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Diclac Sandoz Filmtabl 25 mg 10 Stk
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Diclac Sandoz Filmtabl 25 mg 10 Stk

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Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 7,35 CHF

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Nicht verfügbar
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Beschreibung

Diclac Sandoz 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac als Natriumsalz. Dieser hat schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Die Wirkung hält etwa 4-6 Stunden an.

Diclac Sandoz 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:

  • Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
  • Rückenschmerzen;
  • Kopfschmerzen;
  • Zahnschmerzen;
  • Schmerzen während der Monatsblutung;
  • Schmerzen nach Verletzungen;
  • Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Diclac Sandoz 25 Filmtabletten sind zur besseren Verträglichkeit mit einer magensaftresistenten Schutzschicht überzogen. Die Wirksubstanz wird somit erst nach der Magenpassage über den Blutkreislauf aufgenommen.

  • Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Diclac Sandoz 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
  • bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
  • bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
  • bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
  • bei schwerer Herzleistungsschwäche,
  • zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
  • bei Kindern unter 14 Jahren; Diclac Sandoz 25 Filmtabletten wurden für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht geprüft.

Während der Behandlung mit Diclac Sandoz 25 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Diclac Sandoz 25 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:

  • wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
  • wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
  • wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheiten, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck), bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen). Diclac Sandoz 25 wird in diesen Situationen üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Diclac Sandoz 25 zutrifft, ist nicht bekannt.
    Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und dass Sie Diclac Sandoz 25 über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
  • wenn Sie ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von Diclac Sandoz 25 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;
  • wenn Sie ein Leberleiden haben;
  • wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden, einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie;
  • wenn Sie an Asthma leiden;
  • wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuprofen) oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), Arzneimittel gegen die Depression (spezifische Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Phenytoin, Digoxin, Methotrexat oder Ciclosporin, Sulfinpyrazon (Gichtmittel), Voriconazol (Pilzmittel).

Falls Sie während der Einnahme von Diclac Sandoz 25 Anzeichen oder Symptome bemerken, welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Diclac Sandoz 25 enthält Sorbitol. Wenn bei Ihnen gemäss Information Ihres Arztes, Ihrer Ärztin eine Unverträglichkeit gegen gewisse Zucker besteht, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, bevor Sie Diclac Sandoz 25 einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen sollten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten.

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Diclac Sandoz 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclac Sandoz 25 nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Diclac Sandoz 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

1 Filmtablette Diclac Sandoz 25 bis zu 3-mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise vor dem Essen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Diclac Sandoz 25 innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.

Sollten Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Nehmen Sie Diclac Sandoz 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.

Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.

Kinder unter 14 Jahren

Diclac Sandoz 25 Filmtabletten dürfen bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz 25 Filmtabletten bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin melden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Nach der Einnahme von Diclac Sandoz 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

  • Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
  • Kopfschmerzen, Benommenheit;
  • Hautausschlag;
  • Schwindel;
  • Erhöhung der Leberenzymwerte.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

  • Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
  • Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.

Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten)

  • Ungewöhnliche Müdigkeit;
  • juckender Hautausschlag;
  • Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
  • Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
  • Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
  • Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
  • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Patienten)

  • Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
  • wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
  • Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
  • Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
  • Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
  • verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
  • Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
  • Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
  • Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
  • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
  • Krampfanfälle;
  • Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 magensaftresistente Filmtablette Diclac Sandoz 25 enthält 25 mg Diclofenac natricum, Lactose sowie andere Hilfsstoffe.

58067 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Magensaftresistente Filmtabletten zu 25 mg: Packung zu 10.

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Diclac Sandoz 25 contient le principe actif diclofénac comme sel de sodium. Il a des propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L'effet du médicament dure 4 − 6 heures.

Diclac Sandoz 25 ne doit être pris que pendant une courte période, soit au maximum 3 jours consécutifs, pour le traitement de:

  • douleurs articulaires et ligamentaires;
  • douleurs dorsales;
  • maux de tête;
  • maux de dents;
  • douleurs menstruelles;
  • douleur après blessures;
  • fièvre associée à des affections grippales.

Les comprimés pelliculés de Diclac Sandoz 25 sont recouverts d'une couche protectrice résistant au suc gastrique. Cette formulation spéciale garantit une absorption de la substance active seulement après le passage de l'estomac.

  • Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
  • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Diclac Sandoz 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
  • en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
  • en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
  • en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
  • en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
  • en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);
  • chez les enfants de moins de 14 ans; son utilisation chez l'enfant de moins de 14 ans n'a pas été étudiée.

Durant le traitement par Diclac Sandoz 25, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.

Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s'ils remarquent d'éventuels effets secondaires.

Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Diclac Sandoz 25 que sur ordonnance médicale et sous surveillance d'un médecin:

  • si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;
  • si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
  • si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Le traitement par Diclac Sandoz 25 n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Diclac Sandoz 25.
    Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Diclac Sandoz 25 pour soulager vos douleurs, et pour une durée plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires.
  • si vous souffrez des troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise de Diclac Sandoz 25 peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
  • si vous souffrez d'une maladie du foie;
  • si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants), ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
  • si vous souffrez d'asthme;
  • si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
  • si vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète (excepté l'insuline), des médicaments qui augmentent le volume des urines (diurétiques), des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques de type quinolones), des médicaments contre la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des médicaments contenant l'une des substances suivantes: lithium, phénytoïne, digoxine, méthotrexate, ciclosporine, sulfinpyrazone (médicament contre la goutte) ou voriconazole (antifongique).

Si vous remarquez pendant la prise de Diclac Sandoz 25, des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.

Diclac Sandoz 25 contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, demandez-lui conseil avant de prendre Diclac Sandoz 25.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Diclac Sandoz 25 qu'après avoir consulté votre médecin. Diclac Sandoz 25 ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Diclac Sandoz 25 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.

Adultes et adolescents de plus de 14 ans

1 comprimé pelliculé Diclac Sandoz 25 maximum 3 fois par jour. Prendre les comprimés pelliculés avec suffisamment d'eau, de préférence avant les repas. Espacer les prises de 4 à 6 heures minimum.

Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 comprimés pelliculés de Diclac Sandoz 25 par 24 heures, sauf prescription médicale contraire.

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés pelliculés que recommandé, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Vous ne devez pas prendre les comprimés pelliculés Diclac Sandoz 25 pendant plus de 3 jours. Vous devez les utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.

Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie sérieuse peut en être la cause.

Enfants de moins de 14 ans

Les comprimés pelliculés Diclac Sandoz 25 ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité des comprimés pelliculés Diclac Sandoz 25 chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été systématiquement étudiées à ce jour.

Patients âgés

Les patients âgés sont plus sensibles aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin, à leur pharmacien ou à leur droguiste des effets indésirables éventuels.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

La prise des Diclac Sandoz 25 peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 100)

  • douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissement, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appéti;
  • maux de tête, étourdissements;
  • eruption cutanée;
  • vertiges;
  • augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.

Effets secondaires occasionnels (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1000)

  • palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
  • essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.

Effets secondaires rares (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 10'000)

  • fatigue inhabituelle;
  • éruption cutanée qui démange;
  • sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
  • réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
  • respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
  • gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
  • coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).

Effets secondaires très rares (peuvent survenir chez moins de 1 patient sur 10'000)

  • saignements ou formation inhabituelle de bleus;
  • peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
  • constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
  • démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
  • fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
  • vision trouble, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
  • changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
  • éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules sur les yeux et la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
  • coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
  • sensibilité accrue de la peau au soleil;
  • convulsions;
  • maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous constatez un de ces effets secondaires.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

* Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé pelliculé gastrorésistant de Diclac Sandoz 25 contient 25 mg de diclofénac sodium, du lactose ainsi que d'autres excipients.

58067 (Swissmedic).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés gastrorésistants à 25 mg: emballage à 10.

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Diclac Sandoz 25 contiene il principio attivo diclofenac sotto forma di sale sodico. Diclac Sandoz 25 ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiflogistiche. L'effetto del farmaco ha una durata di 4-6 ore.

Diclac Sandoz 25 è indicato nel trattamento per brevi periodi, 3 giorni al massimo di:

  • dolori alle articolazioni e ai tendini;
  • dolori alla schiena;
  • mal di testa;
  • mal di denti;
  • dolori mestruali;
  • dolori dovuti a lesioni;
  • febbre nelle malattie influenzali.

Le compresse pellicolate di Diclac Sandoz 25 sono protette da un rivestimento gastroresistente, ciò significa, che la sostanza attiva viene liberata soltanto dopo il passaggio attraverso lo stomaco.

