Drogist-Online.ch
Anmelden
Imodium Kaps 2 mg 20 Stk
Imodium Kaps 2 mg 20 Stk

Imodium Kaps 2 mg 20 Stk

Imodium Kaps 2 mg 20 Stk

Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 7,90 CHF

Onlinepreis
Sofort verfügbar
Safe payments
  • Verfügbarkeit Sofort verfügbar
  • Hersteller JOHNSON & JOHNSON
  • Pharmacode 755307
  • ATC-code A07DA03
  • EAN-code 7680403630177
Menge in Paket 20 Stk
Lagertemperatur min 15 / max 25 ℃
An einem dunklen Ort aufbewahren
QR Imodium Kaps 2 mg 20 Stk

Beschreibung

Imodium/Imodium lingual ist ein gut wirksames Mittel gegen plötzlichen (akuten) und längerdauernden (chronischen) Durchfall verschiedenster Ursache. Imodium/Imodium lingual kann auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin auch angewendet werden bei Durchfall, der nach operativer Dünndarmverkürzung auftreten kann. Es hemmt die Darmbewegung durch eine direkte Wirkung auf die Darmmuskulatur, dadurch wird der Stuhl dicker und die Anzahl der Stuhlgänge vermindert. Die Wirkung der Schmelztabletten und Kapseln kann nach etwa zwei Stunden eintreten.

Kinder unter 24 Monaten sollten von einer Behandlung mit Imodium/Imodium lingual ausgeschlossen werden. Imodium Kapseln und Imodium lingual Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden. Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren steht Imodium Sirup zur Verfügung.

Imodium/Imodium lingual darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der Hilfsstoffe sind.
  • wenn Sie an schweren Leberkrankheiten leiden.
  • wenn Sie an schweren Durchfällen, die mit hohem Fieber und/oder schleimig-blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
  • wenn Sie an einer plötzlich auftretenden schweren Dickdarmentzündung (z.B. Colitis ulcerosa) leiden.
  • wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.
  • wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
  • wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Hemmung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. Verstopfung, Darmverschluss und Aufblähung des Bauches.

Wenn Sie unter einer der genannten Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.

Kinder (2 bis einschliesslich 5 Jahre) sollten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen/deren Aufsicht mit Imodium/Imodium lingual behandelt werden. Nur Imodium Sirup eignet sich für Kinder von 2 bis 5 Jahren.

Obwohl Imodium/Imodium lingual den Durchfall zum Stoppen bringt, wird mit Imodium/Imodium lingual nicht die Ursache behandelt. Wenn möglich, sollte die Ursache der Diarrhö therapiert werden.

Ein plötzlicher Anfall von Diarrhö wird normalerweise durch Imodium/Imodium lingual innerhalb von 48 Stunden gestoppt. Sollte innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintreten, sollten Sie Imodium/Imodium lingual nicht mehr einnehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie AIDS haben und Imodium/Imodium lingual zur Behandlung des Durchfalls einnehmen, müssen Sie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen oder geschwollenen Bauches Imodium/Imodium lingual sofort absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informieren.

Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff von Imodium/Imodium lingual, wurden berichtet. Nehmen Sie Imodium/Imodium lingual nur für die beschriebenen Anwendungsgebiete ein. Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Langandauernde oder regelmässige Einnahme von Imodium/Imodium lingual sollte unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie an Leberstörungen leiden, da Sie während der Behandlung mit Imodium/Imodium lingual medizinische Überwachung benötigen könnten.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Magen-Darm-Tätigkeit herabsetzen, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, da dadurch die Wirkung von Imodium/Imodium lingual zu stark sein könnte.

Während einer Durchfallerkrankung kann es häufig zu Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit kommen. Dies kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe (E 124), Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Imodium Sirup nicht anwenden.

Imodium Kapseln enthalten Laktose. Patienten, die an Galactose-Intoleranz oder an Lactasemangel oder Glucose-Galactose Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten beachten, dass Imodium lingual Schmelztabletten 0,75 mg Aspartam enthalten (entspricht 0,42 mg Phenylalanin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
  • Desmopressin (zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen),
  • Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder
  • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels).

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Über die Einnahme von Imodium/Imodium lingual während der Schwangerschaft muss der Arzt oder die Ärztin entscheiden.

Während der Stillzeit sollten Sie Imodium/Imodium lingual nicht einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.

Während des Durchfalls verlieren Sie viel Flüssigkeit. Achten Sie deshalb darauf, dass Sie während der Zeit des Durchfalls mehr Flüssigkeit zu sich nehmen als gewöhnlich. Dies ist speziell bei Kindern und älteren Patienten sehr wichtig. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin kann Ihnen eine spezielle Mischung aus Salz und Zucker geben. Zusammen mit Wasser ersetzt dies auch die Salze, die während des Durchfalls verloren gehen. Diese Lösung eignet sich besonders für Kinder.

Die Dosis von Imodium/Imodium lingual ist vom Alter und der Art des Durchfalles abhängig.

Sie können Imodium als Kapseln, als Schmelztabletten oder als Sirup einnehmen.

Sie können Imodium/Imodium lingual zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

Imodium Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Imodium lingual wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht notwendig.

Imodium Sirup wird unverdünnt eingenommen.

Wenn vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet:

Jugendliche und Erwachsene

Plötzlich auftretender Durchfall

Anfangsdosis: 2 Kapseln oder 2 Schmelztabletten

Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl: 1 Kapsel oder 1 Schmelztablette

Maximale Tagesdosis: 8 Kapseln oder 8 Schmelztabletten

Chronischer Durchfall

Nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin.

Kinder von 6–12 Jahren

Plötzlich auftretender Durchfall

Anfangsdosis: 1 Kapsel oder 1 Schmelztablette oder 2 Messbecher (= 10 ml) Sirup

Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl: 1 Kapsel oder 1 Schmelztablette oder 2 Messbecher (= 10 ml) Sirup

Maximale Tagesdosis: 3 Kapseln oder 3 Schmelztabletten oder 6 Messbecher (= 30 ml) Sirup je 20 kg Körpergewicht.

Bei Kindern darf die maximale Tagesdosis, unabhängig vom Körpergewicht, niemals mehr als die maximale Tagesdosis für Jugendliche und Erwachsene (8 Kapseln oder 8 Schmelztabletten oder 16 Messbecher) betragen.

Chronischer Durchfall

Nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin.

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Nur auf ärztliche Verordnung.

Nur Imodium Sirup eignet sich für Kinder von 2 bis 5 Jahren. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Pro 10 kg Körpergewicht 1 Messbecher (= 5 ml) Sirup, 2–3× täglich.

Maximale Tagesdosis: 3 Messbecher (= 15 ml) Sirup je 10 kg Körpergewicht.

Sobald der Stuhlgang wieder normal (fest und geformt) ist oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Imodium/Imodium lingual zu beenden.

Halten Sie die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung vor allem bei Kindern genau ein. Überschreiten Sie keinesfalls die oben genannte maximale Tagesdosis.

Wenn Sie eine grössere Menge von Imodium/Imodium lingual eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren: Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, erhöhter Muskeltonus, schwache Atmung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhte Herzfrequenz, unregelmässiger Herzschlag oder Darmverschluss.

Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Handhabung von Imodium Sirup

  • Nehmen Sie den Messbecher von der Flasche und halten ihn so, dass der grosse Pfeil nach oben schaut.
  • Die Flasche von Imodium Sirup ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
  • Füllen Sie den Sirup in die Seite mit der Messskala des Messbechers.

Handhabung von Imodium lingual Schmelztabletten

Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Imodium lingual Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Imodium lingual Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

  • Folienecke an der Markierung abziehen;
  • die Folie vollständig entfernen;
  • Blister biegen;
  • die Schmelztablette entnehmen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Imodium/Imodium lingual auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Bauch- bzw. Oberbauchschmerzen, Unbehagen im Bauch, Mundtrockenheit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautausschlag

Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann: Dehnungsgefühl im Bauch, Überempfindlichkeitsreaktionen, Konzentrationsstörungen, Einschränkungen des Bewusstseins, erhöhter Muskeltonus, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit, Pupillenverengung, Darmverschluss oder Darmerweiterung, schwerwiegende Hautreaktion, Schwierigkeiten Wasser zu lassen, Juckreiz, Müdigkeit.

Unmittelbar nach der Einnahme von Imodium lingual Schmelztabletten kann es in seltenen Fällen zu einem Brennen oder Prickeln auf der Zunge kommen, welches schnell wieder abklingt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Stellen Sie die Behandlung mit Imodium/Imodium lingual ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten oder vermuten. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise dringend Behandlung:

  • plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Atemnot, Nesselsucht (auch bekannt als Nesselfieber oder Urtikaria), schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung an der Haut. Diese Symptome können Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion sein.
  • extreme Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsverlust.
  • schwere Bauchschmerzen, Anschwellen des Bauchs oder Fieber, was auf einen Darmverschluss oder eine Darmerweiterung hindeuten könnte.

Der Farbstoff E 124, welcher in Imodium Sirup enthalten ist, kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Einige unerwünschte Ereignisse, welche im Zusammenhang mit Loperamid berichtet wurden, sind häufig Symptome des zugrundeliegenden Durchfalls (Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindelanfälle, Verstopfung und Blähungen). Diese Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.

Imodium/Imodium lingual ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Aufbewahrung Imodium Kapseln und Sirup

Imodium Kapseln und Sirup sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Aufbewahrung Imodium lingual SchmelztablettenBei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.

