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Vi-De 3 Tropfen 4500 IE/ml 10 ml
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Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 4,10 CHF

Onlinepreis
Sofort verfügbar
Safe payments
  • Verfügbarkeit Sofort verfügbar
  • Hersteller DR. WILD & CO. AG
  • Pharmacode 519498
  • ATC-code A11CC05
  • EAN-code 7680093950166
Type Tropfen
Dose, mg 4500
Gen A11CC05SEFN000004500GTTE
Origin SYNTHETIC
Menge in Paket 1 ml
Lagertemperatur min 15 / max 30 ℃
An einem dunklen Ort aufbewahren
QR Vi-De 3 Tropfen 4500 IE/ml 10 ml

Beschreibung

Vi-De 3 ist eine alkoholische Lösung mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vi-De 3 wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangelerkrankungen und Störungen im Kalziumstoffwechsel.

Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung auftreten. Vitamin D ist für die Kalziumaufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochen- und Zahnbildung. Im Wachstum sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.

Vi-De 3 wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

  • zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung beim Frühgeborenen, Säugling und Kleinkind (Rachitis)
  • zur Behandlung von allen Formen und Stadien der Rachitis
  • zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)
  • zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)
  • zur Vorbeugung in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • zur Behandlung der Knochenerweichung (Osteomalazie) bei Erwachsenen
  • zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe (s. «Was ist in Vi-De 3 enthalten?»)
  • Verabreichung von Vitamin D-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)
  • erhöhtem Kalziumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie).

In zu hohen Tagesdosen (mehr als 1'000-3'000 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht) sind alle D-Vitamine schädlich. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Vergiftungen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Bei der Einnahme von Vi-De 3 sind deshalb zu vermeiden

  • die unkontrollierte – ohne ärztliche Verschreibung – während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Kalzium und/oder vitaminisierten Nährmitteln (z.B. Schoppenpräparaten für Säuglinge und Kleinkinder)
  • die Verabreichung zusätzlicher Tropflösung nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse).

Vorsicht geboten ist bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, Nierenerkrankungen, Herzkrankheiten bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose) und bei Schilddrüsenkrankheiten. In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie

  • an andern Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vi-De 3 nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Vi-De 3 mit einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird. Ältere Kinder sollen Vi-De 3 verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen und Erwachsene können Vi-De 3 unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen.

Dosierung zur Vorbeugung

Mit (*) gekennzeichnete Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

PatientengruppeAnwendungDosierung1)
Frühgeborene(*) Zur Vorbeugung der Rachitis4-8 Tropfen täglich im 1. Lebensjahr
Säuglinge von 0 bis 1 Jahr3-5 Tropfen täglich ab der 2.-5. Lebenswoche
Kinder von 2 bis 3 Jahren6 Tropfen täglich
Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 JahrenZur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden6 Tropfen täglich
Erwachsene von 19 bis 59 Jahren6 Tropfen täglich
Erwachsene über 60 Jahre8 Tropfen täglich
Schwangere/Stillende FrauenAls Ersatz von Vitamin D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit6 Tropfen täglich
ErwachseneZur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption30-50 Tropfen täglich

1) Vom Arzt bzw. der Ärztin in der Regel verschriebene Dosierung

Dosierung zur Therapie

Mit (*) gekennzeichnete Anwendung soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

PatientengruppeAnwendungDosierung1)
Säuglinge von 0 bis 1 Jahr(*) Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel4-10 Tropfen täglich
Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren6-10 Tropfen täglich
Erwachsene ab 19 Jahren15-20 Tropfen täglich
Schwangere/Stillende Frauen15-20 Tropfen täglich
Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren(*) Zur Behandlung der Rachitis10-50 Tropfen täglich (maximal für 12 Wochen, danach Dosierung wie zur Vorbeugung)
Erwachsene(*) Zur Behandlung der Osteomalazie10-50 Tropfen täglich

1) Vom Arzt bzw. der Ärztin in der Regel verschriebene Dosierung

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Für Vi-De 3 sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Vi-De 3 ist nicht über 30 °C und in geschlossenem Behälter aufzubewahren.

Vi-De 3 ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 ml Tropflösung (= 45 Tropfen) enthält 112.5 µg Cholecalciferolum, entsprechend 4'500 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 100 I.E.).

Dieses Präparat enthält 65% Vol Alkohol und weitere Hilfsstoffe.

09395 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packung mit einer 10 ml Flasche mit Tropfeinsatz.

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Vi-De 3 est une solution alcoolique de cholécalciférol (vitamine D3). Vi-De 3 est utilisé pour prévenir et traiter les carences en vitamine D et les troubles du métabolisme calcique.

