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Doxiproct Salbe Tb 30 g
Doxiproct Salbe Tb 30 g

Doxiproct Salbe Tb 30 g

Doxiproct Salbe Tb 30 g

Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 10,60 CHF

Onlinepreis
Sofort verfügbar
Safe payments
  • Verfügbarkeit Sofort verfügbar
  • Hersteller VIFOR SA
  • Pharmacode 677659
  • ATC-code C05AD01
  • EAN-code 7680389320123
Menge in Paket 1 g
Lagertemperatur min 15 / max 25 ℃
QR Doxiproct Salbe Tb 30 g

Beschreibung

Die Rektalsalbe Doxiproct enthält als Wirkstoffe: Calciumdobesilat, das normalisierend auf den Widerstand und die Durchlässigkeit der Wand der kleinen Blutgefässe – der sogenannten Kapillaren – wirkt, und Lidocain, ein lokal wirkendes, schmerzlinderndes Mittel.

Doxiproct wirkt entzündungshemmend, vermindert Blutungen und Nässen und führt zu einer raschen Linderung der Schmerzen, des Brennens, des Juckreizes und des Spannungsgefühls bei folgenden Erkrankungen: innere und äussere Hämorrhoiden, Pruritus ani (Juckreiz im Analbereich) und Entzündung im Analbereich. Auf Empfehlung eines Arztes oder Apothekers bzw. einer Ärztin oder Apothekerin kann Doxiproct bei Analfissuren sowie vor und nach Hämorrhoidenoperationen angewandt werden.

Wenn Sie an Hämorrhoiden leiden, sollten Sie:

die Einnahme von Gewürzen, Wurstwaren, Alkohol sowie Tee und Kaffee einschränken,

Verstopfung vermeiden, indem Sie z.B. eine Diät mit ausreichend Ballaststoffen halten (Vollkornbrot, rohe und gekochte Blattgemüse, Obst),

Übergewicht vermeiden,

eine strikte Analhygiene befolgen, aber mit Seife sparsam umgehen.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen Sie Doxiproct nicht anwenden.

Doxiproct darf nicht bei Kindern unter 14 Jahren angewendet werden.

Sie sollten Doxiproct generell nicht für längere Zeiträume ohne Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.

Sie müssen einen Arzt oder eine Ärztin informieren, wenn sich die Beschwerden nach 1 bis 2 Wochen Behandlung nicht gebessert oder sich verschlimmert haben. Eine Wiederholung der Behandlung darf nicht ohne gesicherte ärztliche Diagnose vorgenommen werden. Jede Behandlung sollte nicht mehr als 2 Wochen dauern.

Bei Auftreten von Hautreaktionen und/oder Fieber sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden und der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin informiert werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann. Bei Blut im Stuhl oder eines derartigen Verdachtes, sowie bei gleichzeitigem Auftreten von Schmerzen und Fieber, konsultieren Sie einen Arzt oder eine Ärztin.

Falls Sie an einer schlechten Nierenfunktion leiden, dürfen Sie Doxiproct nur einige Tage anwenden.

Doxiproct enthält Butylhydroxyanisol (E 320), Cetylalkohol und Propylenglycol (310 mg/g), die lokale Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen können. Bei Auftreten eines dieser Symptome sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt oder die Ärztin informiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) als innere oder externe Anwendung einnehmen oder applizieren.

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber darauf verzichten Medikamente zu nehmen oder aber den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einholen. Was Doxiproct anbelangt, ist das Risiko für das ungeborene Kind oder den gestillten Säugling bisher nicht bekannt. Sie sollten deshalb Doxiproct nur verwenden, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.

Im Allgemeinen wird die Rektalsalbe möglichst nach dem Stuhlgang verwendet.

Bei inneren Hämorrhoiden kann die Kanüle verwendet werden, indem diese auf die Tube aufgeschraubt wird. Die Kanüle führen Sie so weit wie möglich in den Anus ein und ziehen Sie unter sanftem Ausdrücken der Tube dann langsam zurück. In diesem Fall ist der Tubeninhalt für 10 Anwendungen vorgesehen. Am Anfang der Behandlung kann es von Vorteil sein die Salbe mit dem Finger auf den Anus aufzutragen.

Bei äusseren Hämorrhoiden oder analem Juckreiz tragen Sie eine dünne Schicht Rektalsalbe mehrmals täglich auf.

Die Behandlung mit Doxiproct darf nicht länger als 2 Wochen nach dem ersten Auftreten der Schmerzen fortgesetzt werden. Konsultieren Sie gegebenenfalls einen Arzt oder eine Ärztin. Eine Wiederholung der Behandlung darf nur nach einer gesicherten medizinischen Diagnose erfolgen. Falls Sie an einer schlechten Nierenfunktion leiden, muss sich die Behandlung auf wenige Tage beschränken.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Die Anwendung von Doxiproct kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr selten (betrifft weniger als einen von 10'000 Anwendern): Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Beschwerden im Analbereich, schmerzhafter Anus.

Bei Auftreten von Hautreaktionen und/oder Fieber sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden und der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin informiert werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.

Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie dies Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin mitteilen. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Dieses Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, der bzw. die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

1 g Rektalsalbe enthält:

Wirkstoffe: 40 mg Calciumdobesilat-Monohydrat, 20 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Hilfsstoffe: Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Propylenglycol, Butylhydroxyanisol (E 320), Propylgallat (E 310), Polysorbat 80, Zitronensäure (E330), Cetylalkohol.

38932 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliches Rezept.

Tube mit 30 g Rektalsalbe.

OM Pharma SA

1217 Meyrin

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Doxiproct pommade rectale contient comme principes actifs: le dobésilate de calcium qui agit sur les petits vaisseaux sanguins, les capillaires, en normalisant la résistance et la perméabilité de leur paroi, la lidocaïne, un analgésique local qui calme la douleur.

Doxiproct diminue l'inflammation, les saignements, les suintements et amène un soulagement rapide des douleurs, brûlures, démangeaisons, sensations de tension dans les affections suivantes: hémorroïdes internes et externes, prurit (démangeaisons) anal, inflammation dans la région anale. Doxiproct peut être utilisé, sur conseil d'un médecin ou d'un pharmacien, dans les cas de fissures anales, avant et après une opération des hémorroïdes.

Si vous souffrez d'hémorroïdes, vous devriez:

réduire la consommation des épices et des condiments, de la charcuterie, de l'alcool, ainsi que de thé et de café,

prévenir la constipation, par exemple en suivant un régime riche en fibres (pain complet, légumes verts cuits et crus, fruits),

veiller à éviter un surplus de poids,

veiller à une hygiène stricte de la région anale tout en limitant l'usage du savon.

En cas d'hypersensibilité à l'un de ses composants, vous ne devez pas utiliser Doxiproct.

Doxiproct ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 14 ans.

En général vous ne devriez pas utiliser Doxiproct pendant des périodes prolongées sans avis de votre médecin.

Vous devez informer un médecin si après 1 à 2 semaines de traitement les troubles ne se sont pas améliorés ou s'ils se sont aggravés. Les traitements répétés ne doivent être entrepris qu'après un diagnostic médical sûr. Chaque traitement ne devrait pas durer plus de 2 semaines.

En cas d'apparition de réactions cutanées et/ou de fièvre, le traitement devrait être arrêté immédiatement et le médecin informé, étant donné qu'il peut s'agir de réactions allergiques. En cas de perte ou de suspicion de sang dans les selles ainsi que lors d'apparition simultanée de douleurs et de fièvre, consultez un médecin.

Lorsque vous souffrez d'un mauvais fonctionnement de vos reins, vous ne devez utiliser Doxiproct que quelques jours.

Doxiproct contient du butylhydroxyanisole (E 320), de l'alcool cétylique et du propylène glycol (310 mg/g) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement devrait être arrêté et le médecin informé.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous devriez, par précaution, renoncer à prendre des médicaments ou alors demander l'avis de votre médecin. En ce qui concerne Doxiproct, le risque encouru par l'enfant à naître ou par le nourrisson allaité n'étant pas connu à ce jour, vous ne devriez utiliser ce produit qu'après en avoir discuté avec votre médecin.

En règle générale, appliquer la pommade rectale, si possible après avoir été à la selle.

En cas d'hémorroïdes internes, utiliser la canule en la vissant à l'extrémité du tube. Insérer la canule le plus profondément possible dans l'anus et presser le tube doucement tout en le retirant. Dans ce cas, le tube de pommade rectale est prévu pour 10 applications. Au début du traitement, il peut être préférable de mettre la crème à l'aide des doigts.

En cas d'hémorroïdes externes ou de prurit anal, appliquer une fine couche de pommade rectale plusieurs fois par jour.

Le traitement avec Doxiproct ne doit pas durer plus de 2 semaines après la première apparition des douleurs. Consultez un médecin le cas échéant. Une répétition du traitement ne doit être entreprise qu'après un diagnostic médical sûr. Lorsque vous souffrez d'un mauvais fonctionnement de vos reins, la durée du traitement doit être limitée à quelques jours.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

L'utilisation de Doxiproct peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000): réactions d'hypersensibilité, troubles gastro-intestinaux, inconfort dans la zone anale, anus douloureux.

En cas d'apparition de réactions cutanées et/ou de fièvre, le traitement devrait être arrêté immédiatement et le médecin informé, étant donné qu'il peut s'agir de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 g de pommade rectale contient:

Principes actifs: 40 mg de dobésilate de calcium monohydraté, 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Excipients: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propylène glycol, butylhydroxyanisole (E 320), gallate de propyle (E 310), polysorbate 80, acide citrique (E330), alcool cétylique.

38932 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tube de 30 g de pommade rectale.

OM Pharma SA

1217 Meyrin

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Doxiproct unguento rettale contiene i principi attivi seguenti: il dobesilato di calcio, che agisce sui piccoli vasi sanguigni (i capillari) normalizzando la resistenza e la permeabilità della loro parete; la lidocaina, un anestetico locale che calma il dolore e il desametasone, un corticosteroide che agisce sull'infiammazione.