  • Se lei è allergico ad uno dei componenti o se ha avuto in passato difficoltà respiratorie o reazioni cutanee simili a quelle delle allergie dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antidolorifici o antireumatici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei;
  • in gravidanza e durante l'allattamento (cfr. anche il paragrafo «Si può somministrare Diclac Sandoz 25 durante la gravidanza o l'allattamento?»);
  • in presenza di ulcere gastriche e/o duodenali attive o di sanguinamenti gastrointestinali;
  • in presenza di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
  • in presenza di grave limitazione della funzione del fegato o dei reni;
  • in presenza di insufficienza cardiaca grave;
  • nel trattamento dei dolori dopo un intervento di bypass coronarico (o dopo l'impiego di una macchina cuore-polmone);
  • nei bambini sotto i 14 anni; in questi soggetti l'uso di Diclac Sandoz 25 compresse pellicolate non è stato esaminato.

Durante il trattamento con Diclac Sandoz 25, possono comparire ulcerazioni della mucosa, raramente sanguinamenti o in casi isolati perforazioni del tratto gastrointestinale superiore. Queste complicazioni possono comparire in qualsiasi momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, va usata la dose efficace più bassa possibile e per la durata più breve possibile della terapia. Si rivolga al suo medico se compare mal di stomaco, che lei pensa possa essere causato dall'assunzione del medicamento.

I pazienti anziani possono essere più sensibili al medicamento, rispetto ai giovani adulti. È particolarmente importante che i pazienti anziani riferiscano immediatamente al medico l'eventuale comparsa di effetti collaterali.

Nelle seguenti situazioni, può usare Diclac Sandoz 25 solo su prescrizione medica e sotto il controllo del medico:

  • se è attualmente in trattamento per una grave malattia;
  • se in passato ha sofferto di un'ulcera gastrica o duodenale;
  • se soffre di una patologia cardiaca o vascolare (le cosiddette malattie cardiovascolari, inclusa l'ipertensione non controllata), se ha avuto in passato un infarto miocardico, un ictus o una trombosi venosa, o se presenta fattori di rischio (quali ipertensione, diabete, iperlipidemia, fumo), non è consigliabile usare Diclac Sandoz 25. Per determinati antidolorifici che agiscono in maniera simile, i cosiddetti inibitori della COX-2, è stato messo in evidenza, a dosi elevate e/o nel trattamento a lungo termine, un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus. Non è noto se questo rischio sussista anche con Diclac Sandoz 25.
    È importante che utilizzi la dose minima efficace per alleviare il dolore e che assuma le Diclac Sandoz 25 nel più breve tempo necessario, al fine di mantenere al più basso livello possibile il rischio di effetti collaterali sul sistema cardiovascolare.
  • se soffre di una malattia dei reni, se assume medicamenti contro l'ipertensione arteriosa (es. diuretici, ACE-inibitori) o in presenza di un aumento della perdita di liquidi corporei, in seguito ad esempio a forte sudorazione o a diarrea; l'assunzione di Diclac Sandoz 25 può compromettere la funzione renale, che a sua volta può provocare un aumento della pressione arteriosa e/o ritenzione di liquidi corporei (edemi);
  • se è affetto da una malattia del fegato;
  • se è in trattamento con farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) o soffre di disturbi della coagulazione o di altre malattie ematiche, compresa la «porfiria epatica», una patologia rara;
  • se soffre di asma;
  • se assume altri prodotti analgesici o antireumatici (ad esempio acido acetilsalicilico, aspirina, ibuprofene) o altri antinfiammatori (corticoidi);
  • se assume dei farmaci per il trattamento del diabete (esclusa l'insulina), dei farmaci che aumentano il volume delle urine (diuretici), dei farmaci per il trattamento delle infezioni (antibiotici del tipo chinolone), dei farmaci antidepressivi (inibitori selettivi della captazione della serotonina), dei farmaci contenenti una delle seguenti sostanze: litio, fenitoina, digossina, metotressato o ciclosporina, sulfinpirazone (medicamento contro la gotta), voriconazolo (antimicotico).

Qualora durante l'assunzione di Diclac Sandoz 25 si verifichino segni o sintomi riconducibili a difficoltà cardiovascolari, quali dolore toracico, fiato corto, debolezza o disartria, contatti immediatamente il suo medico.

Diclac Sandoz 25 contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare Diclac Sandoz 25.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! In caso di vertigini o disturbi visivi, lei non deve guidare un veicolo né utilizzare macchinari.

