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Alcacyl Tabl 20 Stk
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Abgabekategorie D

Das ist ein Arzneimittel Abgabekategorie D und kann nicht versendet werden, bitte benutzen Sie die option 'Click&Collect' und holen Sie es bei uns in der Apotheke.

  • 8,60 CHF

Onlinepreis
Sofort verfügbar
Safe payments
Size, mm 16
Type Tabl
View Tablette, rund, weiss, Prägung: ALCACYL
Gen N02BA15SETN000000528TABL
Origin SYNTHETIC
Menge in Paket 20 Stk
Lagertemperatur min 15 / max 25 ℃
QR Alcacyl Tabl 20 Stk

Beschreibung

Alcacyl enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser wirkt schmerzlindernd und fiebersenkend.

  • Alcacyl wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).
  • zur symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Alcacyl Vorsicht geboten?»).

Wie alle Fieber- oder Schmerzmittel soll auch Alcacyl nicht ohne Verordnung des Arztes oder der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden.

Schmerzmittel sollen ohne ärztliche Kontrolle nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden.

Länger andauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die langfristige Einnahme von Schmerz- und Fiebermitteln, insbesondere bei Präparaten, welche mehrere schmerzstillende Wirkstoffe enthalten, kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Die angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die lang dauernde Einnahme von Schmerzmitteln kann dazu beitragen, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Alcacyl dürfen Sie in folgenden Fällen nicht anwenden:

  • Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden.
  • Wenn Sie an einer krankhaft erhöhten Blutungsneigung leiden.
  • Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen).
  • Wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, andere Entzündungshemmer (Rheumamittel) oder auf andere Schmerz- und Fiebermittel. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
  • Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • In den letzten 3 Monaten vor dem erwarteten Geburtstermin.

Bei vorgeschädigter Niere und/oder Leber ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Bei chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Beschwerden, Asthma, Nesselfieber, Nasenpolypen, bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen (dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel») sowie bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln («Blutverdünner») soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin erfolgen.

Bei Diabetikern soll der Arzt oder die Ärztin während einer hochdosierten Behandlung mit Alcacyl über eine Anpassung der Insulin- oder Antidiabetika-Dosis entscheiden.

Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Virus-Erkrankungen dürfen Alcacyl Tabletten nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.

Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Alcacyl zusammen mit Kortisonpräparaten, Blutverdünnern, Lithiumpräparaten gegen Depressionen und Tabletten gegen Zuckerkrankheit kann deren Wirkung verstärkt werden. Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon) kann vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird) ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin erfolgen. In den letzten drei Monaten vor dem errechneten Geburtstermin darf Alcacyl nicht eingenommen werden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte jedoch abgestillt werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg: Die übliche Einzeldosis sind 1–2 Tabletten, das übliche Dosierungsintervall beträgt 4–8 Stunden. Eine Tagesdosis von 7 Tabletten darf beim Erwachsenen nicht überschritten werden (entsprechend 2,9 g Acetylsalicylsäure).

Kinder: von 9–12 Jahren (30–40 kg): 1 Tablette 1–3 mal täglich.

von 6–9 Jahren (22–30 kg): ½ Tablette 1–5 mal täglich.

Für Kinder im Alter von 2–6 Jahren muss ein genau dosierbares Präparat angewendet werden.

Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit aufgeschwemmt werden und möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Alcacyl enthält Aluminiumhydroxid und sollte daher mit anderen Arzneimitteln nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von etwa 2 Stunden eingenommen werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Als Nebenwirkung können Magenbeschwerden auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Hautausschläge, Asthma, Atemnot sowie Magengeschwüre und Blutungen der Magenschleimhaut auftreten. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zu blutigem Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Selten kommt es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und Verwirrtheitszuständen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Alcacyl ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren!

Da Alcacyl Tabletten kein Natrium enthält, darf es auch von Patienten mit einer salzarmen Diät eingenommen werden.

Bitte konsultieren Sie bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin.
Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.

Die Packung ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern und vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Tablette enthält als Wirkstoff 528 mg Calciumcarbasalat entsprechend 415 mg Acetylsalicylsäure; Hilfsstoffe.

10368 (Swissmedic).

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 Tabletten.

Hänseler AG, CH-9101 Herisau.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Alcacyl contient comme substance active l'acide acétylsalicylique qui calme les douleurs et abaisse la fièvre.