La vitamine D est normalement produite dans la peau sous l'effet du rayonnement solaire. En cas d'ensoleillement insuffisant ou d'apport insuffisant en aliments enrichis en vitamine D, des troubles de l'ossification peuvent survenir. La vitamine D est nécessaire à l'absorption du calcium contenu dans les aliments et assure une formation normale des os et des dents. En période de croissance, pendant la grossesse et l'allaitement, et en cas de carence, les besoins de l'organisme en vitamines D sont plus élevés que d'ordinaire.

Vi-De 3 est généralement utilisé sur ordonnance médicale pour les indications suivantes:

  • Prévention d'un éventuel ramollissement osseux chez le prématuré, le nourrisson et l'enfant en bas âge (rachitisme)
  • Traitement de toutes les formes et de tous les stades du rachitisme
  • Prévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez des sujets par ailleurs sains et ne présentant pas de troubles d'absorption des nutriments (troubles de la résorption)
  • Prévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D liée à une absorption réduite des nutriments (malabsorption)
  • Prévention lors des périodes de croissance rapide, pendant la grossesse et l'allaitement
  • Traitement du ramollissement des os (ostéomalacie) chez l'adulte
  • Traitement en cas de carence grave avérée en vitamine D.

Vi-De 3 ne doit pas être pris dans les cas suivants:

  • Hypersensibilité au principe actif, la vitamine D3, ou à l'un de ses excipients (voir la rubrique «Que contient Vi-De 3?»)
  • Apport de doses élevées de vitamine D (fortes doses à intervalles rapprochés)
  • Calcémie élevée, troubles de la clairance rénale et toute maladie marquée par un taux préexistant élevé de calcium dans le sang ou l'urine (hypercalcémie et/ou hypercalciurie).

A des doses journalières élevées (plus de 1000-3000 UI par kilogramme de poids corporel), toutes les vitamines D sont toxiques. Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D est compris entre 20 000 et 50 000 UI par jour sur une période prolongée. Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent réagir à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi chez les patients sous Vi-De 3, il convient d'éviter

  • une prise non contrôlée, sans ordonnance médicale, poursuivie pendant des mois ou même des années, de doses très élevées de vitamine D, en particulier en cas de prise concomitante de calcium et/ou d'aliments vitaminés (p.ex. dans les préparations pour biberons chez les nourrissons et enfants en bas âge)
  • l'administration de gouttes supplémentaires de la solution après un apport de vitamines D à hautes doses.

La prudence est de rigueur en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'affections rénales, de troubles cardiaques, de maladies inflammatoires avec petites tumeurs conjonctives (sarcoïdose) et de pathologies de la thyroïde. Dans ces cas, il convient de consulter un médecin.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (même en  automédication!).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez Vi-De 3 qu'après en avoir parlé avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, Vi-De 3 doit être administré dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Lorsque les gouttes ont été intégrées à un repas au biberon ou de bouillie, il est important que la consommation soit totale, faute de quoi la quantité complète de principe actif ne serait pas ingérée. Les enfants plus âgés doivent prendre Vi-De 3 dilué dans un verre d'eau et les adultes peuvent prendre Vi-De 3 pur ou dilué dans un verre d'eau.

Posologie préventive

L'utilisation signalée par un (*) doit se faire uniquement sous surveillance médicale.

Groupe de patientsUtilisationPosologie1)
Prématurés(*) Prévention du rachitisme4-8 gouttes par jour durant la première année de vie
Nourrissons de 0 à 1 an3-5 gouttes par jour à partir de la 2e-5e semaine de vie
Enfants de 2 à 3 ans6 gouttes par jour
Enfants et adolescents de 3 à 18 ansPrévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez des sujets par ailleurs sains6 gouttes par jour
Adultes de 19 à 59 ans6 gouttes par jour
Adultes de plus de 60 ans8 gouttes par jour
Femmes enceintes/allaitantesEn remplacement de la vitamine D3 pendant la grossesse et l'allaitement6 gouttes par jour
AdultesPrévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D dans les cas de malabsorption30-50 gouttes par jour

1) Posologie généralement prescrite par le médecin

Posologie thérapeutique

L'utilisation signalée par un (*) doit se faire uniquement sous surveillance médicale.

Groupe de patientsUtilisationPosologie1)
Nourrissons de 0 à 1 an(*) Traitement en cas de carence grave avérée en vitamine D4-10 gouttes par jour
Enfants et adolescents de 1 à 18 ans6-10 gouttes par jour
Adultes dès 19 ans15-20 gouttes par jour
Femmes enceintes/allaitantes15-20 gouttes par jour
Enfants et adolescents de 1 à 18 ans(*) Traitement du rachitisme10-50 gouttes par jour (pendant 12 semaines au maximum, puis posologie identique à celle utilisée en prévention)
Adultes(*) Traitement de l'ostéomalacie10-50 gouttes par jour

1) Posologie généralement prescrite par le médecin

Respectez la posologie indiquée sur la notice du médicament ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.

