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Decalcit Plv 100 g
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Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 15,80 CHF

Onlinepreis
Nicht verfügbar
Safe payments
  • Verfügbarkeit Nicht verfügbar
  • Hersteller GEISTLICH PHARMA AG
  • Pharmacode 168024
  • ATC-code A12AX
  • EAN-code 7680190350180
Type Plv
Gen A12AX99SELN600000140PLVZ
Origin SYNTHETIC
QR Decalcit Plv 100 g

Beschreibung

Decalcit ist ein Kombinationspräparat mit Calcium und Vitamin D. Calcium ist ein wichtiger Aufbaustoff für den menschlichen Organismus, insbesondere für Knochen und Zähne. Vitamin D fördert die Aufnahme von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt. Bei ausgeglichen ernährten gesunden Personen tritt ein Vitamin D-Mangel nicht oder selten auf. Ein Mangel an Vitamin D kann jedoch bei einseitiger Ernährung, bei einer Störung der Nahrungsaufnahme im Darm oder bei Nierenfunktionsstörungen entstehen.

Decalcit eignet sich bei Kindern zur Vorbeugung von Rachitis, vor allem im ersten Lebensjahr und in den Wintermonaten. Bei älteren Personen mit Calcium- und Vitamin D-Mangel oder bei hohem Risiko für einen Calcium- und Vitamin D-Mangelzustand.

Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker

1 Decalcit Kautablette enthält 0.3 g verwertbare Kohlenhydrate.

1 Messlöffel (1g) Decalcit Pulver zum Einnehmen enthält 0.4 g verwertbare Kohlenhydrate.

Decalcit darf nicht eingenommen werden, wenn bereits eine Überversorgung mit Calcium und Vitamin D besteht sowiebei Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei erhöhtem Calcium- oder Phosphatgehalt des Blutes (Hypercalcämie bzw. Hyperphosphatämie) und bei vermehrter Ausscheidung von Calcium mit dem Urin (Hypercalciurie) sollten Vitamin D-haltige Präparate generell vermieden werden. Decalcit darf nicht eingenommen werden bei Störung der Knochenbildung oder bei systemischen Erkrankungen des Bindegewebes mit Granulombildung (Sarkoidose) sowie bei primärer Nebenschilddrüsenüberfunktion, Knochenmarktumoren, Knochenmetastasen, Harnsteinleiden und immobilisationsbedingtem Abbau der Knochenmasse. Ebenso darf Decalcit nicht bei ungenügender Leistungsfähigkeit der Nieren (Niereninsuffizienz) und bei Knochenveränderungen infolge Niereninsuffizienz (renale Osteodystrophie) eingenommen werden. Decalcit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits Vitamin D- oder Vitamin D-ähnliche Präparate einnehmen. Besteht eine Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder liegt ein erhöhter Calciumgehalt im Blut vor, so darf bei Säuglingen und Kleinkindern keine Rachitisprophylaxe mit Decalcit vorgenommen werden. Da die Kautabletten Aspartam enthalten, dürfen Patienten mit Phenylketonurie diese nicht einnehmen.

Bei länger dauernder Behandlung und/oder bei leichter Niereninsuffizienz wird empfohlen, die mit dem Urin ausgeschiedene Calcium-Menge (Calciurie) regelmässig kontrollieren zu lassen. Bei längerfristiger Einnahme von grossen Calciummengen oder hohen Vitamin D-Dosen aus Nahrung oder Arzneimitteln und gleichzeitig leicht aufzunehmenden basischen Substanzen (Alkalien z.B. Bicarbonate, die in Arzneimitteln zur Bindung der Magensäure enthalten sind) kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Kalkstoffwechselstörung) kommen mit dem Risiko von Nierenschäden. Die gleichzeitige Einnahme sollte unbedingt vermieden werden.

Besondere Vorsicht gilt bei Patientinnen und Patienten mit Nierenerkrankungen, Arteriosklerose und Herzerkrankungen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin, bevor Sie Decalcit einnehmen, wenn Sie Digoxin gegen Herzprobleme oder wassertreibende Medikamente (Thiaziddiuretika) gegen Blutdruckhochdruck oder Ödeme einnehmen. Eine regelmässige Überwachung ist erforderlich. Decalcit vermindert die Aufnahme von Tetrazyklin-Antibiotika. Decalcit sollte daher nicht während drei Stunden vor und nach oraler Einnahme von Tetrazyklin-Antibiotika eingenommen werden. Chinolonantibiotika müssen mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Decalcit verabreicht werden, weil sonst ihre Wirksamkeit durch Decalcit vermindert werden kann. Die Wirksamkeit einer Schilddrüsenhormonsubstitution mit Levothyroxin kann reduziert sein, weil Calcium dessen Aufnahme blockieren kann. Deshalb empfiehlt sich ein zeitlicher Abstand von mindestens vier Stunden zur Einnahme von Decalcit. Da die gleichzeitige Gabe von Colestyramin, Orlistat oder Abführmitteln wie Paraffin die Aufnahme von Vitamin D vermindert, sollte Decalcit nicht während der gleichen Zeit vor und nach deren Einnahme genommen werden. Wegen einer Verminderung der Aufnahme von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Estramustin, Eisen- und Zink-präparaten sollte ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und Decalcit eingehalten werden.

Es ist zu beachten, dass Kortikosteroide die Resorption von Calcium aus dem Darm hemmen und zu erhöhter Calciumausscheidung über die Nieren führen. Andere Harntreibende Mittel (Furosemid, Torasemid) steigern die Calciumausscheidung über die Nieren. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Schlaf/Beruhigungsmitteln (Barbiturate), Antiepileptika (Phenytoin) oder Rifampicin (gegen Tuberkulose) kann die Wirkung von Vitamin D wegen beschleunigter Verstoffwechselung vermindert werden. Auch Nahrungsbestandteile aus Spinat und Rhabarber (Oxalsäure) und Vollkorngetreide (Phytinsäure) können die Aufnahme von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen hemmen. Deshalb wird die Verabreichung von Calciumpräparaten erst zwei Stunden nach Verzehr dieser Nahrungsmittel empfohlen.