  • Alcacyl est utilisé pour le traitement à court terme de douleurs légères à modérément fortes, de douleurs aiguës (maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, maux de dos).
  • Dans le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs des maladies causées par un refroidissement. Utilisation chez les enfants et les adolescents uniquement sur prescription médicale et comme médicament de deuxième choix (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Alcacyl?»).

Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Alcacyl ne devrait pas être pris pendant plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre, sans prescription du médecin.

Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical.

En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin. L'absorption prolongée d'analgésiques et d'antipyrétiques, en particulier la combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale avec un risque de défaillance rénale.

Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé.

L'absorption prolongée d'analgésiques peut contribuer à faire persister les maux de tête.

Alcacyl ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

  • Si vous souffrez d'un ulcère à l'estomac ou au duodénum.
  • Si vous avez une disposition hémorragique pathologique.
  • Dans les états s'accompagnant d'un risque accru d'hémorragie (par exemple, règles ou blessures).
  • Si vous présentez une hypersensibilité au principe actif acide acétylsalicylique ou à d'autres antiinflammatoires (antirhumatismaux) ou analgésiques et antipyrétiques. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tuméfactions de la peau et des muqueuses ou éruption cutanée (urticaire).
  • En cas de troubles graves du foie ou des reins.
  • Dans les trois derniers mois avant la date d'accouchement prévue.

En cas de troubles connus de la fonction hépatique ou rénale, le patient devra être suivi de près.

En cas de troubles gastriques et intestinaux chroniques ou récidivants, d'asthme, d'urticaire, de polypes nasaux, de déficit en «glucose-6-phosphate-déshydrogénase», une maladie héréditaire rare des globules rouges, ainsi qu'en cas de traitement concomitant aux anticoagulants, le médicament ne sera pris que sous le contrôle strict du médecin.

En cas de diabète et lors d'un traitement à l'Alcacyl à doses élevées, le médecin devra envisager un ajustement de la posologie de l'insuline ou des antidiabétiques.

Les enfants et les adolescents atteints de fièvre, de grippe, de varicelle ou d'autres affections virales ne peuvent prendre les comprimés d'Alcacyl que sur prescription médicale et comme médicament de deuxième choix.

Si lors ou après l'affaiblissement de telles maladies, le patient présente des troubles de la conscience accompagnés de vomissements, le médecin sera consulté sans tarder.

L'utilisation concomitante et prolongée d'Alcacyl peut renforcer l'effet des corticostéroïdes, des anticoagulants, des antidépresseurs au lithium et des comprimés contre le diabète. L'effet des remèdes contre la goutte (probénécide et sulfinpyrazone) peut être diminué. En cas d'utilisation concomitante d'antirhumatismaux ou de méthotrexate (administré par exemple en cas de polyarthrite chronique) il se peut que les effets indésirables soient renforcés.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique,
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto médication!).

Le médecin ou le dentiste doit être consulté ou informé de la prise d'Alcacyl avant toute intervention chirurgicale.

Alcacyl ne sera pris pendant la grossesse et l'allaitement que sous contrôle médical strict. Le médicament ne sera pas utilisé au cours des trois derniers mois de la grossesse. Dans le cas d'une courte durée de traitement avec la dose recommandée, une interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire. Pour un traitement prolongé ou fortement dosé, il faut cependant renoncer à l'allaitement.

Adultes et enfants à partir de 12 ans et pesant plus de 40 kg: La dose unitaire est de 1 à 2 comprimés,

l'intervalle entre les prises de 4 à 8 heures. Une dose journalière de 7 comprimés ne doit pas être dépassée chez l'adulte (l'équivalent de 2,9 g d'acide acétylsalicylique).

Enfants de 9–12 ans (30–40 kg): 1 comprimé 1 à 3 fois par jour.

Enfants de 6–9 ans (22–30 kg): ½ comprimé 1 à 5 fois par jour.

Pour les enfants âgés de 2 à 6 ans on devra recourir à une préparation pouvant être dosée exactement.

Il est conseillé de délayer les comprimés dans un grand verre d'eau ou autre boisson et de les prendre si possible après un repas.