Weitere Hinweise

Bringen Sie verfallene Arzneimittel Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Kapsel Imodium enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid; Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine; Farbstoff: Erythrosin-Natrium (E 127), Indigotindisulfonat-Natrium (E 132), schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid (E 171).

1 Schmelztablette Imodium lingual enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid; Hilfsstoffe: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Minz-Aroma*.

1 ml Imodium Sirup enthält 0,2 mg Loperamidhydrochlorid; Hilfsstoffe: Glycerin, Natriumsaccharin, Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216), Himbeeraroma*, Rote-Johannisbeeren-Aroma*, Alkohol, Citronensäuremonohydrat, Cochenillerot (E 124).

* enthält Vanillin

40363, 43139, 52975 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung

Packungen zu 20 Kapseln.

Packungen zu 20 Schmelztabletten.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

Packungen zu 60 Kapseln.

Packungen zu 100 ml Sirup.

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Imodium/Imodium lingual est un médicament très efficace contre la diarrhée soudaine (aiguë) et prolongée (chronique), quelle qu'en soit la cause. Imodium/Imodium lingual peut également être utilisé, sur prescription médicale, en cas de diarrhée pouvant se produire après une intervention chirurgicale de raccourcissement de l'intestin grêle. Il freine la motilité intestinale par effet direct sur la musculature du tube digestif, ce qui rend les selles plus consistantes et en diminue le nombre.

L'effet peut se faire ressentir environ deux heures après la prise de comprimés orodispersibles et de capsules.

Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par Imodium/Imodium lingual. Imodium capsules et Imodium lingual comprimés orodispersibles ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 6 ans. Pour les enfants de 2 à 5 ans, il y a le sirop Imodium.

Imodium/Imodium lingual ne doit pas être utilisé:

  • si vous êtes allergique au lopéramide ou à l'un des composants.
  • si vous souffrez de maladies graves du foie.
  • si vous souffrez de diarrhées graves accompagnées de forte fièvre et/ou émettez des selles glaireuses ou sanglantes.
  • si vous souffrez d'une grave inflammation du gros intestin apparue brusquement (p.ex. colite ulcéreuse).
  • si vous souffrez d'une inflammation intestinale d'origine bactérienne provoquée par des germes qui ont pénétré dans la paroi intestinale.
  • si vous souffrez de diarrhées apparues pendant ou après la prise d'antibiotiques.
  • si vous souffrez d'états dans lesquels il faut éviter de ralentir l'activité intestinale, p.ex. constipation, obstruction intestinale ou ballonnements du ventre.

Dites à votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies.

Les enfants (de 2 à 5 ans révolus) ne doivent être traités par Imodium/Imodium lingual que sur prescription expresse du médecin et sous sa surveillance. Seul Imodium sirop convient aux enfants de 2 à 5 ans.

Bien qu'Imodium/Imodium lingual stoppe la diarrhée, il n'en traite pas la cause. Et c'est bien la cause de la diarrhée qu'il faut traiter, si possible.

Une diarrhée aiguë est normalement stoppée dans les 48 heures par Imodium/Imodium lingual. Si aucune amélioration ne s'est manifestée après 48 heures, vous devez arrêter de prendre Imodium/Imodium lingual et consulter votre médecin.

Si vous avez le SIDA et prenez Imodium/Imodium lingual pour traiter votre diarrhée, vous devez, aux premiers signes de ventre ballonné ou gonflé, arrêter immédiatement de prendre Imodium/Imodium lingual et en informer votre médecin.

L'utilisation abusive ou non conforme du chlorhydrate de lopéramide, la molécule active d'Imodium/Imodium lingual a été rapportée. Ne prenez Imodium/Imodium lingual que pour les domaines d'indication mentionnés. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.

La prise d'Imodium/Imodium lingual à long terme ou régulière doit se faire sous contrôle médical.

Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie, auquel cas vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale au cours du traitement d'Imodium/Imodium lingual.

Si vous prenez des médicaments qui freinent l'activité de l'estomac et de l'intestin, vous devez le signaler à votre médecin, car l'effet d'Imodium/Imodium lingual pourrait être plus marqué.

Au cours d'une affection diarrhéique, il arrive souvent que de la fatigue, des étourdissements et de l'hébétude se manifestent. Ceci peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques (E 124), à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Imodium sirop.

Les capsules Imodium contiennent du lactose. Les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients atteints de phénylcétonurie doivent tenir compte de la présence de 0,75 mg d'aspartame (soit 0,42 mg de phénylalanine) dans les comprimés orodispersibles Imodium lingual.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:

  • ritonavir (pour le traitement des infections par le VIH),
  • quinidine (traitement des troubles du rythme cardiaque),
  • desmopressine (réduction du flux urinaire),
  • itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques) ou
  • gemfibrozil (pour abaisser le taux de cholestérol).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • si vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Imodium/Imodium lingual pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre Imodium/Imodium lingual si vous allaitez, car de faibles quantités de principe actif diffusent dans le lait maternel.

Avec la diarrhée, vous perdez beaucoup de liquide. C'est pourquoi il vous faut veiller, tant que vous avez la diarrhée, à absorber une plus grande quantité de liquide que d'ordinaire. Ceci est particulièrement important chez l'enfant et des patients âgés. Votre pharmacien peut vous remettre un mélange spécial de sel et de sucre. Avec de l'eau, cela remplacera les sels perdus avec la diarrhée. Cette solution est particulièrement indiquée pour l'enfant.

La dose d'Imodium/Imodium lingual dépend de l'âge et de la nature de la diarrhée. Vous pouvez prendre Imodium en capsules, en comprimés orodispersibles ou en sirop.

Vous pouvez prendre Imodium/Imodium lingual à m'importe quel moment.

Les capsules d'Imodium doivent être prises avec un peu de liquide, sans être mâchées.

Imodium lingual doit être posé sur la langue. Le comprimé orodispersible se dissout immédiatement à la surface de la langue et il est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de le prendre avec du liquide.

Imodium sirop est pris sans être préalablement dilué.

Sauf avis contraire de votre médecin:

Adolescents et adultes

Diarrhée d'apparition soudaine

Dose de départ: 2 capsules ou 2 comprimés orodispersibles.

Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 capsule ou 1 comprimé orodispersible.

Dose journalière maximale: 8 capsules ou 8 comprimés orodispersibles.

Diarrhée chronique

Selon prescription de votre médecin.

Enfants de 6–12 ans

Diarrhée d'apparition soudaine

Dose de départ: 1 capsule ou 1 comprimé orodispersible ou 2 mesurettes (= 10 ml) de sirop.

Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 capsule ou 1 comprimé orodispersible ou 2 mesurettes (= 10 ml) de sirop.

Dose journalière maximale: 3 capsules ou 3 comprimés orodispersibles ou 6 mesurettes (= 30 ml) de sirop par 20 kg de poids corporel.

Chez l'enfant, indépendamment du poids corporel, la dose journalière maximale ne doit jamais dépasser la dose journalière maximale pour l'adolescent et l'adulte (8 capsules, 8 comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes).

Diarrhée chronique

Selon prescription de votre médecin.

Enfants de 2–5 ans

Uniquement sur prescription médicale.

Seul Imodium sirop convient aux enfants de 2 à 5 ans. La dose est fonction du poids de l'enfant. 1 mesurette (= 5 ml) de sirop par 10 kg de poids corporel 2–3 fois par jour.

Dose journalière maximale: 3 mesurettes (= 15 ml) de sirop par 10 kg de poids corporel.

Dès que les selles sont à nouveau normales (solides et bien formées) ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures, interrompre le traitement par Imodium/Imodium lingual.

Respectez scrupuleusement la posologie mentionnée dans cette notice ou celle prescrite par le médecin, surtout chez l'enfant. Ne dépassez en aucun cas la dose journalière maximale mentionnée ci-dessus.

Si vous avez pris une plus grande quantité d'Imodium/Imodium lingual que vous n'auriez dû

Consultez un médecin le plus rapidement possible surtout si vous ressentez les symptômes suivants: raideur musculaire, troubles de la coordination, somnolence, rétrécissement des pupilles, augmentation du tonus musculaire, respiration faible, difficultés à uriner, accélération de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou occlusion intestinale.

Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central que les adultes.

Manipulation d'Imodium sirop

  • Retirer la mesurette du flacon et tenez-la de sorte que la grande flèche soit dirigée vers le haut.
  • Le flacon d'Imodium sirop est pourvu d'une fermeture de sécurité pour protéger les enfants et doit être ouvert de la manière suivante: appuyer vers le bas sur le bouchon en plastique en le tournant en même temps dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
  • Versez le sirop sur le côté de la mesurette où se trouve la graduation.

Utilisation des comprimés orodispersibles Imodium lingual

Comme les comprimés orodispersibles à dissolution rapide sont fragiles, il ne faut pas presser dessus à travers le blister, ce qui les endommagerait.

Les comprimés orodispersibles Imodium lingual s'extraient comme suit de leur blister:

  • retirer le coin de la feuille à l'endroit de la marque;
  • enlever complètement la feuille;
  • plier le blister;
  • prendre le comprimé orodispersible.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise d'Imodium/Imodium lingual:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): maux de tête, vertige, constipation, nausées, ballonnements

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): douleurs de tout l'abdomen u dans la partie haute de l'abdomen, inconfort abdominal, bouche sèche, vomissements, troubles digestifs, éruption cutanée

Effets secondaires observés après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée: sensation de distension abdominale, réactions d'hypersensibilité, troubles de la concentration, diminution de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de connaissance, somnolence, raideur musculaire, rétrécissement des pupilles, occlusion intestinale ou distension intestinale, réaction cutanée grave, difficultés à uriner, démangeaisons, fatigue.