Gravidanza

Qualora si sia in stato interessante o si stia pianificando una gravidanza, raccomandiamo di assumere Diclac Sandoz 25 solo dopo aver consultato il proprio medico. Nell'ultimo trimestre della gravidanza Diclac Sandoz 25 non può essere assunto.

Allattamento

Si raccomanda di non assumere Diclac Sandoz 25 durante l'allattamento se non nel caso in cui il medico ne autorizzi espressamente l'uso.

Adulti e bambini sopra i 14 anni

1 compressa pellicolata Diclac Sandoz 25, massimo 3 volte al giorno. Assumere le compresse pellicolate con abbondante acqua, preferibilmente prima dei pasti. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di almeno 4-6 ore.

Dose massima giornaliera: Salvo diversa prescrizione medica, la dose massima è di 3 compresse pellicolate intere di Diclac Sandoz 25 nelle 24 ore.

Se ha assunto accidentalmente più compresse pellicolate della dose raccomandata, consulti immediatamente il suo medico.

Il trattamento con Diclac Sandoz 25 non deve superare i 3 giorni e il farmaco deve essere assunto unicamente per trattare i dolori sopra citati.

Qualora i dolori persistano o peggiorino, consulti il suo medico per accertarne la causa; potrebbero essere dovuti a una malattia seria.

Bambini sotto i 14 anni

Le compresse pellicolate di Diclac Sandoz 25 non devono essere somministrate a bambini sotto i 14 anni. Finora l'impiego e la sicurezza di Diclac Sandoz 25 non sono stati testati su bambini d'età inferiore ai 14 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono sviluppare una maggiore sensibilità al farmaco rispetto ai soggetti adulti più giovani. È quindi importantissimo che i pazienti anziani segnalino subito al medico, al farmacista o al droghiere eventuali effetti collaterali.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Dopo l'assunzione di Diclac Sandoz 25 possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali frequenti (possono insorgere in 1-10 pazienti su 100)

  • Dolori addominali, mal di stomaco, diarrea, nausea, vomito, flatulenza disturbi della digestione, riduzione dell'appetito;
  • mal di testa, stordimento
  • eruzione cutanea,
  • vertigini;
  • aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti collaterali occasionali (possono insorgere in 1-10 pazienti su 1000)

  • palpitazioni, dolore toracico improvviso e opprimente (segni che indicano un infarto del miocardio e un attacco cardiaco)*;
  • affanno, difficoltà respiratorie in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni che indicano insufficienza cardiaca)*.

Effetti collaterali rari (possono insorgere in 1-10 pazienti su 10'000)

  • stanchezza insolita;
  • eruzioni cutanee con prurito;
  • sangue nelle feci o colorazione nera nelle feci, vomito di sangue, diarrea sanguinolenta;
  • reazioni allergiche quali difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola, spesso collegate ad eruzione cutanea, collasso;
  • respiro affannoso o fiato corto, senso di soffocamento (segni che indicano l'asma);
  • gonfiore nelle braccia, nelle gambe e nei piedi (edemi);
  • colorazione gialla della pelle o degli occhi (segni che indicano infiammazione o insufficienza epatica).

Effetti collaterali rarissimi (possono insorgere in meno di 1 paziente su 10'000)

  • emorragie o formazione insolita di lividi;
  • scarsità di globuli bianchi (che può comportare febbre alta, costanti mal di gola, infezioni frequenti), scarsità di globuli rossi;
  • stipsi, infiammazione della mucosa buccale, infiammazione e arrossamento della lingua, alterazione del gusto, crampi nella parte superiore dello stomaco;
  • prurito e arrossamento della pelle, caduta dei capelli;
  • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, tremore;
  • disturbi visivi, ronzio nelle orecchie, disturbi uditivi;
  • cambiamenti d'umore, disturbi del sonno, confusione mentale;
  • eruzioni cutanee con formazione di vescicole, esfoliazioni, pelle violacea, formazione di vescicole nella bocca e negli occhi, infiammazioni della pelle accompagnate da desquamazioni;
  • alterata colorazione delle urine (può essere causata dalla presenza di sangue o proteine nelle urine) o variazione della quantità di diuresi;
  • aumentata sensibilità cutanea durante l'esposizione al sole;
  • convulsioni;
  • mal di testa improvviso e intenso, difficoltà ad esprimersi, rigidità della nuca.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se osserva uno degli effetti collaterali sopra descritti.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

* Questa frequenza può essere osservata in seguito all'assunzione di un'elevata dose giornaliera (150 mg) per un periodo di tempo prolungato.