Alcacyl contient de l'hydroxyde d'aluminium et ne devrait de ce fait pas être pris en même temps que d'autres médicaments, mais avec un intervalle de deux heures.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Des problèmes d'estomac peuvent apparaître comme effet indésirable. Dans de rares cas, il peut se produire des réactions d'hypersensibilité telles que tuméfactions de la peau et des muqueuses, éruptions cutanées, asthme, détresse respiratoire, ulcères gastriques et saignements de la muqueuse gastrique. Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, la prise du médicament doit être interrompue et un médecin doit être consulté.

Si les selles adoptent une coloration noire en cours de traitement ou si le patient vomit du sang, la prise du médicament doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté. Des étourdissements, maux de tête, troubles visuels ou états de confusion ont été observés dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Alcacyl doit être tenu hors de portée des enfants.

Alcacyl Comprimés ne contenant pas de sodium, le produit peut être utilisé en cas de régime pauvre en sel.

En cas de prise non contrôlée (surdosage), consultez immédiatement un médecin. Le bourdonnement d'oreilles et/ou une transpiration abondante peuvent être révélateurs d'un surdosage.

Conserver l'emballage à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé contient comme principe actif 528 mg de carbasalate de calcium correspondant à 415 mg d'acide acétylsalicylique; excipients.

10368 (Swissmedic).

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Emballages de 20 comprimés.

Hänseler AG, CH-9101 Herisau.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Alcacyl contiene la sostanza attiva acido acetilsalicilico che ha un effetto analgesico e abbassa la febbre.

  • Alcacyl si usa per il trattamento a breve termine di dolori acuti di intensità da lieve a moderata (mal di testa, mal di denti, dolori a livello articolare e tendineo, mal di schiena).
  • Per il trattamento sintomatico di febbre e/o dolori in caso di malattie da raffreddamento. Nei bambini e ragazzi esclusivamente su prescrizione medica e solo come rimedio di seconda scelta (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Alcacyl?»).

Come tutti i farmaci antipiretici e analgesici, Alcacyl senza prescrizione medica non dovrebbe essere assunto per più di 5 giorni o in caso di febbre per oltre 3 giorni.

Gli analgesici non devono essere assunti regolarmente per periodi più lunghi senza controllo da parte del medico.

I dolori persistenti necessitano di un accertamento medico. La prolungata assunzione di antipiretici e analgesici, in particolare per i preparati che contengono diverse sostanze analgesiche, può causare danni permanenti ai reni, con il rischio di un blocco renale.

Il dosaggio indicato o prescritto dal medico non deve essere superato.

Va anche considerato che l'uso prolungato di antidolorifici può contribuire alla ricomparsa del mal di testa.

Alcacyl non dev'essere assunto in seguenti casi:

  • Se soffre di ulcera allo stomaco o al duodeno.
  • Se mostra una predisposizione patologica all'emorragia.
  • In casi di particolare rischio di emorragia (per esempio mestruazioni, o ferite).
  • Se presenta un'accertata ipersensibilità verso l'acido acetilsalicilico, altri antiinfiammatori (antireumatici) o altri analgesici o antipiretici. Una tale ipersensibilità si manifesta attraverso asma, difficoltà di respirazione, problemi alla circolazione, tumefazioni della pelle o delle mucose ed eritema (orticaria).
  • In caso di gravi malattie epatiche o renali.
  • Nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Nel caso in cui i reni o il fegato presentino delle patologie, è necessario un controllo accurato.

In caso di problemi cronici o ricorrenti allo stomaco e all'intestino, asma, orticaria, polipi nasali, in caso di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi (la cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrongenasi»), nonché in caso di trattamento concomitante a base di anticoagulanti («emodiluenti»), l'assunzione può avvenire solo dietro stretta prescrizione medica.

Per i pazienti diabetici, in caso di trattamento con Alcacyl ad alto dosaggio, il medico dovrà stabilire un adeguamento della dose di insulina o di farmaci antidiabetici.

I bambini e i ragazzi con febbre, influenza, varicella o altre malattie virali possono prendere Alcacyl Compresse esclusivamente su prescrizione medica e solo come rimedio di seconda scelta.

Se queste malattie anche durante il loro termine dovessero comportare una perdita di coscienza con sforzi di vomito, è opportuno consultare immediatamente il medico curante.

In caso di contemporanea o prolungata somministrazione dell'Alcacyl insieme a farmaci contenenti cortisone, emodiluenti, farmaci antidepressivi a base di litio e compresse per il diabete, il loro effetto può risultare maggiorato. L'effetto di farmaci per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone) può subire un'attenuazione. In caso di somministrazione di farmaci antireumatici o methotrexato (che viene per esempio assunto per la cura di poliartriti croniche) può manifestarsi un aumento degli effetti collaterali.