Aucun effet secondaire de Vi-De 3 n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Vi-De 3 doit être conservé dans son flacon fermé à une température n'excédant pas 30 °C.

Vi-De 3 doit être conservé hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 ml de solution-gouttes (= 45 gouttes) contient 112,5 μg de cholécalciférol, soit 4500 UI de vitamine D3 (1 goutte contient 100 UI).

Cette préparation contient 65% vol. d'alcool ainsi que d'autres excipients.

09395 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîte contenant un flacon compte-gouttes de 10 ml.

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Vi-De 3 è una soluzione alcolica contenente colecalciferolo (vitamina D3). Vi-De 3 si usa per la prevenzione e il trattamento delle malattie dovute alla carenza di vitamina D e dei disturbi del metabolismo del calcio.

Normalmente, la vitamina D viene prodotta nella pelle sotto l'azione della luce solare. In caso di esposizione insufficiente alla luce solare o di apporto insufficiente di alimenti arricchiti di vitamina D può comparire un disturbo della formazione ossea. La vitamina D è necessaria per l'assorbimento del calcio dagli alimenti e assicura la formazione normale di ossa e denti. Durante la crescita, la gravidanza e l'allattamento e in caso di fenomeni da carenza, l'organismo necessita di quantità maggiori di vitamina D.

Generalmente, Vi-De 3 viene usato su prescrizione medica

  • per la prevenzione di un possibile rammollimento delle ossa nei prematuri, nei lattanti e nei bambini piccoli (rachitismo)
  • per il trattamento di tutte le forme e di tutti gli stadi di rachitismo
  • a scopo preventivo in caso di rischio evidente di una malattia dovuta a carenza di vitamina D in persone altrimenti sane, in assenza di un'alterazione dell'assorbimento degli alimenti (disturbo dell'assorbimento)
  • a scopo preventivo in caso di rischio evidente di una malattia dovuta a carenza di vitamina D in persone con ridotto assorbimento degli alimenti (malassorbimento)
  • a scopo preventivo nelle fasi di rapida crescita, durante la gravidanza e l'allattamento
  • per il trattamento del rammollimento delle ossa (osteomalacia) negli adulti
  • a scopo terapeutico in caso di dimostrata grave carenza di vitamina D.

Vi-De 3 non deve essere assunto in caso di

  • ipersensibilità al principio attivo vitamina D3 o ad una delle sostanze ausiliarie (vedere «Cosa contiene Vi-De 3?»)
  • somministrazione di dosi elevate di vitamina D (terapia d'urto)
  • aumento dei livelli di calcio nel sangue, disturbi dell'escrezione renale e in tutte le malattie accompagnate da un aumento dei livelli di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia e/o ipercalciuria).

A dosi giornaliere eccessive (oltre 1'000-3'000 U.I. per chilogrammo di peso corporeo), tutte le vitamine D sono nocive. Negli adulti sani, la soglia di avvelenamento da vitamina D è compresa tra 20'000 e 50'000 U.I. al giorno per periodi prolungati. I lattanti e i bambini piccoli possono essere sensibili anche a concentrazioni notevolmente inferiori. Durante l'assunzione di Vi-De 3 occorre quindi evitare

  • l'assunzione non controllata, cioè senza prescrizione medica, di dosi eccessive di vitamina D per mesi o addirittura anni, soprattutto in caso di assunzione contemporanea di calcio e/o alimenti arricchiti di vitamine (ad es. latte artificiale per lattanti e bambini piccoli)
  • l'uso aggiuntivo della soluzione dopo la somministrazione di dosi elevate di vitamina D (terapia d'urto).

È richiesta prudenza in caso di disturbi del metabolismo del calcio, malattie renali, malattie cardiache in presenza di una malattia infiammatoria caratterizzata da piccoli noduli nel tessuto connettivo (sarcoidosi) e in caso di malattie della tiroide. In questi casi occorre consultare il medico.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se è in gravidanza o allatta, può usare Vi-De 3 solo dopo aver consultato il medico, il farmacista o il droghiere.

Vi-De 3 deve essere somministrato ai lattanti e ai bambini piccoli con un cucchiaio di latte materno, latte o pappa. Se si aggiungono le gocce al biberon o alla pappa, occorre assicurarsi che il bambino consumi tutto il pasto, perché in caso contrario non verrà somministrata l'intera quantità di principio attivo. I bambini più grandi dovrebbero assumere Vi-De 3 diluito in un bicchiere d'acqua, mentre gli adulti possono assumere Vi-De 3 non diluito o diluito in un bicchiere d'acqua.

