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Rombellin Tabl 5 mg Biotin 100 Stk
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Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 82,10 CHF

Onlinepreis
Sofort verfügbar
Safe payments
  • Verfügbarkeit Sofort verfügbar
  • Hersteller VERFORA AG
  • Pharmacode 5304555
  • ATC-code A11HA05
  • EAN-code 7680555640154
Menge in Paket 100 Stk
Lagertemperatur min 15 / max 25 ℃

Wirkstoffe: Biotin 5 mg.

Schnellsuche Wirkstoffe: Biotin, Биотин,

QR Rombellin Tabl 5 mg Biotin 100 Stk

Auch erhältlich

Beschreibung

Das in Rombellin 5 mg Biotin enthaltene Biotin gehört zur Gruppe der B-Vitamine.

Biotin ist an lebenswichtigen Vorgängen im Stoffwechselgeschehen beteiligt. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel. Biotin wird dem Körper normalerweise durch die Nahrung zugeführt. Einseitige Ernährung oder Störungen der Aufnahme von Biotin aus dem Magen-Darm-Trakt können zu einem Biotinmangel führen. Rombellin 5 mg Biotin verwenden Sie bei Biotinmangelzuständen, die sich vor allem als Nagel- und Haarwachstumsstörungen äussern.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin kann Rombellin 5 mg Biotin auch bei seborrhoischen Hauterkrankungen beim Säugling angewendet werden.

Gleichzeitige Eiereiweissernährung ist zu meiden, da dadurch die Wirkung von Rombellin 5 mg Biotin Tabletten vermindert wird. Beim Kind soll eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden. Lassen Sie sich vom Arzt oder Apotheker bzw. von der Ärztin oder Apothekerin beraten.

Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.

Es bestehen Hinweise, dass krampflindernde Mittel zur Behandlung von Epilepsie die Wirkung von Biotin erniedrigen.

Gleichzeitige übermässige Einnahme von Eiereiweiss sollte vermieden werden, da dadurch die Wirkung von Rombellin 5 mg Biotin beeinträchtigt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arztmitteilen, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder die Drogistin um Rat fragen.

Haar- und Nagelwachstumsstörungen

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Tablette zu 5 mg vor dem Essen unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Hauterkrankung beim Säugling

Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 1–2 zerriebene Tabletten zu 5 mg täglich mit Flüssigkeit (im Schoppen). Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 1 Tablette zu 5 mg während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7–14 Tagen einnimmt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Für Rombellin 5 mg Biotin sind bei Einhalten der empfohlenen Dosierung bisher keine Nebenwirkungen beobachtet worden.

Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Rombellin 5 mg Biotin ist trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Tablette Rombellin 5 mg Biotin enthält: Biotin 5 mg als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung von Tabletten.

55564 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 50 und 100 Tabletten.

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

La biotine contenue dans Rombellin 5 mg Biotine fait partie de la famille des vitamines B.

La biotine participe à des processus vitaux du métabolisme. Elle joue un rôle important dans la formation et le renouvellement de la peau, des cheveux et des ongles. Notre organisme reçoit normalement la biotine par l'alimentation. Une alimentation déséquilibrée ou une résorption perturbée de la biotine dans le tube digestif peut entraîner un manque de biotine. Rombellin 5 mg Biotine est indiqué dans les états de carence en biotine, qui se manifestent principalement par des troubles de la croissance des ongles et des cheveux.

Selon prescription du médecin ou du pharmacien Rombellin 5 mg Biotine est également utilisé pour le traitement d'affections séborrhéiques de la peau chez le nourrisson.

Une alimentation riche en ovalbumine (blanc d'oeuf) est à éviter, car elle diminue l'effet des comprimés de Rombellin 5 mg Biotine. Chez l'enfant, le traitement doit être complété par des soins cutanés adéquats. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour.

Certaines observations font supposer que les anticonvulsivants utilisés pour le traitement de l'épilepsie abaissent l'effet de la biotine.

Durant le traitement, on évitera de consommer trop de blanc d'œuf, car celui-ci atténue l'effet de Rombellin 5 mg Biotine.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Si vous devez effectuer des analyses de laboratoire, veuillez en informer votre médecin. La biotin peut fausser les résultats de ces analyses.

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Troubles de la croissance des cheveux et des ongles

Sauf avis contraire du médecin, prendre chaque jour, avant les repas et sans le croquer, 1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine avec du liquide.

Affections séborrhéiques du nourrisson dues à un manque de biotine

Les enfants nourris artificiellement reçoivent chaque jour 1–2 comprimés Rombellin 5 mg Biotine écrasés dans du liquide (biberon). Lorsque l'enfant est nourri au sein, la mère prend matin et soir 1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine pendant 1–2 semaines. La prise concomitante, par la mère, d'une préparation à base de complexe vitaminique B pendant une à deux semaines est recommandée.

Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Aucun effet secondaire de Rombellin 5 mg Biotine n'a été constaté à ce jour pour autant que les prescriptions de dosage aient été respectées.