Informi il suo medico, il suo farmacista o droghiere nel caso in cui:

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica (esternamente) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Consultare o informare il medico o il dentista dell'assunzione del farmaco prima di sottoporsi a un'operazione.

Durante la gravidanza e l'allattamento la somministrazione deve avvenire solo su precisa indicazione del medico. Alcacyl non dev'essere assunto negli ultimi tre mesi di gravidanza. Se il farmaco è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine non occorre sospendere l'allattamento. In caso di somministrazione prolungata o di un dosaggio elevato si raccomanda di interrompere l'allattamento.

Adulti e bambini sopra i 12 anni e di peso superiore ai 40 kg: La dose singola è da 1 à 2 compresse, l'intervallo fra le prese da 4 a 8 ore. Gli adulti non devono superare la dose di 7 compresse al giorno (corresp. a 2,9 g d'acido acetilsalicilico).

Bambini da 9–12 anni (30–40 kg): 1 compressa 1–3 volte al giorno

Bambini da 6–9 anni (22–30 kg): ½ compressa 1–5 volte al giorno.

Per i bambini dai 2 ai 6 anni si deve ricorrere ad una preparazione che si possa dosare esattamente.

Si consiglia di ingerire le compresse disciolte in un grande bicchiere d'acqua o altra bevenda, possibilmente dopo i pasti.

Alcacyl contiene idrossido di alluminio e pertanto non dovrebbe essere assunto contemporaneamente con altri farmaci, bensi a distanza di circa 2 ore.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Tra gli effetti collaterali possono insorgere disturbi gastrici. In casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità quali edemi della cute e delle mucose, eruzioni cutanee, asma, asfissia, ulcere gastriche ed emorragie della mucosa gastrica. All'insorgere di segni di ipersensibilità, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.

Se durante il trattamento si notasse una colorazione nerastra delle feci o vomito contenente sangue, è opportuno sospendere la somministrazione del farmaco e consultare immediatamente il medico. Raramente possono manifestarsi capogiri, mal di testa, disturbi alla vista o stati confusionali.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Alcacyl dev'essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Dato che le compresse di Alcacyl non contengono sodio, possono essere assunte anche da pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

Consultare immediatamente il medico in caso di assunzione incontrollata (sovradosaggio). Ronzio auricolare o sudorazione improvvisa possono essere segni di sovradosaggio.

Proteggere dall'umidità e conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un' informazione dettagliata possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa contiene come principio attivo 528 mg di carbasalato di calcio corrispondente a 415 mg di acido acetilsalicilico, eccipienti.

10368 (Swissmedic).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni da 20 compresse.

Hänseler AG, CH-9101 Herisau.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Wirkstoff: Carbasalatum calcicum 528 mg, corresp. Acidum acetylsalicylicum 415 mg.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Tabletten mit 528 mg Carbasalatum calcicum entspricht 415 mg Acidum acetylsalicylicum pro Tablette.

Belegte Indikationen

Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).

Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten. Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

1 Tablette entspricht 415 mg ASS (Acetylsalicylsäure).

Analgesie/Antipyrese

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg

Übliche Einzeldosis: 1–2 Tabletten (415–830 mg ASS).

Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden.

Maximale Tagesdosis: 7 Tabletten (2,9 g ASS).

Kinder

9–12 Jahre (30–40 kg): 1 Tablette (415 mg ASS) bis 3× täglich.

Maximale Tagesdosis: 1600 mg ASS.

6–9 Jahre (22–30 kg): ½ Tablette (entsprechend etwa 210 mg ASS) bis 5× täglich.

Maximale Tagesdosis: 1200 mg ASS.

Für Kinder unter 6 Jahren muss ein genau dosierbares ASS-haltiges Präparat angewendet werden.

Korrekte Art der Einnahme

Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit aufgeschwemmt werden (ca. 200 ml) und möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika), hämorrhagische Diathese, Magen-Darm-Ulcera, schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Niereninsuffizienz, letztes Trimenon der Schwangerschaft.

Die Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in höheren Dosen als Antirheumatikum zu verwenden.