Posologia per l'uso preventivo

Nei casi contrassegnati con (*), il preparato deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione del medico.

Gruppo di pazientiUsoPosologia1)
Prematuri(*) Prevenzione del rachitismo4-8 gocce al giorno nel 1o anno di vita
Lattanti da 0 a 1 anno3-5 gocce al giorno a iniziare dalla 2a-5a settimana di vita
Bambini da 2 a 3 anni6 gocce al giorno
Bambini e adolescenti da 3 a 18 anniPrevenzione in caso di rischio evidente di una malattia dovuta a carenza di vitamina D in persone altrimenti sane6 gocce al giorno
Adulti da 19 a 59 anni6 gocce al giorno
Adulti sopra i 60 anni8 gocce al giorno
Donne durante la gravidanza/l'allattamentoSostituzione della vitamina D3 durante la gravidanza e l'allattamento6 gocce al giorno
AdultiPrevenzione in caso di rischio evidente di una malattia dovuta a carenza di vitamina D in caso di malassorbimento30-50 gocce al giorno

1) Posologia normalmente prescritta dal medico

Posologia per l'uso terapeutico

Nei casi contrassegnati con (*), il preparato deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione del medico.

Gruppo di pazientiUsoPosologia1)
Lattanti da 0 a 1 anno(*) A scopo terapeutico in caso di dimostrata grave carenza di vitamina D4-10 gocce al giorno
Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni6-10 gocce al giorno
Adulti dai 19 anni15-20 gocce al giorno
Donne durante la gravidanza/l'allattamento15-20 gocce al giorno
Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni(*) Trattamento del rachitismo10-50 gocce al giorno (per un massimo di 12 settimane; successivamente, la stessa posologia utilizzata a scopo preventivo)
Adulti(*) Trattamento dell'osteomalacia10-50 gocce al giorno

1) Posologia normalmente prescritta dal medico

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all'uso corretto di Vi-De 3. Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Non conservare Vi-De 3 a temperatura superiore ai 30 °C; conservare nel contenitore chiuso.

Tenere Vi-De 3 fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 ml di soluzione (= 45 gocce) contiene 112,5 µg di colecalciferolo, corrispondenti a 4'500 U.I. di vitamina D3 (1 goccia contiene 100 U.I.)

Questo preparato contiene 65% vol. di alcol e altre sostanze ausiliarie.

09395 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezione contenente un flacone da 10 ml con contagocce.

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Cholecalciferolum.

Hilfsstoffe: Ethanolum 65%-Vol., Excip. ad sol. pro 1 ml.

1 ml Tropflösung (= 45 Tropfen) enthält 112.5 µg Cholecalciferolum, entsprechend 4'500 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 100 I.E.).

  • Zur Prophylaxe gegen Rachitis
  • Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen
  • Zur Therapie von Rachitis
  • Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung
  • Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption
  • Zur Therapie von Osteomalazie
  • Zur Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml]

Prävention

Die Anwendung von Vi-De 3 bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

PatientengruppeIndikationDosierung (1× täglich)
Frühgeborene(*) Zur Prophylaxe gegen Rachitis4-8 Tropfen (entsprechend 10-20 µg oder 400-800 I.E. Vitamin D3) bis Ende des 1. Lebensjahres1)
Säuglinge von 0 bis 1 Jahr3-5 Tropfen (entsprechend 7.5-12.5 µg oder 300-500 I.E. Vitamin D3) ab der 2.-5. Lebenswoche1)
Kinder von 2 bis 3 Jahren6 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)1)
Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 JahrenZur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung6 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)
Erwachsene von 19 bis 59 Jahren6 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)
Erwachsene über 60 Jahre8 Tropfen (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)
Schwangere/Stillende FrauenZur Substitution während der Schwangerschaft/Stillzeit6 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)
ErwachseneZur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption30-50 Tropfen (entsprechend 75-125 µg oder 3'000-5'000 I.E. Vitamin D3)1)

1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht genommen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Therapie

Die Anwendung von Vi-De 3 bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.

PatientengruppeIndikationDosierung (1× täglich)
Säuglinge von 0 bis 1 Jahr(*) Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml]4-10 Tropfen (entsprechend 10-25 µg oder 400-1'000 I.E. Vitamin D3)1)
Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren6-10 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1)
Erwachsene ab 19 Jahren15-20 Tropfen (entsprechend 37.5-50 µg oder 1'500-2'000 I.E. Vitamin D3)1)
Schwangere/Stillende Frauen15-20 Tropfen (entsprechend 37.5-50 µg oder 1'500-2'000 I.E. Vitamin D3)1)
Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren(*) Zur Therapie von Rachitis10-50 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'000 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe
Erwachsene(*) Zur Therapie von Osteomalazie10-50 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'000 I.E. Vitamin D3)3)

1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

2) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

3) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggfs. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Anwendung beim Säugling und Kleinkind

Die Tropfen sind zu verdünnen, sie werden in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.