Si néanmoins vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Tenir hors de portée des enfants.

Rombellin 5 mg Biotine doit être conservé au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine contient: Biotine 5 mg comme principe actif et excipients pour la production d'un comprimé.

55564 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 50 et 100 comprimés.

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

La biotina contenuta nel Rombellin 5 mg Biotina appartiene al gruppo delle vitamine B.

La biotina interviene in processi d'importanza vitale del metabolismo. Svolge un ruolo importante nella formazione e nel rinnovo della pelle, dei capelli e delle unghie. Normalmente la biotina viene fornita all'organismo con l'alimentazione. Una nutrizione non equilibrata o disturbi dell'assorbimento della biotina dal tratto gastrointestinale possono indurre una carenza di tale vitamina.

Il Rombellin 5 mg Biotina si usa negli stati di carenza di biotina, che si manifestano soprattutto sotto forma di disturbi della crescita delle unghie e dei capelli.

Su consiglio del medico o del farmacista il Rombellin 5 mg Biotina si può usare anche nelle malattie seborroiche della pelle del lattante.

Bisogna evitare contemporaneamente un'alimentazione a base di proteine d'uovo perché l'effetto delle compresse Rombellin 5 mg Biotina ne verrebbe diminuito. Per i bambini è necessario curare adeguatamente la pelle. Si faccia consigliare dal medico o dal farmacista.

Finora non si conoscono limitazioni d'uso.

Ci sono indizi secondo cui i preparati anticonvulsivanti per la cura dell'epilessia riducono l'effetto della biotina. Si eviti l'assunzione eccessiva di proteine d'uovo contemporaneamente al farmaco perché pregiudicano l'effetto del Rombellin 5 mg Biotina.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

  • soffra di altre malattie,
  • soffra di allergie o
  • assuma o applichi (per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se prevede di sottoporsi ad esami di laboratorio, deve comunicare al medico, perché la biotina può influenzare i risultati di tali esami.

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state compiute indagini scientifiche sistematiche.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.

Disturbi della crescita dei capelli e delle unghie

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 compressa Rombellin 5 mg Biotina al giorno, con un po' di liquido, senza masticarle, prima dei pasti.

Malattia seborroica della pelle del lattante dovuta a carenza di biotina

Ai lattanti nutriti, artificialmente si somministrano 1-2 compresse Rombellin 5 mg Biotina al giorno, sbriciolate e aggiunte a un liquido (nel poppatoio). Per i bambini allattati al seno, la madre prende al mattino e alla sera 1 compressa Rombellin 5 mg Biotina per 1-2 settimane. È consigliabile che la madre assuma contemporaneamente un preparato di complesso vitaminico B per 7-14 giorni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Per quanto concerne il Rombellin 5 mg Biotina, attenendosi alla posologia consigliata non sono finora stati osservati effetti collaterali.

Se tuttavia osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, farmacista o droghiere.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa Rombellin 5 mg Biotina contiene: 5 mg di biotina come principio attivo e sostanze ausiliarie per la preparazione di compresse.

55564 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Confezioni da 50 e 100 compresse.

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Biotinum.

Hilfsstoffe: Keine deklarationspflichtigen Hilfsstoffe.

Rombellin 5 mg Biotin

1 Tablette enthält: Biotinum 5 mg, Excipiens pro compresso.

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.

Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen

Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 5 mg (entsprechend 1 Tablette à 5 mg) täglich vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis

Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 5–10 mg (entspr. 1–2 zerriebene Tabletten à 5 mg) täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen).

Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 5 mg (entspr. 1 Tablette à 5 mg) während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7–14 Tagen einnimmt.

Keine bekannt.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar - alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Übermässiger Genuss von rohem Eiereiweiss kann durch dessen Gehalt an Avidin mit Biotin einen biologisch unwirksamen Komplex bilden, der nicht resorbiert wird.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Biotin geht in die Muttermilch über.

Der Einfluss von Rombellin 5 mg Biotin auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Keine bekannt.

Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.

Toxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.

ATC-Code: A11HA05

Wirkungsmechanismus

Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.

Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.

Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.

Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.

Absorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na+-Komplexes hin.

Distribution

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.

Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg KG 40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.

Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 µg Biotin/kg KG ca 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von älteren Patienten verwendet werden.

Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.

Inkompatibilitäten

Gleichzeitige Eiereiweissernährung ist zu meiden.

Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.

Haltbarkeit

Die Tabletten sind bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Rombellin 5 mg Biotin Tabletten sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

55564 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Oktober 2019.

Principe actif: Biotinum.

Excipients: Pas d'excipients à déclarer.

Rombellin 5 mg Biotine

1 comprimé contient: Biotinum 5 mg, Excipiens pro compresso.

Troubles de la croissance unguéale dues à une carence en biotine.

Troubles de la croissance capillaire dues à une carence en biotine.

Sur recommandation du médecin ou du pharmacien en cas de dermatite séborrhéique du nourrisson due à une carence en biotine.