Vorsicht ist geboten bei:

Nieren- und/oder Leberinsuffizienz, chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden, Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit, Nasenschleimhautpolypen, genetisch bedingtem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Verletzungen, Dysmenorrhoe).

Das Präparat enthält Aluminiumhydroxid und sollte deshalb bei Hypophosphatämie nicht verabreicht werden.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sog. Analgetika-Kopfweh).

Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Alcacyl Tabletten nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien, oralen Antidiabetika oder Insulin, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin. Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat.

Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nichsteroidalen Antirheumatika.

Erhöhung der Methotrexat-Plasmakonzentration (Verstärkung der Nebenwirkungen von Methotrexat). Abschwächung der Wirkung von Aldosteronantagonisten (z.B. Spironolacton), Schleifendiuretika, Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon). Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penizillinen. Zusammen mit Kortikosteroiden steigt das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Alcacyl enthält Aluminiumhydroxid und sollte daher mit anderen Arzneimitteln nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von etwa 2 Stunden eingenommen werden.

Schwangerschaft

Bei der Anwendung von Salicylaten ist im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Salicylate haben im Tierversuch unerwünschte Effekte (wie erhöhte Sterblichkeit, Wachstumsstörungen, Salicylat-Intoxikationen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu Wehenhemmung und Blutungen, zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen und ist daher kontraindiziert.

Stillzeit

Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration. Bei den üblichen kurzzeitig angewandten Dosen (für Analgesie und Antipyrese) sind keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichleitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchospasmus, angioneurotischen Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Sydrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechselstörungen

Selten: Hypoglykämie, Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinitus, Sehstörun­gen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Sonstige

Sehr selten: Reye-Syndrom (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basengleichgewichtes und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.

Therapie

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle repetitiv. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr.

Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Informationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum erfragt werden).

ATC-Code: N02BA65

Alcacyl wirkt analgetisch und fiebersenkend.

Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der Salicylate zur Arzneistoffgruppe der sauren nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika (NSAID).

Die periphere analgetische Wirkung kommt durch die Hemmung der Cyclooxygenase zustande. Dadurch wird die Bildung der Prostaglandine gehemmt, die an der Entstehung von Schmerzen beteiligt sind.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen und Wärmeverlust resultiert. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung der Synthese der Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im Hypothalamus übertragen.

Absorption

Für Alcacyl wurde nach einer oralen Einzeldosis von 528 mg Calciumcarbasalat (entspr. 415 mg Acetylsalicylsäure) für Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 25 µg/ml (Cmax) in 0,80 Std. (tmax) erreicht.

Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit ist Calciumcarbasalat leichter resorbierbar als die freie Acetylsalicylsäure (ASS). Dadurch werden in kürzerer Zeit wirksame Blutspiegel erreicht.

Der systemische Effekt auf die Magenschleimhaut in Verbindung mit der Prostaglandinsynthese-Hemmung wird durch die gute Löslichkeit nicht reduziert. Calciumcarbasalat zeigt eine rasche und vollständige Löslichkeit und wird dadurch rascher resorbiert als die reine ASS.

Distribution

Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch in den meisten Körpergeweben und -flüssigkeiten. Die Verteilung erfolgt vorwiegend passiv und ist dosis- und pH-abhängig (Verteilungsvolumen 0,1–0,2 l/kg). Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Die Plazenta ist für Salizylate passierbar.

Im Plasma wird die Salicylsäure konzentrationsabhängig zu 60–90% an Eiweisse, vorwiegend Albumin, gebunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80–100%.

Metabolismus

Die ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage innerhalb von 15 Minuten durch Esterasen zu Salicylsäure hydrolisiert.

Metabolismus und Ausscheidung verlaufen nach nicht-linearer dosisabhängiger Kinetik. Hauptsächlichster Metabolisierungsweg ist die Bindung an Glycin, v.a. in der Leber. Dabei entsteht Salicylursäure, die mit Glukuron- oder Schwefelsäure konjugiert wird.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal. Nach niedrigen Dosen (<3 g täglich) und bei normalsaurem Urin werden 80% als Salicylursäure, 10% als Konjugate und 10% als freie Salicylsäure ausgeschieden.

Die freie Salicylsäure wird pH-abhängig tubulär rückresorbiert.