Bei der Einnahme von Decalcit ist darauf zu achten, dass keine anderen Nahrungsmittel oder Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, welche Vitamin D bereits enthalten. Die empfohlene Decalcitdosis sollte regelmässig eingenommen, aber nicht überschritten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Decalcit sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: täglich 1-2 Kautabletten (entsprechend 500-1000 IE Vitamin D3 und 480-960 mg Kalzium) oder ½ - 1 Messlöffel voll Pulver (entsprechend 375-750 IE Vitamin D3 und 300-600 mg Kalzium). Zur Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder eignet sich besonders das Pulver, welches der täglichen Nahrung (Flasche, Brei) beigemischt werden kann. Für grössere Kinder und Erwachsene sind die Kautabletten bestimmt, welche zerkaut und mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren: Säuglinge inkl. Frühgeborene ab der 3. Lebenswoche und Kleinkinder erhalten während der ersten beiden Lebensjahre täglich ½ Messlöffel Decalcit-Pulver (entsprechend 375 IE Vitamin D3 und 300 mg Kalzium). Falls notwendig, erhalten die Kinder diese Tagesdosis auch in den darauffolgenden Lebensjahren während der sonnenarmen Wintermonate.

Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt oder die Ärztin je nach Schwere und Art der zu behandelnden Erkrankung.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebenen Dosierungen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Gelegentlich können erhöhte Blut-Calciumspiegel (Hypercalcämie), erhöhte Blut-Phosphatspiegel (Hyperphosphatämie) oder Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalciurie) auftreten. Bei Einnahme über längere Zeit in höheren Dosen Bildung von Harnsteinen oder Nierensteinen in den Harnwegen. Bei Überdosierung in Verbindung mit der Einnahme von basischen Substanzen (z.B. Mittel zur Bindung von Magensäure) kann ein Milch-Alkali-Syndrom entstehen (siehe ‚Wann ist bei der Einnahme Vorsicht geboten?').

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Sehr selten sind schwere allergische Reaktionen.

In seltenen Fällen können Magen-Darmstörungen wie Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen auftreten.

Selten sind Hautausschlag, Juckreiz, oder Nesselsucht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Decalcit darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Bitte achten Sie stets darauf, Decalcit so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist. Decalcit ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Kautablette enthält

Wirkstoffe:

Cholecalciferol (Vitamin D3)  500 IE

Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat 480 mg

(entsprechend 140 mg Calcium)

Hilfsstoffe:

Dextrate

Aspartam

Wasserfreie Citronensäure

Orangenaroma (enthält Bergamottöl)

Magnesiumstearat

1 Messlöffel Pulver (= 1g) enthält

Wirkstoffe:

Cholecalciferol (Vitamin D3) 750 IE

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat 600 mg

(entsprechend 140 mg Calcium)

Hilfsstoffe:

Zucker

Wasserfreie Glucose

Hochdisperses Siliciumdioxid

12'337,19'035 (Swissmedic)

Sie erhalten Decalcit in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 60 Kautabletten, 100 Kautabletten und 100 g Pulver.

Geistlich Pharma AG, CH-6110 Wolhusen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Decalcit est une préparation combinée constituée de calcium et de vitamine D. Le calcium est un constituant important de l'organisme humain, particulièrement des os et des dents. La vitamine D favorise la résorption du calcium par l'appareil gastro-intestinal. Une carence en vitamine D ne survient pas ou rarement chez les personnes se nourrissant de manière équilibrée. Une carence en vitamine D peut cependant survenir lors d'une alimentation mal équilibrée, lors d'un trouble de la résorption de nourriture au niveau de l'intestin ou en cas de troubles de la fonction rénale.

Decalcit convient chez l'enfant pour prévenir le rachitisme, surtout durant la première année de vie et durant les mois d'hiver. Chez les personnes âgées carencées en calcium et en vitamine D ou en cas de risque élevé de carence en calcium et vitamine D.

Remarque pour les diabétiques

1 comprimé à croquer de Decalcit contient 0,3 g d'hydrates de carbone digestibles.

1 mesurette (1 g) de Decalcit poudre à avaler contient 0,4 g d'hydrates de carbone digestibles.

Decalcit ne doit pas être pris lorsqu'un apport excessif en calcium et en vitamine D existe déjà ainsi que lors d'hypersensibilité à l'un des composants conformément à la composition. De manière générale il faut éviter de prendre des préparations contenant de la vitamine D lorsque le taux sanguin de calcium ou de phosphate est élevé (hypercalcémie ou hyperphosphatémie) et lorsque l'élimination du calcium dans l'urine est augmentée (hypercalciurie). Decalcit ne doit pas être pris en cas de trouble de la formation osseuse ou lors de maladies systémiques du tissu conjonctif avec formation de granulome (sarcoïdose) ainsi que lors d'hyperfonction parathyroïdienne primaire, de tumeurs de la moelle osseuse, de métastases osseuses, de calculs urinaires et de dégradation de la masse osseuse consécutive à l'immobilisation. De même Decalcit ne doit pas être pris lors d'une diminution de la fonction rénale (insuffisance rénale) et lors d'altérations osseuses suite à une insuffisance rénale (ostéodystrophie rénale). Decalcit ne doit pas être pris si vous prenez déjà des préparations de vitamine D ou d'analogues de vitamine D. Chez le nourrisson ou l'enfant en bas âge, il ne faut pas procéder à la prophylaxie du rachitisme par Decalcit lors de diminution de la fonction thyroïdienne (hypothyréose) ou lorsque le taux sanguin de calcium est augmenté. Étant donné que les comprimés à croquer contiennent de l'aspartame, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas en prendre.

En cas de traitement à long terme et/ou d'insuffisance rénale légère, il est recommandé de contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée avec l'urine (calciurie). En cas de prise prolongée de quantités importantes de calcium ou de doses élevées de vitamine D provenant de l'alimentation ou de médicaments et simultanément de substances basiques faciles à assimiler (alcalis, p.ex. bicarbonates, qui sont contenus dans les médicaments antiacides) il peut apparaître un syndrome des buveurs de lait (trouble du métabolisme calcique) avec risque de lésions rénales. La prise simultanée doit absolument être évitée.

Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'affections rénales, d'artériosclérose et d'affections cardiaques.

Contactez votre médecin avant de prendre Decalcit si vous prenez de la digoxine contre des problèmes cardiaques, ou des diurétiques  (diurétiques thiazidiques) contre l'hypertension ou l'oedème. Une surveillance régulière est indispensable. Decalcit diminue l'absorption des antibiotiques tétracyclines. Decalcit ne doit donc pas être pris dans les trois heures qui précèdent ou qui suivent la prise orale d'antibiotiques tétracyclines. Les antibiotiques quinolones doivent être administrés au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de Decalcit, car sinon leur efficacité pourra être diminuée par Decalcit. L'efficacité d'une substitution des hormones thyroïdiennes avec la lévothyroxine peut être réduite car le calcium peut bloquer leur résorption. Un intervalle d'au moins 4 heures est donc recommandé pour la prise de Decalcit. Étant donné que l'administration simultanée de colestyramine, d'orlistat ou de laxatifs tels que la paraffine, diminue la résorption de la vitamine D, Decalcit ne doit pas être pris en même temps avant ou après  leur prise. En raison d'une diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, de l'estramustine, des préparations à base de fer et de zinc, un intervalle de 2 heures doit être respecté entre la prise de ces préparations et Decalcit.

Il est à retenir que les corticostéroïdes inhibent la résorption du calcium au niveau de l'intestin et entraînent une élimination accrue de calcium par voie rénale. D'autres diurétiques (furosémide, torasémide) augmentent l'élimination de calcium par voie rénale. Lors d'un traitement concomitant par des somnifères/calmants (barbituriques) ou des antiépileptiques (phénytoïne) ou la rifampicine (contre la tuberculose) l'effet de la vitamine D peut être réduit par l'accélération de la métabolisation. Des composants nutritifs des épinards et de la rhubarbe (acide oxalique) et des céréales complètes (acide phytique) peuvent également inhiber la résorption du calcium par formation de composés insolubles. Par conséquent, il n'est recommandé d'administrer les préparations de calcium que 2 heures après l'ingestion de ces aliments.

Pendant la prise de Decalcit il convient de veiller à ne pas prendre simultanément d'autres nutriments ou médicaments qui contiennent déjà de la vitamine D . La dose recommandée de Decalcit doit être prise régulièrement, sans être dépassée.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Decalcit ne sera pris pendant la grossesse ou l'allaitement que sur l'avis du médecin.

Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 comprimés à croquer par jour (correspondant à 500-1000 U.I. de vitamine D3 et 480-960 mg de calcium) ou ½ - 1 mesurette de poudre (correspondant à 375-750 U.I. de vitamine D3 et 300-600 mg de calcium). Pour l'administration à des nourrissons et à des enfants en bas âge, il convient d'utiliser la poudre car elle peut être mélangée à leur alimentation quotidienne (biberon, bouillie). Les comprimés à croquer sont destinés aux grands enfants et aux adultes; ils doivent être croqués et avalés avec un peu de liquide.

Nourrissons, enfants en bas âge et enfants de moins de 12 ans: les nourrissons, y compris les prématurés à partir de la 3ème semaine de vie ainsi que les enfants en bas âge et durant les deux premières années de vie reçoivent quotidiennement ½ mesurette de Decalcit poudre (correspondant à 375 U.I. de vitamine D3 et 300 mg de calcium). Si nécessaire, les enfants reçoivent cette dose journalière également durant les années qui suivent et pendant les mois d'hiver pauvres en soleil.

Le médecin décidera de la durée du traitement en fonction de la sévérité et de la nature de l'affection à traiter.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Occasionnellement, des taux sanguins de calcium élevés (hypercalcémie), des taux sanguins de phosphate élevés (hyperphosphatémie) ou une élimination de calcium dans l'urine (hypercalciurie) peuvent survenir.  En cas de prise sur une longue période à fortes doses, formation de calculs urinaires ou de calculs rénaux dans les voies urinaires. En cas de surdosage en association avec la prise de substances basiques (p.ex. agents de liaison du suc gastrique), un syndrome des buveurs de lait peut survenir (voir, Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Decalcit?).

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de rares cas. Les réactions allergiques graves sont très rares.

Dans de rares cas, des troubles gastro-intestinaux tels que des flatulences, un sentiment de satiété, des nausées, une constipation ou des diarrhées, des douleurs gastriques ou des vomissements peuvent survenir.

Une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire surviennent rarement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.

Decalcit ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient. Conserver hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°°C) et à l'abri de la lumière. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé à croquer contient

principes actifs:

cholécalciférol (vitamine D3)  500 U.I.

hydrogénophosphate de calcium anhydre 480 mg

correspondant à 140 mg de calcium)

excipients:

dextrates

aspartame

acide citrique anhydre

arôme orange (contient de l'huile de bergamote)

stéarate de magnésium

1 mesurette de poudre (=1 g) contient

principes actifs:

cholécalciférol (vitamine D3) 500 U.I.

hydrogénophosphate de calcium dihydraté 600 mg

correspondant à 140 mg de calcium)

excipients:

sucre

glucose anhydre

dioxyde de silicium hautement dispersé

12'337, 19'035 (Swissmedic)

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Boîtes de 60 et 100 comprimés à croquer et 100 g de poudre.

Geistlich Pharma AG, CH-6110 Wolhusen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Decalcit è un preparato combinato, contenente calcio e vitamina D. Il calcio è un costituente importante dell'organismo umano, in particolare delle ossa e dei denti. La vitamina D favorisce l'assorbimento del calcio dal tratto gastrointestinale. Nelle persone sane che seguono un'alimentazione equilibrata, una carenza di vitamina D si verifica raramente o mai. Può però verificarsi in caso di alimentazione non bilanciata, disturbi dell'assorbimento degli alimenti nell'intestino o disturbi della funzionalità renale.