Troubles de la croissance unguéale et capillaire dues à une carence en biotine

Les adultes et les enfants prendront en général 5 mg (corresp. 1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine) par jour sans les croquer et avec du liquide, avant les repas.

Dermatite séborrhéique due à une carence en biotine

Enfants nourris au biberon: 1–2 comprimés Rombellin 5 mg Biotine par jour per os avec du liquide (dans le biberon).

Enfants nourris au sein: la mère prend matin et soir 1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine pendant 1–2 semaines. La prise concomitante d'une préparation à base de complexe vitaminique B pendant une à deux semaines est recommandée.

On n'en connaît aucune.

Interférence avec les analyses de biologie médicale:

La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Consommée en trop grande quantité, l'ovalbumine peut former, vu sa teneur en avidine, un complexe biologiquement inactif et non résorbé avec la biotine.

Il semblerait que les anticonvulsivants abaissent les taux plasmatiques de biotine.

Il n'existe pas de données cliniques relatives à l'utilisation durant la grossesse. De même, on ne dispose pas d'études suffisantes réalisées sur des animaux en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal. Bien qu'à ce jour, aucun effet négatif n'ait été signalé, la prudence reste de rigueur en cas d'emploi pendant la grossesse.

La biotine passe dans le lait maternel.

L'influence de Rombellin 5 mg Biotine sur l'aptitude à la conduite automobile ou à travailler sur des machines n'a pas été examinée spécialement. Toute influence négative de ce médicament est cependant fort improbable.

On n'en connaît aucun.

Les doses allant jusqu'à 60 mg/jour pendant 6 mois sont tolérées sans problème.

Des réactions toxiques dues à la biotine n'ont pas été observées chez l'être humain, même lors de l'administration de doses de 60 mg/jour pendant 6 mois.

Code ATC: A11HA05

Mécanisme d'action

La biotine fait partie de la famille des vitamines B. L'alimentation (jaune d'oeuf, lait, levure, abats, poisson, légumes, céréales) est normalement en mesure de couvrir les besoins journaliers de l'organisme en biotine, qui sont de l'ordre de 50 à 200 µg.

La biotine joue un rôle important en tant que coenzyme essentiel dans le métabolisme glucidique et lipidique. Elle intervient en tant que cofacteur dans la carboxylation enzymatique de l'acide pyruvique, de l'acétyl-CoA et du β-méthylcrotonyl-CoA. La biotine influence la croissance et la différenciation des cellules de l'épiderme. Elle est une substance importante pour la formation et le renouvellement de la peau, des cheveux et des ongles, c'est-à-dire de toutes les structures kératinisées.

Mis à part d'autres symptômes, les manifestations cliniques d'une carence en biotine sont essentiellement des affections dermatologiques telles que des troubles de la croissance des ongles et des cheveux ou une dermatite séborrhéique chez le nourrisson.

Une alimentation déséquilibrée peut entraîner une carence en biotine.

Absorption

La biotine libre est résorbée au niveau de l'intestin grêle supérieur, la molécule de biotine traversant la paroi intestinale sous forme inchangée, essentiellement par diffusion. Des études récentes ont révélé un transport actif à l'aide d'un complexe vecteur biotine-Na+.

Distribution

80% de la biotine est liée aux protéines plasmatiques. Les taux sanguins de la biotine libre ou faiblement liée se situent en général entre 200 et 1200 ng/l. La concentration optimale exacte n'est pas connue. Chez les sujets bien portants, elle devrait être de l'ordre de 400 ng/l.

La biotine traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel où elle atteint des concentrations de 7 à 13 µg/l.

Elimination

L'élimination se fait par l'urine, à raison de 6 à 50 µg en l'espace de 24 h, ainsi que par les fèces. Chez l'adulte, la quantité de biotine éliminée dans l'urine en l'espace de 24 h après administration d'une dose unique de 1,5 à 426 µg/kg de poids corporel était de 40 à 76% de la dose administrée.

L'organisme élimine également, outre de la biotine inchangée, de faibles quantités de catabolites biologiquement inactifs.

La demi-vie d'élimination est dose-dépendante. Après la prise de 100 µg de biotine/kg de poids corporel par voie orale, elle est d'environ 26 h. Chez les patients souffrant d'une carence en biotinidase, elle est de 10 à 14 h pour la même dose.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucun indice ne laisse supposer qu'une adaptation de la dose lors d'insuffisance hépatique ou rénale soit nécessaire. La biotine convient également aux patients âgés.

Les femmes enceintes et celles qui allaitent sont davantage exposées à une carence en biotine.

Il n'y a aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation.

Incompatibilités

Une alimentation riche en blanc d'oeuf est à éviter.

Chez l'enfant, procéder en plus à des soins cutanés adéquats.

Stabilité

Les comprimés peuvent être utilisés jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Les comprimés Rombellin 5 mg Biotine doivent être conservés au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15–25 °C).

55564 (Swissmedic).

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Octobre 2019.

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