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa pellicolata gastroresistente Diclac Sandoz 25 contiene 25 mg diclofenac sodium, lattosio e altre sostanze ausiliarie.

58067 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Compresse pellicolate gastroresistenti da 25 mg: confezione da 10.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.

1 Filmtablette (magensaftresistent) enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

Diclac Sandoz 25 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

  • Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
  • Rückenschmerzen;
  • Kopfschmerzen;
  • Zahnschmerzen;
  • Menstruationsschmerzen;
  • Schmerzen nach Verletzungen;
  • Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

1 Filmtablette bis zu 3× täglich. Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4-6 Stunden. Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten (75 mg Diclofenac-Natrium) pro 24 Stunden.

Ohne ärztliche Verschreibung ist Diclac Sandoz 25 für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.

Die Filmtabletten sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise vor dem Essen, eingenommen werden.

Kinder unter 14 Jahren:

Die Anwendung und Sicherheit von Diclac Sandoz 25 bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren

Eine Behandlung mit Diclac Sandoz 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclac Sandoz 25 nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Nierenerkrankung

Diclac Sandoz 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclac Sandoz 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Lebererkrankung

Diclac Sandoz 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen».)

Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclac Sandoz 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
  • Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
  • Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Wirkungen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen: Eine Behandlung mit NSARs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).

Eine Behandlung mit Diclac Sandoz 25 ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclac Sandoz 25 behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.

Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).

Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.

Renale Wirkungen: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtiger Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grossen chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).

Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclac Sandoz 25 eingesetzt wird.

Hautreaktionen: Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclac Sandoz 25 berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclac Sandoz 25 abgesetzt werden.

Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Diclac Sandoz 25 nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

  • Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
  • Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
  • Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B orale Kortikosteroide, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer).
  • Bei Niereninsuffizienz
  • Bei Herzinsuffizienz
  • Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
  • Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
  • Die Anwendung von Diclac Sandoz 25 in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Diclac Sandoz 25 entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclac Sandoz 25 – wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika – die Symptome einer Infektion verschleiern.

Hepatische Wirkungen: Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.

Diclac Sandoz 25 sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.

Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclac Sandoz 25 mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.

Informationen zu den sonstigen Bestandteilen:

Diclac Sandoz 25 enthält Lactose. Daher darf das Arzneimittel bei Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und bei Malabsorptionssyndrom von Glucose und Galactose nicht angewendet werden.

Lithium, Phenytoin, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antikoagulantien und Antithrombotika: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.

Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ciclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.

Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.

Potente CYP2C9 Inhibitoren: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit potenten CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac Exposition führen.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

  • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
  • Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
    • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
    • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Patienten, die während der Einnahme von Diclofenac Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder andere zentralnervöse Störungen, einschliesslich Sehstörungen entwickeln, sollten auf das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).

Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Somnolenz.

Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörung, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.

Augen

Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Ohr und Innenohr

Häufig: Vertigo.

Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.

Herz

Gelegentlich*: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.

Gefässe

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.

Atmungsorgane

Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).

Sehr selten: Pneumonitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.

Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).

Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.

Leber und Galle

Häufig: Transaminasen erhöht.

Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.

Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Haut

Häufig: Hautausschlag.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Henoch-Schonlein Purpura, allergische Purpura, Pruritus.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.

Allgemeine Störungen

Selten: Oedem.

* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.

Als Symptome treten auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.

Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Diclac Sandoz 25 besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.

Diclofenac hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Absorption

Magensaftresistente Filmtabletten

Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Filmtabletten durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Filmtabletten verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml (5 µmol/l) werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme einer Filmtablette mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn die Filmtablette vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.

Distribution

Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Substanz unterliegt zu ca. 50% einem First-pass-Metabolismus. Es kommt zu einer Hydroxylierung mit anschliessender Konjugation (Glucuronid- und Sulfat-Konjugat). Diese erfolgen am aromatischen Dichlorphenylring (30–40%), im Phenylessigsäureanteil (15–20%) und an beiden Phenylringsystemen (5–10%). Etwa 10% der verabreichten Dosis werden zu Esterglucuronid umgewandelt und nur etwa 1% wird unverändert renal eliminiert.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung). Die terminale Halbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac. Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% davon als unveränderte Substanz. Der Rest wird als Metaboliten mit der Galle in den Faezes eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe «Kontraindikationen»). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus wie bei Patienten mit gesunder Leber.