Anwendung bei älteren Kindern und Erwachsenen

Ältere Kinder sollen Vi-De 3 verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen, Erwachsene können Vi-De 3 unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind bei Vorliegen einer Hypothyreose oder idiopathischer Hypercalcämie.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.

Vi-De 3 darf bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten, akuter Lungentuberkulose und bei immobilisierten Patienten (Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit, orthopädische Korrekturoperationen) nicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie).

Vi-De 3 darf bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seinen aktiven Metaboliten besteht.

Vi-De 3 darf nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Patienten mit einer Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.

Vi-De 3 darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analogen gegeben werden.

Vorsicht ist geboten bei Störungen des Kalziumstoffwechsels, Niereninsuffizienz, Nierensteinen, Arteriosklerose oder Koronarerkrankungen. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Sie bewirken eine beträchtliche Steigerung der Kalziumresorption, der Kalzium- und Phosphatstoffwechsel ist zu überwachen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vi-De 3 sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Toxische Wirkungen von Vitamin D können auftreten, wenn Tagesdosen von 1'000-3'000 I.E./kg Körpergewicht über mehrere Monate verabreicht werden.

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird von der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Bei der Verwendung von Vi-De 3 ist darauf zu achten, dass keine anderen Arzneimittel mit Vitamin D oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Vitamin D sollte bei Patienten, die Herzglycoside einnehmen müssen, vorsichtig angewendet werden, da Hypercalcämie bei diesen Patienten zu Arrhythmien führen kann (siehe «Interaktionen»).

Zusätzliche Verabreichungen von Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s. o.).

Colestyramin, Colestipol und Mineralöle können die intestinale Resorption von Vitamin-D-Analoga erniedrigen. Der zeitliche Abstand zur Vitamin-D-Einnahme sollte möglichst lang (mindestens 4 h) sein.

Phenytoin oder Barbiturate (und vermutlich andere Substanzen, die Leberenzyme induzieren) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG, Kalziumspiegel im Plasma und im Urin und Nierenfunktion überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tagesdosen bis 600 I.E./d in der Schwangerschaft

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 600 I.E./d in der Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft sollte Vi-De 3 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Nicht zutreffend.

Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).

Symptome einer Überdosierung

Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.

Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallischer Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Kalzifikationen, Pankreatitis und Krämpfe.

Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.

Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Kalziumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und ev. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

ATC-Code: A11CC05

Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter zwischen 400-800 I.E. pro Tag. Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt.

Die biologisch aktive Form von Vitamin D (1,25-Dihydroxycholecalciferol) reguliert den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Kalziumresorption, wodurch die normale Knochen- und Zahnbildung gesichert wird. Über spezifische Vitamin D-Rezeptoren übt es eine Vielzahl anderer, nicht skelettaler Funktionen an unterschiedlichen Organen aus.

Vitamin D wird in geringem Masse mit der Nahrung aufgenommen. Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch und Milchprodukten.

Pharmakodynamik

Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (an Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxychole­calciferol) überführt. 1,25-Dihydroxy­cholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie) und unterschiedlichen Mangelerscheinungen.

Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Absorption

Die Absorption erfolgt rasch aus dem proximalen und distalen Teil des Dünndarmes.

Distribution

An spezifische Alpha-Globuline gebunden, wird Cholecalciferol im Blut zu den Hauptspeicherorten (Leber- und Fettgewebe) transportiert.

Metabolismus

Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (25-HCC, Calcifediol) umgewandelt. In der Niere entsteht durch Hydroxylierung in Stellung 1 aus 25-HCC der aktive Metabolit: 1,25 Dihydroxycholecalciferol (1,25 DHCC; Calcitriol). Vitamin D wird im Körper gespeichert. Es wird hauptsächlich in Form inaktiver Glucuronide ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt sowohl über die Galle in die Fäzes als auch über die Niere.

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen, die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.

1 Tropfen Vi-De 3 enthält 65% Vol Alkohol.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Flasche in der äusseren Verpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

09395 (Swissmedic).

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Dezember 2013.

Principe actif: Cholecalciferolum.

Excipients: Ethanolum 65%-Vol., Excip. ad sol. pro 1 ml.

1 ml de solution-gouttes (= 45 gouttes) contient 112,5 μg de cholécalciférol, soit 4500 UI de vitamine D3 (1 goutte contient 100 UI).