Immédiatement après la prise de comprimés orodispersibles d'Imodium lingual, une sensation de brûlure ou de picotement peut apparaitre sur la langue dans de rares cas. Cette sensation disparait rapidement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Arrêtez le traitement par Imodium/Imodium lingual et informez sur-le-champ votre médecin si vous observez ou suspectez l'un des symptômes suivants. Il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement d'urgence:

  • gonflement soudain du visage, des lèvres ou du cou, détresse respiratoire, urticaire, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces symptômes peuvent être des signes d'hypersensibilité ou de réaction allergique;
  • extrême fatigue, troubles de la coordination, perte de connaissance;
  • douleurs abdominales importantes, gonflement du ventre ou fièvre, ce qui pourrait évoquer une occlusion ou une dilatation intestinale.

Le colorant E 124 contenu dans le sirop Imodium peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques.

Certains événements indésirables qui ont été rapportés en lien avec la prise de lopéramide sont fréquemment des symptômes de la diarrhée sous-jacente (maux de ventre, sensation de malaise, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, torpeur, attaques de vertiges, constipation et ballonnements). Il est souvent difficile de distinguer ces symptômes des événements indésirables.

Comme tous les médicaments, Imodium/Imodium lingual est à conserver hors de portée des enfants. Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conservation des capsules et du sirop Imodium

Conserver les capsules et le sirop Imodium à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

Conservation des comprimés orodispersibles Imodium lingual

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Le produit est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservé hors du blister.

Remarques complémentaires

Veuillez rapporter les médicaments périmés chez votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 capsule d'Imodium contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide; excipients: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine; colorants: érythrosine sodique (E 127), indigosulfonate de disodium (E 132), oxydes de fer noir et jaune (E 172), oxyde de titane (E 171).

1 comprimé orodispersible d'Imodium lingual contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide; excipients: gélatine, mannitol, aspartame, bicarbonate de sodium, arôme de menthe*.

1 ml de sirop Imodium contient 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide; excipients: glycérine, saccharine sodique, conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme de framboise*, arôme de groseilles rouges*, alcool, acide citrique monohydraté, rouge cochenille (E 124).

* contient de la vanilline

40363, 43139, 52975 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 20 capsules.

Emballages de 20 comprimés orodispersibles.

En pharmacie, sur ordonnance médicale

Emballages de 60 capsules.

Emballages de 100 ml de sirop.

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Imodium/Imodium lingual è un preparato di buona efficacia contro la diarrea improvvisa (acuta) e persistente (cronica) di varia origine. Imodium/Imodium lingual può anche essere usato, su prescrizione medica, contro la diarrea che può comparire dopo accorciamento chirurgico dell'intestino tenue. Esso frena il movimento dell'intestino agendo direttamente sulla muscolatura intestinale, e rende così più consistenti le feci e riduce il numero delle evacuazioni.

L'effetto delle compresse fondenti e delle capsule può manifestarsi dopo circa due ore.

I bambini sotto i 24 mesi dovrebbero essere esclusi da un trattamento con Imodium/Imodium lingual. Imodium capsule e Imodium lingual compresse fondenti non dovrebbero essere somministrati a bambini al disotto dei 6 anni. Per i bambini tra i 2 e i 5 anni è disponibile Imodium sciroppo.

Non usi Imodium/Imodium lingual:

  • se è allergico alla loperamide o a uno degli eccipienti;
  • se soffre di gravi malattie epatiche;
  • se soffre di diarrea grave accompagnata da febbre alta e/o feci miste a muco e sangue;
  • se soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale a insorgenza repentina (p. es. colite ulcerosa);
  • se soffre di un'infiammazione batterica intestinale causata da batteri penetrati nella parete intestinale;
  • se soffre di diarrea insorta durante o dopo l'assunzione di antibiotici;
  • se soffre di disturbi per i quali va evitata un'inibizione dell'attività intestinale, come stitichezza, occlusione intestinale e gonfiore addominale.

Se soffre di uno dei disturbi menzionati sopra, lo comunichi al medico.

I bambini (dai 2 ai 5 anni compresi) dovrebbero essere trattati con Imodium/Imodium lingual soltanto su espressa prescrizione medica e sotto il controllo di un medico. Per i bambini dai 2 ai 5 anni è adatto soltanto Imodium sciroppo.

Imodium/Imodium lingual, sebbene arresti la diarrea, non ne cura la causa. Se possibile, è la causa della diarrea che dovrebbe essere curata.

Normalmente un attacco improvviso di diarrea viene fermato dall'Imodium/Imodium lingual entro 48 ore. Se entro questo termine non si verificano miglioramenti, dovrebbe interrompere l'assunzione di Imodium/Imodium lingual e consultare il suo medico.

Se lei soffre di AIDS e assume Imodium/Imodium lingual per il trattamento della diarrea, ai primi sintomi di addome teso o gonfio deve sospendere immediatamente il preparato ed informarne il medico.

Sono stati segnalati casi di abuso e uso scorretto di loperamide cloridrato, il principio attivo di Imodium/Imodium lingual. Assuma Imodium/Imodium lingual solo per gli usi indicati. Non superare la dose giornaliera massima.

L'assunzione prolungata e regolare dell'Imodium/Imodium lingual dovrebbe avvenire sotto il controllo di un medico.

Informi il medico anche nel caso in cui soffra di disturbi epatici, perché durante la terapia con Imodium/Imodium lingual potrebbe avere bisogno di sorveglianza medica.

Se assume farmaci che riducono l'attività gastroenterica, dovrebbe comunicarlo al suo medico, perché in tal modo l'effetto dell'Imodium/Imodium lingual potrebbe risultare troppo forte.

Durante una diarrea possono verificarsi spesso stanchezza, vertigini e stordimento. Tali sintomi possono compromettere la prontezza di riflessi, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine e la capacità di guidare veicoli.

I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche (E 124), all'acido acetilsalicilico, agli antinfiammatori e agli analgesici (inibitori della sintesi di prostaglandine), devono astenersi dall'uso di Imodium sciroppo.

Imodium capsule contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio o affetti da carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

I pazienti affetti da fenilchetonuria devono ricordare che Imodium lingual compresse fondenti contengono 0,75 mg di aspartame (corrispondenti a 0,42 mg di fenilalanina).

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume uno dei seguenti medicamenti:

  • ritonavir (per il trattamento delle infezioni da HIV),
  • chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache),
  • desmopressina (per il trattamento di un aumento della minzione),
  • itraconazolo o ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine),
  • gemfibrozil (per il controllo della colesterolemia).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie o
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Sulla somministrazione dell'Imodium/Imodium lingual durante la gravidanza è il medico a dover decidere.

Durante l'allattamento non dovrebbe assumere Imodium/ Imodium lingual, perché piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno.

La diarrea causa la perdita di molti liquidi. Pertanto si assicuri di assumere una quantità di liquidi superiore al normale durante il decorso della diarrea. Ciò è particolarmente importante soprattutto per i bambini e le persone anziane. Il suo farmacista può fornirle una speciale miscela di sale e zucchero che, assunta con acqua, sostituisce anche i sali persi durante la diarrea. Questa soluzione è particolarmente adatta per i bambini.

La dose di Imodium/Imodium lingual dipende dall'età e dal tipo di diarrea.

Può assumere Imodium sotto forma di capsule, compresse fondenti o sciroppo.

Può assumere Imodium/Imodium lingual in qualsiasi momento della giornata.

Le capsule possono essere ingerite con un po' di liquido, senza masticare.

Le compresse fondenti vanno poste sulla lingua, sulla quale si sciolgono subito, quindi inghiottite con la saliva, senza bisogno di altri liquidi.

Lo sciroppo va assunto non diluito.

Salvo diversa prescrizione medica:

Adolescenti e adulti

Diarrea improvvisa:

Dose iniziale: 2 capsule o 2 compresse fondenti.

Dose successiva dopo ogni defecazione liquida: 1 capsula o 1 compressa fondente.

Dose giornaliera massima: 8 capsule o 8 compresse fondenti.

Diarrea cronica:

Secondo prescrizione medica.

Bambini dai 6 ai 12 anni

Diarrea improvvisa:

Dose iniziale: 1 capsula o 1 compressa fondente o 2 misurini (= 10 ml) di sciroppo.

Dose successiva dopo ogni defecazione liquida: 1 capsula o 1 compressa fondente o 2 misurini (= 10 ml) di sciroppo.

Dose giornaliera massima: 3 capsule o 3 compresse fondenti o 6 misurini (= 30 ml) di sciroppo ogni 20 kg di peso corporeo.

Nei bambini, indipendentemente dal peso corporeo, la dose giornaliera massima non deve superare in nessun caso la dose giornaliera massima per adolescenti e adulti (8 capsule, 8 compresse fondenti o 16 misurini).

Diarrea cronica:

Secondo prescrizione medica.

Bambini dai 2 ai 5 anni

Soltanto su prescrizione medica.

Per i bambini da 2 a 5 anni è adatto soltanto Imodium sciroppo. La dose va regolata secondo il peso corporeo del bambino. Ogni 10 kg di peso corporeo 1 misurino (= 5 ml) di sciroppo, 2–3 volte al giorno.

Dose giornaliera massima: 3 misurini (= 15 ml) di sciroppo ogni 10 kg di peso corporeo.