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität nach Mehrfachdosierung sowie zur Genotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität von Diclofenac ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für Menschen. Es gibt bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Diclofenac.

Diclofenac hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere. Die pränatale, perinatale und postnatale Entwicklung der Nachkommen wurde nicht beeinträchtigt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

58067 (Swissmedic).

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Mai 2014.

Principe actif: Diclofenacum natricum.

Excipients: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.

1 comprimé pelliculé (gastrorésistant) contient 25 mg de diclofénac sodique.

Diclac Sandoz 25 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:

  • douleurs articulaires et ligamentaires;
  • douleurs dorsales;
  • céphalées;
  • maux de dents;
  • douleurs menstruelles;
  • douleurs après blessures;
  • fièvre associée à des affections grippales.

Adultes et adolescents de plus de 14 ans:

1 comprimé pelliculé jusqu'à 3 fois par jour. Respecter un intervalle de 4-6 heures entre deux prises. Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés (75 mg de diclofénac sodique) par 24 heures.

Sans prescription médicale, Diclac Sandoz 25 est destiné au traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.

Avaler les comprimés pelliculés avec suffisamment d'eau, sans les croquer, de préférence avant le repas.

Enfants de moins de 14 ans:

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diclac Sandoz 25 n'ont pas été étudiées systématiquement chez l'enfant de moins de 14 ans.

Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardiovasculaires importants

En général, un traitement par Diclac Sandoz 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Diclac Sandoz 25 qu'après une évaluation minutieuse (cf. «Mises en garde et précautions»).

Patients atteints d'une maladie rénale

Diclac Sandoz 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclac Sandoz 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).

Patients atteints d'une maladie hépatique

Diclac Sandoz 25 est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de Diclac Sandoz 25 aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
  • Anamnèse de bronchspasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
  • Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
  • Maladies intestinales inflammatoires (p.ex maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  • Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
  • Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).

Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique:

Effets gastro-intestinaux: Des ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris le diclofénac, sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l'anamnèse. Chez les patients âgés, les conséquences sont généralement plus sévères. Pour minimiser ce risque veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.

Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. On ignore jusqu'ici si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 de chaque AINS. Etant donné qu'aucune étude clinique comparable, à posologie maximale et au long cours, n'est actuellement disponible pour le diclofénac, un risque accru similaire ne peut pas être exclu. En attendant les résultats correspondants, le diclofénac sera administré uniquement qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de confirmation clinique de coronaropathie, d'atteintes cérébrovasculaires, d'artériopathie périphérique oblitérante ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Egalement en raison de ce risque, veillez à administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.

Effets cardiovasculaires: Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.

Généralement, le traitement par Diclac Sandoz 25 n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie périphérique oblitérante) ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaire importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par Diclac Sandoz 25 qu'après une évaluation minutieuse.

Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si les symptômes persistent ou ne s'améliorent pas pendant la durée de traitement recommandée.

Une méta-analyse et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à fortes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Les patients doivent être informé de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.

Effets rénaux: Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac ne devra être administré qu'avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IECA, chez des patients présentant un risque accru d'hypovolémie ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, de toute cause (p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contre-indications»).

La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si Diclac Sandoz 25est utilisé.

Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Diclac Sandoz 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement avec Diclac Sandoz 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, des réactions d'hypersensibilité y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir sans antécédent d'exposition au diclofénac.

Dans les cas suivants, la prudence est de rigueur et Diclac Sandoz 25 ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:

  • Chez les patients très âgés, la prudence est de rigueur pour des raisons médicales de principe. En particulier, il est recommandé d'employer la posologie efficace la plus faible possible chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
  • Patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique) ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un oedème de Quincke ou une crise d'urticaire, plus élevé que d'autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
  • Lors de troubles gastro-intestinaux, d'anamnèse d'ulcère ou d'inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l'anamnèse, et ceci particulièrement chez les personnes âgées. En présence de ces rares complications, l'administration du diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Pour réduire le risque gastro-intestinal il est recommandé de commencer avec la dose efficace la plus faible possible chez les patients avec antécédents d'ulcère, particulièrement s'il s'agit d'ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (comme par ex. les corticoïdes systémiques, les anticoagulants ou les anti-thrombotiques).
  • En cas d'insuffisance rénale.
  • En cas d'insuffisance cardiaque.
  • En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
  • Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l'agrégation thrombocytaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
  • Le traitement avec Diclac Sandoz 25 dans les indications mentionnées, est en général indiqué uniquement pour une durée courte de quelques jours. Si contrairement à ces recommandations Diclac Sandoz 25 est prescrit pour une durée plus longue il est recommandé, comme pour tout AINS, d'effectuer des contrôles de la numération-formule sanguine.