Die biologische Halbwertszeit der Salicylsäure beträgt bei niedriger Dosierung ca. 2–3 Stunden, liegt aber nach höheren Dosen (>3 g täglich) infolge Sättigung des konjugierenden Enzymsystems höher. Bei stark saurem Urin werden zudem grössere Mengen freier Salicylsäure rückresorbiert, was die Halbwertszeit auf über 10 Stunden verlängern kann.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund verzögerter Biotransformation zu einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salicylsäure kommen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salicylsäure kumulieren, während der Abbau der Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.

Alcacyl enthält kein Natrium und darf somit auch von Patienten mit einer salzarmen Diät eingenommen werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Packung ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern und vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

10368 (Swissmedic).

Hänseler AG, CH-9101 Herisau.

Februar 2014.

Principe actif: Carbasalatum calcicum 528 mg, corresp. Acidum acetylsalicylicum 415 mg.

Excipients: Excip. pro compr.

Un comprimé contient 528 mg de carbasalate calcique correspondant à 415 mg d’acide acétylsalicylique par comprimé.

Indications prouvées

Traitement des douleurs aiguës, d’une intensité faible à moyenne (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales).

Traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs en cas de refroidissements. Administrer aux enfants et aux adolescents uniquement sur prescription médicale et uniquement en seconde option (voir «Mises en garde et précautions»).

1 comprimé correspond à 415 mg d’AAS (acide acétylsalicylique).

Analgésie/antipyrèse

Adultes et enfants à partir de 12 ans et pesant plus de 40 kg

Dose unitaire usuelle: 1–2 comprimés (415–830 mg d’AAS).

Intervalle d’application usuelle: 4 à 8 heures.

Dose journalière maximale: 7 comprimés (2,9 g d’AAS).

Enfants

9–12 ans (30–40 kg): 1 comprimé (415 mg d’AAS) jusqu’à 3 fois par jour.

Dose journalière maximale: 1600 mg d’AAS.

6-9 ans (22–30 kg): ½ comprimé (correspondant à environ 210 mg d’AAS) jusqu’à 5 fois par jour.

Dose journalière maximale: 1200 mg d’AAS.

Pour les enfants au-dessous de 6 ans une préparation contenant de l’AAS pouvant être dosée exactement devra être administrée.

Mode correct d’administration

Délayer le médicament dans un grand verre de liquide (environ 200 ml) et prendre si possible après un repas.

Hypersensibilité connue aux salicylates et/ou autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), diathèse hémorragique, ulcères gastro-intestinaux, troubles sévères de la fonction hépatique, insuffisance rénale grave, dernier trimestre de grossesse.

La biodisponibilité de cette préparation n’a pas été suffisamment étudiée pour l’utiliser à des doses plus élevées comme antirhumatismal.

La prudence s’impose dans les cas suivants

Insuffisance rénale et/ou hépatique, troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants, asthme bronchique ou prédisposition générale aux réactions d’hypersensibilité, polypes de la muqueuse nasale, déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, traitement concomitant par anticoagulants, états accompagnés d’un risque accru d’hémorragies (p.ex. blessures, dysménorrhée).

La préparation contient de l’hydroxyde d’aluminium et ne devrait donc pas être administrée en cas d’hypophosphatémie.

Le patient doit être mis en garde contre l’absorption régulière et prolongée d’analgésiques sans prescription médicale. Les douleurs persistantes nécessitent la consultation d’un médecin.

L’absorption prolongée d’analgésiques, en particulier en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut favoriser une atteinte rénale durable risquant d’aboutir à une défaillance rénale (néphropathie des analgésiques).

Le patient doit être informé que l’absorption chronique d’analgésiques peut provoquer des céphalées nécessitant la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalée des analgésiques).

En cas de fièvre et/ou d’affections virales, Alcacyl en comprimés ne doit être administré aux enfants et aux adolescents que sur prescription médicale et uniquement en seconde option (en raison de la survenue possible du syndrome de Reye, une encéphalopathie pouvant être mortelle, dont les principaux symptômes sont de forts vomissements, des troubles de la conscience et une atteinte hépatique).

Augmentation de l’effet des anticoagulants, des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine; augmentation de la concentration plasmatique de la phénytoïne et du valproate.

Augmentation de l’effet et des effets secondaires de tous les antirhumatismaux non stéroïdiens.