Non appena la defecazione ritorna normale (feci solide e formate) o quando non sono più state espulse le feci per più di 12 ore, bisogna cessare il trattamento con Imodium/Imodium lingual.

Si attenga scrupolosamente al dosaggio indicato nel foglietto illustrativo o prescritto dal medico, soprattutto per la somministrazione ai bambini. Non superi in nessun caso la dose giornaliera massima sopra indicata.

Se ha preso più Imodium/Imodium lingual di quanto avrebbe dovuto

Contatti il prima possibile un medico, specialmente se nota i seguenti sintomi: rigidità muscolare, disturbi della coordinazione, sonnolenza, restringimento della pupilla, aumento del tono muscolare, respiro debole, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o occlusione intestinale.

I bambini possono essere più sensibili degli adulti agli effetti sul SNC.

Uso di Imodium sciroppo

  • Rimuova il misurino dal flacone e lo tenga in modo che la freccia grande sia rivolta verso l'alto.
  • Il flacone di Imodium sciroppo è munito di una chiusura di sicurezza «a prova di bambino»: va aperto premendo il cappuccio di plastica verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
  • Versi lo sciroppo nella parte del misurino con la scala graduata.

Uso delle compresse fondenti Imodium lingual

Poiché le compresse fondenti a disgregazione rapida sono fragili, le compresse fondenti Imodium lingual non devono essere sottoposte a pressioni attraverso il blister, perché altrimenti subirebbero danni.

Le compresse fondenti Imodium lingual vanno estratte dal blister nel modo seguente:

  • staccare l'angolo del foglio lungo la demarcazione;
  • togliere completamente il foglio;
  • piegare il blister;
  • estrarre la compressa fondente.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

In caso di assunzione di Imodium/Imodium lingual si possono riscontrare i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100): cefalea, vertigini, stipsi, nausea, flatulenze;

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000): dolori addominali o al tratto superiore dell'addome, sensazione di malessere addominale, secchezza della bocca, vomito, disturbi dello stomaco, eruzione cutanea;

effetti collaterali osservati dopo l'immissione in commercio e la cui frequenza non può essere determinata: sensazione di gonfiore addominale, reazioni di ipersensibilità, problemi di concentrazione, restringimento della coscienza, aumento del tono muscolare, perdita di conoscenza, sonnolenza, rigidità muscolare, restringimento della pupilla, occlusione intestinale o dilatazione intestinale, grave reazione cutanea, difficoltà a urinare, prurito, stanchezza.

In casi rari, immediatamente dopo l'assunzione di Imodium lingual compresse fondenti può insorgere una sensazione di bruciore o pizzicore alla lingua, che si attenua rapidamente.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Interrompa il trattamento con Imodium/Imodium lingual e informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti sintomi o ne sospetta l'insorgenza (in questo caso potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente):

  • improvviso gonfiore del volto, delle labbra o del collo, insufficienza respiratoria, orticaria (nota anche come febbre orticaria), forte infiammazione, arrossamento o formazione di vescicole sulla cute. Tali sintomi possono essere segni di ipersensibilità o di reazione allergica;
  • spossatezza, disturbi della coordinazione, perdita di conoscenza;
  • forti dolori addominali, gonfiore del ventre o febbre, che potrebbe essere sintomo di ostruzione intestinale o di dilatazione intestinale.

Il colorante E 124, contenuto nello sciroppo Imodium, può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.

Alcuni eventi indesiderati segnalati in relazione all'uso di loperamide (dolori addominali, malessere, nausea, vomito, secchezza della bocca, stanchezza, stordimento, attacchi di vertigini, stitichezza e flatulenza) sono spesso sintomi della diarrea. Spesso è difficile distinguere questi sintomi dagli eventi indesiderati.

Come tutti i farmaci, Imodium/Imodium lingual deve essere custodito fuori della portata dei bambini.

I medicamenti non devono essere utilizzati oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservazione di Imodium capsule e sciroppo:

L'Imodium capsule e sciroppo dovrebbero essere conservati a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Conservazione di Imodium lingual compresse fondenti:

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Essendo sensibile all'umidità, il preparato non deve essere conservato fuori della confezione blister.

Ulteriori indicazioni

Riporti i medicamenti scaduti al suo farmacista.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni..

1 capsula di Imodium contiene 2 mg di loperamide cloridrato; eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina; colorante: sodio eritrosina (E 127), sodio indigotindisolfonato (E 132), ossido di ferro nero e giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

1 compressa fondente di Imodium lingual contiene 2 mg di loperamide cloridrato; eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, bicarbonato di sodio, aroma di menta*.

1 ml di sciroppo Imodium contiene 0,2 mg di loperamide cloridrato; eccipienti: glicerolo, saccarina sodica, conservanti metilparaben (E 218) e propilparaben (E 216), aroma di lamponi*, aroma di ribes rossi*, alcool, acido citrico monoidrato, rosso cocciniglia (E 124).

* contiene vanillina

40363, 43139, 52975 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 20 capsule.

Confezioni da 20 compresse fondenti.

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica

Confezioni da 60 capsule.

Confezioni da 100 ml sciroppo.

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff

Loperamidhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Kapseln: Laktose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoff: Erythrosin-Natrium (E 127), Indigotindisulfonat-Natrium (E 132), schwarzes und gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid (E 171).

Schmelztabletten: Gelatine, Mannitol, Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Minz-Aroma*.

Sirup: Glycerin, Natriumsaccharin, Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216), Himbeeraroma*, Rote-Johannisbeeren-Aroma*, Alkohol, Citronensäuremonohydrat, Cochenillerot (E 124).

* enthält Vanillin

Kapseln: 2 mg Loperamidhydrochlorid pro Kapsel.

Schmelztabletten: 2 mg Loperamidhydrochlorid pro Schmelztablette.

Sirup: 0,2 mg Loperamidhydrochlorid per ml.

Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Diarrhö verschiedenster Genese, einschliesslich Reisediarrhö, Diarrhö nach Ileostomie oder Resektion des Ileums, Diarrhö nach Bestrahlung, Stuhlinkontinenz.

Besonders bei Kindern sollte während der Diarrhö auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Übliche Dosierung

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Sirup

Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes.

Pro 10 kg Körpergewicht 1 Messbecher (= 5 ml = 1 mg Loperamidhydrochlorid) Sirup, 2–3-mal täglich.

Maximale Tagesdosis: 3 Messbecher (= 15 ml = 3 mg Loperamidhydrochlorid) pro 10 kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Kinder von 6–12 Jahren

Jugendliche und Erwachsene

Akute Diarrhö

Anfangsdosis

1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg) oder 2 Messbecher Sirup (= 10 ml = 2 mg)

2 Kapseln/Schmelztabletten (4 mg)

Folgedosis: nach jedem weiteren flüssigen Stuhl bis max. Tagesdosis

1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg) oder 2 Messbecher Sirup (= 10 ml = 2 mg)

1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg)

Maximale Tagesdosis

3 Kapseln/Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht oder 6 Messbecher Sirup (= 30 ml = 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln/Schmelztabletten oder 16 Messbecher pro Tag (16 mg)

8 Kapseln/Schmelztabletten (16 mg)

Chronische Diarrhö

Anfangsdosis

1 Kapsel/Schmelztablette (2 mg) oder 2 Messbecher Sirup (= 10 ml = 2 mg)

2 Kapseln/Schmelztabletten (4 mg)

Erhaltungsdosis: Individuelle Dosisanpassung, bis 1–2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird

1–3 Kapseln/Schmelztabletten (2–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht oder 1–6 Messbecher Sirup (= 5–30 ml =1–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht

1–6 Kapseln/Schmelztabletten (2–12 mg)

Maximale Tagesdosis

3 Kapseln/Schmelztabletten (6 mg) pro 20 kg Körpergewicht oder 6 Messbecher Sirup (= 30 ml = 6 mg) pro 20 kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 8 Kapseln/Schmelztabletten oder 16 Messbecher pro Tag (16 mg)

8 Kapseln/Schmelztabletten (16 mg)

Sobald der Stuhlgang wieder normal ist, oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Loperamid zu beenden.

Kinder unter 24 Monate

Kinder unter 24 Monate sollten nicht mit Loperamid behandelt werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.

Imodium Kapseln

Imodium Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Imodium Sirup

Der Messbecher soll von der Flasche genommen und so gehalten werden, dass der grosse Pfeil nach oben schaut. Der Sirup soll in die Seite mit der Messskala gefüllt werden.

Die Flasche von Imodium Sirup ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Plastikschraubverschluss nach unten drücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen.

Imodium lingual Schmelztabletten

Imodium lingual ist eine sich schnell auflösende Schmelztablette. Flüssigkeitszufuhr ist für die Schmelztabletten-Einnahme nicht notwendig. Die Schmelztablette zerfällt innerhalb von Sekunden auf der Zungenoberfläche und wird dann mit dem Speichel geschluckt.

Da die schnell zerfallenden Schmelztabletten zerbrechlich sind, dürfen Imodium lingual Schmelztabletten nicht durch den Blister gedrückt werden, da sie sonst beschädigt würden.

Die Schmelztabletten werden folgendermassen aus dem Blister genommen:

  • Folienecke an der Markierung abziehen;
  • die Folie vollständig entfernen;
  • Blister biegen;
  • die Schmelztablette entnehmen.

Kinder unter 24 Monaten sollten von der Behandlung mit Loperamid ausgeschlossen werden, da deren Leberfunktion noch nicht voll ausgebildet sein könnte.

Imodium Kapseln und Imodium lingual Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden. Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren steht Imodium Sirup zur Verfügung.

