Anwendung, wenn nötig, restliche Mengen des Emulgels mit einem Baumwolltuch oder saugfähigen Papier vom Easy Click Cap entfernen, bis dieser optisch sauber und trocken ist.

Zum Schliessen des Easy Click Cap, drücken Sie den Verschlussdeckel mit Ihren Fingern, Ihrer Handseite oder eventuell gegen eine Tischkante oder -platte, bis Sie ein «Klick»-Geräusch hören.

oder

Voltaren Dolo forte Emulgel contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires).

Voltaren Dolo forte Emulgel agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.

Voltaren Dolo forte Emulgel est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d'un sport ou un accident telles qu'entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.

Voltaren Dolo forte Emulgel peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.

Voltaren Dolo forte Emulgel est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d'autres substances qui calment les douleurs, l'inflammation et la fièvre (en particulier l'acide acétylsalicylique/Aspirine et ibuprofène), ni en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients (p.ex. propylèneglycol, alcool isopropylique, liste complète des excipients: voir rubrique «Que contient Voltaren Dolo forte Emulgel?»). Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).

Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Voltaren Dolo forte Emulgel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

  • Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (p.ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (p.ex. eczéma, éruptions cutanées).
  • Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation de la préparation.
  • Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
  • Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez abondamment les yeux avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après utilisation (sauf pour le traitement de l'articulation des doigts).
  • Voltaren Dolo forte contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluol: le propylèneglycol peut entraîner chez certains patients des irritations locales cutanées. Le butylhydroxytoluol peut causer des irritations cutanées localement limitées (par ex. eczéma de contact) ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
  • Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»),

  • si vous souffrez d'une autre maladie,
  • si vous êtes allergique ou
  • si vous utilisez d'autres médicaments (même en automédication!).

Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé, sauf sur prescription formelle du médecin. Au cours des 3 derniers mois de la grossesse, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.

Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l'avis du médecin du pharmacien ou du droguiste.

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.

Pour enlever le scellé pour les tubes avec capuchon à visser : avant la première utilisation, dévisser entièrement le capuchon de fermeture. Ensuite, replacer le capuchon à l'envers sur le tube et enlever le scellé en vissant le capuchon, puis retirer ce dernier.

Pour les tubes avec Easy Click Cap : voir les instructions pour ouvrir/fermer l'Easy Click Cap toute à la fin du texte.

Adultes et adolescents dès 12 ans

Selon l'étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix) 2 fois par jour (si possible le matin et le soir). Bien se laver les mains après application, sauf en cas de traitement d'arthrose des doigts.

Si vous avez oublié un traitement avec Voltaren Dolo forte Emulgel, rattrapez l'application le plus tôt possible. N'appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.

Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 2 semaines. Utilisez la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte Emulgel n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.

En cas d'ingestion (accidentelle) de Voltaren Dolo forte, Emulgel par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

L'application de Voltaren Dolo forte Emulgel peut provoquer les effets secondaires suivants: dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être très graves.

Cessez d'appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel et consultez immédiatement votre médecin en cas de:

  • éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire
  • respiration haletante, souffle court ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme)
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.

Les effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:

  • Fréquent: éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau.
  • Dans de très rares cas, une sensibilisation accrue de la peau au soleil peut survenir. Les symptômes d'une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement et formation de vésicules.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Conserver à 15 – 30 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

100 g de Voltaren Dolo forte Emulgel contiennent:

Principe actif

2,32 g de diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodium.

Excipients

carbomère, cocoyl caprylocaprate, diethylamine, alcool isopropylique, macrogol cetostearyl ether, alcool oléique, paraffine, propylèneglycol, aromatisants (contient de l'eucalyptus), Antiox.: E321 (butylhydroxytoluol), eau purifiée.

61859 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 100 g, 120 g, 150 g et 180 g (avec Easy Cap).

Tubes de 100 g, 120 g, 150 g et 180 g (avec Easy Click Cap).