Decalcit è indicato nei bambini per la prevenzione del rachitismo, in particolare nel primo anno di vita e nei mesi invernali, nelle persone anziane con carenza di calcio e vitamina D o in presenza di un rischio elevato di carenza di calcio e vitamina D.

Avvertenza per i diabetici

Una compressa masticabile di Decalcit contiene circa 0,3 g di carboidrati digeribili.

Un cucchiaio dosatore (1 g) di Decalcit polvere orale contiene 0,4 g di carboidrati digeribili.

Decalcit non può essere assunto se è già presente un eccessivo apporto di calcio e vitamina D e in caso di ipersensibilità a una delle sostanze della sua composizione. In caso di aumentato livello di calcio (ipercalcemia) o fosfato (iperfosfatemia) nel sangue e di aumentata eliminazione del calcio con le urine (ipercalciuria), i preparati contenenti vitamina D devono essere generalmente evitati. Inoltre, Decalcit non deve essere assunto in caso di alterazioni della formazione ossea o malattie sistemiche del tessuto connettivo con formazione di granulomi (sarcoidosi), nonché in presenza di iperparatiroidismo primario, tumori del midollo osseo, metastasi ossee, calcoli urinari e riduzione della massa ossea dovuta a immobilizzazione. L'assunzione di Decalcit deve essere evitata anche in caso di insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale) e di alterazioni delle ossa dovute a insufficienza renale (osteodistrofia renale). Non prenda Decalcit se assume già preparati contenenti vitamina D o simili alla vitamina D. In presenza di un'insufficiente funzionalità della tiroide (ipotiroidismo) o caso di aumentato livello di calcio nel sangue, nei lattanti e nei bambini piccoli non deve essere effettuata alcuna profilassi del rachitismo con Decalcit. Poiché le compresse masticabili contengono aspartame, non devono essere assunte dai pazienti con fenilchetonuria.

In caso di trattamento protratto nel tempo e/o in presenza di lieve insufficienza renale, si consigliano controlli regolari della quantità di calcio emessa con le urine (calciuria). In caso di assunzione protratta nel tempo di grandi quantità di calcio o di dosi elevate di vitamina D attraverso l'alimentazione o da medicamenti contemporaneamente con sostanze basiche facilmente assorbibili (alcali, p. es. bicarbonati contenuti nei medicamenti per legare gli acidi gastrici), può insorgere una sindrome latte-alcali (disordine del metabolismo del calcio) con il rischio di danni renali. Occorre assolutamente evitare l'assunzione contemporanea con Decalcit.

È richiesta particolare prudenza nei pazienti con malattie dei reni, arteriosclerosi o cardiache.

Consulti il medico prima di prendere Decalcit se assume digossina per problemi cardiaci o medicamenti diuretici (diuretici tiazidici) per l'ipertensione o gli edemi. È necessario un monitoraggio regolare. Poiché Decalcit riduce l'assorbimento di antibiotici a base di tetracicline (antibiotici tetraciclici), non deve essere assunto nelle tre ore precedenti e successive all'assunzione orale di questi antibiotici. Gli antibiotici contenente chinoloni (antibiotici chinolonici) devono essere somministrati almeno due ore prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di Decalcit, perché altrimenti la loro efficacia può essere ridotta. L'efficacia di una terapia ormonale sostitutiva tiroidea con levotiroxina può essere ridotta in quanto il calcio può bloccarne l'assorbimento. Si raccomanda pertanto di rispettare un intervallo minimo di quattro ore per l'assunzione di Decalcit. Poiché la somministrazione contemporanea di colestiramina, orlistat o lassativi come la paraffina riduce l'assorbimento della vitamina D, Decalcit non deve essere preso nello stesso arco di tempo prima e dopo la loro assunzione. A causa di un ridotto assorbimento di bifosfonati, fluoruro di sodio, estramustina, preparati contenenti ferro e calcio, occorre osservare un intervallo di 2 ore tra l'assunzione di questi preparati e Decalcit.

Va tenuto presente che i corticosteroidi inibiscono l'assorbimento del calcio dall'intestino e aumentano l'escrezione renale del calcio. Altri diuretici (furosemide, torasemide) aumentano l'escrezione renale del calcio. In caso di trattamento contemporaneo con sonniferi/calmanti (barbiturici), antiepilettici (fenitoina) o rifampicina (contro la tubercolosi), l'azione della vitamina D può essere ridotta a causa di una metabolizzazione accelerata. Anche componenti alimentari presenti negli spinaci e nel rabarbaro (acido ossalico) e nei cereali integrali (acido fitinico) possono inibire l'assorbimento del calcio con la formazione di composti insolubili. Si raccomanda pertanto di somministrare preparati a base di calcio solo due ore dopo l'assunzione di tali alimenti.

Durante l'assunzione di Decalcit occorre evitare di assumere contemporaneamente altri alimenti o medicamenti contenenti vitamina D. La dose raccomandata di Decalcit va assunta regolarmente, ma non deve essere superata.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Durante la gravidanza e l'allattamento, Decalcit deve essere assunto solo previo consulto con il medico.

Adulti e bambini dai 12 anni: 1-2 compresse masticabili al giorno (corrispondenti a 500-1000 UI di vitamina D3 e 480-960 mg di calcio) oppure ½-1 cucchiaio dosatore di polvere (corrispondente a 375-750 UI di vitamina D3 e 300-600 mg di calcio). Per lattanti e bambini piccoli è particolarmente indicata la polvere, che può essere aggiunta all'alimentazione quotidiana (biberon, pappa). Le compresse masticabili sono destinate ai bambini più grandi e agli adulti e devono essere masticate e deglutite con un po' di liquido.

Lattanti, bambini piccoli e bambini sotto i 12 anni: ai lattanti, compresi i prematuri dalla 3° settimana di vita, e ai bambini piccoli nei primi due anni di vita si somministra giornalmente ½ cucchiaio dosatore di Decalcit polvere (corrispondente a 375 UI di vitamina D3 e 300 mg di calcio). Se necessario, i bambini possono assumere questa dose giornaliera anche negli anni successivi durante i mesi invernali, quando c'è poco sole.