Imodium ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.

Die Anwendung soll ebenfalls bei schweren Leberfunktionsstörungen unterbleiben.

Loperamid soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:

  • Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
  • Patienten mit einer akuten ulzerativen Colitis;
  • Patienten mit einer bakteriellen Enterocolitis, welche durch invasive Organismen verursacht wurde einschliesslich Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
  • Patienten mit einer pseudomembranösen Colitis, welche infolge des Gebrauchs von Breitspektrum-Antibiotika auftrat.

Loperamid darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden muss. Loperamid muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.

Die Behandlung der Diarrhö mit Loperamid ist rein symptomatisch. Wenn immer eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische Behandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Durchfall, speziell bei Kindern, können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.

Kinder (2 bis einschliesslich 5 Jahre) sollten nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen/deren Aufsicht mit Loperamid behandelt werden.

Tritt innerhalb von zwei Tagen keine Besserung der Diarrhö ein, ist die Therapie abzubrechen, und es sind weitere Abklärungen angezeigt.

Bei Aids-Patienten, welche Loperamid zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden. Bei Aids-Patienten kam es nach Behandlung einer infektiösen Colitis verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger in Einzelfällen zu Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon.

Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden, da eine relative Überdosierung mit daraus resultierender ZNS-Toxizität entstehen kann.

Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioid-Ersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).

Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Azofarbstoffe (E 124), Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer sollte Imodium Sirup mit Vorsicht angewendet werden.

Imodium Kapseln enthalten Laktose. Patienten, die an Galactose-Intoleranz oder an Lactasemangel oder Glucose-Galactose Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten beachten, dass Imodium lingual Schmelztabletten 0,75 mg Aspartam enthalten (entspricht 0,42 mg Phenylalanin).

Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glycoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir, beides P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 2–3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. Wenn Loperamid in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird, ist die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Interaktion mit P-Gylcoprotein-Hemmern unbekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einer 3–4-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel. In der gleichen Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, die Loperamid-Werte um ungefähr das 2-Fache. Bei einer Kombination aus Itraconazol und Gemfibrozil ergaben sich ein 4-facher Anstieg der Plasmaspitzenwerte von Loperamid und ein 13-facher Anstieg der totalen Plasmaexposition. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmer, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmawerte. Es wurden keine zentralen Opiat-Wirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.

Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid vor. Loperamid soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt nötig ist.

Stillzeit

Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Loperamid während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Im Rahmen einer mit Loperamid behandelten Diarrhö können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Daten aus klinischen Studien

Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene

Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 3076 Jugendlichen und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen, bewertet. Von diesen Studien wurden 26 (N= 2755) bei akuter und 5 (N= 312) bei chronischer Diarrhö durchgeführt.

Die in klinischen Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%) waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In klinischen Studien bei chronischer Diarrhö waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥1%): Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindelgefühl (1,2%).

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid in klinischen Studien bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen aufgetreten (akute und chronische Diarrhö).

Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, abdominales Unbehagen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie.

Selten: abdominale Dehnung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Loperamid wurde bei 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren, die in 13 kontrollierten und nichtkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen, bewertet. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit demjenigen, das in klinischen Studien mit Loperamid bei Jugendlichen (≥12 Jahren) und Erwachsenen beobachtet wurde.

Post-Marketing Erfahrungen

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden bei der Anwendung von Loperamid nach der Markteinführung beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschliesslich anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Gestörte Koordination, Einschränkung des Bewusstseins, muskuläre Hypertonie, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Stupor.

Augenerkrankungen

Pupillenverengung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileus (einschliesslich paralytischem Ileus), Megacolon (einschliesslich toxisches Megacolona), Glossodynieb.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioödem, bullöses Exanthem (einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Juckreiz, Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit.

a siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

b nur für die Schmelztablette berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.

Bei Personen, die Loperamidhydrochlorid absichtlich überdosiert eingenommen haben (in Dosen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) sind eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und/oder schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, inklusive Torsade de Pointes aufgetreten. Es sind auch Todesfälle bekannt. Missbrauch, Fehlanwendung und/oder exzessive Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können das Brugada-Syndrom demaskieren.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.

Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon (1–3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht werden.

ATC-Code: A07DA03

Loperamid ist ein stark wirksames synthetisches Antidiarrhoikum für den oralen Gebrauch. Es bindet sich stark an die µ-Opiatrezeptoren in der Darmwand und zeichnet sich durch einen raschen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer aus.

Loperamid blockiert die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandin, wodurch die propulsive Peristaltik gehemmt und die intestinale Transitzeit verlängert wird. Zusätzlich wird der Tonus des Analsphinkters erhöht, was die Inkontinenz reduziert und den Stuhldrang herabsetzt.

In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhö, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg (das entspricht 2 Kapseln/Schmelztabletten) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhö haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.

Absorption

Ein Grossteil des eingenommenen Loperamid wird über den Darm absorbiert, doch aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes von Loperamid liegt die systemische Verfügbarkeit nur bei rund 0,3%.

Maximale Plasmaspiegel werden ca. 4 Stunden nach der Einnahme gemessen. Die unterschiedlichen galenischen Darreichungsformen von Loperamidhydrochlorid (Hartkapseln, Schmelztabletten und Sirup) sind, was die Geschwindigkeit und das Ausmass der Loperamid-Absorption anbelangt, bioäquivalent.

Distribution

Studien mit Ratten zeigen, dass Loperamid eine grosse Affinität für die Darmwand besitzt und sich bevorzugt an die Rezeptoren in der longitudinalen Muskelschicht bindet.

Die Konzentration von Loperamid im Blut ist für die Penetration ins Zentralnervensystem nicht ausreichend. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95%, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glycoprotein-Substrat.

Auch bei langdauernder, regelmässiger Einnahme von Loperamid in der empfohlenen Dosierung sind keine Anzeichen von Toleranz oder Kumulation beobachtet worden.

Metabolismus

Loperamid wird fast vollständig durch die Leber metabolisiert und konjugiert mit der Galle ausgeschieden. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden. Loperamid wird nicht mit dem Urin ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

Loperamid hemmte in einer in vitro Studie an HEK-Zellen, mit stabil exprimierenden hERG-Kanälen, den Kaliumstrom bei einer IC50 von 0,39 µM. Dies entspricht einer Plasmakonzentration von freiem Loperamid, die mehr als 1000-fach über der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis liegt. In einer in vivo Studie an Meerschweinchen wurde bei einer Loperamid-Plasmakonzentration, die 109–fach über den therapeutischen Dosen bei Menschen lag, eine signifikante QTc-Verlängerung festgestellt. Diese Daten sind konsistent mit einer QT-Verlängerung im Fall einer erheblichen Überdosierung bei Menschen (siehe «Überdosierung»).

Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Imodium Kapseln und Sirup

Imodium Kapseln und Sirup sollten bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.

Imodium lingual Schmelztabletten

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Präparat ist feuchtigkeitsempfindlich und darf nicht ausserhalb des Blisters aufbewahrt werden.

40363, 43139, 52975 (Swissmedic).

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Januar 2019.

Principio attivo

Loperamide cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, colorante: sodio eritrosina (E 127), sodio indigotindisolfonato (E 132), ossido di ferro nero e giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

Compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, bicarbonato di sodio, aroma di menta*.

Sciroppo: glicerolo, saccarina sodica, conservanti metilidrossi benzoato (E 218) e propilidrossi benzoato (E 216), aroma di lampone*, aroma di ribes rossi*, alcol, acido citrico monoidrato, rosso cocciniglia (E 124).

* contiene vanillina

Capsule: 2 mg di loperamide cloridrato per capsula.

Compresse orodispersibili: 2 mg di loperamide cloridrato per compressa orodispersibile.

Sciroppo: 0,2 mg loperamide cloridrato per ml.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica di varia origine, inclusa la diarrea del viaggiatore, diarrea a seguito di ileostomia o resezione dell'ileo, diarrea a seguito di radioterapia, incontinenza fecale.

Soprattutto nei bambini con diarrea è necessario prestare particolare attenzione a un sufficiente apporto di liquidi ed elettroliti.

Posologia abituale

Bambini dai 2 ai 5 anni

Sciroppo

La dose va regolata secondo il peso corporeo del bambino.

Ogni 10 kg di peso corporeo 1 bicchiere dosatore (= 5 ml = 1 mg di loperamide cloridrato) di sciroppo, 2–3 volte al giorno.

Dose giornaliera massima: 3 bicchieri dosatori (= 15 ml = 3 mg di loperamide cloridrato) ogni 10 kg di peso corporeo.