Doxiproct diminuisce l'infiammazione, le emorragie, l'essudazione e favorisce un rapido sollievo dei dolori, del bruciore, del prurito, della sensazione di tensione nelle affezioni seguenti: emorroidi interne ed esterne, prurito anale, eczema anale, infiammazione nella regione anale, fessure anali. Doxiproct può essere utilizzato, su consiglio di un medico o di un farmacista, in caso di fessure anali, prima e dopo un'operazione delle emorroidi.

Se soffre di emorroidi è opportuno:

ridurre il consumo di spezie e condimenti, salumeria, alcool, come quello di tè e caffè,

prevenire la stitichezza, per esempio seguendo una dieta ricca di fibre (pane integrale, verdura cotta e cruda, frutta),

fare attenzione ad evitare l'eccesso di peso,

provvedere ad un'igiene rigorosa della regione anale, ma limitando l'uso del sapone.

In caso di ipersensibilità verso uno dei suoi componenti, non deve usare Doxiproct.

Doxiproct non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni.

In generale, non si dovrebbe usare Doxiproct per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico.

Informi il suo medico se dopo 1 o 2 settimane di trattamento i problemi non sono migliorati o se sono peggiorati. I trattamenti ripetuti vanno intrapresi solo dopo una diagnosi medica affidabile. Ogni trattamento non dovrebbe durare più di 2 settimane.

In caso di comparsa di reazioni cutanee, febbre o dolori articolari, sospenda il trattamento e informi il suo medico, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità. Informi il suo medico in caso di perdita o sospetto di sangue nelle feci e di contemporanea comparsa di dolore e febbre.

Se soffre di disturbi della funzionalità dei reni non deve usare Doxiproct per più di qualche giorno.

Doxiproct contiene idrossianisolo butilato (E 320), alcool cetilico e glicole propilenico (310 mg/g) che possono causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa il trattamento e informi il suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere), nel caso in cui

  • soffre di altre malattie
  • soffre di allergie
  • assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Se è incinta, desidera rimanere incinta o sta allattando, per precauzione eviti di prendere alcun farmaco o consulti il suo medico. Per quanto riguarda Doxiproct, poiché il rischio per il nascituro o il bambino allattato al seno non è al momento noto, utilizzare questo prodotto solo dopo averne discusso con il medico.

In linea di massima, se possibile applicare l'unguento rettaledopo esser andati di corpo.

In caso di emorroidi interne, utilizzare la cannula avvitandola all'estremità del tubo. Inserire la cannula il più profondamente possibile nell'ano e premere il tubo delicatamente estraendo contemporaneamente a poco a poco la cannula. In questo caso il tubetto di unguento rettale è previsto per 10 applicazioni. All'inizio del trattamento, può essere preferibile applicare la crema con le dita.

In caso di emorroidi esterne o di prurito anale, applicare più volte al giorno un sottile strato di pomata rettale.

Il trattamento con Doxiproct non dovrebbe durare più di 2 settimane dopo la prima comparsa del dolore. Se necessario, consulti il suo un medico. Un trattamento ripetuto dovrebbe essere intrapreso solo dopo una diagnosi medica affidabile. Se soffre di disturbi della funzionalità dei reni, la durata del trattamento dovrebbe essere limitata a pochi giorni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

L'uso di Doxiproct può causare i seguenti effetti collaterali:

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000): reazioni di ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, fastidio nella zona anale, dolore anale.

In caso di comparsa di reazioni cutanee, febbre o dolori articolari, sospenda il trattamento e informi il suo medico, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 g di unguento rettale contiene:

Principi attivi: 40 mg di calcio dobesilato monoidrato, 20 mg di lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, glicole propilenico, butilidrossianisolo (E 320), gallato di propile (E 310), polisorbato 80, acido citrico (E 330), alcool cetilico.

38932 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubetto da 30 g di unguento rettale.

OM Pharma SA

1217 Meyrin

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe

Calciumdobesilat-Monohydrat, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Hilfsstoffe

Polysorbat 80, Propylgallat (E310), Butylhydroxyanisol (E320) 150 µg/g, Zitronensäure (E330), Cetylalkohol 60 mg/g, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Propylenglycol 310 mg/g.

Rektalsalbe

1 g Rektalsalbe enthält 40 mg Calciumdobesilat-Monohydrat und 20 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Innere und äussere Hämorrhoiden. Pruritus ani, anale und perianale Entzündung, Kryptitis, Papillitis, akute Hämorrhoidalthrombose, Analfissuren.

Prä- und postoperative Behandlung bei Hämorrhoidektomie.

2 bis 3 Anwendungen pro Tag.

Die Rektalsalbe morgens und abends möglichst nach dem Stuhlgang applizieren. Zur tiefen Einbringung der Rektalsalbe (innere Hämorrhoiden) die Kanüle verwenden, indem diese auf die Tube aufgeschraubt wird. Die Kanüle so tief wie möglich in den After einführen und unter leichtem Druck auf die Tube zurückziehen. In diesem Fall ist der Tubeninhalt für 10 Anwendungen vorgesehen.