La durata del trattamento viene decisa dal medico in base alla gravità e al tipo di malattia da trattare.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Occasionalmente possono verificarsi un aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia) o di fosfato (iperfosfatemia) nel sangue o dell'eliminazione del calcio nelle urine (ipercalciuria). L'assunzione di dosi elevate protratta nel tempo può determinare la formazione di calcoli urinari o renali nelle vie urinarie. In caso di sovradosaggio in associazione con l'assunzione di sostanze basiche (ad es. sostanze per legare gli acidi gastrici) può insorgere una sindrome latte-alcali (v. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Decalcit?»).

In rari casi possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare.

Raramente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali come flatulenza, sensazione di gonfiore, nausea, costipazione o diarrea, mal di stomaco o vomito.

Eruzioni cutanee, prurito o orticaria si verificano in rari casi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Decalcit non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Conservare sempre Decalcit al di fuori della portata dei bambini. Decalcit deve essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo della luce. Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa masticabile contiene

Principi attivi:

colecalciferolo (vitamina D3)  500 UI

calcio idrogeno fosfato anidro 480 mg

(corrispondente a 140 mg di calcio)

Sostanze ausiliarie:

destrati

aspartame

acido citrico anidro

aroma di arancia (contiene olio essenziale di bergamotto)

stearato di magnesio

1 cucchiaio dosatore di polvere (= 1g) contiene

Principi attivi:

colecalciferolo (vitamina D3) 750 UI

calcio idrogeno fosfato diidrato 600 mg

(corrispondente a 140 mg di calcio)

Sostanze ausiliarie:

zucchero

glucosio anidro

diossido di silicio altamente disperso

12'337,19'035 (Swissmedic)

Decalcit è ottenibile in farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 60 e 100 compresse masticabili e 100 g di polvere.

Geistlich Pharma AG, CH-6110 Wolhusen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoffe: Cholecalciferolum (Vit. D3), Calcii hydrogenophosphas

Hilfsstoffe:

Kautabletten: Dextrate, Aspartamum, Acidum citricum anhydricum, Orangen Aroma (enthält Bergamottae aetheroleum), Magnesii stearas

Pulver zum Einnehmen: Saccharum, Glucosum anhydricum, Silica colloidalis anhydrica

Kautablette: 1 Kautablette enthält 500 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) und 480 mg

Calciumhydrogenphosphat wasserfrei entsprechend 140 mg Ca.

Pulver zum Einnehmen: 1 g Pulver (entsprechend 1 Messlöffel) enthält 750 IE Cholecalciferol (Vit.D3) und 600 mg Calciumhydrogenphosphatdihydrat entsprechend 140 mg Ca.

Diabetikerhinweis: 1 Decalcit Kautablette enthält 0.3 g verwertbare Kohlenhydrate. 1 Messlöffel (1g) Decalcit Pulver enthält 0.4 g verwertbare Kohlenhydrate.

Bei älteren Personen mit Kalzium- und Vitamin-D-Mangelzuständen oder bei hohem Risiko für diese Mangelzustände.

Bei Kindern zur Vorbeugung von Rachitis, vor allem im ersten Lebensjahr und in den Wintermonaten.

Zur Verabreichung an Säuglinge und Kleinkinder eignet sich besonders das Pulver, welches der täglichen Nahrung (Flasche, Brei, usw.) beigemischt werden kann. Für grössere Kinder und Erwachsene sind die Kautabletten bestimmt, welche zerkaut und mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: täglich 1-2 Kautabletten (entsprechend 500-1000 IE Vitamin D3 und 480-960 mg Kalzium) oder ½ - 1 Messlöffel voll Pulver (entsprechend 375-750 IE Vitamin D3 und 300-600 mg Kalzium).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren: Säuglinge inkl. Frühgeborene ab der 3. Lebenswoche und Kleinkinder erhalten während der ersten beiden Lebensjahre täglich ½ Messlöffel voll Decalcit-Pulver (entsprechend 375 IE Vitamin D3 und 300 mg Kalzium). Falls notwendig, erhalten die Kinder diese Tagesdosis auch in den darauffolgenden Lebensjahren während der Wintermonate.

Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt oder die Ärztin je nach Schwere und Art der zu behandelnden Erkrankung.

Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung,

Niereninsuffizienz, renale Osteodystrophie,

Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie,

primärer Hyperparathyreoidismus,

Therapie mit 1,25(OH)2-Cholecalciferol oder anderen Vitamin D-Metaboliten.

Sarkoidose,

diffuses Plasmocytom,

Knochenmetastasen,

Urolithiasis,

Immobilisations-Osteoporose.

Längere Immobilisation mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie.

Besteht eine Hypothyreose oder liegt eine Hyperkalzämie vor, so darf bei Säuglingen oder Kleinkindern keine Rachitisprophylaxe mit Decalcit vorgenommen werden.

Da die Kautabletten Aspartam enthalten, dürfen Patienten mit Phenylketonurie diese nicht einnehmen.

Bei Langzeittherapie und/oder leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin 1,2 mg/dl - 2 mg/dl): Kontrolle der Kalziurie, der Kalzämie sowie der Nierenfunktion, wenn die Kalziurie 7,5 mmol/24h übersteigt (>300 mg/24h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Herzglykosiden, Barbituraten, Phenytoin, Rifampicin, Thiaziddiuretika, Biphospho-naten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Extramustin, Eisenpräparaten, Zink, Strontium, Orlistat, Ionenaustauscherharzen (Cholestyramin), Laxantien, einschliesslich Paraffin, kann es zu Interaktionen kommen (Details siehe «Interaktionen»)

Eine gleichzeitige Verabreichung von anderweitigem Vitamin D ist zu vermeiden. Bei einer Hyperkalzämie sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B: durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Personen sind die Kalziumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenwerte zu überwachen. (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).

Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Nierensteinen, Arteriosklerose und Herzerkrankungen.