Tubes de 50 g, 100 g, 120 g, 150 g et 180 g.

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Lors de l'ouverture et de la fermeture, tenir le tube avec le capuchon vers le haut.

1. Ouvrir l’Easy Click Cap

Utilisez un doigt, le pouce, un côté de votre main ou éventuellement le bord d'une table pour appuyer sur le dessous du couvercle afin de l'ouvrir facilement.

Le cran de sécurité des deux côtés du capuchon se brise lorsque le capuchon est ouvert pour la première fois.

Avant d'ouvrir le capuchon pour la première fois, veuillez vérifier que les deux sceaux de la serrure de sécurité ne sont pas endommagés.

ou

2. Utilisation

Voir la rubrique «Comment utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel?»

3. Fermer l’Easy Click Cap

Après utilisation, retirez de l’Easy Click Cap, si nécessaire, les quantités restantes d’Emulgel avec un chiffon en coton ou du papier absorbant jusqu'à ce que l’Easy Click Cap soit optiquement propre et sec.

Pour fermer l’Easy Click Cap, appuyez sur le capuchon avec vos doigts, le côté de votre main ou éventuellement contre le bord ou le dessus d'une table jusqu'à entendre un «clic».

ou

Voltaren Dolo forte Emulgel contiene il principio attivo diclofenac, che fa parte di un gruppo di medicamenti denominati antireumatici non steroidei (antidolorifici e antinfiammatori). Voltaren Dolo forte Emulgel è dotato di proprietà analgesiche ed antinfiammatorie e, grazie alla sua base idroalcoolica (acqua ed alcool) ha un effetto lenitivo e rinfrescante.

Voltaren Dolo forte Emulgel si usa per il trattamento topico di infiammazioni, tumefazioni e dolori dovuti ad attività sportive o infortuni, come ad esempio distorsioni, contusioni e stiramenti nonché in caso di mal di schiena dovuto anch'esso ad attività sportive o infortuni.

Voltaren Dolo forte Emulgel può essere utilizzato anche per il trattamento locale a breve termine degli stati dolorosi acuti nell'artrosi delle piccole e medie articolazioni situate in vicinanza della pelle, come le articolazioni delle dita o del ginocchio.

Voltaren Dolo forte Emulgel è destinato all'uso negli adulti e nei adolescenti a partire dai 12 anni.

Non si può usare Voltaren Dolo forte Emulgel in caso di ipersensibilità nota al principio attivo diclofenac o ad altre sostanze ad azione analgesica, antinfiammatoria e febbrifuga (in particolare acido acetilsalicilico/Aspirina e ibuprofene), come pure in caso di ipersensibilità ad eccipienti (p.es. glicole propilenico, isopropanolo, lista completa del'eccipienti, vd. anche «Cosa contiene Voltaren Dolo forte Emulgel?»). Tale ipersensibilità si manifesta, ad esempio, con respiro sibilante o affanno (asma), difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee con formazione di vescicole, orticaria, gonfiore al volto e alla lingua, naso colante.

Negli ultimi 3 mesi di gravidanza Voltaren Dolo forte Emulgel non deve essere utilizzato (vd. anche «Si può usare Voltaren Dolo forte Emulgel durante la gravidanza o l'allattamento?»).