Bambini a partire dai 6 anni, adolescenti e adulti

Bambini dai 6 ai 12 anni

Adolescenti e adulti

Diarrea acuta

Dose iniziale

1 capsula/compressa orodispersibile (2 mg) o 2 bicchieri dosatori di sciroppo (= 10 ml = 2 mg)

2 capsule/compresse orodispersibili (4 mg)

Dose successiva: dopo ogni defecazione liquida fino alla dose giornaliera massima

1 capsula/compressa orodispersibile (2 mg) o 2 bicchieri dosatori di sciroppo (= 10 ml = 2 mg)

1 capsula/compressa orodispersibile (2 mg)

Dose giornaliera massima

3 capsule/compresse orodispersibili (6 mg) per 20 kg di peso corporeo o 6 bicchieri dosatori di sciroppo (= 30 ml = 6 mg) per 20 kg di peso corporeo, senza superare le 8 capsule/compresse orodispersibili o 16 bicchieri dosatori al giorno (16 mg)

8 capsule/compresse orodispersibili (16 mg)

Diarrea cronica

Dose iniziale

1 capsula/compressa orodispersibile (2 mg) o 2 bicchieri dosatori di sciroppo (= 10 ml = 2 mg)

2 capsule/compresse orodispersibili (4 mg)

Dose di mantenimento: modifica del dosaggio individuale, fino a quando si ritorna a feci formate 1-2 volte al giorno

1–3 capsule/compresse orodispersibili (2–6 mg) per 20 kg di peso corporeo o 1–6 bicchieri dosatori di sciroppo (= 5–30 ml = 1–6 mg) per 20 kg di peso corporeo

1-6 capsule/compresse orodispersibili (2-12 mg)

Dose giornaliera massima

3 capsule/compresse orodispersibili (6 mg) per 20 kg di peso corporeo o 6 bicchieri dosatori di sciroppo (= 30 ml = 6 mg) per 20 kg di peso corporeo, senza superare le 8 capsule/compresse orodispersibili o 16 bicchieri dosatori al giorno (16 mg)

8 capsule/compresse orodispersibili (16 mg)

Non appena la defecazione ritorna normale o quando non sono state espulse le feci per più di 12 ore, bisogna interrompere il trattamento con loperamide.

Bambini sotto i 24 mesi

I bambini sotto i 24 mesi non devono essere trattati con loperamide.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Per i pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Anche se non sono disponibili dati sulla farmacocinetica per questo gruppo di pazienti, loperamide deve essere impiegato con cautela per via del ridotto metabolismo di primo passaggio (si veda «Avvertenze e misure precauzionali»). In caso di disturbi della funzionalità epatica gravi, loperamide non deve essere usato.

Imodium capsule

Le capsule di Imodium vengono ingerite intere con un po' di liquido.

Imodium sciroppo

Il bicchiere dosatore deve essere tolto dal flacone e tenuto in modo tale che la freccia grande sia rivolta verso l'alto. Lo sciroppo deve essere versato dalla parte dove figura la scala graduata.

Il flacone di Imodium sciroppo è munito di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come illustrato di seguito: premere il tappo a vite di plastica verso il basso e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario.

Imodium lingual compresse orodispersibili

Imodium lingual è una compressa orodispersibile a rapido scioglimento. L'assunzione delle compresse orodispersibili non richiede l'uso di liquidi. La compressa orodispersibile si discioglie in pochi secondi sulla lingua e viene deglutita con la saliva.

Poiché le compresse orodispersibili a rapido scioglimento sono fragili, bisogna evitare di premere sul blister per estrarre le compresse orodispersibili di Imodium lingual perché altrimenti si rischierebbe di danneggiarle.

Le compresse orodispersibili vanno estratte dal blister nel modo seguente:

  • staccare l'angolo del foglio lungo la demarcazione;
  • togliere completamente il foglio;
  • piegare il blister;
  • estrarre la compressa orodispersibile.

I bambini sotto i 24 mesi non devono essere trattati con loperamide poiché la loro funzionalità epatica non è ancora del tutto sviluppata.

Le capsule di Imodium e le compresse orodispersibili di Imodium lingual non devono essere somministrate a bambini sotto i 6 anni. Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni è disponibile Imodium sciroppo.

Imodium è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o alle sostanze ausiliarie indicate nella composizione.

In caso di disturbi della funzionalità epatica gravi l'assunzione deve essere evitata.

Loperamide non deve essere impiegato come terapia primaria nei seguenti pazienti:

  • pazienti con dissenteria acuta (caratterizzata da feci miste a muco e sangue e febbre alta);
  • pazienti con colite ulcerosa acuta;
  • pazienti con enterocolite batterica, causata da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter;
  • pazienti con una colite pseudomembranosa insorta a seguito dell'uso di antibiotici ad ampio spettro.

Loperamide non deve essere usato nei casi in cui è necessario evitare un'inibizione della peristalsi per via del rischio di malattie connesse, quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide deve essere immediatamente sospeso se si manifestano stipsi, addome disteso o ileo.

Il trattamento della diarrea con loperamide è puramente sintomatico. Ogniqualvolta sia possibile determinare la causa di base della malattia, deve essere effettuato un adeguato trattamento specifico.

Nei pazienti con diarrea, in particolare nei bambini, può manifestarsi una carenza d'acqua e di elettroliti. In tali casi la misura principale da adottare è un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti.

I bambini (dai 2 ai 5 anni compresi) devono essere trattati con loperamide soltanto su espressa prescrizione e controllo di un medico.

Se entro due giorni la diarrea non migliora, occorre interrompere la terapia ed effettuare altri esami.

Nei pazienti affetti da AIDS, che ricevono loperamide per il trattamento della diarrea, la terapia deve essere interrotta ai primi sintomi di addome disteso. In pazienti affetti da AIDS, dopo il trattamento di una colite infettiva causata da un agente patogeno batterico, in singoli casi è insorta stipsi con un rischio più elevato di megacolon tossico.

Anche se non sono disponibili dati sulla farmacocinetica per pazienti con disturbi della funzionalità epatica, loperamide deve essere impiegato con cautela per via del ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicamento deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica poiché potrebbe insorgere un relativo sovradosaggio con conseguente tossicità a livello del SNC.

In persone con dipendenza da oppioidi sono stati descritti abuso e uso scorretto di loperamide come sostituto degli oppioidi (si veda «Posologia eccessiva»).

Nei pazienti con reazioni da ipersensibilità ai coloranti azoici (E 124), all'acido acetilsalicilico e ad altri inibitori delle prostaglandine, Imodium sciroppo deve essere usato con cautela.

Le capsule di Imodium contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio o affetti da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

I pazienti affetti da fenilchetonuria devono ricordare che le compresse orodispersibili di Imodium lingual contengono 0,75 mg di aspartame (corrispondenti a 0,42 mg di fenilalanina).

Dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione contemporanea di loperamide (dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha aumentato di 2-3 volte la concentrazione plasmatica di loperamide. Non è nota la rilevanza clinica di tale interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate.

La somministrazione contemporanea di loperamide (dose singola da 4 mg) con itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina, ha aumentato di 3-4 volte la concentrazione plasmatica di loperamide. Nello stesso studio gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha innalzato i valori di loperamide di circa 2 volte. Con la combinazione di itraconazolo e gemfibrozil, la concentrazione plasmatica massima di loperamide è aumentata di 4 volte e l'esposizione plasmatica totale è aumentata di 13 volte. Non sono stati osservati effetti oppiacei sul sistema nervoso centrale.

La somministrazione contemporanea di loperamide (dose singola da 16 mg ) con ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina P, ha aumentato di 5 volte i valori plasmatici di loperamide. Non sono stati osservati effetti oppiacei sul sistema nervoso centrale.

La somministrazione contemporanea di desmopressina orale ha aumentato di 3 volte i valori plasmatici di desmopressina, il che è riconducibile molto probabilmente a una ridotta mobilità gastrointestinale.

Si presume che medicamenti con caratteristiche farmacocinetiche simili rafforzano l'effetto di loperamide e che medicamenti che velocizzano il transito gastrointestinale compromettono l'effetto di loperamide.

Gravidanza

Non vi sono evidenze di effetti teratogeni o embriotossici legate a loperamide. In gravidanza, loperamide deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.

Allattamento

Poiché loperamide viene escreto in piccole quantità nel latte materno, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Durante una diarrea trattata con loperamide possono manifestarsi stanchezza, attacchi di capogiro e stordimento. Pertanto, si raccomanda cautela nel condurre veicoli o nell'utilizzare macchine (si veda «Effetti indesiderati»).

Dati provenienti da studi clinici

Adolescenti (≥12 anni) e adulti

La sicurezza di loperamide è stata valutata su 3076 adolescenti e adulti, che hanno partecipato ai 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide per il trattamento della diarrea. Di questi studi, 26 (N=2755) sono stati condotti sulla diarrea acuta e 5 (N=312) sulla diarrea cronica.

Negli studi clinici con loperamide condotti sulla diarrea acuta, gli effetti indesiderati più comunemente osservati (incidenza ≥1%) sono stati: stitichezza (2,7%), gonfiore (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici con loperamide condotti sulla diarrea cronica, gli effetti indesiderati più comunemente osservati (incidenza ≥1%) sono stati: gonfiore (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%).

I seguenti effetti indesiderati sono insorti con l'uso di loperamide cloridrato in studi clinici negli adolescenti (≥12anni) e negli adulti (diarrea acuta e cronica).

La frequenza viene indicata come segue: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune(<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000; ≥1/10'000), molto raro (<1/10'000).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiro.

Patologie gastrointestinali

Comune: stitichezza, nausea, gonfiore.

Non comune: mal di pancia, fastidio addominale, bocca secca, dolore addominale superiore, vomito, dispepsia.

Raro: distensione addominale.

Condizioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di loperamide è stata valutata su 607 bambini di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno partecipato ai 13 studi clinici non controllati con loperamide per il trattamento della diarrea acuta. In genere il profilo degli effetti collaterali in questa popolazione di pazienti è risultato comparabile a quello osservato in studi clinici con loperamide negli adolescenti (≥12 anni) e negli adulti.

Esperienze post-marketing

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'utilizzo di loperamide dopo l'introduzione sul mercato:

Disturbi del sistema immunitario

Reazione da ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso lo shock anafilattico), reazione anafilattoide.

Patologie del sistema nervoso

Disturbo della coordinazione, compromissione della coscienza, ipertonia muscolare, incoscienza, sonnolenza, stupore.