Augmentation de la concentration plasmatique du méthotrexate (augmentation des effets secondaires du méthotrexate); diminution de l’effet des antagonistes de l’aldostérone (p.ex. la spironolactone), des diurétiques de l’anse, des uricosuriques (p.ex. le probénécide, la sulfinpyrazone); prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines. Le risque d’hémorragies gastro-intestinales augmente lors d’association avec les corticostéroïdes.

Alcacyl contient de l’hydroxyde d’aluminium et ne devrait donc pas être administré en même temps que d’autres médicaments, mais en respectant un intervalle de deux heures entre les prises.

Grossesse

La prudence est de mise en cas d'emploi des salicylés pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse.

En expérimentation animale, les salicylés ont montré des effets indésirables sur le foetus (tels qu’une mortalité accrue, des troubles de la croissance ou des intoxications aux salicylates). Aucune étude contrôlée n’a toutefois encore été réalisée auprès des femmes enceintes. L’expérience acquise à ce jour suggère néanmoins que ce risque est minime aux doses thérapeutiques usuelles. L’utilisation de salicylés pendant le dernier trimestre de grossesse risque cependant d’engendrer une tocolyse et des hémorragies, de prolonger la durée de gestation et de déclencher une fermeture prématurée du canal artériel et est donc contre-indiquée.

Allaitement

Les salicylates passent dans le lait maternel où leur concentration est équivalente, voire même supérieure, à celle enregistrée dans le plasma maternel. Aux doses généralement appliquées pour les traitements de courte durée (analgésie et antipyrèse), la possibilité d’un préjudice pour le nourrisson semble peu vraisemblable.

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent: ≥1/10

Fréquent: ≥1/100 bis <1/10

Occasionnel: ≥1/1'000 bis <1/100

Rare: ≥1/10'000 bis <1/1'000

Très rare: <1/10'000

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: microhémorragies (70%).

Fréquent: troubles gastriques.

Occasionnel: dyspepsie, nausées, vomissements.

Rare: hémorragies gastro-intestinales, ulcérations du tractus gastro-intestinal.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Saignements prolongés.

Rare: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.

Troubles du système immunitaire

Occasionnel: asthme.

Rare: réactions d’hypersensibilité se manifestant sous forme d’éruptions cutanées érythémateuses ou eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, oedèmes angioneurotiques, chute de tension pouvant aller jusqu’au choc.

Rare: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu’à l’érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.

Troubles du métabolisme

Rare: hypoglycémie, anémie ferriprive, troubles du métabolisme acido-basique.

Troubles du système nerveux

Rare: céphalées, vertiges, acouphène, troubles de la vue, surdité, états confusionnels.

Troubles hépato-biliaires

Rare: troubles de la fonction hépatique.

Troubles rénaux et urinaires

Rare: troubles de la fonction rénale.

Autres

Très rare: syndrome de Reye. (Voir «Mises en garde et précautions».)

De graves intoxications peuvent se développer lentement, c’est-à-dire en l’espace de 12 à 24 heures après administration. Des intoxications légères après l’absorption orale d’une dose jusqu’à 150 mg d’AAS/kg de poids corporel et des intoxications graves après l’absorption d’une dose supérieure à 300 mg/kg de poids corporel sont probables.

Symptômes

Nausées, vomissements, vertiges, bourdonnements d’oreille, troubles de l’ouïe, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, hyperventilation, troubles de l’équilibre acido-basique et des électrolytes, exsiccose, coma, insuffisance respiratoire.

Traitement

Parce que l’intoxication grave peut mettre la vie en danger, les mesures nécessaires seront prises sans attendre, soit empêcher ou diminuer la résorption, lavage d’estomac dans les cas traités rapidement (jusqu’à une heure après la prise), prise (réitérée) de charbon actif, contrôle et correction des électrolytes, apport de glucose, bicarbonate de sodium pour corriger l’acidose et favoriser l’élimination (pH de l’urine >8), glycine (prise orale de 8 g initialement, puis 4 g toutes les 2 heures pendant 16 heures), éventuellement hémoperfusion ou hémodialyse (des renseignements peuvent être demandés au Centre suisse d’information toxicologique).

Code ATC: N02BA65

Alcacyl est un médicament à effet analgésique et antipyrétique.

L’acide acétylsalicylique (AAS) est l’ester acétique de l’acide salicylique et fait partie, en tant que représentant des salicylates, du groupe thérapeutique des analgésiques/anti-inflammatoires acides non stéroïdiens (AINS).