Bei äusseren Hämorrhoiden oder Pruritus ani mehrmals täglich eine dünne Schicht Rektalsalbe auftragen.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen ein paar Tage. Der Arzt oder die Ärztin muss unterrichtet werden, wenn die Symptome sich nach 1‑ bis 2‑wöchiger Behandlung nicht gebessert bzw. verschlimmert haben. Eine Wiederholung der Behandlung darf nicht ohne gesicherte ärztliche Diagnose vorgenommen werden. Jede Behandlung sollte nicht mehr als 2 Wochen dauern.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Keine Daten verfügbar.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Ältere Patienten

Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde gegenüber Doxiproct während der klinischen Entwicklung exponiert.

Kinder und Jugendliche

Doxiproct ist bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 14 Jahren.

Es wird generell empfohlen, Langzeitbehandlungen mit Doxiproct zu vermeiden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bei Blut im Stuhl oder einem derartigen Verdacht sowie bei gleichzeitigem Auftreten von Schmerzen und Fieber den Arzt oder die Ärztin konsultieren.

Die Behandlung ist bei Anzeichen einer lokal begrenzten Überempfindlichkeit einzustellen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Niereninsuffizienz sollte Doxiproct nicht über längere Zeiträume angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde gegenüber Doxiproct während der klinischen Entwicklung exponiert.

Doxiproct enthält Butylhydroxyanisol (E 320), Cetylalkohol und Propylenglycol (310 mg/g), die lokale Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen können.

Bisher sind keine Interaktionen bekannt geworden.

Schwangerschaft

Die Daten zur Anwendung von Doxiproct bei schwangeren Frauen sind unzureichend. Es ist unbekannt, ob Calciumdobesilat beim Menschen die Placentaschranke passiert. Tierversuche haben keine Toxizität von oral verabreichtem Calciumdobesilat für die Fortpflanzung erwiesen; es liegen jedoch keine Daten für die rektale Verabreichung vor (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Hingegen wird Lidocainhydrochlorid bei topischer Anwendung in unterschiedlichen Mengen resorbiert und kann systemische Wirkungen ausüben. Darüber hinaus passiert diese Substanz die Placentaschranke.

Unter diesen Voraussetzungen sollte Doxiproct während einer Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verwendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Calciumdobesilat bei topischer Verabreichung in die Muttermilch übertritt. Lidocainhydrochlorid hingegen tritt in die Muttermilch über. Es wird daher vorsichtshalber davon abgeraten, Doxiproct während der Stillzeit anzuwenden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen sind nach Häufigkeit und Organsystemklasse klassifiziert. Die Häufigkeit ist folgendermassen definiert:

  • Sehr häufig (≥1/10),
  • Häufig (≥1/100, <1/10),
  • Relativ selten (≥1/1 000, <1/100),
  • Selten (≥1/10 000, <1/1 000),
  • Sehr selten (<1/10 000),

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und/oder Fieber auftreten. Da diese Reaktionen allergischer Art sein können, muss die Behandlung gegebenenfalls abgesetzt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Funktionsstörung des Gastrointestinaltrakts, anorektale Beschwerden, Proktalgie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet

Anzeichen und Symptome

Die systemische Toxizität von Lidocain kann das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beeinträchtigen.

Behandlung

Bei versehentlicher oraler Einnahme werden symptomatische Behandlung sowie allgemeine unterstützende Massnahmen empfohlen.

ATC-Code

C05AD01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Calciumdobesilat wirkt einerseits regulierend auf die gestörten physiologischen Funktionen der Kapillarwände – erhöhte Permeabilität und verminderter Widerstand – und andererseits auf die Entzündungszeichen. Darüber hinaus besitzt Calciumdobesilat eine antithrombotische Wirkung.

Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, trägt zur Schmerzlinderung bei.

Doxiproct vermindert die Entzündung, Blutungen und Nässen und führt zu einer raschen Linderung der mit dem Entzündungsvorgang im Analbereich verbundenen unangenehmen Erscheinungen wie Schmerzen, Brennen, Pruritus, Spannungsgefühl.

Klinische Wirksamkeit

Die placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie von Wienert (Wienert 2007) hatte zum Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rektalsalbe Doxiproct und der Rektalsalbe Doxiproct Plus bei Patienten mit Hämorrhoiden im Stadium I zu bewerten. Die Studie umfasste drei Behandlungsgruppen: Doxiproct, Calciumdobesilat und das Placebo. Nach 2 Wochen Behandlung wurde die Rektalsalbe Doxiproct Plus Patienten verabreicht, die auf die Erstbehandlung nicht ansprachen.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse bezog sich auf Veränderungen der klinischen Symptome (Analschmerzen, dringende Urinausscheidung, Juckreiz, Rektalblutungen, Sonstige) und des Rektalausflusses.

Die Reduzierung der klinischen Symptome während der zwei Wochen der Erstbehandlung war in der mit Doxiproct behandelten Gruppe grösser als in der Placebo-Gruppe (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p <0.0001). Im Gegensatz dazu war der Unterschied bei der Veränderung der klinischen Symptome zwischen Doxiproct und Calciumdobesilat statistisch nicht signifikant (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0.0654). Die Analyse des Rektalausflusses mit dem Nässeprüfer hat weder zwischen Doxiproct und dem Placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p = 0.8225) noch zwischen Calciumdobesilat und dem Placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon-Test: p = 0.3895) einen statistisch signifikanten Unterschied aufgezeigt.