De par ses propriétés pharmacodynamiques, Diclac Sandoz 25peut, tout comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.

Effets hépatiques: Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. L'importance clinique de ce phénomène n'est pas connue. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.

L'administration de Diclac Sandoz 25 doit être arrêtée lorsque des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent et quand des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (par ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) apparaissent. Parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, de rares cas des réactions hépatiques graves, y compris d'ictère, et des cas isolés d'hépatite fulminante fatale ont été rapportés.

Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs pendant le traitement avec diclofénac. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique parce que Diclac Sandoz 25 peut déclencher une crise.

Informations sur les autres ingrédients:

Diclac Sandoz 25 contient du lactose. En conséquence, les patients atteints d'intolérance au galactose, d'un déficit de lactase ou du syndrome de malabsorption du glucose et galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Lithium, phénytoïne, digoxine: le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique du lithium, de la phénytoïne ou de la digoxine en cas d'administration concomitante. Le contrôle du taux sanguin de ces substances est recommandé.

Diurétiques et antihypertenseurs: comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression arterielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite. Particulièrement concernant les diurétiques et les IECA, car dans ce cas les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).

AINS et corticostéroïdes: l'administration concomitante du diclofénac et d'un autre AINS systémique ou d'un corticoïde peut augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (cf. «Mises en garde et précautions»).

Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires (antithrombiques): bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, ils existent des rapports isolés mentionnant une augmentation du risque hémorragique en cas d'administration concomitante de diclofénac et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance minutieuse est recommandée.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): l'administration concomitante d'AINS systémiques (y compris le diclofénac) et d'ISRS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»).

Antidiabétiques: des essais cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans en influencer l'effet clinique. Des cas isolés de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques après l'administration de diclofénac ont été rapportés, rendant nécessaire une adaptation de la posologie antidiabétique. Pour cette raison, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement.

Méthotrexate: la prudence est de mise lorsque les antirhumatismaux non stéroïdiens (y compris le diclofénac) sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par le méthotrexate, car les taux sanguins de méthotrexate et sa toxicité peuvent augmenter.

Médicaments hyperkaliémiants: un traitement concomitant avec des diurétiques d'épargne potassique, la ciclosporine, le tacrolimus ou la triméthoprime peut élever les taux de potassium sérique; ceux-ci doivent donc être régulièrement contrôlés (voir «Mises en garde et précautions»).

Ciclosporine: l'effet néphrotoxique de la ciclosporine peut se renforcer en raison de l'effet des AINS (y compris le diclofénac) sur les prostaglandines rénales. Pour cette raison le diclofénac doit être administré à des doses plus faibles que chez les patients qui ne reçoivent pas de la ciclosporine.

Antibiotiques de type quinolones: Des cas isolés de convulsions ont été rapportés qui pourraient être dues à l'administration concomitante de quinolones et d'AINS.

Inhibiteurs puissants du CYP2C9: la prudence est de mise lors d'administration concomitante de diclofénac et d'inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que la sulfinpyrazone et le voriconazole). L'inhibition du métabolisme du diclofénac peut conduire à une augmentation significative de la concentration plasmatique et peut mener ainsi à une exposition accrue au diclofénac.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.

Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:

  • exposer le fœtus aux risques suivants:
    • toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
    • atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
  • exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
    • allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
    • inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.

Fécondité: L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, le diclofénac ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.

Le diclofénac peut atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir rubrique «Effets indésirables»).

Les patients qui ressentent après la prise de diclofénac des vertiges, des étourdissements, de la fatigue ou d'autres troubles nerveux centraux, y compris des troubles visuels, doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.

Les effets indésirables décrits – y compris ceux correspondant à des formes de diclofénac plus fortement dosées et à une utilisation prolongée – ont été les suivants.

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.