  • Prophylaxie du rachitisme
  • Prophylaxie du rachitisme chez les prématurés
  • Traitement du rachitisme
  • Prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez des sujets par ailleurs sains et ne présentant pas de troubles de l'absorption
  • Prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D dans les cas de malabsorption
  • Traitement de l'ostéomalacie
  • Substitution en vitamine D3 dans les périodes de forte croissance, de grossesse et d'allaitement
  • Traitement en cas de carence grave avérée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml]

Prévention

L'utilisation de Vi-De 3 pour les indications signalées par (*) doit avoir lieu uniquement sous surveillance médicale.

Groupe de patientsIndicationPosologie (1× par jour)
Prématurés(*) Prophylaxie du rachitisme4-8 gouttes (soit 10-20 µg ou 400-800 UI de vitamine D3) jusqu'à la fin de la première année de vie1)
Nourrissons de 0 à 1 an3-5 gouttes (soit 7,5-12,5 µg ou 300-500 UI de vitamine D3) à partir de la 2e-5e semaine de vie1)
Enfants de 2 à 3 ans6 gouttes (soit 15 µg ou 600 UI de vitamine D3)1)
Enfants et adolescents de 3 à 18 ansProphylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez des sujets par ailleurs sains et ne présentant pas de troubles de l'absorption6 gouttes (soit 15 µg ou 600 UI de vitamine D3)
Adultes de 19 à 59 ans6 gouttes (soit 15 µg ou 600 UI de vitamine D3)
Adultes de plus de 60 ans8 gouttes (soit 20 µg ou 800 UI de vitamine D3)
Femmes enceintes/allaitantesEn substitution pendant la grossesse/l'allaitement6 gouttes (soit 15 µg ou 600 UI de vitamine D3)
AdultesProphylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D dans les cas de malabsorption30-50 gouttes (soit 75-125 µg ou 3000-5000 UI de vitamine D3)1)

1) La posologie sera déterminée par le médecin traitant, en prenant notamment en compte la quantité de vitamine D absorbée avec la nourriture (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Traitement

L'utilisation de Vi-De 3 pour les indications signalées par (*) doit avoir lieu uniquement sous surveillance médicale.

Groupe de patientsIndicationPosologie (1× par jour)
Nourrissons de 0 à 1 an(*) Traitement en cas de carence grave avérée en vitamine D [concentrations de 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml]4-10 gouttes (soit 10-25 µg ou 400-1000 UI de vitamine D3)1)
Enfants et adolescents de 1 à 18 ans6-10 gouttes (soit 15-25 µg ou 600-1000 UI de vitamine D3)1)
Adultes dès 19 ans15-20 gouttes (soit 37,5-50 µg ou 1500-2000 UI de vitamine D3)1)
Femmes enceintes/allaitantes15-20 gouttes (soit 37,5-50 µg ou 1500-2000 UI de vitamine D3)1)
Enfants et adolescents de 1 à 18 ans(*) Traitement du rachitisme10-50 gouttes (soit 25-125 µg ou 1000-5000 UI de vitamine D3)2) jusqu'à 12 semaines, puis posologie identique à celle utilisée en prévention
Adultes(*) Traitement de l'ostéomalacie10-50 gouttes (soit 25-125 µg ou 1000-5000 UI de vitamine D3)3)

1) La posologie sera déterminée par le médecin traitant (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

2) La posologie sera déterminée individuellement par le médecin traitant selon le genre et la gravité de l'état et sur la base de contrôles répétés de la calcémie et, le cas échéant, d'examens radiologiques osseux (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

3) La posologie sera déterminée individuellement par le médecin traitant selon le genre et la gravité de l'état (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3, les taux de calcium sérique et urinaire devraient être régulièrement surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Un ajustement de la posologie pourra le cas échéant être entrepris selon les valeurs du calcium sérique (voir à ce sujet les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions».)

Utilisation chez le nourrisson et l'enfant en bas âge

Les gouttes doivent être administrées diluées, dans une cuillère de lait maternel, de lait ou de bouillie. Lorsque les gouttes ont été intégrées à un repas au biberon ou une bouillie, il est important que la consommation soit totale, faute de quoi la quantité complète de principe actif ne serait pas ingérée.

Utilisation chez l'enfant plus âgé et l'adulte

Les enfants plus âgés doivent prendre Vi-De 3 dilué dans un verre d'eau, les adultes peuvent prendre Vi-De 3 pur ou dilué dans un verre d'eau.

La durée du traitement dépend de l'évolution de la maladie.

Hypersensibilité au principe actif cholécalciférol ou à un des excipients selon la composition.

Prophylaxie du rachitisme chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en présence d'une hypothyroïdie ou d'une hypercalcémie idiopathique.