In jeder Behandlungsgruppe sprachen im ersten Studienzeitraum jeweils 9 Patienten, von 67 Patienten im Arm Doxiproct, von 71 Patienten im Calciumdobesilat-Arm und von 74 Patienten im Placebo-Arm, nicht auf die Behandlung an. Die Anwendung von Doxiproct Plus bei diesen Patienten hat keine Verbesserung in der Untergruppe der anfänglich mit dem Placebo behandelten Patienten aufgewiesen. In den Patientenuntergruppen, die im ersten Studienzeitraum nicht auf die Behandlung mit Doxiproct und Calciumdobesilat ansprachen, hat die zusätzliche Anwendung von Doxiproct Plus günstige Wirkungen aufgezeigt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Patientenstichprobe begrenzt war (n = 9 in jeder Gruppe).

Für die in rektal in Form von Salbe verabreichtem Doxiproct enthaltenen kombinierten Wirkstoffe sind keine spezifischen Daten verfügbar. Es ist jedoch bekannt, dass die in Doxiproct enthaltenen Wirkstoffe teilweise über die Haut resorbiert werden.

Absorption

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Distribution

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Metabolismus

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Elimination

Für die rektale Verabreichung sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar

Für die Anwendung von Doxiproct sind keine spezifischen Sicherheitsdaten verfügbar, da keine Toxizitätsstudie mit der Kombination Calciumdobesilat und Lidocainhydrochlorid durchgeführt wurde. Es liegen jedoch Daten zu den verschiedenen Wirkstoffen vor.

Calciumdobesilat

Mutagenität/Karzinogenität

Die in vitro (Ames-Test) und in vivo (Mikronucleus) durchgeführten Studien haben keine mutagene Wirkung von Calciumdobesilat aufgezeigt.

Bisher wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Die zu oral verabreichtem Calciumdobesilat bei trächtigen Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Kaninchen (bis zu 450 mg/kg/Tag) durchgeführten Studien haben keine toxischen Wirkungen auf die Fertilität, die Embryonalentwicklung, die Fötalentwicklung und die postnatale Entwicklung aufgezeigt.

Lidocainhydrochlorid

Mutagenität/Karzinogenität

Für Lidocainhydrochlorid wurde kein genotoxisches Potenzial aufgezeigt. Einer seiner Hauptmetaboliten, 2,6‑Xylidin, hat sich jedoch in vivo als genotoxisch erwiesen. Der mit Lidocain und 2,6‑Xylidin durchgeführte Ames-Test ergab negative Ergebnisse.

Die Karzinogenität von 2,6‑Xylidin wurde bei Ratten nach 2 Jahren oraler Verabreichung nachgewiesen. Es wurden bösartige und gutartige Tumore beobachtet, vor allem in der Nasenhöhle. Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht geklärt. Daher ist es angezeigt, Lidocain nicht langfristig in hohen Dosierungen anzuwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Reproduktionstoxizität

Studien zur Toxizität für die Reproduktionsfunktionen bei Ratten haben keine teratogenen Wirkungen von Xylocainhydrochlorid nach subkutaner Verabreichung von bis zu 500 mg/kg/Tag erwiesen.

Haltbarkeit

Die Rektalsalbe Doxiproct darf nach Ablauf des auf der Verpackung nach dem Vermerk «EXP» aufgedruckten Datums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

38932 (Swissmedic).

OM Pharma SA, 1217 Meyrin

Juli 2020

Principi attivi

Calcio dobesilato monoidrato, lidocaina cloridrato monoidrato.

Sostanze ausiliarie

Polisorbato 80, gallato di propile (E310), idrossianisolo butilato (E320) 150 µg/g, acido citrico (E330), alcool cetilico 60 mg/g, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, glicole propilenico 310 mg/g.

Unguento rettale

1 g di unguento rettale contiene 40 mg di calcio dobesilato monoidrato e 20 mg di cloridrato di lidocaina monoidrato.

Emorroidi interne ed esterne. Prurito anale, infezione anale, infezione perianale, criptite, papillite, trombosi emorroidale acuta, ragade anale.

Trattamento pre-operatorio e post-operatorio dell'emorroidectomia.

Da 2 a 3 applicazioni al giorno.

Applicare l'unguento rettale al mattino e alla sera, se possibile dopo l'evacuazione delle feci. Per l'applicazione profonda di unguento rettale (emorroidi interne) utilizzare l'apposita cannula avvitandola all'estremità del tubetto. Inserire la cannula il più profondamente possibile nell'ano e schiacciare il tubetto dolcemente estraendo la cannula stessa. In questo caso il tubetto di unguento rettale è previsto per 10 applicazioni.

In caso di emorroidi esterne o di prurito anale, applicare più volte al giorno un sottile strato di pomata rettale.

La durata del trattamento è generalmente di qualche giorno. Occorre informare il medico se dopo 1 o 2 settimane di trattamento la sintomatologia non è migliorata o è peggiorata. I trattamenti ripetuti vanno intrapresi solo dopo una diagnosi medica affidabile. Ogni trattamento non dovrebbe durare più di 2 settimane.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

Pazienti anziani

Un numero limitato di pazienti è stato esposto a Doxiproct durante lo sviluppo clinico.

Bambini e adolescenti

Doxiproct è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione.