Wegen Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien ist eine engmaschige klinische Überwachung, bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung des Kalziumspiegels erforderlich.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Barbituraten, Phenytoin sowie Rifampicin kann die Wirkung von Vitamin D wegen beschleunigter Verstoffwechselung vermindert werden.

Wegen einer Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Estramustin, Eisen- und Zinkpräparaten sollte ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und Decalcit eingehalten werden.

Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von etwa 3 Stunden zu Decalcit gegeben werden. Chinolonantibiotika müssen mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Decalcit verabreicht werden, weil sonst die Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika und damit ihre Wirksamkeit bis zu 50% vermindert sein kann.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann reduziert sein, weil Kalzium dessen Resorption blockieren kann. Deshalb empfiehlt sich ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden zur Einnahme von Decalcit.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestyramin, Orlistatoder Abführmitteln, wie Paraffin, kann die Resorption von Vitamin D vermindert sein.

Kortikosteroide können die Vitamin-D-Wirkung vermindern, indem sie die intestinale Kalziumresorption hemmen und zu erhöhter renaler Kalziumausscheidung führen.

Thiaziddiuretika vermindern die Kalziumausscheidung im Urin. Zur Vermeidung einer Hyperkalziämie wird empfohlen, die Blut-Kalziumspiegel zu überwachen. Schleifendiuretika (Furosemid, Torasemid) steigern die renale Kalziumelimination. Oxalsäure (Spinat, Rhabarber) und Phytinsäure (Vollkorngetreide) können die Resorption von Kalzium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen hemmen. Deshalb wird die Verabreichung von Kalziumpräparaten erst 2 Stunden nach Verzehr dieser Nahrungsmittel empfohlen.

Bei der Anwendung von Decalcit in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Schwangere sollten maximal 1500 mg Kalzium und 600 IE Vitamin D3 pro Tag einnehmen.

Schwangerschaft: Es gibt keine aussagekräftigen und kontrollierten Studien zur Anwendung von Vitamin D bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben unerwünschte Effekte von Vitamin D auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit: Kalzium und Vitamin D und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies muss bei der zusätzlichen Vitamin D-Verabreichung an das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hyperkalziämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie.

Bei Einnahme über längere Zeit in höheren Dosen Bildung von Konkrementen in den Harnwegen.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Selten: Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen.

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.

Bei Einnahme einer Überdosis von Vitamin D3 können Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, Müdigkeit, starker Durst, Bauchschmerzen und Obstipation auftreten.

Zur Behandlung einer Überdosierung von Vitamin D3 wird reichlich Flüssigkeit zugeführt und eine kalziumarme Nahrung empfohlen. Dabei müssen die Nierenfunktion, der Herzrhythmus und die Elektrolyte überwacht werden.

Andauernd hohe Kalziumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Behandlung einer Kalzium-Überdosierung: Präparat und evt. weitere Präparate, wie Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykoside sofort absetzen. Mageninhalt entfernen (nur bei wachen Personen), Flüssigkeit zuführen sowie Gabe von Schleifendiuretika, Kortikosteroiden, Kalzitonin, Biphosphonaten, Überwachung der Nierenfunktion und Elektrolyte, in schweren Fällen auch des EKGs und des zentralen Venendrucks (ZVD).

ATC-Code A12AX

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Decalcit ist ein Kombinationspräparat mit Kalzium und Vitamin D3, welches die Absorption von Kalzium fördert und den intestinalen Kalzium-Transport initiiert.

Vitamin D3 und Kalzium sind notwendig für Aufbau und Funktionalität der Knochen, Muskeln und Nerven. Die Zufuhr von Kalzium und Vitamin D3 ermöglicht bei Kalziummangel eine Reduktion der Zunahme von Parathormon, die sekundär zum Kalziumdefizit verläuft und eine erhöhte Knochenresorption bedingt.

Ein Vitamin D3-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung der Aufnahme aus dem Darm oder eine Niereninsuffizienz hervorgerufen werden.

Kalzium:

Absorption

Kalzium wird im oberen Teil des Duodenums in ionisierter Form mit Hilfe eines kalziotropen Transfer-mechanismus resorbiert. Zur Erhaltung der Ca2+-Bilanz muss von der Niere die gleiche Menge Ca2+ ausgeschieden werden, die im Dünndarm resorbiert wird. Der Kalzium-Umsatz im Knochen ist ein kontinuierlicher Prozess zwischen Resorption vorhandener und Aufbau neuer Knochensubstanz. Dieser Kalziumfluss wird stimuliert durch die synergistische Wirkung des aktiven Vitamin D3. Bei gleichzeitiger Applikation von Kalzium und Vitamin D3 wird der Kalziumspiegel in Abhängigkeit von der Vitamin D-Dosis, der Behandlungsdauer und dem Alter des Patienten erhöht.

Distribution

Kalzium macht etwa 1-2% des Körpergewichts bei Erwachsenen aus. Über 90% des Gesamtkalziumgehaltes findet sich in den Knochen und Zähnen. Neben der strukturellen Bedeutung des Skeletts dient dieses auch als Kalzium-Reservoir.

Elimination

Die Ausscheidung von Kalzium erfolgt über die Nieren und über den Darm. Die renale Kalziumausscheidung hängt einerseits von der Glomerulumfiltration, andererseits vom Ausmass der tubulären Rückresorption ab, die unter dem Einfluss von Parathormon steht.

Vitamin D3 / Cholecalciferol

Absorption

Cholecalciferol wird im Dünndarm absorbiert.

Distribution

Vitamin D3 wird im Blut transportiert und über zwei Hydroxylierungen aktiviert. Die erste Stufe erfolgt in der Leber und führt zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol, die zweite Stufe erfolgt in den Nierentubili und führt zu 1,25-Dihydroxycholecalciferol, dem eigentlich wirksamen Metaboliten von Vitamin D3.

Metabolismus

Als aktive Metaboliten entstehen in der Leber 25(OH)-Cholecalciferol und in den Nieren 1,25(OH)2-Cholecalciferol, der eigentliche physiologisch wirksame Metabolit von Vitamin D3.