  • Voltaren Dolo forte Emulgel non va applicato su ferite cutanee aperte (ad es. in seguito a escoriazioni o tagli) o su pelle lesionata (ad es. eczemi, eruzioni cutanee).
  • Interrompere il trattamento immediatamente in caso di un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.
  • Salvo prescrizione medica, Voltaren Dolo forte Emulgel non va utilizzato su aree estese per periodi prolungati.
  • Occhi e mucose non devono venire a contatto con il preparato. Qualora ciò avvenisse, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua corrente e, in caso di disturbi persistenti, consultare il medico. Non ingerire il farmaco. Lavare le mani dopo l'applicazione (eccezione in caso di trattamento delle articolazioni delle dita).
  • Voltaren Dolo forte Emulgel contiene glicole propilenico e butilidrossitoluolo: il glicole propilenico può causare, in alcuni pazienti, la comparsa d'irritazioni cutanee localizzate. Il butilidrossitoluolo può provocare reazioni cutanee localmente limitate (es. eczema da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.
  • Voltaren Dolo forte Emulgel non deve essere utilizzato con fasciatura ermetica.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se in precedenza, dopo aver usato prodotti analoghi («pomate antireumatiche»), già si erano manifestate in lei reazioni allergiche, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Durante il 1o e il 2o trimestre di gravidanza e durante l'allattamento non applicare Voltaren Dolo forte Emulgel, salvo su espressa prescrizione medica. Negli ultimi 3 mesi di gravidanza Voltaren Dolo forte Emulgel non deve essere utilizzato, perché può causare danni al feto o problemi durante il parto.

Se sta pianificando una gravidanza, chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere prima dell'utilizzazione.

La preparazione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Togliere il sigillo di tubi con tappo a vite: per il primo uso, svitare completamente il cappuccio di chiusura. Quindi, applicare il cappuccio con l'altro lato sul tubo, staccare il sigillo con un movimento di torsione e toglierlo dal tubo.

Per le tubi con Easy Click Cap: osservare le istruzioni per l'apertura/chiusura dell'Easy Click Cap alla fine del testo.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

A seconda dell'estensione delle zone o superfici dolenti o gonfie da trattare, si applicano 2 volte al giorno (possibilmente di mattina e di sera) 2–4 g di Voltaren Dolo forte Emulgel (la quantità delle dimensioni di una ciliegia o di una noce), si friziona leggermente o, in caso di dolori muscolari, si massaggia fino a penetrazione. Lavare le mani dopo l'applicazione, tranne in caso di trattamento delle dita.

Se ha dimenticato un'applicazione di Voltaren Dolo forte Emulgel, lo applichi al più presto. Non applichi una quantità doppia per compensare la dimenticanza di un'applicazione.

Informare il medico se i disturbi peggiorano o non migliorano entro una settimana. Senza prescrizione medica, Voltaren Dolo forte Emulgel non va utilizzato per più di 2 settimane. Applicare la preparazione per il più breve periodo di tempo, non applicare più del necessario.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso e la sicurezza di Voltaren Dolo forte Emulgel nei bambini di sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati, l'utilizzazione non è raccomandata per questo gruppo di età.

Se Voltaren Dolo forte Emulgel viene (accidentalmente) ingerito, da un adulto o da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Con l'applicazione di Voltaren Dolo forte Emulgel possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: In rari o rarissimi casi l'applicazione di Voltaren Dolo forte Emulgel può dare luogo a gravi effetti collaterali.

Sospenda la terapia con Voltaren Dolo forte Emulgel e informi subito il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

  • eruzione cutanea con formazione di vescicole, orticaria
  • respirazione affannosa, fiato corto, o un senso di oppressione al petto (asma)
  • gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e al collo.

I seguenti effetti collaterali sono, di norma, più lievi e di natura temporanea:

  • Frequentemente: eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti, sensazione di bruciore sulla pelle.
  • In rarissimi casi può presentarsi una forte sensibilità alla luce solare i cui sintomi sono scottature solari con prurito, gonfiore e vescicole.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Conservare a 15-30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

100 g di Voltaren Dolo forte Emulgel contengono:

Principio attivo

2,32 g di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2 g di diclofenac sodico.

Sostanze ausiliarie

carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, isopropanolo, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, paraffina, glicole propilenico, aromatico (contiene eucalipto), antiox.: E321 (butilidrossitoluolo), acqua purificata.

61859 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubi da 100 g, 120 g, 150 g e 180 g (con Easy Cap).

Tubi da 100 g, 120 g, 150 g e 180 g (con Easy Click Cap).