Fréquences

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 <1/10), occasionnels (≥1/1'000 <1/100), rares (≥1/10'000 <1/1000), très rares (<1/10'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: Thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Rares: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension artérielle et choc).

Très rares: Angioœdème (y compris oedème de la face).

Affections psychiatriques

Très rares: Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Rares: Somnolence.

Très rares: Paresthésies, atteinte de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, altérations du goût, accident vasculaire cérébral.

Affections oculaires

Très rares: Troubles visuels, vision trouble, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents: Vertiges.

Très rares: Acouphènes, altération de l'ouïe.

Affections cardiaques

Occasionnels*: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.

Affections vasculaires

Très rares: Hypertension artérielle, vasculite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares: Asthme (y compris dyspnée).

Très rares: Pneumonie.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, perte d'appétit.

Rares: Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).

Très rares: Colite (y compris colite hémorragique et exacerbation d'une colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, affection oesophagienne, sténoses intestinales en diaphragme, pancréatite.

Foie et vésicule biliaire

Fréquents: Augmentation des transaminases.

Rares: Hépatite, ictère, troubles hépatiques.

Très rares: Hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Rash.

Rares: Urticaire.

Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulointerstitielle, nécrose papillaire rénale.

Troubles généraux

Rares: Oedème.

* La fréquence reflète les données pour un traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).

Le traitement des intoxications aiguës par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Il n'existe aucun tableau clinique caractéristique connu suite au surdosage du diclofénac.

Les symptômes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux (vertiges, céphalées, hyperventilation, acouphènes, troubles de la conscience, chez les enfants aussi des contractions myocloniques) des troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, diarrhées, douleurs de l'estomac, hémorragies) ainsi que des troubles du foie et des reins.

Les mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage sont les suivantes: Après la prise, l'absorption doit être empêchée aussi vite que possible par lavage gastrique et administration de charbon actif.

Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.

Des mesures spécifiques comme diurèse forcée, dialyse ou hémoperfusion sont vraisemblablement inutiles pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de leur fortes liaisons aux protéines et de leur métabolisme important.

Code ATC: M01AB05

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Diclac Sandoz 25 a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.

Le diclofénac a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.

Absorption

Comprimés pelliculés gastrorésistants

L'absorption du diclofénac se fait après le passage des comprimés pelliculés gastrorésistants dans l'estomac; elle est complète et rapide mais il est possible qu'elle soit retardée au début par l'enrobage gastrorésistant des comprimés pelliculés. Des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 1,5 µg/ml (5 µmol/l) sont atteintes 2 h en moyenne après la prise d'un comprimé pelliculé à 50 mg. La prise des comprimés pelliculés pendant ou après un repas ralentit le passage gastrique, par rapport à une administration avant le repas. La quantité de diclofénac absorbée reste cependant identique.

Distribution

99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).

Métabolisme

La substance passe à raison de 50% env. par un métabolisme de premier passage. Il se produit une hydroxylation suivie d'une conjugaison (glucuro- et sulfoconjugué). Ceci se passe au niveau du cycle dichlorophényle (30–40%), au niveau de la partie acide phénylacétique (15–20%) et des deux systèmes cycliques phényles (5–10%). Environ 10% de la dose administrée sont transformées en conjugué estérifié, et 1% seulement environ éliminée telle quelle par voie rénale.

Élimination

La clearance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie brève de 1–3 heures. Un métabolite pratiquement inactif, le 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofénac, possède en revanche une demi-vie beaucoup plus longue. Près de 60% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites; moins de 1% est excrété sous forme inchangée. Le reste est éliminé avec la bile dans les fèces.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune différence significative entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament n'a été observée.

Chez les patients atteints des troubles rénaux, la cinétique d'une dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation du principe actif inchangé quand on applique le schéma posologique usuel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, le taux plasmatique théorique des métabolites à l'état d'équilibre est près de quatre fois supérieur à celui des patients sains (cf. «Contre-indications»). Cependant les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.

En présence des troubles hépatiques (hépatite chronique, cirrhose hépatique compensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients dont le foie est sain.

Les données précliniques issues des études de toxicologie en administration aiguë ou répétée, génotoxicité, mutagénicité et cancérogénèse du diclofénac n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques envisagées. Aucun potentiel tératogène du diclofénac n'a été mis en évidence chez la souris, le rat ou le lapin.

Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilité des animaux parents chez le rat. Le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

58067 (Swissmedic).

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mai 2014.

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