Vi-De 3 ne doit pas être pris en cas d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.

Vi-De 3 ne doit pas être pris en cas de tendance à la formation de calculs rénaux calciques.

Vi-De 3 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux d'élimination du calcium et de phosphates, lors de traitement par des dérivés de benzothiadiazine, en cas de tuberculose pulmonaire aigüe et chez des patients en état d'immobilisation (affections squelettiques nécessitant l'alitement, chirurgie orthopédique) (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie).

Vi-De 3 ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'un risque accru de transformation de la vitamine D3 en ses métabolites actifs.

Vi-De 3 ne doit pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut, par la sensibilité quelquefois normale à la vitamine D, être abaissé, avec le risque d'un surdosage de longue durée). Pour de tels cas, des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles.

Ne pas administrer ce médicament à des patients présentant une intoxication par la vitamine D.

Vi-De 3 ne doit pas être administré en même temps qu'un autre analogue de la vitamine D.

La prudence est recommandée en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'insuffisance rénale, de lithiase rénale, d'artériosclérose ou d'affection coronarienne. A hautes doses, toutes les vitamines D sont toxiques. Elles provoquent une augmentation considérable de l'absorption de calcium et nécessitent la surveillance du métabolisme phosphocalcique.

Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Cette vérification est particulièrement importante chez les patients âgés et lors d'un traitement concomitant par des glycosides cardiaques ou des diurétiques (voir la rubrique «Interactions»). En cas d'hypercalcémie ou de signe d'une fonction rénale diminuée, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu. Il est recommandé de réduire la dose ou d'interrompre le traitement lorsque le taux de calcium urinaire dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

Des signes d'intoxication par la vitamine D peuvent apparaître lorsque des doses journalières de 1000 à 3000 UI par kilo de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.

Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour sur une période prolongée. Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent réagir à des concentrations beaucoup plus faibles. Il est donc fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.

Le calcul de la posologie doit tenir compte de la vitamine D fréquemment ajoutée au lait, aux graisses, aux préparations pour nourrissons ou à d'autres denrées alimentaires.

En cas d'utilisation de Vi-De 3, il faut veiller à ce qu'aucun autre médicament contenant de la vitamine D ou aucun aliment enrichi en vitamine D ne soit pris simultanément.

La vitamine D doit être administrée avec prudence chez les patients recevant des glucosides cardiotoniques, car chez ces patients, une hypercalcémie peut provoquer des arythmies (voir la rubrique «Interactions»).

L'administration complémentaire de calcium ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Dans de tels cas, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés (voir ci-dessus).

La colestyramine, le colestipol ainsi que les huiles minérales peuvent diminuer l'absorption intestinale des analogues de la vitamine D. Celle-ci doit alors être administrée à des intervalles aussi longs que possibles (au moins 4 heures).

La phénytoïne et les barbituriques (et vraisemblablement d'autres substances induisant des enzymes hépatiques) peuvent entraver l'action de la vitamine D.

Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. De ce fait, les taux de calcium plasmatique et urinaire doivent être surveillés pendant un traitement au long cours et la fonction rénale doit être contrôlée par la mesure de la créatinine sérique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut entraver l'action de la vitamine D.

La toxicité des glycosides cardiaques peut s'élever suite à une augmentation du taux de calcium pendant un traitement par la vitamine D (risque de troubles du rythme cardiaque). ECG, taux de calcium plasmatique et urinaire et fonction rénale doivent être surveillés chez les patients traités (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).

Dose journalière jusqu'à 600 UI/j. pendant la grossesse

A ce jour, aucun risque n'est connu aux dosages recommandés.

Des surdosages de vitamine D de longue durée pendant la grossesse doivent être évités, car l'hypercalcémie qui en découlerait peut conduire à des retards corporels et intellectuels, à des sténoses supravalvulaires aortiques et à une rétinopathie de l'enfant.

Dose journalière supérieure à 600 UI/j. pendant la grossesse

Pendant la grossesse, Vi-De 3 ne doit être pris qu'en cas d'indication stricte et dosé uniquement à la quantité nécessaire pour remédier à la carence. Des surdosages de vitamine D pendant la grossesse doivent être évités, car une hypercalcémie de longue durée peut conduire à un retard physique et mental, à des sténoses aortiques supravalvulaires et à une rétinopathie de l'enfant.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Un surdosage par cette voie chez le nourrisson n'a pas été observé.

Sans objet.

Les effets indésirables apparaissent à la suite d'un surdosage (voir la rubrique «Surdosage»).

Symptômes du surdosage

Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par la vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour sur une période prolongée.