L’action périphérique analgésique est due à l’inhibition de la cyclo-oxygénase. Il en résulte un blocage de la production des prostaglandines qui contribuent à la genèse des douleurs.

L’effet antipyrétique est dû à une action centrale sur le centre thermorégulateur dans l’hypothalamus dont il résulte une dilatation périphérique des vaisseaux cutanés avec transpiration et perte de chaleur. L’action centrale comporte probablement également une inhibition de la synthèse des prostaglandines qui transmettent l’effet d’agents pyrogènes endogènes dans l’hypothalamus.

Absorption

Après administration orale d’une dose unitaire de 528 mg de carbasalate calcique (correspondant à 415 mg d’acide acétylsalicylique) sous forme d’Alcacyl, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 25 µg/ml d’acide salicylique est atteinte en 0,80 heures (tmax).

Grâce à sa bonne solubilité dans l’eau, le carbasalate calcique est plus vite absorbé que l’acide acétylsalicylique (AAS) libre. Les taux sanguins efficaces sont ainsi atteints plus rapidement.

L’effet systémique sur la muqueuse gastrique, en relation avec l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, n’est pas diminué par la bonne solubilité. Le carbasalate se dissout rapidement et complètement et est ainsi résorbé plus rapidement que l’acide acétyle salicylique.

Distribution

L’acide salicylique libre se répartit rapidement dans la plupart des tissus et liquides de l’organisme. La distribution, qui est surtout passive, est fonction de la dose et du pH (volume de distribution: 0,1–0,2 l/kg). L’acide salicylique passe dans le lait maternel. Les salicylates franchissent la barrière placentaire.

En fonction de la concentration, l’acide salicylique se lie à 60–90% aux protéines plasmatiques, principalement à l’albumine. La biodisponibilité s’élève à 80–100%.

Métabolisme

L’AAS est hydrolysé par des estérases en acide salicylique déjà au niveau de l’estomac, de la paroi intestinale ainsi que lors du premier passage dans le foie, en l’espace de 15 min environ.

La cinétique de métabolisme et d’élimination est non linéaire et varie en fonction de la dose. La principale voie métabolique est la liaison à la glycine, en particulier dans le foie. L’acide salicylique se transforme en acide salicylurique, lequel est conjugué à l’acide glucuronique ou l’acide sulfurique.

Elimination

L’élimination se fait presque entièrement par voie rénale. Lorsque les doses sont faibles (<3 g par jour) et l’acidité urinaire normale, 80% sont éliminés sous forme d’acide salicylurique, 10% sous forme de conjugués et 10% sous forme d’acide salicylique libre.

L’acide salicylique libre est réabsorbé dans le tubule rénal en fonction du pH.

La demi-vie biologique de l’acide salicylique est de 2 à 3 heures à faibles doses, mais elle augmente si les doses sont plus élevées (>3 g par jour) en raison de la saturation du système enzymatique de conjugaison. La réabsorption tubulaire de l’acide salicylique libre est par ailleurs plus importante lorsque l’urine est fortement acide et la demi-vie peut alors atteindre 10 heures ou plus.

Cinétique pour certains groupes de patients

En cas d’insuffisance hépatique, la biotransformation se déroule plus lentement, ce qui peut retarder la dégradation de l’AAS en acide salicylique. Une insuffisance rénale peut entraîner une accumulation de conjugués inactifs d’acide salicylique dans l’urine, tandis que la dégradation de l’acide salicylique circulant dans le plasma n’est pas influencée.

Le profil de sécurité préclinique de l’acide acétylsalicylique est bien documenté. Au cours des expérimentations animales, les salicylates n’ont provoqué, à part des lésions rénales, aucune autre lésion d’organe. L’acide acétylsalicylique a fait l’objet d’études approfondies portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice probant suggérant un potentiel mutagène ou carcinogène n’a été observé.

Les salicylates ont montré des effets embryotoxiques et également tératogènes sur toute une série d’espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur, du squelette, gastroschisis).

Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l’implantation, des effets foetotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d’apprentissage chez les descendants après l’administration de salicylates pendant la période de gestation.

Alcacyl ne contient pas de sodium et peut donc être administré aux patients qui suivent un régime pauvre en sel.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Conserver l’emballage à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de l’humidité. Conserver hors de la portée des enfants.

10386 (Swissmedic).

Hänseler AG, CH-9101 Herisau.

Février 2014.

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