Bambini di età inferiore a 14 anni.

In generale si raccomanda di evitare il trattamento a lungo termine con Doxiproct (cfr. «Dati preclinici»). In caso di perdita o sospetto di sangue nelle feci e di contemporanea comparsa di dolore e febbre, consultare il proprio medico.

Il trattamento deve essere interrotto se si verificano segni localizzati di ipersensibilità.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale, Doxiproct non deve essere utilizzato per periodi di tempo prolungati.

Pazienti anziani

Un numero limitato di pazienti è stato esposto a Doxiproct durante lo sviluppo clinico.

Doxiproct contiene idrossianisolo butilato (E 320), alcool cetilico e glicole propilenico (310 mg/g) che possono causare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Ad oggi non sono note interazioni.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di Doxiproct in gravidanza. Non è noto se il calcio dobesilato attraversi la barriera placentare nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva del calcio dobesilato per via orale; tuttavia, non sono disponibili dati per via rettale (cfr. rubrica «Dati preclinici»).

Al contrario, nell'uso topico, la lidocaina cloridrato viene riassorbita in quantità variabile e può avere effetti sistemici. Inoltre, questa sostanza attraversa la barriera placentare.

Pertanto, è vietato somministrare Doxiproct durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Non è noto se il calcio dobesilato venga escreto nel latte materno quando somministrato per via topica. D'altra parte, la lidocaina cloridrato è stata trovata nel latte materno. In via precauzionale, si sconsiglia l'uso di Doxiproct durante il periodo di allattamento.

Non sono stati effettuati studi in merito.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione sistemica organica. La frequenza è definita come segue:

  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (≥1/100, <1/10)
  • Non comune (≥1/1000, <1/100)
  • Raro (≥1/10'000, <1/1000)
  • Molto raro (<1/10'000)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità accompagnate da reazioni cutanee e/o febbre. Poiché queste reazioni possono essere di natura allergica, il trattamento deve essere interrotto se necessario.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: Disturbo funzionale gastrointestinale, disagio anorettale, proctalgia.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Segni e sintomi

La tossicità sistemica della lidocaina può influenzare il sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale per via orale, si consiglia un trattamento sintomatico e misure di sostegno generali.

Codice ATC

C05AD01

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Il calcio dobesilato agisce, da un lato, a livello delle pareti dei capillari, di cui regola le funzioni fisiologiche alterate: maggiore permeabilità e ridotta resistenza e, dall'altro, a livello dei processi infiammatori. Inoltre, il calcio dobesilato ha un effetto antitrombotico.

La lidocaina cloridrato, anestetico locale, contribuisce a calmare il dolore.

Doxiproct riduce l'infiammazione, il sanguinamento, la secrezione e allevia sintomi fastidiosi quali dolore, bruciore, prurito, sensazione di tensione legati ai processi infiammatori nella regione anale.

Efficacia clinica

L'obiettivo dello studio Wienert randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo (Wienert 2007) era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento rettale Doxiproct e dell'unguento rettale Doxiproct® Plus nei pazienti con emorroidi allo stadio I. Lo studio comprendeva tre bracci di trattamento, Doxiproct®, calcio dobesilato e placebo. Dopo 2 settimane di trattamento, l'unguento rettale Doxiproct® Plus è stato somministrato ai pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale.

L'analisi di efficacia primaria consisteva in cambiamenti nei sintomi clinici (dolore anale, urgenza urinaria, prurito, sanguinamento rettale, altro) e secrezione del retto.

La riduzione dei sintomi clinici durante le prime due settimane di trattamento è stata maggiore nel gruppo trattato con Doxiproct rispetto al gruppo trattato con placebo (test di Mann-Whitney-Wilcoxon: p<0,0001). Al contrario, la differenza nel cambiamento dei sintomi clinici tra Doxiproct e calcio dobesilato non è stata statisticamente significativa (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0,0654). L'analisi della secrezione del retto con il tester di umidità non ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra Doxiproct e placebo (test Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0,8225), né tra dobesilato di calcio e placebo (test Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0,3895).

In ogni gruppo di trattamento, durante il primo periodo dello studio, ci sono stati 9 pazienti che non hanno risposto al trattamento, su 67 nel braccio Doxiproct, 71 nel braccio calcio dobesilato e 74 nel braccio placebo. L'applicazione di Doxiproct Plus in questi pazienti non ha ottenuto miglioramenti nel sottogruppo di pazienti inizialmente trattati con placebo. In sottogruppi di pazienti che non hanno risposto al trattamento con Doxiproct e calcio dobesilato durante il primo periodo dello studio, l'applicazione aggiuntiva di Doxiproct Plus ha mostrato effetti benefici. Va notato, tuttavia, che il campione di pazienti era esiguo (n = 9 in ogni gruppo).

Non sono disponibili dati specifici per i principi attivi combinati contenuti in Doxiproct per via rettale in forma di unguento. Tuttavia, è noto che i principi attivi contenuti in Doxiproct vengono parzialmente assorbiti dalla pelle.