Patologie dell'occhio

Restringimento della pupilla.

Patologie gastrointestinali

Ileo (incluso l'ileo paralitico), megacolon (incluso il magacolon tossicoa), glossodiniab.

Condizioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, esantema bolloso (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'eritema multiforme), prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie

Ritenzione di urina.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stanchezza.

a Si veda «Avvertenze e misure precauzionali».

b riportata solo con la compressa orodispersibile.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di posologia eccessiva (inclusa la posologia eccessiva relativa a causa di un disturbo della funzionalità epatica) sono stati osservati depressione del SNC (stupore, disturbi della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione di urina e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti.

Nelle persone che hanno assunto di proposito una dose eccesiva di loperamide cloridrato (a dosi da 40 mg fino a 792 mg al giorno) si sono manifestati un prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS e/o aritmie ventricolari gravi, inclusa la torsione di punta. Sono stati segnalati anche casi di decesso. Abuso, uso scorretto e/o posologia eccessiva di loperamide cloridrato possono far emergere la sindrome di Brugada.

Trattamento

In caso di posologia eccessiva è necessario un monitoraggio ECG del prolungamento dell'intervallo QT.

Il trattamento è sintomatico. In caso di sintomi a carico del SNC, dopo una posologia eccessiva il naloxone può essere usato come antidoto. Poiché l'effetto di loperamide dura più a lungo di quello del naloxone (1-3 ore), possono essere indicate delle somministrazioni ripetute di naloxone. A causa del possibile rischio di depressione del SNC il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 48 ore.

Codice ATC: A07DA03

Loperamide è un antidiarroico sintetico altamente efficacie per uso orale. Crea legami forti con i recettori μ-oppioidi nella parete intestinale e si contraddistingue per l'inizio d'azione rapido e un effetto a lunga durata.

Bloccando il rilascio di acetilcolina e prostaglandina, loperamide inibisce la peristalsi propulsiva e rallenta il transito intestinale. Inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale riducendo di conseguenza l'incontinenza e l'urgenza di evacuazione.

In uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, multicentrico condotto nel 1975 con 213 pazienti affetti da diarrea acuta che hanno assunto loperamide, placebo o un altro medicamento contro la diarrea, nella metà dei 56 pazienti del gruppo trattato con loperamide non sono state più osservate feci non formate nell'arco di due ore dall'assunzione di una dose da 4 mg (che corrisponde a 2 capsule/compresse orodispersibili). Studi clinici sulla diarrea hanno confermato la rapidità d'azione di loperamide.

Assorbimento

La maggior parte del loperamide assunto viene assorbito attraverso l'intestino, ma a causa del marcato effetto di primo passaggio di loperamide la disponibilità sistemica è solo dello 0,3%.

La concentrazione plasmatica massima di loperamide si registra ca. 4 ore dopo l'assunzione. Le varie forme farmaceutiche di loperamide cloridrato (capsule, compresse orodispersibili e sciroppo) sono bioequivalenti per quanto riguarda la velocità e l'entità dell'assorbimento di loperamide.

Distribuzione

Studi sui ratti evidenziano che loperamide ha una grande affinità per la parete intestinale e si lega di preferenza ai recettori degli strati muscolari longitudinali.

La concentrazione di loperamide nel sangue non è sufficiente per la penetrazione nel sistema nervoso centrale. Si lega alle proteine plasmatiche per circa il 95%, principalmente all'albumina. In base a dati non clinici loperamide è un substrato della glicoproteina P.

Anche in caso di assunzione prolungata e regolare di loperamide al dosaggio raccomandato non sono stati osservati segni di tolleranza o accumulo.

Metabolismo

Loperamide viene metabolizzato quasi interamente dal fegato ed eliminato in forma coniugata con la bile. La N-demetilazione ossidativa è la principale via di degradazione di loperamide e viene svolta principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. A causa dell'importante effetto di primo passaggio le concentrazioni plasmatiche del medicamento immodificato rimangono estremamente basse.

Eliminazione

L'emivita plasmatica di loperamide negli esseri umani è compresa tra 9 e 14 ore; in media è di circa 11 ore. Il loperamide immodificato e i principali metaboliti vengono eliminati principalmente con le feci. Loperamide non viene eliminato con l'urina.

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su pazienti pediatrici. Tuttavia, si presume che la farmacocinetica e le interazioni farmacologiche con altri medicamenti in questa popolazione siano simili a quelle dei pazienti adulti.

In uno studio in vitro sulle cellule HEK, con canali hERG espressi in modo stabile, loperamide ha inibito la corrente del potassio con una IC50 di 0,39 µM. Questo corrisponde a una concentrazione plasmatica di loperamide libero di oltre 1000 volte superiore alla dose terapeutica massima raccomandata. In uno studio in vivo sui porcellini d'india è stato riscontrato un prolungamento significativo dell'intervallo QTc a una concentrazione plasmatica di loperamide di 109 volte superiore alla dose terapeutica per l'uomo. Questi dati sono coerenti con il prolungamento dell'intervallo QT in caso di posologia eccessiva negli esseri umani (si veda «Posologia eccessiva»).

In vari studi in vivo e in vitro, loperamide non si è dimostrato genotossico. Non è stato rilevato alcun potenziale cancerogeno. In studi sulla riproduzione condotti su ratti gravidi e/o in fase di allattamento a dosi di 40 mg/kg/die sono stati riscontrati fenomeni di tossicità nella madre, una compromissione della fertilità e una riduzione della sopravvivenza dei feti/della prole. Con dosi da 10 mg/kg non sono stati osservati effetti sulla salute della madre o dei feti né sullo sviluppo peri e postnatale.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Imodium capsule e sciroppo

Imodium capsule e sciroppo devono essere conservati a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce.

Imodium lingual compresse orodispersibili

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Il preparato è sensibile all'umidità e non deve essere conservato fuori dal blister.

40363, 43139, 52975 (Swissmedic).

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Gennaio 2019.

Principe actif

Chlorhydrate de lopéramide.

Excipients

Capsules: lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, gélatine, colorants: érythrosine sodique (E 127), indigosulfonate de disodium (E 132), oxydes de fer noir et jaune (E 172), oxyde de titane (E 171).

Comprimés orodispersibles: gélatine, mannitol, aspartame, bicarbonate de sodium, arôme de menthe*.

Sirop: glycérine, saccharine sodique, conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme de framboise*, arôme de groseilles rouges*, alcool, acide citrique monohydraté, rouge cochenille (E 124).

* contient de la vanilline

Capsules: 2 mg de chlorhydrate de lopéramide par capsule.

Comprimés orodispersibles: 2 mg de chlorhydrate de lopéramide par comprimé orodispersible.

Sirop: 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide par ml.

Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë et chronique, quelle qu'en soit l'étiologie, dont diarrhée des voyageurs, diarrhée après iléostomie ou résection iléale, diarrhée après radiothérapie, incontinence fécale.

Pendant la diarrhée, chez l'enfant surtout, il faut veiller à un apport hydroélectrolytique suffisant.

Posologie usuelle

Enfants de 2 à 5 ans

Sirop

La dose est fonction du poids de l'enfant.

1 mesurette (= 5 ml = 1 mg de chlorhydrate de lopéramide) de sirop par 10 kg de poids corporel 2–3 fois par jour.

Dose journalière maximale: 3 mesurettes (= 15 ml = 3 mg de chlorhydrate de lopéramide) par 10 kg de poids corporel.

Enfants dès 6 ans, adolescents et adultes

Enfants de 6–12 ans

Adolescents
Adultes

Diarrhée aiguë

Dose initiale

1 capsule/comprimé orodispersible (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg)

2 capsules/comprimés orodispersibles (4 mg)

Dose d'entretien: après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale

1 capsule/comprimé orodispersibles (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg)

1 capsule/comprimé orodispersibles (2 mg)

Dose journalière maximale

3 capsules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 6 mesurettes de sirop (= 30 ml= 6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules/comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg)

8 capsules/comprimés orodispersibles (16 mg)

Diarrhée chronique

Dose initiale

1 capsule/comprimé orodispersible (2 mg) ou 2 mesurettes de sirop (= 10 ml = 2 mg)

2 capsules/comprimés orodispersibles (4 mg)

Dose d'entretien: Adaptation individuelle de la posologie jusqu'à émission d'une selle moulée 1 à 2 fois par jour

1–3 capsules/comprimés orodispersibles (2–6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 1–6 mesurettes de sirop (= 5–30 ml =1–6 mg) par 20 kg de poids corporel

1–6 capsules/comprimés orodispersibles (2–12 mg)

Dose journalière maximale

3 capsules/comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel ou 6 mesurettes de sirop (= 30 ml= 6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules/comprimés orodispersibles ou 16 mesurettes par jour (16 mg)

8 capsules/comprimés orodispersibles (16 mg)

Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.

Enfants âgés de moins de 24 mois

Les enfants âgés de moins de 24 mois ne doivent pas être traités par lopéramide.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, lopéramide doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»). Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.

Imodium capsules

Les capsules d'Imodium doivent être avalées avec un peu de liquide sans être mâchées.

Imodium sirop

La mesurette doit être retirée du flacon et tenue de telle sorte que la grande flèche soit dirigée vers le haut. Le sirop doit être versé sur le côté où se trouve la graduation.

Le flacon du sirop Imodium est pourvu d'une fermeture de sécurité pour protéger les enfants et doit être ouverte de la façon suivante:

Appuyer sur le bouchon en plastique vers le bas et le tourner en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre.