Les nourrissons et enfants en bas âge peuvent réagir à des concentrations beaucoup plus faibles. C'est pourquoi il est fortement déconseillé d'administrer de la vitamine D sans contrôle médical.

Un surdosage entraîne, en plus d'une augmentation phosphorique sérique et urinaire, un syndrome d'hypercalcémie, puis plus tard également un dépôt de calcium dans les tissus, principalement dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose), et dans les vaisseaux.

Les symptômes d'une intoxication, peu caractéristiques, sont les suivants: faiblesse, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, bouche sèche, goût métallique dans la bouche, nausée, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, acouphènes, ataxie, exanthème, hypotension chez les enfants, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.

Par la suite, les symptômes suivants peuvent apparaître: rhinorrhée, démangeaisons, diminution de la libido, néphrocalcinose, diminution de la fonction rénale, ostéoporose chez les adultes, croissance ralentie chez les enfants, perte de poids, anémie, calcification vasculaire photosensible, calcifications métastatiques, pancréatite et crampes.

Rarement: hypertension, psychose, modification du profil électrolytique et enzymatique sérique, acidose.

Une hypercalcémie par administration chronique de doses élevées de vitamine D peut persister pendant deux ou plusieurs mois, car le calcifédiol est stocké dans l'organisme.

Traitement en cas de surdosage

Le traitement consiste dans un premier temps à interrompre l'administration du médicament ainsi que toute calcithérapie additionnelle, à faire boire des quantités importantes de liquide, à administrer des corticostéroïdes et éventuellement des diurétiques (furosémide, acide éthacrinique), et à entreprendre une hémodialyse et une dialyse péritonéale.

Mesures d'assistance en cas d'intoxication aiguë: vomissement, lavage gastrique, administration d'huile minérale.

Il n'existe pas d'antidote particulier.

Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement au long cours par la vitamine D à dosage élevé les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, diarrhées fréquentes au début, puis constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et osseuses, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

Code ATC: A11CC05

Les besoins minimaux en vitamine D sont de 400-800 UI/jour selon l'âge. La vitamine D est présente à l'état naturel dans l'organisme humain. Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé sous l'action des rayons ultra-violets (rayonnement solaire) en vitamine D3 (cholécalciférol).

La forme biologiquement active de la vitamine D (1,25-dihydroxycholécalciférol) régule le métabolisme phosphocalcique. Sa fonction principale consiste à favoriser l'absorption intestinale du calcium par transport actif et ainsi à assurer une croissance osseuse et dentaire normale. Elle exerce un grand nombre d'autres fonctions non squelettiques sur différents organes par l'intermédiaire de récepteurs de la vitamine D spécifiques.

L'apport de vitamine D par l'alimentation est faible. L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D et de petites quantités sont disponibles dans la viande, le jaune d'oeuf, le lait et les produits laitiers.

Pharmacodynamie

Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé dans la peau sous l'effet des rayons UV, puis transformé dans sa forme biologique active (1,25-dihydroxycholécalciférol) en deux étapes d'hydroxylation, tout d'abord dans le foie (position 25) et ensuite dans le tissu rénal (en position 1). Le 1,25-dihydroxycholécalciférol prend une part essentielle, avec la parathormone et la calcitonine, à la régulation du bilan phosphocalcique. En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette en croissance fait défaut (rachitisme), ou une décalcification osseuse apparait (ostéomalacie) accompagnée de différentes manifestations de carence.

En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut aussi être apporté à l'organisme par l'alimentation ou sous forme de produits pharmaceutiques. Cette dernière voie contournant l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D, des surdosages et intoxications peuvent survenir.

Absorption

La vitamine D est rapidement absorbée dans les régions proximale et distale de l'intestin grêle.

Distribution

Dans le sang, elle est liée à des alpha-globulines spécifiques qui la transportent vers ses sites de stockage principaux (foie et tissus adipeux).

Métabolisme

La vitamine D3 est transformée en 25-hydroxycholécalciférol (25-HCC, calcifédiol) dans le foie. Le 25-HCC est ensuite hydroxylé en position 1 dans le rein, pour donner un métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (1,25-DHCC; calcitriol). La vitamine D est stockée dans l'organisme. Elle est éliminée principalement sous forme de glycuronides inactifs.

Elimination

L'élimination se fait aussi bien par la bile et les selles que par les reins.

Aucun risque toxicologique spécifique pour l'être humain n'est à signaler en dehors de ceux figurant déjà dans l'information professionnelle aux rubriques «Grossesse et allaitement» et «Surdosage».

1 goutte de Vi-De 3 contient 65% vol. d'alcool.

Conservation

Vi-De 3 ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Le flacon doit être conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas stocker à plus de 30 °C.

09395 (Swissmedic).

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Décembre 2013.

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