Assorbimento

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uso rettale

Distribuzione

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uso rettale

Metabolismo

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uso rettale

Eliminazione

Non sono disponibili dati farmacocinetici sull'uso rettale

Non sono noti dati di rilievo per la sicurezza specifici per l'utilizzo di Doxiproct in quanto non sono stati condotti studi di tossicità con la combinazione di calcio dobesilato e lidocaina cloridrato. Sono tuttavia disponibili dati sui singoli principi attivi.

Calcio dobesilato

Mutagenicità/cancerogenicità

Gli studi effettuati in vitro (test di Ames) e in vivo (micronucleo) non hanno evidenziato alcun effetto mutageno del calcio dobesilato.

Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità.

Tossicità per la riproduzione

Studi orali con calcio dobesilato in femmine gravide di ratto (fino a 1000 mg/kg/giorno) e coniglio (fino a 450 mg/kg/giorno) su tossicità per la riproduzione e lo sviluppo embrionale, fetale e postnatale non hanno evidenziato alcun rischio.

Lidocaina cloridrato

Mutagenicità/cancerogenicità

Non è stato dimostrato alcun potenziale genotossico per la lidocaina cloridrato. Tuttavia, uno dei suoi principali metaboliti, la 2,6‑, si è dimostrato genotossico in vivo. Il test di Ames con lidocaina e 2,6‑xilidina ha dato risultati negativi.

La cancerogenicità di 2,6‑xilidina è stata dimostrata nei ratti dopo 2 anni di somministrazione orale. Sono stati osservati tumori maligni e benigni, soprattutto nella cavità nasale. Non è chiara la rilevanza di tali osservazioni per gli esseri umani. Pertanto, è indicato non utilizzare la lidocaina a lungo termine a dosi elevate (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Tossicità per la riproduzione

Studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno della xilocacina cloridrato dopo somministrazione sottocutanea fino a 500 mg/kg/giorno.

Stabilità

Doxiproct unguento rettale non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

38932 (Swissmedic).

OM Pharma SA, 1217 Meyrin

luglio 2020

Principes actifs

Dobésilate de calcium monohydraté, chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Excipients

Polysorbate 80, gallate de propyle (E310), butylhydroxyanisole (E320) 150 µg/g, acide citrique (E330), alcool cétylique 60 mg/g, macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, propylène glycol 310 mg/g.

Pommade rectale

1 g de pommade rectale contient 40 mg de dobésilate de calcium monohydraté et 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Hémorroïdes internes et externes. Prurit anal, anite, périanite, cryptite, papillite, thrombose hémorroïdaire aiguë, fissure anale.

Traitement préopératoire et postopératoire lors de l'hémorroïdectomie.

2 à 3 applications par jour.

Appliquer la pommade rectale matin et soir, si possible après défécation. Pour l'application profonde de la pommade rectale (hémorroïdes internes) utiliser la canule en la vissant à l'extrémité du tube. Insérer la canule le plus profondément possible dans l'anus et presser doucement le tube tout en le retirant. Dans ce cas, le tube de pommade rectale est prévu pour 10 applications.

En cas d'hémorroïdes externes ou de prurit anal, appliquer une fine couche de pommade rectale plusieurs fois par jour.

La durée du traitement est en général de quelques jours. Le médecin doit être informé si après 1 à 2 semaines de traitement la symptomatologie ne s'est pas améliorée ou si elle s'est aggravée. Les traitements répétés ne doivent être entrepris qu'après un diagnostic médical sûr. Chaque traitement ne devrait pas durer plus de 2 semaines.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Pas de données disponibles.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Voir rubrique «Mises en garde et précautions».

Patients âgés

Un nombre limité de patients a été exposé à Doxiproct au cours du développement clinique.

Enfants et adolescents

Doxiproct est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 14 ans (voir rubrique «contre-indications»)

Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Enfants de moins de 14 ans.

Il est généralement recommandé d'éviter les traitements de longue durée avec Doxiproct (voir rubrique «Données précliniques»). En cas de perte ou de suspicion de sang dans les selles ainsi que lors d'apparition simultanée de douleurs et de fièvre, consulter le médecin.

Le traitement doit être arrêté en présence de signes d'hypersensibilité localisés.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

En cas d'insuffisance rénale, Doxiproct ne devrait pas être utilisé pendant des périodes prolongées.

Patients âgés

Un nombre limité de patients a été exposé à Doxiproct au cours du développement clinique.

Doxiproct contient du butylhydroxyanisole (E 320), de l'alcool cétylique et du propylène glycol (310 mg/g) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de Doxiproct chez la femme enceinte sont insuffisantes. Chez l'être humain, on ignore si le dobésilate de calcium traverse la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité du dobésilate de calcium par voie orale sur la reproduction; cependant aucune donnée n'est disponible par voie rectale (voir rubrique «Données précliniques»).

Par contre, lors d'utilisation topique, le chlorhydrate de lidocaïne est résorbé en quantités variables et peut avoir des effets systémiques. De plus, cette substance traverse la barrière placentaire.

Dans ces conditions, Doxiproct ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si le dobésilate de calcium est retrouvé dans le lait maternel lors d'une administration topique. Par contre, le chlorhydrate de lidocaïne est retrouvé dans le lait maternel. Par précaution, il n'est pas recommandé d'utiliser Doxiproct pendant la période d'allaitement.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

  • Très fréquente (≥1/10),
  • Fréquent (≥1/100 à<1/10),
  • Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),
  • Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),
  • Très rare (<1/10 000),

Affections du système immunitaire

Très rare: hypersensibilité.