Tubi da 50 g, 100 g, 120 g, 150 g e 180 g.

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Quando si apre e si chiude, tenere il tubo con il tappo verso l'alto.

1. Aprire Easy Click Cap

Utilizzare un dito, un pollice, un lato della mano o eventualmente il bordo di un tavolo per premere sul lato inferiore del coperchio per aprirlo facilmente.

Il fermo di sicurezza su entrambi i lati del tappo si rompe alla prima apertura del tappo.

Prima di aprire il tappo per la prima volta, verificare che le due guarnizioni della serratura di sicurezza non siano danneggiate.

o

2. Utilizzazione

Vedi «Come usare Voltaren Dolo forte Emulgel?».

3. Chiudere Easy Click Cap

Dopo l'uso, rimuovere le quantità residue di Emulgel dall'Easy Click Cap con un panno di cotone o carta assorbente fino a quando l'Easy Click Cap non è otticamente pulito e asciutto.

Per chiudere l'Easy Click Cap, premete il tappo con le dita, il lato della mano o eventualmente contro il bordo o la parte superiore di un tavolo, fino a sentire un «click».

o

Wirkstoff

Diclofenac diethylamin.

Hilfsstoffe

Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, Aqua purificata

100 g Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten als Wirkstoff 2,32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.

Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglycol.

Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Voltaren Dolo forte Emulgel (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Voltaren Dolo forte Emulgel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Patienten über 65 Jahre

Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).

Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Voltaren Dolo forte Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.

Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.

Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.

Voltaren Dolo forte Emulgel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo forte Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Voltaren Dolo forte Emulgel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Nicht zutreffend.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustulöser Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.

ATC-Code

M02AA15

Wirkungsmechanismus

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Voltaren Dolo forte Emulgel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulgel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Voltaren Dolo forte Emulgel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.

Pharmakodynamik

Keine weitere Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine weitere Angaben.

Absorption

Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo forte Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.

Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Voltaren Dolo forte Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Voltaren Dolo forte Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo forte Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.

An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Voltaren Dolo forte Emulgel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

61859 (Swissmedic).

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Januar 2020

Principe actif

Diclofénac diéthylamine.

Excipients

Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopranolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.

100 g de Voltaren Dolo forte Emulgel contiennent 2,32 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodique.

Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol et de propylèneglycol.

Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, en cas d'entorse, de contusion ou de claquage.

Pour le traitement symptômatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.

Adultes et adolescents dès 12 ans

Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.

La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l'utilisation (sauf pour le traitement de l'arthrose de l'articulation des doigts).

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.

Patients de plus de 65 ans

La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.

Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).

Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.

Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.

Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.

Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation.

Voltaren Dolo forte Emulgel contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène: le propylèneglycol peut entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. un eczéma de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.

Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.

Lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage de les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».

Grossesse

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).

Allaitement

On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.

Non pertinent.

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.

Fréquences

«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).

Infections et infestations

Très rare: éruption cutanée pustuleuse.

Affections du système immunitaire

Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).

Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: asthme.

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.

Rare: dermatite bulleuse.

Très rare: photosensibilisation.

La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.

Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.

Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Dolo forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.

Code ATC

M02AA15

Mécanisme d'action

Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.

Voltaren Dolo forte Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.

L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.

En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren Dolo forte Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.

Pharmacodynamique

Aucune donnée supplémentaire.

Efficacité clinique

Aucune donnée supplémentaire.

Absorption

La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren Dolo forte Emulgel; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.

Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren Dolo forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren Dolo forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L'absorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement imperméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.

Distribution

Après l'utilisation topique de Voltaren Dolo forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Après une application topique de Voltaren Dolo forte Emulgel, les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l'administration orale des comprimés de Voltaren. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).

Métabolisme

La biotransformation du diclofénac s'effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.

Élimination

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.

Cinétique pour certains groupes de patients

Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.

La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.

Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.

Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.

Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Dolo forte Emulgel.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

61859 (Swissmedic).

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Janvier 2020

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