Elimination

Die Ausscheidung von Vitamin D und von 25(OH)Cholecalciferol erfolgt prinzipiell biliär, also über den Stuhl, die von 1,25(OH)2Cholecalciferol renal.

Hohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.

Haltbarkeit

Decalcit darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

(Besondere) Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

12'337, 19'035 (Swissmedic)

Geistlich Pharma AG, CH 6110 Wolhusen

August 2016

Principes actifs: Cholecalciferolum (vit. D3), Calcii hydrogenophosphas

Excipients:

Comprimés à croquer: Dextrate, Aspartamum, Acidum citricum anhydricum, arôme orange (contient Bergamottae aetheroleum), Magnesii stearas

Poudre à avaler: Saccharum, Glucosum anhydricum, Silica colloidalis anhydrica

Comprimés à croquer: 1 comprimé à croquer contient  500 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3) et 480 mg d'hydrogénophosphate de calcium anhydre correspondant à 140 mg de Ca.

Poudre à avaler: 1 g de poudre (correspondant à 1 mesurette) contient 750 U.I. de cholécalciférol (vit.D3) et 600 mg d'hydrogénophosphate de calcium dihydraté correspondant à 140 mg de Ca.

Information pour les diabétiques: 1 comprimé à croquer de Decalcit contient 0,3 g d'hydrates de carbone assimilables. 1 mesurette (1 g) de Decalcit poudre contient 0,4 g d'hydrates de carbone assimilables.

Chez les personnes âgées carencées en calcium et en vitamine D ou en cas de risque élevé de cette carence.

Chez les enfants pour la prévention du rachitisme, surtout pendant la première année de vie et pendant les mois d'hiver.

La poudre est particulièrement bien adaptée pour l'administration aux nourrissons et aux enfants en bas âge, elle peut être mélangée à leur alimentation quotidienne (biberon, bouillie, etc.). Les comprimés à croquer conviennent pour les enfants plus grands et les adultes, qui peuvent les croquer et les avaler avec un liquide.

Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 comprimés à croquer par jour (correspondant à 500-1'000 U.I. de vita-mine D3 et 480-960 mg de calcium) ou ½ - 1 mesurette de poudre (correspondant à 375-750 U.I. de vitamine D3 et 300-600 mg de calcium).

Nourrissons, enfants en bas âge et enfants de moins de 12 ans: les nourrissons et prématurés à partir de la 3ème semaine de vie et les enfants en bas âge pendant les deux premières années de vie reçoivent quotidiennement ½ mesurette de Decalcit poudre (correspondant à 375 U.I. de vitamine D3 et 300 mg de calcium). Si nécessaire, les enfants reçoivent cette dose quotidienne également au cours des années de vie suivantes pendant les mois d'hiver.

Le médecin décidera de la durée du traitement en fonction de la sévérité et de la nature de l'affection à traiter.

Hypersensibilité à un ou plusieurs des composants selon la composition,

insuffisance rénale, ostéodystrophie rénale,

hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie,

hyperparathyroïdie primaire,

traitement avec le 1,25(OH)2-cholécalciférol ou autres métabolites de la vitamine D.

Sarcoïdose,

plasmocytome diffus,

métastases osseuses,

urolithiase,

ostéoporose d'immobilisation,

immobilisation prolongée avec hypercalciurie et/ou hypercalcémie.

Chez le nourrisson ou l'enfant en bas âge, il ne faut pas procéder à la prophylaxie du rachitisme par Decalcit en cas d'hypothyréose ou d'hypercalcémie.

Étant donné que les comprimés à croquer contiennent de l'aspartame, les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent pas en prendre.

En cas de traitement à long terme et/ou d'insuffisance rénale légère (créatinine 1,2 mg/dl - 2 mg/dl): contrôle de la calciurie, de la calcémie ainsi que de la fonction rénale, lorsque que la calciurie dépasse 7,5 mmol/24h (>300 mg/24h), réduction ou arrêt momentané du traitement.

En cas de traitement concomittant avec des glycosides cardiaques, barbituriques, phénytoïne, rifampicine, diuré-tiques thiazidiques, biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, quinolones, L-thyroxine, extramustine, pré-parations à base de fer, zinc, strontium, orlistat, résines échangeuse d'ions (cholestyramine), laxatifs, y compris paraffine, des interactions peuvent se produire (Pour les détails, voir rubrique «Interactions»)

L'administration simultanée d'une autre vitamine D doit être évitée. En cas d'hypercalcémie et également d'alca-lose simultanée, p. ex.: prise simultanée de substances basiques telles que des antiacides, il existe un risque de syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) avec détérioration consécutive de la fonction rénale et calcifi-cations des parties molles. Les taux de calcium dans le sérum et l'urine ainsi que le bilan rénal sont à surveiller chez ces patients. (voir les autres mesures dans la rubrique «Surdosage»)

Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des calculs rénaux, une artériosclérose et des maladies cardiaques.Bei Langzeittherapie und/oder leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin 1,2 mg/dl - 2 mg/dl): Kontrolle der Kalziurie, der Kalzämie sowie der Nierenfunktion, wenn die Kalziurie 7,5 mmol/24h übersteigt (>300 mg/24h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.

En raison de l'augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque d'arythmies cardiaques, une surveillance clinique attentive est nécessaire, avec si besoin des contrôles de l'ECG et un dosage du taux de calcium.

En cas de traitement concomittant avec des barbituriques, la phénytoïne ainsi que la rifampicine, l'action de la vitamine D peut être diminuée en raison d'une métabolisation accélérée.

En raison d'une diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, de l'estramustine, des préparations à base de fer et de zinc, un intervalle de 2 heures doit être respecté entre la prise de ces préparations et Decalcit.

Si des tétracyclines orales sont administrées simultanément, elles doivent l'être après un intervalle de temps d'environ 3 heures par rapport au Decalcit pour des raisons de résorption. Les antibiotiques quinolones doivent être administrés au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de Decalcit, car sinon la biodisponibilité des antibiotiques quinolones et donc leur efficacité sera diminuée de 50%.