Des réactions d'hypersensibilité accompagnées de réactions cutanées et/ou de fièvre peuvent se manifester. Ces réactions pouvant être de type allergique, le cas échéant, le traitement doit être arrêté.

Affections gastro-intestinales

Très rare: Trouble gastro-intestinal fonctionnel, inconfort ano-rectal, proctalgie.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Signes et symptômes

La toxicité systémique de la lidocaïne peut affecter le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Traitement

En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique ainsi que des mesures générales de soutien sont conseillés.

Code ATC

C05AD01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Le dobésilate de calcium agit d'une part au niveau des parois capillaires dont il régularise les fonctions physiologiques perturbées – perméabilité augmentée et résistance diminuée – et d'autre part au niveau des signes inflammatoires. En outre, le dobésilate de calcium possède un effet antithrombotique.

Le chlorhydrate de lidocaïne, anesthésique local, contribue à calmer la douleur.

Doxiproct diminue l'inflammation, les saignements, les suintements et amène un soulagement des manifestations désagréables – douleurs, brûlures, prurit, sensation de tension – liées aux processus inflammatoires dans la région anale.

Efficacité clinique

L'étude placebo contrôlée, randomisée, en double-aveugle et multicentrique de Wienert (Wienert 2007) avait pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Doxiproct pommade rectale et du Doxiproct Plus pommade rectale chez des patients souffrant d'hémorroïdes de Stade I. L'étude contenait trois groupes de traitement, le Doxiproct, le dobésilate de calcium et le placebo. Après 2 semaines de traitement, Doxiproct Plus pommade rectale était donné aux patients ne répondant pas au traitement initial.

L'analyse primaire d'efficacité était composée des changements des symptômes cliniques (douleur anale, urgence urinaire, démangeaisons, saignements rectaux, autres) et d'écoulement rectal.

La réduction des symptômes cliniques durant les deux semaines de traitement initial était plus grande dans le groupe traité avec Doxiproct que dans le groupe placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p<0.0001). En revanche, la différence de changement des symptômes cliniques entre Doxiproct et le calcium dobésilate n'était pas statistiquement significative (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0.0654). L'analyse de l'écoulement rectal via le vérificateur d'humidité n'a pas montré de différence statistiquement significative entre Doxiproct et le placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p=0.8225), ni entre le dobésilate de calcium et le placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p=0.3895).

Dans chaque groupe de traitement, durant la première période de l'étude, il y avait 9 patients qui ne répondaient pas au traitement, sur 67 dans le bras du Doxiproct, sur 71 dans le bras du dobésilate de calcium et sur 74 dans le bras du placebo. L'application du Doxiproct Plus chez ces patients ne démontra pas d'amélioration dans le sous-groupe de patients initialement traité avec le placebo. Dans les sous-groupes de patients ne répondant pas au traitement avec le Doxiproct et le dobésilate de calcium durant la première période de l'étude, l'application supplémentaire du Doxiproct Plus montra des effets bénéfiques. A noter cependant que l'échantillon de patients était restreint (n=9 dans chaque groupe).

Aucune donnée spécifique n'est disponible pour les principes actifs combinés contenus dans Doxiproct par voie rectale sous forme de pommade. Il est toutefois connu que les principes actifs contenus dans le Doxiproct sont partiellement résorbés par la peau.

Absorption

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale

Distribution

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale

Métabolisme

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale

Élimination

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible par voie rectale

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de Doxiproct, aucune étude de toxicité ayant été conduite avec la combinaison dobésilate de calcium et chlorhydrate de lidocaïne. Il existe toutefois des données sur les différents principes actifs.

Dobésilate de calcium

Mutagénicité/Carcinogénicité

Les études réalisées in vitro (test d'Ames) et in vivo (micronoyau) n'ont pas montré d'effet mutagène du dobésilate de calcium.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée à ce jour.

Toxicité sur la reproduction

Les études réalisées sur le dobésilate de calcium par voie orale chez le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le lapin (jusqu'à 450 mg/kg/jour) gravides n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal.

Chlorhydrate de lidocaïne

Mutagénicité/Carcinogénicité

Aucun potentiel génotoxique n'a été montré pour le chlorhydrate de lidocaïne. Cependant un de ses principaux métabolites, la 2,6-xylidine, s'est avéré génotoxique in vivo. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne et la 2,6-xylidine a donné des résultats négatifs.

La carcinogénicité de la 2,6-xylidine a été démontrée chez le rat après 2 ans d'administrations orales. Des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement au niveau de la cavité nasale. La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas élucidée. Il est par conséquent indiqué de ne pas utiliser la lidocaïne à long terme à des posologies élevées (voir rubrique « Mise en garde et précautions).

Toxicité sur la reproduction

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène du chlorhydrate de xylocaïne après administrations sous-cutanées jusqu'à 500 mg/kg/jour.

Stabilité

Doxiproct pommade rectale ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

38932 (Swissmedic).

OM Pharma SA, 1217 Meyrin

Juillet 2020

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