Comprimés orodispersibles Imodium lingual

Imodium lingual est un comprimé orodispersible à dissolution rapide. La prise du comprimé orodispersible peut se faire sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout en quelques secondes à la surface de la langue avant d'être avalé avec la salive. Comme les comprimés orodispersibles à dissolution rapide Imodium lingual sont fragiles, il ne faut pas les pousser à travers le blister car cela les endommagerait.

Les comprimés orodispersibles sont extraits du blister de la manière suivante:

  • décoller l'angle de la feuille à l'endroit marqué;
  • enlever toute la feuille;
  • plier le blister;
  • prendre le comprimé orodispersible.

Les enfants de moins de 24 mois doivent être exclus de tout traitement par le lopéramide, car leur fonction hépatique peut être encore immature.

Ne pas administrer les capsules Imodium, ni les comprimés orodispersibles Imodium lingual aux enfants de moins de 6 ans. Le sirop Imodium est indiqué pour les enfants de 2 à 5 ans.

Imodium est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Ne pas non plus administrer ce médicament en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Le lopéramide ne doit pas être administré en thérapie primaire chez les patients suivants:

  • patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée);
  • patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë;
  • patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters;
  • patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.

De manière générale, lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.

Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.

Des troubles hydroélectrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez l'enfant. Dans ces cas, la mesure la plus importante est d'assurer une substitution appropriée de liquide et d'électrolytes.

Ne traiter un enfant (de 2 à 5 ans révolus) par lopéramide que sur prescription médicale explicite et sous contrôle médical.

Si la diarrhée ne s'est pas améliorée après deux jours, interrompre le traitement et procéder à des examens plus poussés.

Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique, le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux. Une constipation avec risque majoré de mégacôlon toxique a pu être observée dans des cas isolés après traitement d'une colite infectieuse d'origine virale ou bactérienne chez ce type de patients.

Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.

Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).

La prudence est également de rigueur lors de l'usage d'Imodium sirop chez des patients qui manifestent une hypersensibilité aux colorants azoïques (E 124), à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.

Les capsules d'Imodium contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients atteints d'une phénylcétonurie doivent tenir compte de la présence de 0,75 mg d'aspartame (soit 0,42 mg de phénylalanine) dans les comprimés orodispersibles d'Imodium lingual.

Il ressort de données non cliniques que le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p. L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de quinidine ou de ritonavir, tous deux inhibiteurs de la glycoprotéine-p, s'est traduite par un doublement, voire un triplement des taux plasmatiques de lopéramide. On ignore l'importance clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-p lors d'une utilisation du lopéramide aux posologies recommandées.

L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d'itraconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a triplé, voire quadruplé les taux plasmatiques de lopéramide. Dans la même étude, l'inhibiteur du CYP2C8 gemfibrozil a environ doublé les valeurs du lopéramide. Avec une association d'itraconazole et de gemfibrozil, les pics plasmatiques de lopéramide ont quadruplé et l'exposition plasmatique totale a été multipliée par 13. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.

L'administration simultanée de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine-p, a quintuplé les taux plasmatiques de lopéramide. Il n'a pas été observé d'effet opiacé central.

L'administration simultanée de desmopressine orale s'est traduite par un triplement des taux plasmatiques de desmopressine, ceci étant selon toute vraisemblance à mettre sur le compte d'une motilité gastro-intestinale réduite.

Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l'action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit gastro-intestinal la réduisent.

Grossesse

Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Lopéramide ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle lopéramide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).

Données provenant d'études cliniques

Adolescents (≥12 ans) et adultes

La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.

Les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) dans les études cliniques du lopéramide sur la diarrhée aiguë étaient la constipation (2,7%), les ballonnements (1,7%), les céphalées (1,2%) et les nausées (1,1%). Dans les études cliniques sur la diarrhée chronique, les effets indésirables observés le plus fréquemment (incidence ≥1%) étaient les ballonnements (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les vertiges (1,2%).

Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).

Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: constipation, nausées, ballonnements.

Occasionnels: douleurs abdominales, gêne abdominale, sécheresse buccale, épigastralgie, vomissements, dyspepsie.

Rares: distension abdominale.

Affections de la peau de du tissu sous-cutané

Occasionnels: éruption cutanée.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.

Données PMS

Les effets indésirables suivants ont été constatés postérieurement à la mise sur le marché du lopéramide:

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Troubles de la coordination, restriction de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de conscience, somnolence, stupeur.

Affections oculaires

Myosis.

Affections gastro-intestinales

Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxiquea), glossodynieb.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angio-œdème, exanthème bulleux (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), prurit, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue.

a Voir «Mises en garde et précautions».

b Signalé uniquement pour le comprimé orodispersible.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

Une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et des iléus ont été observés dans les cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique). Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le SNC que les adultes.

Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus. Une utilisation abusive ou non conforme et/ou un surdosage excessif de chlorhydrate de lopéramide peuvent révéler un syndrome de Brugada.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance de l'ECG à la recherche d'un allongement de l'intervalle QT doit être effectuée.

Le traitement est symptomatique. De la naloxone peut être administrée comme antidote en présence de symptômes touchant le SNC consécutifs à un surdosage. Comme l'effet du lopéramide dure plus longtemps que celui de la naloxone (1–3 heures), l'administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l'éventualité d'une dépression du SNC.

Code ATC: A07DA03

Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace. Sa liaison aux récepteurs µ des opiacés de la paroi intestinale est très forte, et il se distingue par une entrée en action rapide et une durée d'action prolongée.

Le lopéramide bloque la libération d'acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal. Il augmente en outre le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l'incontinence et les épreintes.

Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 capsules/comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.

Absorption

Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%.

Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise. Les différentes formes galéniques de chlorhydrate de lopéramide (capsules dures, comprimés orodispersibles et sirop) sont bioéquivalentes en termes de rapidité et de degré d'absorption du lopéramide.

Distribution

Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu'il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

La concentration de lopéramide dans le sang n'est pas suffisante pour qu'il pénètre dans le système nerveux central. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 95%, essentiellement à l'albumine. D'après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.

Aucune manifestation d'accoutumance ou d'accumulation n'a été observée même après la prise régulière et à long terme de lopéramide à la posologie recommandée.

Métabolisme

Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée. La N-déméthylation oxydative est la principale voie de dégradation du lopéramide, essentiellement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. A cause du très important effet de premier passage, les taux plasmatiques de principe actif inchangé se maintiennent extrêmement bas.

Elimination

Chez l'être humain, la demi-vie plasmatique du lopéramide s'établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l'essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n'est pas éliminé dans l'urine.

Enfants et adolescents

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients de pédiatrie. On suppose toutefois une analogie de la pharmacocinétique et des interactions avec d'autres médicaments au sein de cette population de patients avec celles observées dans la population adulte.

Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).

Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Imodium capsules et sirop

Les capsules et le sirop Imodium doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière.

Imodium lingual comprimés orodispersibles

Conserver à température ambiante (15–25 °C). La préparation est sensible à l'humidité et ne doit pas être conservée en dehors du blister.

40363, 43139, 52975 (Swissmedic).

Janssen-Cilag SA, Zug, ZG.

Janvier 2019.

Bewertungen (0)

Ähnliche Produkte

Bewertungen

Ten Soldier 42 Rezensionen

Super freundliche Angeschtelte.Sehr gute Bedienung u.hilfsbereit. Einfach die Beste Apotheke d.ganzen Stadt St.Gallen.

David Lauber 41 Rezensionen

Toller Service und sehr freundliche Angestellte! Leider etwas klein, aber ansonsten nicht zu bemängeln!

Géraldine Schmid 7 Rezensionen

Gute Leute und Ort .Sollten mehr so gute Apotheken existieren.Super!!!!!

Bootsschule L. 91 Rezensionen

Kompetente Beratung, äusserst freundlich Bedienung, übersichtliche Apotheke, nur zum Weiterempfehlen

Michael Kobler 156 Rezensionen

Trotz sehr viel Arbeit mit Corona, ausserordentlich flexibel und freundlich!

Reto kuratli 3 Rezensionen

Super kompetent und angenehme, freundliche Bedienung

Marcel Baumgartner 35 Rezensionen

Hier wird der Kunde sehr freundlich und mit viel Fachwissen beraten und bedient. Komme gerne wieder was bei euch kaufen.

Branka Simic-Zorc 1 Rezensionen

Kompetent, freundlich und wirklich service-orientiert!

D. R. 26 Rezensionen

Das Personal ist sehr freundlich und kompetent. Die Apotheke hat einen sehr heimeligen Charme. Hier geht man immer gerne hin.

Daniela Blescher 21 Rezensionen

Mir wurde diese Apotheke wärmstens empfohlen. Die Apothekerin ist sehr kompetent und extrem freundlich. Als Kunde wird man mit jeglichem Anliegen/ Sorge ernst genommen und fühlt sich wohl und in guten Händen. Kann sie nur weiter empfehlen!!!

Thomas Müller 4 Rezensionen

Sehr freundliche und kompetente Apothekerin.

Peter Müller-A. N. 20 Rezensionen

freundliche Bedienung viel Auswahl.!!

Urs Berger 416 Rezensionen

sympathisches, hilfsbereites personal

Skyfly _ 11 Rezensionen

TOP
(Übersetzt von Google)
OBEN

David Fleitas 3 Rezensionen

Gute Aufmerksamkeit und Service.

Prime Care AG:

Drogist-Online.ch
Huebacher 36
8153 Rümlang
Schweiz