L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite, car le calcium peut bloquer sa résorption. Un intervalle d'au moins 4 heures est donc recommandé pour la prise de Decalcit.

En cas de prise simultanée de colestyramine, d'orlistat ou de laxatifs tels que la paraffine, la résorption de la vitamine D peut être diminuée.

Les corticostéroïdes peuvent diminuer l'action de la vitamine D en ce qu'ils inhibent la résorption intestinale du calcium et entraînent une augmentation de l'excrétion rénale du calcium.

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion du calcium dans l'urine. Il est recommandé de surveiller le taux de calcium sanguin pour éviter une hypercalcémie. Les diurétiques de l'anse (furosémide, torasémide) augmentent l'élimination rénale du calcium. L'acide oxalique (épinards, rhubarbe) et l'acide phytique (céréales complètes) peuvent inhiber la résorption du calcium par formation de composés insolubles. Par conséquent, il n'est recommandé d'administrer les préparations de calcium que 2 heures après l'ingestion de ces aliments.

La prudence est de mise lorsque Decalcit est utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Les femmes enceintes doivent prendre au maximum 1'500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D3 par jour.

Grossesse: on ne dispose pas d'études probantes et contrôlées sur l'utilisation de la vitamine D chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont mis en évidence des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus (voir rubrique «Données précliniques»).

Allaitement: le calcium et la vitamine D ainsi que ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il convient d'en tenir compte en cas d'administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant allaité.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilisation

Très rare: réactions allergiques (réaction anaphylactique, œdème du visage, œdème angioneurotique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie.

En cas de prise de doses élevées sur une longue période, formation de lithiases dans les voies urinaires.

Très rare: syndrome des buveurs de lait (observé uniquement en cas de surdosages, voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: prurit, exanthème, urticaire

Affections gastro-intestinales :

Rare: douleurs abdominales, flatulences, constipation ou diarrhée, sentiment de satiété, nausées, vomissements.

Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique survient chez les adultes à partir d'une dose quotidienne supérieure à 1'000-3'000 U.I. de cholécalciférol par kg de poids corporel.

En cas de prise d'une surdose de vitamine D3, des nausées, des vomissements, une faiblesse musculaire, une fatigue, une soif intense, des douleurs d'estomac et une constipation peuvent survenir.

Pour le traitement d'un surdosage en vitamine D3, une quantité abondante de liquide sera administrée et un régime pauvre en calcium est recommandé. Par ailleurs, la fonction rénale, le rythme cardiaque et les électrolytes doivent être surveillés.

Des taux de calcium élevés pendant une période prolongée ainsi qu'une alcalose simultanée peuvent provoquer un syndrome des buveurs de lait (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Traitement d'un surdosage en calcium: arrêter immédiatement la préparation et éventuellement d'autres préparations telles que diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et glycosides cardiaques. Faire un lavement gastrique (seulement chez les personnes conscientes), apporter du liquide et administrer des diurétiques de l'anse, des corticoïdes, de la calcitonine, des biphosphonates, surveillance de la fonction rénale et des électrolytes, également de l'ECG et de la pression veineuse centrale (PVC) dans les cas graves.

ATC-Code A12AX

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie

Decalcit est une préparation combinée constituée de calcium et de vitamine D3, qui favorise la résorption du calcium et initie le transport intestinal du calcium.

La vitamine D3 et le calcium sont nécessaires pour la formation et la fonctionnalité des os, des muscles et des nerfs. L'apport de calcium et de vitamine D3 permet, en cas de carence en calcium, une réduction de l'élévation de la parathormone, qui évolue secondairement à la carence en calcium et qui entraîne une augmentation de la résorption osseuse.

Une carence en vitamine D3 peut être provoquée par une alimentation déséquilibrée, une exposition insuffisante au soleil, un trouble de l'absorption intestinale ou une insuffisance rénale.

Calcium:

Absorption

Le calcium est résorbé sous forme ionisée dans la partie haute du duodénum à l'aide d'un mécanisme de transfert calciotrope. Pour le maintien du bilan du Ca2+, une quantité équivalente de Ca2+ doit être excrétée par les reins, qui sera résorbée dans l'intestin grêle. La teneur en calcium dans les os résulte d'un processus continu entre la résorption de la substance osseuse existante et la formation d'une nouvelle. Ce flux de calcium est stimulé par l'action synergique de la vitamine D3 active. En cas d'application simultanée de calcium et de vitamine D3, le taux de calcium augmente en fonction de la dose de vitamine D, de la durée du traitement et de l'âge du patient.

Distribution

Le calcium représente environ 1 à 2% du poids corporel des adultes. Plus de 90% de la teneur totale en calcium est retrouvée dans les os et les dents. En plus de son rôle structural, le squelette sert également de réservoir de calcium.

Élimination

Le calcium est excrété par les reins et par l'intestin. L'excrétion rénale du calcium dépend d'une part de la filtration glomérulaire, d'autre part de l'importance de la réabsorption tubulaire qui est sous l'influence de la parathormone.

Vitamine D3 / Cholécalciférol

Absorption

Le cholécalciférol est absorbé dans l'intestin grêle.

Distribution

La vitamine D3 est transportée dans le sang et est activée par deux hydroxylations. La première étape est réalisée dans le foie et forme le 25-hydroxy-cholécalciférol, la seconde étape est réalisée dans les tubules rénaux et forme le 1,25-dihydroxycholécalciférol, les métabolites réellement actifs de la vitamine D3.

Métabolisme

Il apparaît comme métabolites actifs dans le foie le 25(OH)-cholécalciférol et dans les reins le 1,25(OH)2-cholécalciférol, le métabolite réellement physiologiquement actif de la vitamine D3.

Élimination

L'excrétion de la vitamine D et du 25(OH)cholécalciférol s'effectue principalement par la bile, également par les selles, celle du 1,25(OH)2cholécalciférol est rénale.

Des doses élevées de vitamine D3 se sont révélées tératogènes dans les études chez l'animal.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.

12'337, 19'035 (Swissmedic)

Geistlich Pharma AG, CH 6110 Wolhusen

Août 2016

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